Przeszczep miazgi w martwych zębach dojrzałych z przeziernością okołowierzchołkową (TRANSP)
Przeszczep miazgi w martwych zębach dojrzałych z przezroczystością okołowierzchołkową
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie autologicznego przeszczepu miazgi zębowej samodzielnie lub w połączeniu ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu (CGF) z konwencjonalnym leczeniem kanałowym w martwych zębach dojrzałych z przejaśnieniem okołowierzchołkowym. Głównym celem jest ocena, czy autologiczny przeszczep miazgi może ułatwić powrót witalności w martwych zębach. Celem dodatkowym jest ocena, czy dodanie CGF zapewnia dalsze korzyści kliniczne.
Dwudziestu jeden pacjentów z jedno-korzeniowymi zębami z obecnymi zmianami okołowierzchołkowymi jest losowo przydzielanych do trzech grup (n = 7 na grupę): Grupa 1 otrzymuje autologiczny przeszczep miazgi, Grupa 2 otrzymuje przeszczep miazgi w połączeniu z CGF, a Grupa 3 otrzymuje konwencjonalne leczenie kanałowe. Dawcza tkanka miazgi jest pobierana z własnych, niepróchniczych trzecich trzonowców pacjenta. Planowane są kontrole kliniczne i radiograficzne po 3, 6 i 12 miesiącach, w tym testy żywotności miazgi elektryczne, zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe oraz stożkowa tomografia komputerowa (CBCT).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie analizuje kliniczną przydatność autologicznego przeszczepu miazgi zębowej jako potencjalnej biologicznej alternatywy terapeutycznej dla martwych zębów stałych z okołowierzchołkowym przejaśnieniem radiologicznym. Próba bada, czy przeszczepienie własnej tkanki miazgi pacjenta, z dodatkiem skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) lub bez, może sprzyjać regeneracji tkanki i odzyskaniu funkcji. Projekt obejmuje trzy grupy leczenia w celu oceny skutków samego przeszczepu miazgi, przeszczepu miazgi w połączeniu z CGF oraz konwencjonalnego leczenia kanałowego.
Uczestnikami są dorośli z pojedynczo zakorzenionymi zębami zdiagnozowanymi z martwicą miazgi i patologią okołowierzchołkową. Po randomizacji przydzieloną interwencję wykonuje się zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi. Dawczą tkankę miazgi pobiera się w sposób atraumatyczny z niezepsutych trzecich trzonowców tego samego pacjenta. Oceny wyników obejmują testy żywotności i oceny radiograficzne w ustalonych odstępach czasu obserwacji. Badanie ma na celu dostarczenie podstawowych dowodów klinicznych dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa i potencjału regeneracyjnego technik autologicznego przeszczepu miazgi, aby dostarczyć informacji dla przyszłych zastosowań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Turcja (Türkiye), 46010
- ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18-40 lat
Obecność zębów stałych jednokorzeniowych z rozpoznaną martwicą miazgi lub nieodwracalnym zapaleniem miazgi związanym z radiologicznymi zmianami okołowierzchołkowymi
Dostępność zdrowego, wolnego od próchnicy trzeciego zęba trzonowego, odpowiedniego do pobrania miazgi dawcy
Dobry ogólny stan zdrowia (brak chorób ogólnoustrojowych)
Pisemna świadoma zgoda podpisana przed uczestnictwem
Kryteria wyłączenia:
- Zęby wielokorzeniowe lub zęby o złożonej anatomii kanałów
Choroby ogólnoustrojowe lub schorzenia medyczne, które mogą wpływać na gojenie ran (np. cukrzyca, immunosupresja)
Brak odpowiedniego trzeciego zęba trzonowego dawcy do pobrania miazgi
Zaawansowana utrata przyczepu dziąsłowego lub aktywne zapalenie przyzębia
Ciaża lub laktacja
Niedawne stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych (<1 miesiąc)
Niemożność lub niechęć do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie kanałowe
Pacjenci poddawani są standardowemu przygotowaniu i wypełnieniu kanału korzeniowego gutaperką i uszczelniaczem metodą kondensacji bocznej, a następnie odbudowie.
|
Standardowe opracowanie kanału korzeniowego, płukanie, wypełnienie gutaperką i uszczelniaczem oraz odbudowa.
|
|
Aktywny komparator: Autologiczny przeszczep miazgi zębowej
Pobranie miazgi z zęba mądrości; dezynfekcja kanałów; przeszczep; uszczelnienie korony MTA; odbudowa.
|
Pobranie autologicznej tkanki miazgi z trzeciego trzonowca, dezynfekcja kanału, umieszczenie w zębie biorcy, uszczelnienie MTA, odbudowa kompozytowa.
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep miazgi z CGF
Taka sama jak przeszczep miazgi, z dodatkiem autologicznego skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) umieszczonego na przeszczepionej miazdze przed uszczelnieniem MTA.
|
Tak jak powyżej, ale membrana CGF umieszczona nad przeszczepioną miazgą przed uszczelnieniem MTA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powrotu żywotności miazgi za pomocą testu elektrycznego miazgi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Ocena odsetka leczonych zębów wykazujących pozytywną reakcję na test żywotności miazgi elektryczny, wskazującą na powrót żywotności miazgi (rewaskularyzacja lub regeneracja funkcjonalna). Jednostka miary: % zębów z pozytywną reakcją na test EPT Narzędzie pomiarowe: Elektryczny test żywotności miazgi (EPT) |
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurami transplantacji
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Częstość występowania bólu pooperacyjnego, obrzęku, infekcji lub jakichkolwiek innych zdarzeń niepożądanych po leczeniu. Jednostka miary: % uczestników doświadczających jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego Narzędzie pomiarowe: Badanie kliniczne i ocena objawów zgłaszanych przez pacjenta |
W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Regeneracja Żywości Miazgi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Powrót żywotności miazgi oceniany za pomocą testu elektrycznego miazgi (EPT). Pozytywna odpowiedź na EPT wskazuje na rewaskularyzację lub funkcjonalną regenerację miazgi po leczeniu. Jednostka miary: % zębów z pozytywną odpowiedzią na EPT Narzędzie pomiarowe: Test Elektryczny Miazgi (EPT) |
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cehreli ZC, Unverdi GE, Ballikaya E. Deciduous Tooth Pulp Autotransplantation for the Regenerative Endodontic Treatment of Permanent Teeth With Pulp Necrosis: A Case Series. J Endod. 2022 May;48(5):669-674. doi: 10.1016/j.joen.2022.01.015. Epub 2022 Feb 1.
- Yan H, De Deus G, Kristoffersen IM, Wiig E, Reseland JE, Johnsen GF, Silva EJNL, Haugen HJ. Regenerative Endodontics by Cell Homing: A Review of Recent Clinical trials. J Endod. 2023 Jan;49(1):4-17. doi: 10.1016/j.joen.2022.09.008. Epub 2022 Oct 18.
- Kim U, Kim S, Choi SM, Kang MK, Chang I, Kim E. Regenerative Endodontic Procedures With Minced Pulp Tissue Graft in Mature Permanent Teeth: A Clinical Study. J Endod. 2025 Jan;51(1):43-53.e2. doi: 10.1016/j.joen.2024.10.004. Epub 2024 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSU-PT-2024-11
- Project No: 2024/3-13D (Inny numer grantu/finansowania: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioskodawcy muszą przedstawić krótki projekt badawczy i uzyskać zatwierdzenie od Instytucjonalnej Komisji Etycznej.
Dane będą udostępniane elektronicznie w formie anonimowej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji: Udostępnianie danych będzie zgodne z politykami instytucji i wytycznymi etycznymi, aby zapewnić poufność uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .