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Trapianto di Polpa in Denti Maturi Necrotici con Radiolucenza Periapicale (TRANSP)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare il trapianto autologo di polpa dentaria da solo o combinato con fattore di crescita concentrato (CGF) con il trattamento canalare convenzionale in denti maturi necrotici con radiotrasparenza periapicale. L'obiettivo primario è valutare se il trapianto autologo di polpa possa facilitare il ritorno della vitalità nei denti necrotici. Un obiettivo secondario è valutare se l'aggiunta di CGF fornisca ulteriori benefici clinici.

Ventuno pazienti con denti monoradicolati che presentano lesioni periapicali vengono assegnati casualmente a tre gruppi (n = 7 per gruppo): il Gruppo 1 riceve il trapianto autologo di polpa, il Gruppo 2 riceve il trapianto di polpa combinato con CGF e il Gruppo 3 riceve il trattamento canalare convenzionale. Il tessuto pulpare donatore viene ottenuto dai terzi molari non cariati del paziente stesso. Il follow-up clinico e radiografico è previsto a 3, 6 e 12 mesi, includendo test elettrico della polpa, radiografie periapicali e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'applicabilità clinica del trapianto autologo di polpa dentale come potenziale alternativa terapeutica biologica per denti maturi necrotici con radiotrasparenza periapicale. La sperimentazione esplora se il trapianto del tessuto pulpare del paziente stesso, con o senza l'aggiunta di fattore di crescita concentrato (CGF), può promuovere la rigenerazione tissutale e il recupero funzionale. Il disegno include tre gruppi di trattamento per valutare gli effetti del trapianto di polpa da solo, del trapianto di polpa combinato con CGF e della terapia canalare convenzionale.

I partecipanti sono adulti che presentano denti monoradicolari diagnosticati con necrosi pulpare e patologia periapicale. Dopo la randomizzazione, l'intervento assegnato viene eseguito secondo protocolli clinici standardizzati. Il tessuto pulpare donatore viene prelevato in modo atraumatico dai terzi molari non cariati dello stesso paziente. Le valutazioni degli esiti includono test di vitalità e valutazioni radiografiche a intervalli di follow-up predeterminati. Lo studio mira a fornire prove cliniche fondamentali riguardanti la fattibilità, la sicurezza e il potenziale rigenerativo delle tecniche di trapianto autologo di polpa per informare le future applicazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • onikişubat
      • Kahramanmaraş, onikişubat, Turchia (Türkiye), 46010
        • ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni

Presenza di denti permanenti monoradicolari diagnosticati con necrosi pulpare o pulpite irreversibile associata a lesioni periapicali radiografiche

Disponibilità di un terzo molare senza carie e sano dal punto di vista parodontale, idoneo per il prelievo di polpa donatrice

Buono stato di salute generale (assenza di malattie sistemiche)

Consenso informato scritto firmato fornito prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Denti pluriradicolari o denti con anatomia canalare complessa

Malattie sistemiche o condizioni mediche che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite (ad esempio, diabete, immunosoppressione)

Assenza di un terzo molare donatore idoneo per il prelievo di polpa

Perdita avanzata di attacco parodontale o malattia parodontale attiva

Gravidanza o allattamento

Uso recente di antibiotici o farmaci antinfiammatori (<1 mese)

Incapacità o mancanza di volontà di partecipare ai follow-up programmati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia Canalare Convenzionale
I pazienti vengono sottoposti alla preparazione e all'otturazione canalare standard con guttaperca e cemento utilizzando la condensazione laterale, seguita dalla ricostruzione.
Strumentazione canalare standard, irrigazione, otturazione con guttaperca e sigillante, e restauro.
Comparatore attivo: Trapianto autologo di polpa dentale
Raccolta di polpa autologa del terzo molare; disinfezione canalare; trapianto; sigillatura coronale con MTA; restauro.
Raccolta di tessuto pulpare autologo dal terzo molare, disinfezione canalare, posizionamento nel dente ricevente, sigillatura con MTA, restauro composito.
Comparatore attivo: Trapianto di polpa con CGF
Come il trapianto di polpa con l'aggiunta di fattore di crescita concentrato autologo (CGF) posizionato sopra la polpa trapiantata prima della sigillatura con MTA.
Come sopra, ma membrana CGF posizionata sulla polpa trapiantata prima della sigillatura con MTA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della Vitalità Pulpare Valutato Tramite Test Elettrico della Polpa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento

Valutazione della percentuale di denti trattati che mostrano una risposta positiva al Test Pulpare Elettrico, indicando il ritorno della vitalità pulpare (rivascularizzazione o rigenerazione funzionale).

Unità di misura:

% di denti con risposta positiva all'EPT

Strumento di misurazione:

Test Pulpare Elettrico (EPT)

12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Correlati alle Procedure di Trapianto
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di follow-up di 12 mesi

Incidenza di dolore postoperatorio, gonfiore, infezione o qualsiasi altro evento avverso in seguito al trattamento.

Unità di misura:

% dei partecipanti che manifestano qualsiasi evento avverso

Strumento di misurazione:

Esame clinico e valutazione dei sintomi riportati dal paziente

Nel corso del periodo di follow-up di 12 mesi
Recupero della Vitalità della Polpa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento

Ritorno della vitalità pulpare valutato mediante test elettrico della polpa (EPT). Una risposta positiva all'EPT indica rivascularizzazione o rigenerazione pulpare funzionale dopo il trattamento.

Unità di misura:

% di denti con risposta EPT positiva

Strumento di misurazione:

Test Elettrico della Polpa (EPT)

12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSU-PT-2024-11
  • Project No: 2024/3-13D (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione. I dati includeranno esiti clinici anonimizzati e file di analisi statistica, escludendo qualsiasi informazione che potrebbe compromettere la privacy dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, senza una data di scadenza fissa per la disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati su richiesta scritta ragionevole all'autore corrispondente (aliyekamalak@gmail.com).
I richiedenti devono fornire una breve proposta di ricerca e ottenere l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale.
I dati saranno condivisi elettronicamente in forma anonimizzata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: La condivisione dei dati seguirà le politiche istituzionali e le linee guida etiche per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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