- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07258888
Trasplante de Pulpa en Dientes Maduros Necróticos con Radiolucidez Periapical (TRANSP)
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar el trasplante autólogo de pulpa dental solo o combinado con factor de crecimiento concentrado (CGF) con el tratamiento de conducto radicular convencional en dientes maduros necróticos con radiolucidez periapical. El objetivo principal es evaluar si el trasplante autólogo de pulpa puede facilitar el retorno de la vitalidad en dientes necróticos. Un objetivo secundario es evaluar si la adición de CGF proporciona algún beneficio clínico adicional.
Veintiún pacientes con dientes uniradiculares que presentan lesiones periapicales se asignan aleatoriamente a tres grupos (n = 7 por grupo): el Grupo 1 recibe trasplante autólogo de pulpa, el Grupo 2 recibe trasplante de pulpa combinado con CGF, y el Grupo 3 recibe tratamiento de conducto radicular convencional. El tejido pulpar donante se obtiene de los terceros molares no cariados del propio paciente. Se planea un seguimiento clínico y radiográfico a los 3, 6 y 12 meses, incluyendo pruebas eléctricas de pulpa, radiografías periapicales y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investiga la aplicabilidad clínica del trasplante autólogo de pulpa dental como alternativa de tratamiento biológico potencial para dientes maduros necróticos con radiolucidez periapical. El ensayo explora si el trasplante del propio tejido pulpar del paciente, con o sin la adición de factor de crecimiento concentrado (CGF), puede promover la regeneración tisular y la recuperación funcional. El diseño incluye tres grupos de tratamiento para evaluar los efectos del trasplante de pulpa solo, el trasplante de pulpa combinado con CGF y la terapia convencional de conducto radicular.
Los participantes son adultos que presentan dientes unirradiculares diagnosticados con necrosis pulpar y patología periapical. Tras la aleatorización, la intervención asignada se realiza bajo protocolos clínicos estandarizados. El tejido pulpar donante se obtiene de forma atraumática de los terceros molares no cariados del mismo paciente. Las evaluaciones de resultados incluyen pruebas de vitalidad y evaluaciones radiográficas en intervalos de seguimiento predeterminados. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica fundamental sobre la viabilidad, seguridad y potencial regenerativo de las técnicas de trasplante de pulpa autóloga para informar futuras aplicaciones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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onikişubat
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Kahramanmaraş, onikişubat, Turquía (Türkiye), 46010
- ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 40 años
Presencia de dientes permanentes uniradiculares diagnosticados con necrosis pulpar o pulpitis irreversible asociada a lesiones periapicales radiográficas
Disponibilidad de un tercer molar libre de caries y periodontalmente sano adecuado para la extracción de pulpa donante
Buena salud general (sin enfermedades sistémicas)
Consentimiento informado por escrito firmado proporcionado antes de la participación
Criterios de exclusión:
- Dientes multiradiculares o dientes con anatomía de conductos compleja
Enfermedades sistémicas o condiciones médicas que puedan afectar la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes, inmunosupresión)
Ausencia de un tercer molar donante adecuado para la extracción de pulpa
Pérdida avanzada de inserción periodontal o enfermedad periodontal activa
Embarazo o lactancia
Uso reciente de antibióticos o fármacos antiinflamatorios (<1 mes)
Incapacidad o falta de voluntad para asistir a los seguimientos programados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de Conducto Radicular Convencional
Los pacientes se someten a la preparación y obturación estándar del conducto radicular con gutapercha y sellador mediante condensación lateral, seguida de la restauración.
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Instrumentación estándar del conducto radicular, irrigación, obturación con gutapercha y sellador, y restauración.
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Comparador activo: Trasplante autólogo de pulpa dental
Recolección de pulpa autóloga del tercer molar; desinfección del canal; trasplante; sellado coronal con MTA; restauración.
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Recolección de tejido pulpar autólogo del tercer molar, desinfección del conducto, colocación en el diente receptor, sellado con MTA, restauración con composite.
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Comparador activo: Trasplante de pulpa con CGF
Igual que el trasplante de pulpa con la adición de factor de crecimiento concentrado autólogo (CGF) colocado sobre la pulpa trasplantada antes del sellado con MTA.
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Lo mismo que lo anterior, pero con membrana de CGF colocada sobre la pulpa trasplantada antes del sellado con MTA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Recuperación de la Vitalidad Pulpar mediante Prueba Eléctrica Pulpar
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Evaluación del porcentaje de dientes tratados que muestran una respuesta positiva a la Prueba de Pulpa Eléctrica, lo que indica el retorno de la vitalidad pulpar (revascularización o regeneración funcional). Unidad de medida: % de dientes con respuesta positiva a la PEE Herramienta de medición: Prueba de Pulpa Eléctrica (PEE) |
12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos Relacionados con los Procedimientos de Trasplante
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 12 meses
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Incidencia de dolor postoperatorio, hinchazón, infección o cualquier otro evento adverso tras el tratamiento. Unidad de medida: % de participantes que experimentan cualquier evento adverso Herramienta de medición: Examen clínico y evaluación de síntomas informada por el paciente |
Durante el período de seguimiento de 12 meses
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Recuperación de la Vitalidad Pulpar
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Retorno de la vitalidad pulpar evaluado mediante una prueba de pulpa eléctrica (EPT). Una respuesta positiva a la EPT indica revascularización o regeneración pulpar funcional después del tratamiento. Unidad de medida: % de dientes con respuesta EPT positiva Instrumento de medición: Prueba de pulpa eléctrica (EPT) |
12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cehreli ZC, Unverdi GE, Ballikaya E. Deciduous Tooth Pulp Autotransplantation for the Regenerative Endodontic Treatment of Permanent Teeth With Pulp Necrosis: A Case Series. J Endod. 2022 May;48(5):669-674. doi: 10.1016/j.joen.2022.01.015. Epub 2022 Feb 1.
- Yan H, De Deus G, Kristoffersen IM, Wiig E, Reseland JE, Johnsen GF, Silva EJNL, Haugen HJ. Regenerative Endodontics by Cell Homing: A Review of Recent Clinical trials. J Endod. 2023 Jan;49(1):4-17. doi: 10.1016/j.joen.2022.09.008. Epub 2022 Oct 18.
- Kim U, Kim S, Choi SM, Kang MK, Chang I, Kim E. Regenerative Endodontic Procedures With Minced Pulp Tissue Graft in Mature Permanent Teeth: A Clinical Study. J Endod. 2025 Jan;51(1):43-53.e2. doi: 10.1016/j.joen.2024.10.004. Epub 2024 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KSU-PT-2024-11
- Project No: 2024/3-13D (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deben proporcionar una breve propuesta de investigación y obtener la aprobación del Comité de Ética Institucional.
Los datos se compartirán electrónicamente de forma anónima.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: El intercambio de datos seguirá las políticas institucionales y las directrices éticas para garantizar la confidencialidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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