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응급 복부 수술 후 유도 저혈압 관리

2025년 12월 4일 업데이트: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

응급 복부 수술 후 유도 저혈압의 관리: 노르에피네프린 대 에페드린

이 임상시험의 목표는 복부 외과적 응급 상황(예: 충수염, 장폐색, 복막염)으로 전신마취를 받는 성인 환자(18세 이상, ASA I-III)에서 저혈압 치료를 위한 두 가지 혈관수축제(노르에피네프린 대 에페드린)의 효능을 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 어떤 약물이 수술 중 혈압(기준치의 80% 이상인 수축기 혈압)을 유지하는 데 더 효과적인가?
  • 목표 혈압을 유지하기 위해 각 혈관수축제의 볼루스 주사가 몇 번 필요한가?

연구진은 노르에피네프린 그룹(10μg 볼루스 투여)과 에페드린 그룹(6mg 볼루스 투여)을 비교하여 노르에피네프린이 혈역학적 안정성 유지에 우수하고 필요한 중재 횟수를 줄이는지 확인할 것입니다.

참가자는:

  • 두 연구 약물 중 하나를 무작위로 투여받습니다.
  • 세밀한 혈역학적 모니터링과 함께 표준 전신마취를 받습니다.
  • 혈압이 미리 정해진 임계값 아래로 떨어질 때마다 배정된 혈관수축제의 볼루스 주사를 받습니다.

연구 개요

상세 설명

유도 후 저혈압은 기본 혈역학적 불안정성과 감소된 생리적 예비 능력이 흔한 응급 복부 수술 환자에서 빈번하게 발생하며 임상적으로 중요한 사건입니다. 절대적 또는 상대적 저혈량증, 전신 염증, 패혈증 및 마취 약물의 심혈관 억제 효과가 결합되어 수술 초기 저혈압 발생 가능성을 증가시킵니다. 지속적인 저혈압이 신장 손상, 심근 허혈 및 수술 후 이환율 증가와 연관되어 있으므로, 이러한 혈역학적 악화를 예방하고 신속히 교정하는 것이 필수적입니다.

에페드린은 혼합 α- 및 β-아드레날린 작용을 가진 약물로 역사적으로 마취 유발 저혈압의 일차 치료제로 사용되어 왔습니다. 그러나 빈맥, 다양한 효능 및 카테콜아민 고갈 상태에서 감소된 반응성에 대한 우려로 인해 희석된 노르에피네프린을 대안으로 사용하는 데 관심이 촉진되었습니다. 저용량 노르에피네프린 볼루스는 최소한의 심박수 영향과 함께 주로 α-아드레날린 혈관수축 작용을 제공하여 잠재적으로 더 안정적인 혈역학적 프로파일을 제공합니다. 산과 및 비산과 마취 분야의 최근 증거는 노르에피네프린이 심박수 변동을 줄이면서 혈압을 회복시키는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다.

이 무작위 이중맹검 연구는 응급 복부 수술의 특정 상황에서 마취 유발 저혈압 관리에 대한 노르에피네프린 볼루스와 에페드린 볼루스를 비교하기 위해 설계되었습니다. 본 연구는 대사 장애, 체액 부족 및 다양한 교감신경 긴장도를 자주 나타내는 고위험 인구에서 각 약물에 대한 혈역학적 반응을 더 잘 특성화하는 것을 목표로 합니다. 반복적인 혈관수축제 투여 필요성과 혈압 회복 속도를 평가함으로써, 본 연구는 노르에피네프린이 에페드린의 전통적 사용과 비교하여 우수한 수술 중 안정성을 제공할 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다. 연구 결과는 응급 수술 마취에서 혈관수축제 전략을 최적화하고 단기 혈역학적 합병증을 줄이는 데 기여할 수 있습니다.

