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Trasplante de Pulpa en Dientes Maduros Necróticos con Radiolucidez Periapical (TRANSP)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar el trasplante autólogo de pulpa dental solo o combinado con factor de crecimiento concentrado (CGF) con el tratamiento de conducto radicular convencional en dientes maduros necróticos con radiolucidez periapical. El objetivo principal es evaluar si el trasplante autólogo de pulpa puede facilitar el retorno de la vitalidad en dientes necróticos. Un objetivo secundario es evaluar si la adición de CGF proporciona algún beneficio clínico adicional.

Veintiún pacientes con dientes uniradiculares que presentan lesiones periapicales se asignan aleatoriamente a tres grupos (n = 7 por grupo): el Grupo 1 recibe trasplante autólogo de pulpa, el Grupo 2 recibe trasplante de pulpa combinado con CGF, y el Grupo 3 recibe tratamiento de conducto radicular convencional. El tejido pulpar donante se obtiene de los terceros molares no cariados del propio paciente. Se planea un seguimiento clínico y radiográfico a los 3, 6 y 12 meses, incluyendo pruebas eléctricas de pulpa, radiografías periapicales y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio investiga la aplicabilidad clínica del trasplante autólogo de pulpa dental como alternativa de tratamiento biológico potencial para dientes maduros necróticos con radiolucidez periapical. El ensayo explora si el trasplante del propio tejido pulpar del paciente, con o sin la adición de factor de crecimiento concentrado (CGF), puede promover la regeneración tisular y la recuperación funcional. El diseño incluye tres grupos de tratamiento para evaluar los efectos del trasplante de pulpa solo, el trasplante de pulpa combinado con CGF y la terapia convencional de conducto radicular.

Los participantes son adultos que presentan dientes unirradiculares diagnosticados con necrosis pulpar y patología periapical. Tras la aleatorización, la intervención asignada se realiza bajo protocolos clínicos estandarizados. El tejido pulpar donante se obtiene de forma atraumática de los terceros molares no cariados del mismo paciente. Las evaluaciones de resultados incluyen pruebas de vitalidad y evaluaciones radiográficas en intervalos de seguimiento predeterminados. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica fundamental sobre la viabilidad, seguridad y potencial regenerativo de las técnicas de trasplante de pulpa autóloga para informar futuras aplicaciones clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • onikişubat
      • Kahramanmaraş, onikişubat, Turquía (Türkiye), 46010
        • ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos de 18 a 40 años

Presencia de dientes permanentes uniradiculares diagnosticados con necrosis pulpar o pulpitis irreversible asociada a lesiones periapicales radiográficas

Disponibilidad de un tercer molar libre de caries y periodontalmente sano adecuado para la extracción de pulpa donante

Buena salud general (sin enfermedades sistémicas)

Consentimiento informado por escrito firmado proporcionado antes de la participación

Criterios de exclusión:

  • Dientes multiradiculares o dientes con anatomía de conductos compleja

Enfermedades sistémicas o condiciones médicas que puedan afectar la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes, inmunosupresión)

Ausencia de un tercer molar donante adecuado para la extracción de pulpa

Pérdida avanzada de inserción periodontal o enfermedad periodontal activa

Embarazo o lactancia

Uso reciente de antibióticos o fármacos antiinflamatorios (<1 mes)

Incapacidad o falta de voluntad para asistir a los seguimientos programados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de Conducto Radicular Convencional
Los pacientes se someten a la preparación y obturación estándar del conducto radicular con gutapercha y sellador mediante condensación lateral, seguida de la restauración.
Instrumentación estándar del conducto radicular, irrigación, obturación con gutapercha y sellador, y restauración.
Comparador activo: Trasplante autólogo de pulpa dental
Recolección de pulpa autóloga del tercer molar; desinfección del canal; trasplante; sellado coronal con MTA; restauración.
Recolección de tejido pulpar autólogo del tercer molar, desinfección del conducto, colocación en el diente receptor, sellado con MTA, restauración con composite.
Comparador activo: Trasplante de pulpa con CGF
Igual que el trasplante de pulpa con la adición de factor de crecimiento concentrado autólogo (CGF) colocado sobre la pulpa trasplantada antes del sellado con MTA.
Lo mismo que lo anterior, pero con membrana de CGF colocada sobre la pulpa trasplantada antes del sellado con MTA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Recuperación de la Vitalidad Pulpar mediante Prueba Eléctrica Pulpar
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento

Evaluación del porcentaje de dientes tratados que muestran una respuesta positiva a la Prueba de Pulpa Eléctrica, lo que indica el retorno de la vitalidad pulpar (revascularización o regeneración funcional).

Unidad de medida:

% de dientes con respuesta positiva a la PEE

Herramienta de medición:

Prueba de Pulpa Eléctrica (PEE)

12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos Relacionados con los Procedimientos de Trasplante
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 12 meses

Incidencia de dolor postoperatorio, hinchazón, infección o cualquier otro evento adverso tras el tratamiento.

Unidad de medida:

% de participantes que experimentan cualquier evento adverso

Herramienta de medición:

Examen clínico y evaluación de síntomas informada por el paciente

Durante el período de seguimiento de 12 meses
Recuperación de la Vitalidad Pulpar
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento

Retorno de la vitalidad pulpar evaluado mediante una prueba de pulpa eléctrica (EPT). Una respuesta positiva a la EPT indica revascularización o regeneración pulpar funcional después del tratamiento.

Unidad de medida:

% de dientes con respuesta EPT positiva

Instrumento de medición:

Prueba de pulpa eléctrica (EPT)

12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KSU-PT-2024-11
  • Project No: 2024/3-13D (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) anonimizados que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles a solicitud razonable del autor correspondiente tras la publicación. Los datos incluirán resultados clínicos anonimizados y archivos de análisis estadístico, excluyendo cualquier información que pueda comprometer la privacidad de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de los participantes anonimizados y los documentos de apoyo estarán disponibles a partir de los 9 meses después de la publicación de los resultados del estudio, sin una fecha de finalización fija para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a investigadores cualificados tras una solicitud escrita razonable al autor correspondiente (aliyekamalak@gmail.com).
Los solicitantes deben proporcionar una breve propuesta de investigación y obtener la aprobación del Comité de Ética Institucional.
Los datos se compartirán electrónicamente de forma anónima.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: El intercambio de datos seguirá las políticas institucionales y las directrices éticas para garantizar la confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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