Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulp Transplantation i nekrotiske modne tænder med periapikal radiolucens (TRANSP)

2. december 2025 opdateret af: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne autolog tandpulp transplantation alene eller kombineret med koncentreret vækstfaktor (CGF) med konventionel rodkanalbehandling i nekrotiske modne tænder med periapikal radiolucens. Det primære mål er at evaluere, om autolog pulp transplantation kan fremme tilbagevenden af vitalitet i nekrotiske tænder. Et sekundært mål er at vurdere, om tilføjelsen af CGF giver yderligere klinisk fordel.

Enogtyve patienter med enkeltroddede tænder med periapikale læsioner er tilfældigt fordelt i tre grupper (n = 7 per gruppe): Gruppe 1 modtager autolog pulp transplantation, Gruppe 2 modtager pulp transplantation kombineret med CGF, og Gruppe 3 modtager konventionel rodkanalbehandling. Donor pulpevæv opnås fra patientens egne ikke-kariøse tredje molarer. Klinisk og radiologisk opfølgning planlægges ved 3, 6 og 12 måneder, herunder elektrisk pulpetestning, periapikale røntgenbilleder og cone-beam computertomografi (CBCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger den kliniske anvendelighed af autolog tandpulp transplantation som en potentiel biologisk behandlingsalternativ for nekrotiske modne tænder med periapikal radiolucens. Forsøget undersøger, om transplantation af patientens eget pulpevæv, med eller uden tilføjelse af koncentreret vækstfaktor (CGF), kan fremme vævsregeneration og funktionel genopretning. Designet inkluderer tre behandlingsgrupper for at evaluere virkningerne af pulpetransplantation alene, pulpetransplantation kombineret med CGF og konventionel rodkanalbehandling.

Deltagerne er voksne med enkeltroddede tænder diagnosticeret med pulpnekrose og periapikal patologi. Efter randomisering udføres den tildelte intervention under standardiserede kliniske protokoller. Donorpulpevæv høstes atraumatisk fra ikke-kariøse tredje molarer fra samme patient. Resultatvurderinger inkluderer vitalitetstestning og radiografiske evalueringer ved forudbestemte opfølgningsintervaller. Studiet sigter mod at levere grundlæggende klinisk evidens omkring gennemførlighed, sikkerhed og regenerativ potentiale af autologe pulpetransplantationsteknikker for at informere fremtidige kliniske anvendelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • onikişubat
      • Kahramanmaraş, onikişubat, Tyrkiet (Türkiye), 46010
        • ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18-40 år

Tilstedeværelse af enkeltroddede permanente tænder diagnosticeret med pulpanekrose eller irreversibel pulpitis forbundet med radiografiske periapikale læsioner

Tilgængelighed af en kariesfri, parodontalt sund visdomstand egnet til donorpulpaudtagning

God generel sundhed (ingen systemiske sygdomme)

Underskrevet skriftlig informeret samtykke afgivet før deltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Flertalsroddede tænder eller tænder med kompleks kanalanatomi

Systemiske sygdomme eller medicinske tilstande, der kan påvirke sårheling (f.eks. diabetes, immunsuppression)

Manglende en egnet donorvisdomstand til pulpaudtagning

Avanceret parodontal vedhæftningstab eller aktiv parodontalsygdom

Graviditet eller amning

Nylig brug af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler (<1 måned)

Manglende evne eller vilje til at deltage i planlagte opfølgninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel Rodkanalsbehandling
Patienterne gennemgår standard rodkanalforberedelse og obturering med guttapercha og sealer ved hjælp af lateral kondensation, efterfulgt af restauration.
Procedure: Konventionel rodkanalbehandling
Standard rodkanalinstrumentering, irrigation, obturering med gutta-percha og forsegler, samt restaurering.
Aktiv komparator: Autolog transplantation af tandpulpavev
Høstning af autolog tredje-molar pulpa; kanaldesinfektion; transplantation; MTA koronalt lukning; restauration.
Procedure: Autolog transplantation af tandmarv
Høstning af autolog pulpevæv fra tredje molar, kanaldesinfektion, placering i modtager-tand, MTA-sealering, kompositrestaurering.
Aktiv komparator: Pulp transplantation med CGF
Samme som pulp transplantation med tilføjelsen af autolog koncentreret vækstfaktor (CGF) placeret over den transplanterede pulp før MTA forsegling.
Procedure: Pulp transplantation med CGF
Samme som ovenfor, men CGF-membran placeret over transplanteret pulp før MTA-forsegling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulpens vitalitetsgenopretning vurderet ved elektrisk pulpatest
Tidsramme: 12 måneder efter behandling

Vurdering af procentdelen af behandlede tænder, der udviser en positiv reaktion på den elektriske pulpatest, hvilket indikerer tilbagevenden af pulpaens vitalitet (revaskularisering eller funktionel regeneration).

Måleenhed:

% af tænder med positiv EPT-reaktion

Måleværktøj:

Elektrisk pulpatest (EPT)
12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til transplantation
Tidsramme: I hele 12-måneders opfølgningsperioden

Forekomst af postoperativ smerte, hævelse, infektion eller andre bivirkninger efter behandling.

Måleenhed:

% af deltagere, der oplever en bivirkning

Måleværktøj:

Klinisk undersøgelse og patientrapporteret symptomvurdering
I hele 12-måneders opfølgningsperioden
Pulpa Vitalitetsgenopretning
Tidsramme: 12 måneder efter behandling

Gendannelse af pulpavitalitet vurderet ved en elektrisk pulpatest (EPT). Et positivt svar på EPT indikerer revaskularisering eller funktionel pulpregeneration efter behandling.

Måleenhed:

% af tænder med positivt EPT-svar

Måleværktøj:

Elektrisk Pulpatest (EPT)
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSU-PT-2024-11
  • Project No: 2024/3-13D (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der understøtter denne studies resultater, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning efter publicering. Data vil omfatte anonymiserede kliniske resultater og statistiske analysefiler, med undtagelse af al information, der kunne kompromittere deltagernes privatliv.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata og støttedokumenter vil være tilgængelige fra 9 måneder efter offentliggørelsen af studie resultaterne, uden en fast slutdato for datatilgængelighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere efter rimelig skriftlig anmodning til den korresponderende forfatter (aliyekamalak@gmail.com). Anmodere skal fremsende et kort forskningsforslag og opnå godkendelse fra den institutionelle etikkomité. Data vil blive delt elektronisk i anonymiseret form.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Datadeling vil følge institutionens politikker og etiske retningslinjer for at sikre deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner