Transplantace dřeně u nekrotických zralých zubů s periapikální radioucentní lézí (TRANSP)
Transplantace dřeně u nekrotických zralých zubů s periapikální radioucenci
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat autologní transplantaci zubní dřeně samostatně nebo v kombinaci s koncentrovaným růstovým faktorem (CGF) s konvenční léčbou kořenových kanálků u nekrotických zralých zubů s periapikální radiokulencí. Primárním cílem je vyhodnotit, zda autologní transplantace dřeně může usnadnit návrat vitality u nekrotických zubů. Sekundárním cílem je posoudit, zda přidání CGF poskytuje další klinický prospěch.
Jednadvacet pacientů s jednokořenovými zuby s periapikálními lézemi je náhodně rozděleno do tří skupin (n = 7 na skupinu): Skupina 1 dostává autologní transplantaci dřeně, Skupina 2 dostává transplantaci dřeně v kombinaci s CGF a Skupina 3 dostává konvenční léčbu kořenových kanálků. Dárková tkáň dřeně je získávána z pacientových vlastních nekariézních třetích molárů. Klinické a radiografické sledování je plánováno po 3, 6 a 12 měsících, včetně elektrického testování dřeně, periapikálních rentgenů a kuželové výpočetní tomografie (CBCT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá klinickou použitelnost autologní transplantace zubní dřeně jako potenciální biologické léčebné alternativy pro nekrotické zralé zuby s periapikální radioklucencí. Studie zkoumá, zda transplantace pacientovy vlastní dřeně, s přidáním nebo bez přidání koncentrovaného růstového faktoru (CGF), může podpořit regeneraci tkáně a funkční uzdravení. Design zahrnuje tři léčebné skupiny pro vyhodnocení účinků samotné transplantace dřeně, transplantace dřeně kombinované s CGF a konvenční endodontické léčby.
Účastníky jsou dospělí s jednokořenými zuby diagnostikovanými s nekrózou dřeně a periapikální patologií. Po randomizaci je přidělený zákrok proveden podle standardizovaných klinických protokolů. Dárková dřeň je atraumaticky odebrána z nekariézních třetích molárů téhož pacienta. Vyhodnocení výsledků zahrnuje vitalitní testy a radiografické vyšetření v předem stanovených kontrolních intervalech. Studie si klade za cíl poskytnout základní klinické důkazy o proveditelnosti, bezpečnosti a regeneračním potenciálu technik autologní transplantace dřeně pro budoucí klinické aplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Turecko (Türkiye), 46010
- ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18–40 let
Přítomnost jednokořenových stálých zubů diagnostikovaných s nekrózou dřeně nebo ireverzibilní pulpitidou spojenou s radiografickými periapikálními lézemi
Dostupnost bez kazů, parodontálně zdravého třetího moláru vhodného pro odběr dárcovské dřeně
Dobrý celkový zdravotní stav (žádná systémová onemocnění)
Před účastí poskytnutý písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Vícekořenové zuby nebo zuby se složitou anatomií kanálků
Systémová onemocnění nebo zdravotní stavy, které mohou ovlivnit hojení ran (např. diabetes, imunosuprese)
Nedostatek vhodného dárcovského třetího moláru pro odběr dřeně
Pokročilá ztráta parodontálního připevnění nebo aktivní parodontální onemocnění
Těhotenství nebo kojení
Nedávné užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků (<1 měsíc)
Neschopnost nebo neochota účastnit se plánovaných kontrol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba kořenového kanálku
Pacienti podstupují standardní přípravu kořenových kanálků a obturaci gutaperčou a tmelem pomocí laterální kondenzace, následovanou restaurací.
|
Standardní instrumentace kořenových kanálků, irigace, obturace guttaperčou a těsnícím materiálem a restaurace.
|
|
Aktivní komparátor: Autologní transplantace zubní dřeně
Sklizeň autologní dřeně třetích molárů; dezinfekce kanálků; transplantace; MTA koronální uzávěr; restaurace.
|
Odběr autologní dřeně z třetího moláru, dezinfekce kanálků, umístění do recipientního zubu, uzavření MTA, kompozitní restaurace.
|
|
Aktivní komparátor: Transplantace dřeně s CGF
Stejně jako transplantace dřeně s přidáním autologního koncentrovaného růstového faktoru (CGF) umístěného na transplantovanou dřeň před uzavřením MTA.
|
Stejně jako výše, ale CGF membrána umístěna přes transplantovanou dřeň před MTA uzavřením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova vitality zubní dřeně hodnocená elektrickým pulzním testem
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Posouzení procenta ošetřených zubů vykazujících pozitivní reakci na elektrický pulptest, což naznačuje návrat vitality dřeně (revaskularizace nebo funkční regenerace). Jednotka měření: % zubů s pozitivní reakcí na EPT Měřicí nástroj: Elektrický pulptest (EPT) |
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s transplantačními postupy
Časové okno: Po celé 12měsíční sledovací období
|
Výskyt pooperační bolesti, otoku, infekce nebo jakékoli jiné nežádoucí příhody po léčbě. Jednotka měření: % účastníků, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda Měřící nástroj: Klinické vyšetření a hodnocení příznaků hlášených pacientem |
Po celé 12měsíční sledovací období
|
|
Obnova vitality zubní dřeně
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Návrat vitality dřeně hodnocený elektrickým testem vitality dřeně (EPT). Pozitivní odpověď na EPT indikuje revaskularizaci nebo funkční regeneraci dřeně po léčbě. Jednotka měření: % zubů s pozitivní odpovědí na EPT Měřicí nástroj: Elektrický test vitality dřeně (EPT) |
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cehreli ZC, Unverdi GE, Ballikaya E. Deciduous Tooth Pulp Autotransplantation for the Regenerative Endodontic Treatment of Permanent Teeth With Pulp Necrosis: A Case Series. J Endod. 2022 May;48(5):669-674. doi: 10.1016/j.joen.2022.01.015. Epub 2022 Feb 1.
- Yan H, De Deus G, Kristoffersen IM, Wiig E, Reseland JE, Johnsen GF, Silva EJNL, Haugen HJ. Regenerative Endodontics by Cell Homing: A Review of Recent Clinical trials. J Endod. 2023 Jan;49(1):4-17. doi: 10.1016/j.joen.2022.09.008. Epub 2022 Oct 18.
- Kim U, Kim S, Choi SM, Kang MK, Chang I, Kim E. Regenerative Endodontic Procedures With Minced Pulp Tissue Graft in Mature Permanent Teeth: A Clinical Study. J Endod. 2025 Jan;51(1):43-53.e2. doi: 10.1016/j.joen.2024.10.004. Epub 2024 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KSU-PT-2024-11
- Project No: 2024/3-13D (Jiné číslo grantu/financování: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Sdílení dat bude probíhat v souladu s institucionálními pravidly a etickými směrnicemi, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .