Pulpasolusiirto nekroottisiin kypsiin hammasiin periapikaalisella radioluenssilla (TRANSP)
Pulpansiirto nekroottisiin kypsiin hammaslihaksiin periapikaalisella radioklarenssilla
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan autologista hammasytimen siirtoa yksin tai yhdistettynä keskitettyyn kasvutekijään (CGF) perinteiseen hampaankannan hoitoon nekroottisissa kypsissä hampaissa, joissa on juuren kärjen alueen radioluenssi. Ensisijainen tavoite on arvioida, voiko autologinen ytimen siirto edistää elinkykyisyyden palautumista nekroottisissa hampaissa. Toissijainen tavoite on arvioida, tarjoaako CGF:n lisääminen mitään ylimääräistä kliinistä hyötyä.
Kaksikymmentäyksi potilasta, joilla on yksijuurisia hampaita ja juuren kärjen alueen muutoksia, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (n = 7 per ryhmä): Ryhmä 1 saa autologisen ytimen siirron, Ryhmä 2 saa ytimen siirron yhdistettynä CGF:ään ja Ryhmä 3 saa perinteisen hampaankannan hoidon. Luovuttajan ytimen kudos saadaan potilaan omista kariestaattomista viisaudenhampaista. Kliininen ja radiografinen seuranta on suunniteltu 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mukaan lukien sähköinen ytimennäyte, juuren kärjen alueen radiografiat ja kartiomainen sädekehä-tietokonetomografia (CBCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarkastelee autologisen hammaspulpan siirron kliinistä soveltuvuutta biologisena vaihtoehtoisena hoitona nekroottisille kypsille hampaille, joissa on periapikaalista radioluenssia. Tutkimus selvittää, voiko potilaan oman pulpakudoksen siirto, jossa on tai ei ole lisättynä konsentroitua kasvutekijää (CGF), edistää kudoksen uusiutumista ja toiminnallista toipumista. Suunnittelu sisältää kolme hoitoryhmää arvioimaan pelkän pulpan siirron vaikutuksia, pulpan siirtoa yhdistettynä CGF:ään ja perinteistä juurihoidon terapiaa.
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on yksijuuraisia hampaita, joilla on diagnosoitu pulpan nekroosi ja periapikaalinen patologia. Satunnaistamisen jälkeen määrätty toimenpide suoritetaan standardoiduilla kliinisillä protokollilla. Luovuttajan pulpakudos kerätään atraumaattisesti saman potilaan ei-karioottisista kolmannista mahdahampaita. Tulosten arviointi sisältää elinvoimatestauksen ja radiografiset arviot ennalta määrätyillä seurantaväliajoilla. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota perustavanlaatuista kliinistä näyttöä autologisen pulpan siirtotekniikoiden toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja uusiutumispotentiaalista tulevien kliinisten sovellusten tueksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Turkki (Türkiye), 46010
- ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset 18–40-vuotiaat
Yksijuuristen pysyvien hampaiden olemassaolo, joille on diagnosoitu hammaspuuron kuolio tai peruuttamaton hammaspuurotulehdus radiografisesti havaittavien hammasjuuritulehdusten yhteydessä
Sopivan, kariesta vapaan, parodontaalisesti terveen viisaudenhampaan saatavuus luovuttajahammaspuuron keruuta varten
Hyvä yleinen terveydentila (ei systemaattisia sairauksia)
Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Monijuuriaiset hampaat tai hampaat monimutkaisilla juurikanavan anatomioilla
Systemaattiset sairaudet tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen (esim. diabetes, immunosupressio)
Sopivan luovuttajan viisaudenhampaan puute hammaspuuron keruuta varten
Edistynyt parodontaalinen kiinnityskadon tai aktiivinen parodontopatia
Raskaus tai imetys
Äskettäinen antibioottien tai tulehduslääkkeiden käyttö (<1 kuukausi)
Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua suunniteltuihin seurantatapaamisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen juurihoito
Potilaat läpikäyvät standardoidun hammasjuuren valmistelun ja täytön gutta-perchalla ja tiivisteaineella sivuttaispakkausmenetelmällä, minkä jälkeen toteutetaan hammasrakenteen palautus.
|
Vakiorootkanavan instrumentointi, käsittely, täyttö guttapärkalla ja tiivistysaineella sekä lopullinen hoito.
|
|
Active Comparator: Autologinen hammaspulpan siirto
Autologisen kolmannen poskihampaan ytimen keruu; kanavan desinfiointi; siirto; MTA-koronaalinen tiiviste; palautus.
|
Autologisen hammaspulpan kudoksen keruu kolmannesta mahalihakasta, kanavan desinfiointi, sijoittaminen vastaanottajahampaaseen, MTA-sulatus, komposiittirestauraatio.
|
|
Active Comparator: Pulpan siirto CGF:llä
Sama kuin hammasytimen siirto lisäyksenä autologoitu keskitetty kasvutekijä (CGF), joka sijoitetaan siirretyn ytimen päälle ennen MTA-sinettiä.
|
Sama kuin edellä, mutta CGF-kalvo asetetaan siirretyn hammaspulpan päälle ennen MTA-sinettäystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden elinvoiman palautuminen sähköisen elinvoimatestin avulla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arviointi hoidettujen hampaiden prosenttiosuudesta, jotka osoittavat positiivisen vasteen sähköiseen hammaspulpatestiin, mikä osoittaa hammaspulpan elinvoiman palautumista (revaskularisaatio tai toiminnallinen regeneraatio). Mittayksikkö: % hampaista positiivisella EPT-vasteella Mittaustyökalu: Sähköinen hammaspulpatesti (EPT) |
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtohoitoihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
|
Jälkikäteen tulevan kivun, turvotuksen, infektion tai minkä tahansa muun haittatapahtuman esiintyvyys hoidon jälkeen. Mittayksikkö: % osallistujista, jotka kokevat minkä tahansa haittatapahtuman Mittausmenetelmä: Kliininen tutkimus ja potilaan ilmoittama oirearviointi |
12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
|
|
Hampaan elävöitymisen palautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hampaiden elävän ytimen palautuminen arvioidaan sähköisellä ytimikokeella (EPT). Positiivinen vaste EPT:lle osoittaa verenkierto- tai toiminnallisen ytimiregeneraation hoidon jälkeen. Mittayksikkö: % hampaista, joilla on positiivinen EPT-vaste Mittaustyökalu: Sähköinen ytimikoe (EPT) |
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cehreli ZC, Unverdi GE, Ballikaya E. Deciduous Tooth Pulp Autotransplantation for the Regenerative Endodontic Treatment of Permanent Teeth With Pulp Necrosis: A Case Series. J Endod. 2022 May;48(5):669-674. doi: 10.1016/j.joen.2022.01.015. Epub 2022 Feb 1.
- Yan H, De Deus G, Kristoffersen IM, Wiig E, Reseland JE, Johnsen GF, Silva EJNL, Haugen HJ. Regenerative Endodontics by Cell Homing: A Review of Recent Clinical trials. J Endod. 2023 Jan;49(1):4-17. doi: 10.1016/j.joen.2022.09.008. Epub 2022 Oct 18.
- Kim U, Kim S, Choi SM, Kang MK, Chang I, Kim E. Regenerative Endodontic Procedures With Minced Pulp Tissue Graft in Mature Permanent Teeth: A Clinical Study. J Endod. 2025 Jan;51(1):43-53.e2. doi: 10.1016/j.joen.2024.10.004. Epub 2024 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSU-PT-2024-11
- Project No: 2024/3-13D (Muu apuraha/rahoitusnumero: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: Tietojen jakamista noudatetaan laitoksen käytäntöjä ja eettisiä ohjeita osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .