- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07258888
Trapianto di Polpa in Denti Maturi Necrotici con Radiolucenza Periapicale (TRANSP)
Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare il trapianto autologo di polpa dentaria da solo o combinato con fattore di crescita concentrato (CGF) con il trattamento canalare convenzionale in denti maturi necrotici con radiotrasparenza periapicale. L'obiettivo primario è valutare se il trapianto autologo di polpa possa facilitare il ritorno della vitalità nei denti necrotici. Un obiettivo secondario è valutare se l'aggiunta di CGF fornisca ulteriori benefici clinici.
Ventuno pazienti con denti monoradicolati che presentano lesioni periapicali vengono assegnati casualmente a tre gruppi (n = 7 per gruppo): il Gruppo 1 riceve il trapianto autologo di polpa, il Gruppo 2 riceve il trapianto di polpa combinato con CGF e il Gruppo 3 riceve il trattamento canalare convenzionale. Il tessuto pulpare donatore viene ottenuto dai terzi molari non cariati del paziente stesso. Il follow-up clinico e radiografico è previsto a 3, 6 e 12 mesi, includendo test elettrico della polpa, radiografie periapicali e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga l'applicabilità clinica del trapianto autologo di polpa dentale come potenziale alternativa terapeutica biologica per denti maturi necrotici con radiotrasparenza periapicale. La sperimentazione esplora se il trapianto del tessuto pulpare del paziente stesso, con o senza l'aggiunta di fattore di crescita concentrato (CGF), può promuovere la rigenerazione tissutale e il recupero funzionale. Il disegno include tre gruppi di trattamento per valutare gli effetti del trapianto di polpa da solo, del trapianto di polpa combinato con CGF e della terapia canalare convenzionale.
I partecipanti sono adulti che presentano denti monoradicolari diagnosticati con necrosi pulpare e patologia periapicale. Dopo la randomizzazione, l'intervento assegnato viene eseguito secondo protocolli clinici standardizzati. Il tessuto pulpare donatore viene prelevato in modo atraumatico dai terzi molari non cariati dello stesso paziente. Le valutazioni degli esiti includono test di vitalità e valutazioni radiografiche a intervalli di follow-up predeterminati. Lo studio mira a fornire prove cliniche fondamentali riguardanti la fattibilità, la sicurezza e il potenziale rigenerativo delle tecniche di trapianto autologo di polpa per informare le future applicazioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
onikişubat
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Kahramanmaraş, onikişubat, Turchia (Türkiye), 46010
- ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni
Presenza di denti permanenti monoradicolari diagnosticati con necrosi pulpare o pulpite irreversibile associata a lesioni periapicali radiografiche
Disponibilità di un terzo molare senza carie e sano dal punto di vista parodontale, idoneo per il prelievo di polpa donatrice
Buono stato di salute generale (assenza di malattie sistemiche)
Consenso informato scritto firmato fornito prima della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Denti pluriradicolari o denti con anatomia canalare complessa
Malattie sistemiche o condizioni mediche che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite (ad esempio, diabete, immunosoppressione)
Assenza di un terzo molare donatore idoneo per il prelievo di polpa
Perdita avanzata di attacco parodontale o malattia parodontale attiva
Gravidanza o allattamento
Uso recente di antibiotici o farmaci antinfiammatori (<1 mese)
Incapacità o mancanza di volontà di partecipare ai follow-up programmati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia Canalare Convenzionale
I pazienti vengono sottoposti alla preparazione e all'otturazione canalare standard con guttaperca e cemento utilizzando la condensazione laterale, seguita dalla ricostruzione.
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Strumentazione canalare standard, irrigazione, otturazione con guttaperca e sigillante, e restauro.
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Comparatore attivo: Trapianto autologo di polpa dentale
Raccolta di polpa autologa del terzo molare; disinfezione canalare; trapianto; sigillatura coronale con MTA; restauro.
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Raccolta di tessuto pulpare autologo dal terzo molare, disinfezione canalare, posizionamento nel dente ricevente, sigillatura con MTA, restauro composito.
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Comparatore attivo: Trapianto di polpa con CGF
Come il trapianto di polpa con l'aggiunta di fattore di crescita concentrato autologo (CGF) posizionato sopra la polpa trapiantata prima della sigillatura con MTA.
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Come sopra, ma membrana CGF posizionata sulla polpa trapiantata prima della sigillatura con MTA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero della Vitalità Pulpare Valutato Tramite Test Elettrico della Polpa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Valutazione della percentuale di denti trattati che mostrano una risposta positiva al Test Pulpare Elettrico, indicando il ritorno della vitalità pulpare (rivascularizzazione o rigenerazione funzionale). Unità di misura: % di denti con risposta positiva all'EPT Strumento di misurazione: Test Pulpare Elettrico (EPT) |
12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi Avversi Correlati alle Procedure di Trapianto
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di follow-up di 12 mesi
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Incidenza di dolore postoperatorio, gonfiore, infezione o qualsiasi altro evento avverso in seguito al trattamento. Unità di misura: % dei partecipanti che manifestano qualsiasi evento avverso Strumento di misurazione: Esame clinico e valutazione dei sintomi riportati dal paziente |
Nel corso del periodo di follow-up di 12 mesi
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Recupero della Vitalità della Polpa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Ritorno della vitalità pulpare valutato mediante test elettrico della polpa (EPT). Una risposta positiva all'EPT indica rivascularizzazione o rigenerazione pulpare funzionale dopo il trattamento. Unità di misura: % di denti con risposta EPT positiva Strumento di misurazione: Test Elettrico della Polpa (EPT) |
12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cehreli ZC, Unverdi GE, Ballikaya E. Deciduous Tooth Pulp Autotransplantation for the Regenerative Endodontic Treatment of Permanent Teeth With Pulp Necrosis: A Case Series. J Endod. 2022 May;48(5):669-674. doi: 10.1016/j.joen.2022.01.015. Epub 2022 Feb 1.
- Yan H, De Deus G, Kristoffersen IM, Wiig E, Reseland JE, Johnsen GF, Silva EJNL, Haugen HJ. Regenerative Endodontics by Cell Homing: A Review of Recent Clinical trials. J Endod. 2023 Jan;49(1):4-17. doi: 10.1016/j.joen.2022.09.008. Epub 2022 Oct 18.
- Kim U, Kim S, Choi SM, Kang MK, Chang I, Kim E. Regenerative Endodontic Procedures With Minced Pulp Tissue Graft in Mature Permanent Teeth: A Clinical Study. J Endod. 2025 Jan;51(1):43-53.e2. doi: 10.1016/j.joen.2024.10.004. Epub 2024 Oct 12.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KSU-PT-2024-11
- Project No: 2024/3-13D (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)
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-
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