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緊急腹部手術における誘導後低血圧の管理

2025年12月4日 更新者:jebri alia、Hopital Charles Nicolle

緊急腹部手術における麻酔導入後低血圧の管理:ノルエピネフリン対エフェドリン

この臨床試験の目的は、腹部外科緊急手術(例:虫垂炎、腸閉塞、腹膜炎)のために全身麻酔を受ける成人患者(18歳以上、ASA I-III)における低血圧の治療において、2種類の昇圧薬(ノルエピネフリン対エフェドリン)の有効性を比較することです。 本試験が答えようとする主な研究課題は次の通りです:

  • 術中血圧(収縮期血圧がベースラインの80%以上)を維持するのに、どちらの薬剤がより効果的か?
  • 目標血圧を維持するために、各昇圧薬のボーラス投与は何回必要か?

研究者は、ノルエピネフリン群(10μgボーラス投与)とエフェドリン群(6mgボーラス投与)を比較し、ノルエピネフリンが血行動態安定性の維持に優れており、必要な介入回数を減少させるかどうかを検証します。

参加者は以下の手順を経ます:

  • 2種類の研究薬剤のいずれかを無作為に割り当てられて投与を受けます。
  • 綿密な血行動態モニタリング下で標準的な全身麻酔を受けます。
  • 血圧が事前に設定された閾値を下回った際に、割り当てられた昇圧薬のボーラス投与を受けます。

調査の概要

詳細な説明

術後誘導低血圧は、緊急開腹手術を受ける患者において、基礎的血行動態不安定性と生理的予備能の低下が一般的であるため、頻繁に発生し、臨床的に重要な事象です。 絶対的または相対的循環血液量減少、全身性炎症、敗血症、および麻酔薬の心血管抑制効果の組み合わせにより、早期の術中低血圧の可能性が高まります。 持続的低血圧は腎障害、心筋虚血、および術後罹病率の増加と関連しているため、この血行動態の悪化を予防し、迅速に補正することが不可欠です。

エフェドリンは、その混合α-およびβ-アドレナリン作動活性のため、麻酔誘発性低血圧の第一選択薬として歴史的に使用されてきました。 しかし、頻脈、効果の変動性、およびカテコールアミン枯渇状態における反応性の低下に関する懸念から、希釈ノルエピネフリンを代替として使用することへの関心が高まっています。 低用量ノルエピネフリン急速投与は、主にα-アドレナリン作動性血管収縮を提供し、心拍数への影響が最小限であり、より安定した血行動態プロファイルを提供する可能性があります。 産科および非産科麻酔からの最近のエビデンスは、ノルエピネフリンが心拍数変動を減少させながら血圧を回復させるのに効果的である可能性を示唆しています。

このランダム化二重盲検研究は、緊急開腹手術という特定の状況における麻酔誘発性低血圧の管理において、ノルエピネフリン急速投与とエフェドリン急速投与を比較するために設計されました。 この研究は、代謝異常、体液不足、および変動する交感神経緊張を頻繁に呈する高リスク集団における各薬剤への血行動態反応をより詳細に特徴づけることを目的としています。 血管収縮薬の反復投与の必要性と血圧回復の迅速さを評価することにより、この研究は、ノルエピネフリンが従来のエフェドリンの使用と比較して優れた術中安定性を提供するかどうかを明らかにしようとしています。 これらの知見は、緊急外科麻酔における血管収縮薬戦略の最適化と短期的な血行動態合併症の減少に貢献する可能性があります。

条件:術後誘導低血圧 キーワード:ノルエピネフリン エフェドリン 術後誘導低血圧 全身麻酔 腹部緊急 研究デザイン 研究タイプ:介入試験 術中プロトコルは、麻酔前チェックリストの確認を含む標準的な患者準備から開始され、ECG、パルスオキシメーター、3分間隔での非侵襲的血圧測定によるモニタリングを開始します。 3つの基準血行動態測定値を記録し平均化して基準値を確立すると同時に、輸液および薬剤投与のために2本の18G末梢静脈ラインを確保します。 前負荷状態は、下大静脈虚脱性の超音波測定を使用して評価され、虚脱指数が40-50%を超える場合は10-20 mL/kgの結晶性輸液を開始します。 100% FiO2による前酸素化に続き、プロポフォール2-5 mg/kgおよびサクシニルコリン1 mg/kgを使用した急速導入を行い、カプノグラフィーで確認された気管内挿管を実施します。 麻酔維持は、プロポフォール持続注入6-12 mg/kg/h、鎮痛のためのフェンタニル2-3 μg/kg、および神経筋遮断のための間欠的シサトラクリウムで構成され、機械的人工呼吸パラメータは一回換気量6-8 mL/kg、呼吸数16-25回/分に設定し、呼気終末CO2を35-45 mmHgを目標とします。 SBP<90 mmHg、MAP<65 mmHg、または基準値からの20%低下と定義される低血圧は、研究薬(6 mgエフェドリンまたは10 μgノルエピネフリンのいずれか)の2 mL急速投与で管理し、必要に応じて1分後に反復投与し、難治性症例では0.25 mg/mLのノルエピネフリン持続注入にエスカレートします。 血行動態パラメータは、誘導後最初の20分間は3分ごとに、その後は5分ごとに記録され、低血圧エピソード、血管収縮薬の必要性、および高血圧、徐脈、頻脈を含む有害な血行動態事象が記録されます。 手順は、標準的な基準を満たしたときに抜管し、継続的なモニタリングのために麻酔後回復室に移送することで終了します。

統計分析:データ入力および分析は、SPSSソフトウェア(バージョン25.0)を使用して行われます。 グラフ表現は、Microsoft Excel 2019を使用して作成されます。

記述的分析:正規分布する連続量的変数は、平均±標準偏差として要約されます。 非正規分布の連続変数は、中央値および四分位範囲[IQR:25%-75%]として報告されます。 カテゴリ変数は、絶対頻度(n)および相対頻度(%)として提示されます。

解析的分析:2つのカテゴリ変数間の関連は、条件が満たされた場合はピアソンのカイ二乗検定を使用して評価され、それ以外の場合はフィッシャーの正確確率検定が適用されます。 カテゴリ変数と正規分布する量的変数との比較には、Studentのt検定が使用され、ノンパラメトリックデータにはMann-Whitney U検定が使用されます。 p<0.05の有意水準が統計的有意性と見なされます。 多変量解析では、リスク推定値はオッズ比(OR)および95%信頼区間(95%CI)で表されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tunis Governorate
      • Tunis、Tunis Governorate、チュニジア、1006
        • Hospital of Charles Nicolle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み込み基準:

  • 年齢 > 18歳。
  • 消化器救急疾患:虫垂炎、胆嚢炎、腹膜炎、穿通性外傷、嵌頓ヘルニアまたは腹壁破裂、腸閉塞、複雑化した憩室炎、腸間膜虚血、胃腸穿孔。
  • 米国麻酔科学会(ASA)分類でI、II、安定したIIIに分類される患者

除外基準:

  • 同意のない患者。
  • 不整脈の存在。
  • 肺高血圧症のある患者。
  • 心不全。
  • 腹腔内高血圧。
  • 活動性出血の存在。
  • 手技開始時に昇圧剤を使用している患者。
  • 妊婦。
  • カテコールアミンを必要とする敗血症性または出血性ショック。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1(エフェドリン群)
参加者は、緊急腹部手術中の麻酔誘発性低血圧の管理のために、エフェドリン6 mgの静脈内ボーラス投与を受けます。
収縮期血圧または拡張期血圧がベースラインから20%以上低下した場合に、エフェドリン6 mgを静脈内ボーラス投与します。 低血圧が持続する場合は、1分後にボーラスを繰り返すことができます。
アクティブコンパレータ:グループ2(ノルエピネフリン群)
参加者は、緊急腹部手術中の麻酔誘発性低血圧の管理のために、希釈されたノルエピネフリン10μgの静脈内ボーラス投与を受けます。
収縮期または拡張期血圧がベースラインから20%以上低下した場合、希釈ノルエピネフリン10µgを静脈内ボーラス投与する。
低血圧が持続する場合、1分後にボーラスを繰り返すことができる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標血圧の回復率(有効性)
時間枠:低血圧エピソード後3~6分以内
定義された時間枠内に、収縮期血圧(SBP)がベースライン値の80%以上に正常に回復した低血圧エピソードの割合。
低血圧エピソード後3~6分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管収縮薬ボーラス投与回数
時間枠:低血圧エピソード後3〜6分以内
収縮期血圧をそのベースライン値の80%以上に維持するために投与された血管作動薬ボーラス(ノルエピネフリンまたはエフェドリン)の総数。
低血圧エピソード後3〜6分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月6日

一次修了 (実際)

2025年5月6日

研究の完了 (実際)

2025年5月6日

試験登録日

最初に提出

2025年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (推定)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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