- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07258888
Pulpatransplantasjon i nekrotiske modne tenner med periapikal radiougens (TRANSP)
Pulp transplantation i nekrotiske modne tenner med periapikal radiolusens
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne autolog tannpulp transplantasjon alene eller kombinert med konsentrert vekstfaktor (CGF) med konvensjonell rotkanalbehandling i nekrotiske modne tenner med periapikal radiolusens. Det primære målet er å evaluere om autolog pulp transplantasjon kan muliggjøre tilbakeføring av vitalitet i nekrotiske tenner. Et sekundært mål er å vurdere om tilsetning av CGF gir ytterligere klinisk nytte.
21 pasienter med enkelt-røttene tenner med periapikale lesjoner blir tilfeldig fordelt i tre grupper (n = 7 per gruppe): Gruppe 1 mottar autolog pulp transplantasjon, Gruppe 2 mottar pulp transplantasjon kombinert med CGF, og Gruppe 3 mottar konvensjonell rotkanalbehandling. Donor pulpevev hentes fra pasientens egne ikke-kariøse visdomstenner. Klinisk og radiografisk oppfølging planlegges etter 3, 6 og 12 måneder, inkludert elektrisk pulp testing, periapikale røntgenbilder og kjegle-stråle datatomografi (CBCT).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker den kliniske anvendbarheten av autolog dentalpulpatransplantasjon som en potensiell biologisk behandlingsalternativ for nekrotiske modne tenner med periapikal radioluscens. Forsøket utforsker om transplantasjon av pasientens egen pulpa vev, med eller uten tillegg av konsentrert vekstfaktor (CGF), kan fremme vevsregenerasjon og funksjonell gjenopprettelse. Designet inkluderer tre behandlingsgrupper for å evaluere effektene av pulpatransplantasjon alene, pulpatransplantasjon kombinert med CGF, og konvensjonell rotkanalbehandling.
Deltakere er voksne som presenterer med enkeltrodete tenner diagnostisert med pulpanekrose og periapikal patologi. Etter randomisering utføres den tildelte intervensjonen under standardiserte kliniske protokoller. Donorpulpavev høstes atraumatisk fra ikke-kariøse tredje molarer fra samme pasient. Resultatvurderinger inkluderer vitalitetstesting og radiografiske evalueringer på forhånd bestemte oppfølgingsintervaller. Studien har som mål å gi grunnleggende klinisk bevis angående gjennomførbarhet, sikkerhet og regenerativt potensial for autologe pulpatransplantasjonsteknikker for å informere fremtidige kliniske anvendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Tyrkia (Türkiye), 46010
- ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18–40 år
Tilstedeværelse av enkeltrøtten permanente tenner diagnostisert med pulpanekrose eller irreversibel pulpittis assosiert med radiografiske periapikale lesjoner
Tilgjengelighet av en kariesfri, periodontal frisk visdomstann egnet for donorpulpa-innhøsting
God generell helse (ingen systemiske sykdommer)
Signert skriftlig informert samtykke gitt før deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Flerrøtten tenner eller tenner med kompleks kanalanatomi
Systemiske sykdommer eller medisinske tilstander som kan påvirke sårheling (f.eks. diabetes, immunsuppresjon)
Manglende en egnet donor-visdomstann for pulpa-innhøsting
Avansert periodontal festetap eller aktiv periodontal sykdom
Svangerskap eller amming
Nylig bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler (<1 måned)
Manglende evne eller vilje til å delta på planlagte oppfølginger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rotbehandling
Pasientene gjennomgår standard rotkanalforberedelse og obturering med guttaperka og tettemasse ved bruk av lateral kondensasjon, etterfulgt av restaurering.
|
Standard rotkanalinstrumentering, irrigasjon, obturasjon med guttaperka og tetningsmasse, og restaurering.
|
|
Aktiv komparator: Autolog transplantasjon av tannpulpa
Høsting av autolog tredje-molar pulpa; kanaldesinfeksjon; transplantasjon; MTA koronalt tetning; restaurering.
|
Høsting av autolog pulpevev fra visdomstann, kanaldesinfeksjon, plassering i mottakertann, MTA-forsegling, komposittrestaurering.
|
|
Aktiv komparator: Pulpatransplantasjon med CGF
Samme som pulpatransplantasjon med tillegg av autologt konsentrert vekstfaktor (CGF) plassert over den transplanterte pulpa før MTA-forsegling.
|
Samme som ovenfor, men CGF-membran plassert over transplantert pulpa før MTA-forsegling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulpavitalitetsgjenvinning vurdert ved elektrisk pulpatest
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Vurdering av prosentandelen av behandlede tenner som viser positiv respons til den elektriske pulpatesten, noe som indikerer tilbakekomst av pulpevitalitet (revaskularisering eller funksjonell regenerering). Måleenhet: % av tenner med positiv EPT-respons Måleverktøy: Elektrisk pulpatest (EPT) |
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relatert til transplantasjonsprosedyrer
Tidsramme: Gjennom 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Forekomst av postoperativ smerte, hevelse, infeksjon eller annen bivirkning etter behandling. Måleenhet: % av deltakerne som opplever en bivirkning Måleverktøy: Klinisk undersøkelse og pasientrapportert symptomvurdering |
Gjennom 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Gjenoppretting av pulpa vitalitet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Gjenoppretting av pulpevitalitet vurdert ved elektrisk pulpatest (EPT). En positiv respons på EPT indikerer revaskularisering eller funksjonell pulparegenerasjon etter behandling. Måleenhet: % av tenner med positiv EPT-respons Måleverktøy: Elektrisk pulpatest (EPT) |
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cehreli ZC, Unverdi GE, Ballikaya E. Deciduous Tooth Pulp Autotransplantation for the Regenerative Endodontic Treatment of Permanent Teeth With Pulp Necrosis: A Case Series. J Endod. 2022 May;48(5):669-674. doi: 10.1016/j.joen.2022.01.015. Epub 2022 Feb 1.
- Yan H, De Deus G, Kristoffersen IM, Wiig E, Reseland JE, Johnsen GF, Silva EJNL, Haugen HJ. Regenerative Endodontics by Cell Homing: A Review of Recent Clinical trials. J Endod. 2023 Jan;49(1):4-17. doi: 10.1016/j.joen.2022.09.008. Epub 2022 Oct 18.
- Kim U, Kim S, Choi SM, Kang MK, Chang I, Kim E. Regenerative Endodontic Procedures With Minced Pulp Tissue Graft in Mature Permanent Teeth: A Clinical Study. J Endod. 2025 Jan;51(1):43-53.e2. doi: 10.1016/j.joen.2024.10.004. Epub 2024 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KSU-PT-2024-11
- Project No: 2024/3-13D (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Datadeling vil følge institusjonelle retningslinjer og etiske normer for å sikre deltakerkonfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .