Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulpatransplantasjon i nekrotiske modne tenner med periapikal radiougens (TRANSP)

2. desember 2025 oppdatert av: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Pulp transplantation i nekrotiske modne tenner med periapikal radiolusens

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne autolog tannpulp transplantasjon alene eller kombinert med konsentrert vekstfaktor (CGF) med konvensjonell rotkanalbehandling i nekrotiske modne tenner med periapikal radiolusens. Det primære målet er å evaluere om autolog pulp transplantasjon kan muliggjøre tilbakeføring av vitalitet i nekrotiske tenner. Et sekundært mål er å vurdere om tilsetning av CGF gir ytterligere klinisk nytte.

21 pasienter med enkelt-røttene tenner med periapikale lesjoner blir tilfeldig fordelt i tre grupper (n = 7 per gruppe): Gruppe 1 mottar autolog pulp transplantasjon, Gruppe 2 mottar pulp transplantasjon kombinert med CGF, og Gruppe 3 mottar konvensjonell rotkanalbehandling. Donor pulpevev hentes fra pasientens egne ikke-kariøse visdomstenner. Klinisk og radiografisk oppfølging planlegges etter 3, 6 og 12 måneder, inkludert elektrisk pulp testing, periapikale røntgenbilder og kjegle-stråle datatomografi (CBCT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker den kliniske anvendbarheten av autolog dentalpulpatransplantasjon som en potensiell biologisk behandlingsalternativ for nekrotiske modne tenner med periapikal radioluscens. Forsøket utforsker om transplantasjon av pasientens egen pulpa vev, med eller uten tillegg av konsentrert vekstfaktor (CGF), kan fremme vevsregenerasjon og funksjonell gjenopprettelse. Designet inkluderer tre behandlingsgrupper for å evaluere effektene av pulpatransplantasjon alene, pulpatransplantasjon kombinert med CGF, og konvensjonell rotkanalbehandling.

Deltakere er voksne som presenterer med enkeltrodete tenner diagnostisert med pulpanekrose og periapikal patologi. Etter randomisering utføres den tildelte intervensjonen under standardiserte kliniske protokoller. Donorpulpavev høstes atraumatisk fra ikke-kariøse tredje molarer fra samme pasient. Resultatvurderinger inkluderer vitalitetstesting og radiografiske evalueringer på forhånd bestemte oppfølgingsintervaller. Studien har som mål å gi grunnleggende klinisk bevis angående gjennomførbarhet, sikkerhet og regenerativt potensial for autologe pulpatransplantasjonsteknikker for å informere fremtidige kliniske anvendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • onikişubat
      • Kahramanmaraş, onikişubat, Tyrkia (Türkiye), 46010
        • ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 18–40 år

Tilstedeværelse av enkeltrøtten permanente tenner diagnostisert med pulpanekrose eller irreversibel pulpittis assosiert med radiografiske periapikale lesjoner

Tilgjengelighet av en kariesfri, periodontal frisk visdomstann egnet for donorpulpa-innhøsting

God generell helse (ingen systemiske sykdommer)

Signert skriftlig informert samtykke gitt før deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • Flerrøtten tenner eller tenner med kompleks kanalanatomi

Systemiske sykdommer eller medisinske tilstander som kan påvirke sårheling (f.eks. diabetes, immunsuppresjon)

Manglende en egnet donor-visdomstann for pulpa-innhøsting

Avansert periodontal festetap eller aktiv periodontal sykdom

Svangerskap eller amming

Nylig bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler (<1 måned)

Manglende evne eller vilje til å delta på planlagte oppfølginger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell rotbehandling
Pasientene gjennomgår standard rotkanalforberedelse og obturering med guttaperka og tettemasse ved bruk av lateral kondensasjon, etterfulgt av restaurering.
Standard rotkanalinstrumentering, irrigasjon, obturasjon med guttaperka og tetningsmasse, og restaurering.
Aktiv komparator: Autolog transplantasjon av tannpulpa
Høsting av autolog tredje-molar pulpa; kanaldesinfeksjon; transplantasjon; MTA koronalt tetning; restaurering.
Høsting av autolog pulpevev fra visdomstann, kanaldesinfeksjon, plassering i mottakertann, MTA-forsegling, komposittrestaurering.
Aktiv komparator: Pulpatransplantasjon med CGF
Samme som pulpatransplantasjon med tillegg av autologt konsentrert vekstfaktor (CGF) plassert over den transplanterte pulpa før MTA-forsegling.
Samme som ovenfor, men CGF-membran plassert over transplantert pulpa før MTA-forsegling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulpavitalitetsgjenvinning vurdert ved elektrisk pulpatest
Tidsramme: 12 måneder etter behandling

Vurdering av prosentandelen av behandlede tenner som viser positiv respons til den elektriske pulpatesten, noe som indikerer tilbakekomst av pulpevitalitet (revaskularisering eller funksjonell regenerering).

Måleenhet:

% av tenner med positiv EPT-respons

Måleverktøy:

Elektrisk pulpatest (EPT)

12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relatert til transplantasjonsprosedyrer
Tidsramme: Gjennom 12 måneders oppfølgingsperiode

Forekomst av postoperativ smerte, hevelse, infeksjon eller annen bivirkning etter behandling.

Måleenhet:

% av deltakerne som opplever en bivirkning

Måleverktøy:

Klinisk undersøkelse og pasientrapportert symptomvurdering

Gjennom 12 måneders oppfølgingsperiode
Gjenoppretting av pulpa vitalitet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling

Gjenoppretting av pulpevitalitet vurdert ved elektrisk pulpatest (EPT). En positiv respons på EPT indikerer revaskularisering eller funksjonell pulparegenerasjon etter behandling.

Måleenhet:

% av tenner med positiv EPT-respons

Måleverktøy:

Elektrisk pulpatest (EPT)

12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KSU-PT-2024-11
  • Project No: 2024/3-13D (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel etter publisering. Data vil inkludere anonymiserte kliniske resultater og statistiske analysefiler, med unntak av informasjon som kan kompromittere deltakernes personvern.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil være tilgjengelige fra 9 måneder etter publisering av studieresultatene, uten fastsatt sluttdato for datatilgjengelighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere ved rimelig skriftlig forespørsel til korresponderende forfatter (aliyekamalak@gmail.com). Forespørselsstillerne må sende inn en kort forskningsplan og få godkjenning fra Institusjonens etikkomité. Data vil bli delt elektronisk i anonymisert form.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: Datadeling vil følge institusjonelle retningslinjer og etiske normer for å sikre deltakerkonfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere