치근단 방사선 투과성을 동반한 괴사성 성숙 치아의 치수 이식 (TRANSP)
근관 방사선 투과성 병소를 동반한 괴사된 성숙 치아에서의 치수 이식
이 무작위 임상 시험은 치근단 방사선 투과성 병변을 동반한 괴사된 성숙 치아에서 자가 치수 이식 단독 또는 농축 성장 인자(CGF)와 병용 치료를 기존 근관 치료와 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 목적은 자가 치수 이식이 괴사된 치아의 활력 회복을 촉진할 수 있는지 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 CGF의 추가가 임상적 이점을 더 제공하는지 평가하는 것입니다.
치근단 병변을 보이는 단일 근치 환자 21명을 세 그룹(그룹당 n = 7)으로 무작위 배정합니다: 그룹 1은 자가 치수 이식을, 그룹 2는 CGF와 병용 치수 이식을, 그룹 3은 기존 근관 치료를 받습니다. 기증 치수 조직은 환자 자신의 비우식 제3대구치에서 채취합니다. 임상 및 방사선학적 추적 관찰은 3, 6, 12개월에 계획되어 있으며, 전기 치수 검사, 치근단 방사선 사진, 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치근단 방사선 투과성을 동반한 괴사된 성숙 치아에 대한 잠재적인 생물학적 치료 대안으로서 자가 치수 이식의 임상 적용 가능성을 조사합니다. 이 시험은 환자 자신의 치수 조직을 농축 성장 인자(CGF)의 첨가 여부와 관계없이 이식하는 것이 조직 재생과 기능 회복을 촉진할 수 있는지 탐구합니다. 디자인은 치수 이식 단독, 치수 이식과 CGF의 병용, 그리고 기존의 근관 치료의 효과를 평가하기 위해 세 가지 치료 그룹을 포함합니다.
참가자는 치수 괴사와 치근단 병리를 진단받은 단일 근치 치아를 가진 성인입니다. 무작위 배정 후, 할당된 중재는 표준화된 임상 프로토콜에 따라 수행됩니다. 기증 치수 조직은 동일 환자의 비우식 제3대구치에서 무외상적으로 채취됩니다. 결과 평가에는 미리 정해진 추적 간격에서의 활력 검사와 방사선 사진 평가가 포함됩니다. 이 연구는 자가 치수 이식 기술의 실현 가능성, 안전성 및 재생 잠재력에 관한 기초 임상 증거를 제공하여 향후 임상 적용에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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onikişubat
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Kahramanmaraş, onikişubat, 터키 (Türkiye), 46010
- ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-40세 성인
방사선학적 치근단 병변과 관련된 치수괴사 또는 비가역적 치수염으로 진단된 단일치근 영구치 존재
기증자 치수 채취에 적합한 충치 없이 치주적으로 건강한 제3대구치 보유
양호한 전반적 건강 상태(전신 질환 없음)
참여 전 서면 동의서 서명 제공
제외 기준:
- 다중치근 치아 또는 복잡한 근관 해부학적 구조를 가진 치아
상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환 또는 의학적 상태(예: 당뇨병, 면역억제)
치수 채취에 적합한 기증자 제3대구치 부재
진행된 치주 부착 소실 또는 활동성 치주 질환
임신 또는 수유
최근 항생제 또는 항염증제 사용(<1개월)
예정된 추적 관찰 참석 불가능 또는 불의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적 근관치료
환자는 측방 압축법을 사용하여 구타퍼차와 실러로 표준 근관 형성 및 충전을 거친 후 수복을 받습니다.
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표준 근관 기구 사용, 세척, 구타퍼차와 실러를 이용한 충전, 그리고 수복.
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활성 비교기: 자가 치수 이식
자가 제3대구치 치수 수확; 근관 소독; 이식; MTA(광물 삼산화물 응집체) 관상부 밀봉; 수복.
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제3대구치에서 자가 치수 조직 채취, 근관 소독, 수용 치아에 배치, MTA 밀봉, 복합 레진 수복.
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활성 비교기: CGF를 이용한 치수 이식
치수 이식과 동일하게 시행되며, MTA 밀봉 전에 이식된 치수 위에 자가 농축 성장 인자(CGF)를 추가로 배치한다.
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동일하지만, MTA 밀봉 전에 이식된 치수 위에 CGF 막을 놓았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 치수 테스트로 평가한 치수 활력 회복
기간: 치료 후 12개월
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전기 치수 검사에 양성 반응을 보이는 치료된 치아의 비율 평가. 이는 치수 활력(재혈관화 또는 기능적 재생)의 회복을 나타냅니다. 측정 단위: 양성 EPT 반응을 보이는 치아의 % 측정 도구: 전기 치수 검사(EPT) |
치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 수술 절차와 관련된 이상 반응
기간: 12개월 추적 기간 동안
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치료 후 발생하는 수술 후 통증, 부종, 감염 또는 기타 부작용의 발생률. 측정 단위: 부작용을 경험한 참가자 비율 측정 도구: 임상 검사 및 환자가 보고한 증상 평가 |
12개월 추적 기간 동안
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펄프 활력 회복
기간: 치료 후 12개월
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전기치수검사(EPT)로 평가한 치수 활력 회복. EPT에 대한 양성 반응은 치료 후 혈관 재생 또는 기능적 치수 재생을 나타냅니다. 측정 단위: 양성 EPT 반응을 보인 치아의 % 측정 도구: 전기치수검사(EPT) |
치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cehreli ZC, Unverdi GE, Ballikaya E. Deciduous Tooth Pulp Autotransplantation for the Regenerative Endodontic Treatment of Permanent Teeth With Pulp Necrosis: A Case Series. J Endod. 2022 May;48(5):669-674. doi: 10.1016/j.joen.2022.01.015. Epub 2022 Feb 1.
- Yan H, De Deus G, Kristoffersen IM, Wiig E, Reseland JE, Johnsen GF, Silva EJNL, Haugen HJ. Regenerative Endodontics by Cell Homing: A Review of Recent Clinical trials. J Endod. 2023 Jan;49(1):4-17. doi: 10.1016/j.joen.2022.09.008. Epub 2022 Oct 18.
- Kim U, Kim S, Choi SM, Kang MK, Chang I, Kim E. Regenerative Endodontic Procedures With Minced Pulp Tissue Graft in Mature Permanent Teeth: A Clinical Study. J Endod. 2025 Jan;51(1):43-53.e2. doi: 10.1016/j.joen.2024.10.004. Epub 2024 Oct 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KSU-PT-2024-11
- Project No: 2024/3-13D (기타 보조금/기금 번호: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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