조건 조건: 유도 후 저혈압 키워드: 노르에피네프린 에페드린 유도 후 저혈압 전신 마취 복부 응급 연구 설계 연구 유형: 중재적 수술 중 프로토콜은 마취 전 체크리스트 확인 및 3분 간격으로 ECG, 맥박 산소 측정기 및 비침습적 혈압 측정 모니터링 시작을 포함한 표준 환자 준비로 시작됩니다. 세 가지 기준 혈역학적 측정값을 기록하고 평균하여 기준값을 설정하는 동안, 체액 및 약물 투여를 위해 두 개의 18G 말초 정맥 라인을 확보합니다. 전부하 상태는 하대정맥 붕괴도의 초음파 측정을 사용하여 평가되며, 붕괴 지수가 40-50%를 초과하는 경우 10-20 mL/kg의 결정성 체액 투여를 시작합니다. 100% FiO2로 사전 산소화 후, 프로포폴 2-5 mg/kg 및 숙시닐콜린 1 mg/kg을 사용한 급속 연속 유도를 수행하고, 이어서 캡노그래피로 확인된 기관내 삽관을 시행합니다. 마취 유지는 프로포폴 주입 6-12 mg/kg/h, 진통을 위한 펜타닐 2-3 μg/kg, 신경근 차단을 위한 간헐적 시사트라쿠리움으로 구성되며, 기계 환기 매개변수는 35-45 mmHg의 말단 이산화탄소를 목표로 6-8 mL/kg의 조기환기량 및 분당 16-25회 호흡으로 설정됩니다. SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg 또는 기준치에서 20% 감소로 정의된 저혈압은 필요 시 1분 후 반복 투여되는 연구 약물(6 mg 에페드린 또는 10 μg 노르에피네프린)의 2 mL 볼루스로 관리되며, 난치성 증례의 경우 0.25 mg/mL의 노르에피네프린 주입으로 증량됩니다. 혈역학적 매개변수는 유도 후 첫 20분 동안 3분마다, 이후 5분마다 기록되며, 저혈압 에피소드, 혈관수축제 요구량 및 고혈압, 서맥 또는 빈맥을 포함한 모든 불리한 혈역학적 사건을 문서화합니다. 절차는 표준 기준이 충족될 때 발관으로 종료되고 지속적인 모니터링을 위해 마취 후 회복실로 이송됩니다.

통계 분석: 데이터 입력 및 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 25.0)를 사용하여 수행됩니다. 그래픽 표현은 Microsoft Excel 2019를 사용하여 준비됩니다.

기술적 분석: 정규 분포된 연속 양적 변수는 평균 ± 표준 편차로 요약됩니다. 비정규 분포된 연속 변수는 중앙값 및 사분위수 범위 [IQR: 25%-75%]로 보고됩니다. 범주형 변수는 절대 빈도(n) 및 상대 빈도(%)로 제시됩니다.

분석적 분석: 두 범주형 변수 간의 연관성은 조건이 충족될 때 피어슨 카이제곱 검정을 사용하여 평가되며, 그렇지 않으면 피셔 정확 검정이 적용됩니다. 범주형 변수와 정규 분포된 양적 변수 간의 비교에는 스튜던트 t-검정이 사용되는 반면, 비모수 데이터에는 만-위트니 U 검정이 사용됩니다. p < 0.05의 유의 수준이 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 다변량 분석에서 위험 추정치는 95% 신뢰 구간(95% CI)을 갖는 오즈비(OR)로 표현됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, 튀니지, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • 소화기 응급상태: 충수염, 담낭염, 복막염, 관통상, 협착성 탈장 또는 이벤트레이션, 장폐색, 합병성 게실염, 장간막 허혈, 위장관 천공.
  • 미국 마취과학회(ASA) 분류에 따라 I, II, 안정적인 III급으로 분류된 환자

제외 기준:

  • 동의하지 않는 환자.
  • 리듬 장애의 존재.
  • 폐동맥 고혈압이 있는 환자.
  • 심부전.
  • 복강 내 고혈압.
  • 활성 출혈의 존재.
  • 시술 시작 시 혈관수축제를 사용하는 환자.
  • 임산부.
  • 카테콜아민이 필요한 패혈성 또는 출혈성 쇼크.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 (에페드린 그룹)
참가자는 응급 복부 수술 중 마취 유발 저혈압 관리를 위해 에페드린 6mg 정맥 내 볼루스를 투여받습니다.
기준치 대비 수축기 또는 이완기 혈압이 20% 이상 감소할 때 에페드린 6 mg IV 볼루스를 투여합니다. 저혈압이 지속되면 1분 후에 볼루스를 반복 투여할 수 있습니다.
활성 비교기: 2군 (노르에피네프린군)
응급 복부 수술 중 마취 유발 저혈압 관리를 위해 참가자들은 희석된 노르에피네프린 10μg 정맥 주사 볼루스를 투여받습니다.
수축기 혈압 또는 이완기 혈압이 기준치보다 ≥20% 감소할 때 정맥 주사로 희석된 노르에피네프린 10 µg을 투여합니다. 저혈압이 지속되는 경우 1분 후에 추가 투여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 혈압 회복률 (효능)
기간: 저혈압 에피소드 후 3~6분 이내
정의된 시간 프레임 내에서 수축기 혈압(SBP)이 기준값의 80% 이상으로 성공적으로 회복된 저혈압 에피소드의 비율.
저혈압 에피소드 후 3~6분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필요한 혈관수축제 볼루스 수
기간: 저혈압 발작 후 3~6분 이내
수축기 혈압이 기준치의 80% 이상을 유지하도록 투여된 혈관수축제 볼루스(노르에피네프린 또는 에페드린)의 총 투여 횟수.
저혈압 발작 후 3~6분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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