Трансплантация пульпы в некротизированных зрелых зубах с периапикальной рентгенопрозрачностью (TRANSP)
Трансплантация пульпы в некротизированные зрелые зубы с периапикальной рентгенопрозрачностью
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение аутологичной трансплантации пульпы зуба отдельно или в комбинации с концентрированным фактором роста (КФР) с традиционным эндодонтическим лечением некротизированных зрелых зубов с периапикальной рентгенопрозрачностью. Основная цель — оценить, может ли аутологичная трансплантация пульпы способствовать восстановлению витальности некротизированных зубов. Вторичная цель — оценить, обеспечивает ли добавление КФР дополнительные клинические преимущества.
Двадцать один пациент с однокорневыми зубами с периапикальными поражениями случайным образом распределены на три группы (n = 7 в каждой группе): группа 1 получает аутологичную трансплантацию пульпы, группа 2 — трансплантацию пульпы в комбинации с КФР, а группа 3 — традиционное эндодонтическое лечение. Донорская ткань пульпы получается из собственных неповреждённых кариесом третьих моляров пациента. Клиническое и рентгенологическое наблюдение запланировано через 3, 6 и 12 месяцев, включая электроодонтодиагностику, периапикальные рентгенограммы и конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование изучает клиническую применимость аутологичной трансплантации зубной пульпы в качестве потенциальной биологической альтернативы лечения некротизированных зрелых зубов с периапикальной рентгенопрозрачностью. Испытание исследует, может ли трансплантация собственной пульповой ткани пациента, с добавлением концентрированного фактора роста (CGF) или без него, способствовать регенерации тканей и функциональному восстановлению. Дизайн включает три группы лечения для оценки эффектов только трансплантации пульпы, трансплантации пульпы в комбинации с CGF и традиционной терапии корневых каналов.
Участниками являются взрослые с однокорневыми зубами, диагностированными с некрозом пульпы и периапикальной патологией. После рандомизации назначенное вмешательство выполняется в соответствии со стандартизированными клиническими протоколами. Донорская пульповая ткань атравматично забирается из некариозных третьих моляров того же пациента. Оценка результатов включает тесты на жизнеспособность и рентгенологические оценки в заранее определенные интервалы наблюдения. Цель исследования — предоставить фундаментальные клинические доказательства относительно осуществимости, безопасности и регенеративного потенциала техник аутологичной трансплантации пульпы для информирования будущих клинических применений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Турция (Туркие), 46010
- ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18-40 лет
Наличие однокорневых постоянных зубов с диагнозом некроз пульпы или необратимый пульпит, связанный с рентгенологическими периапикальными поражениями
Наличие здорового третьего моляра без кариеса и пародонтологических проблем, подходящего для забора донорской пульпы
Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие системных заболеваний)
Предоставление подписанного письменного информированного согласия до участия
Критерии исключения:
- Многокорневые зубы или зубы со сложной анатомией каналов
Системные заболевания или медицинские состояния, которые могут повлиять на заживление ран (например, диабет, иммуносупрессия)
Отсутствие подходящего донорского третьего моляра для забора пульпы
Выраженная потеря пародонтального прикрепления или активное пародонтологическое заболевание
Беременность или лактация
Недавний прием антибиотиков или противовоспалительных препаратов (<1 месяц)
Невозможность или нежелание посещать запланированные контрольные визиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия корневых каналов
Пациентам проводят стандартную препаровку корневого канала и обтурацию гуттаперчей и силером методом латеральной конденсации с последующей реставрацией.
|
Стандартная инструментальная обработка корневого канала, ирригация, обтурация гуттаперчей и силером, и реставрация.
|
|
Активный компаратор: Аутологичная трансплантация зубной пульпы
Забор пульпы аутологичного третьего моляра; дезинфекция канала; трансплантация; корональная герметизация МТА; реставрация.
|
Забор аутологичной пульпарной ткани из третьего моляра, дезинфекция канала, размещение в реципиентном зубе, герметизация МТА, композитная реставрация.
|
|
Активный компаратор: Трансплантация пульпы с CGF
Так же, как и трансплантация пульпы, с добавлением аутологичного концентрированного фактора роста (CGF), помещаемого на трансплантированную пульпу перед герметизацией MTA.
|
Так же, как и выше, но мембрана CGF размещается над трансплантированной пульпой перед герметизацией MTA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление жизнеспособности пульпы, оцененное с помощью электроодонтометрии
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Оценка процента обработанных зубов, демонстрирующих положительный ответ на электроодонтодиагностику, что указывает на восстановление жизнеспособности пульпы (реваскуляризация или функциональная регенерация). Единица измерения: % зубов с положительным ответом на ЭОД Инструмент измерения: Электроодонтодиагностика (ЭОД) |
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурами трансплантации
Временное ограничение: На протяжении 12-месячного периода наблюдения
|
Частота послеоперационной боли, отека, инфекции или любого другого нежелательного явления после лечения. Единица измерения: % участников, испытывающих любое нежелательное явление Инструмент измерения: Клиническое обследование и оценка симптомов, о которых сообщают пациенты |
На протяжении 12-месячного периода наблюдения
|
|
Восстановление жизнеспособности пульпы
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Возврат жизнеспособности пульпы, оцененный с помощью электроодонтометрии (ЭОМ). Положительный ответ на ЭОМ указывает на реваскуляризацию или функциональную регенерацию пульпы после лечения. Единица измерения: % зубов с положительным ответом на ЭОМ Инструмент измерения: Электроодонтометрия (ЭОМ) |
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cehreli ZC, Unverdi GE, Ballikaya E. Deciduous Tooth Pulp Autotransplantation for the Regenerative Endodontic Treatment of Permanent Teeth With Pulp Necrosis: A Case Series. J Endod. 2022 May;48(5):669-674. doi: 10.1016/j.joen.2022.01.015. Epub 2022 Feb 1.
- Yan H, De Deus G, Kristoffersen IM, Wiig E, Reseland JE, Johnsen GF, Silva EJNL, Haugen HJ. Regenerative Endodontics by Cell Homing: A Review of Recent Clinical trials. J Endod. 2023 Jan;49(1):4-17. doi: 10.1016/j.joen.2022.09.008. Epub 2022 Oct 18.
- Kim U, Kim S, Choi SM, Kang MK, Chang I, Kim E. Regenerative Endodontic Procedures With Minced Pulp Tissue Graft in Mature Permanent Teeth: A Clinical Study. J Endod. 2025 Jan;51(1):43-53.e2. doi: 10.1016/j.joen.2024.10.004. Epub 2024 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KSU-PT-2024-11
- Project No: 2024/3-13D (Другой номер гранта/финансирования: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Обмен данными будет осуществляться в соответствии с институциональными политиками и этическими принципами для обеспечения конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .