- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07259655
Gestion de l'hypotension post-induction en chirurgie abdominale d'urgence
Prise en charge de l'hypotension post-induction en chirurgie abdominale d'urgence : Noradrénaline versus Éphédrine
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de deux vasopresseurs (noradrénaline vs. éphédrine) dans le traitement de l'hypotension chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus, ASA I-III) subissant une anesthésie générale pour des urgences chirurgicales abdominales (par exemple, appendicite, occlusion intestinale, péritonite). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quel médicament est plus efficace pour maintenir la pression artérielle peropératoire (PAS ≥ 80 % de la valeur de base) ?
- Combien de bolus de chaque vasopresseur sont nécessaires pour maintenir la pression artérielle cible ?
Les chercheurs compareront le groupe noradrénaline (recevant des bolus de 10 µg) au groupe éphédrine (recevant des bolus de 6 mg) pour déterminer si la noradrénaline est supérieure pour maintenir la stabilité hémodynamique et réduit le nombre d'interventions nécessaires.
Les participants :
- Seront assignés au hasard pour recevoir l'un des deux médicaments de l'étude.
- Subiront une anesthésie générale standard avec une surveillance hémodynamique étroite.
- Recevront des bolus du vasopresseur assigné chaque fois que leur pression artérielle chute en dessous d'un seuil prédéfini.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension post-induction est un événement fréquent et cliniquement significatif chez les patients subissant une chirurgie abdominale d'urgence, où l'instabilité hémodynamique de base et la réserve physiologique réduite sont courantes. La combinaison d'hypovolémie absolue ou relative, d'inflammation systémique, de sepsis et des effets dépresseurs cardiovasculaires des médicaments anesthésiques augmente la probabilité d'hypotension peropératoire précoce. La prévention et la correction rapide de cette détérioration hémodynamique sont essentielles, car l'hypotension soutenue a été associée à des lésions rénales, à une ischémie myocardique et à une morbidité postopératoire accrue.
L'éphédrine a historiquement été utilisée comme agent de première intention pour l'hypotension induite par l'anesthésie en raison de son activité adrénergique mixte α et β. Cependant, des préoccupations concernant la tachycardie, l'efficacité variable et la diminution de la réactivité dans les états de déplétion en catécholamines ont suscité un intérêt pour l'utilisation de noradrénaline diluée comme alternative. Les bolus de noradrénaline à faible dose fournissent principalement une vasoconstriction adrénergique α avec un effet chronotrope minimal, offrant un profil hémodynamique potentiellement plus stable. Des preuves récentes provenant de l'anesthésie obstétricale et non obstétricale suggèrent que la noradrénaline peut être efficace pour restaurer la pression artérielle tout en réduisant les fluctuations de la fréquence cardiaque.
Cette étude randomisée en double aveugle a été conçue pour comparer les bolus de noradrénaline avec les bolus d'éphédrine pour la prise en charge de l'hypotension induite par l'anesthésie dans le contexte spécifique de la chirurgie abdominale d'urgence. L'étude vise à mieux caractériser la réponse hémodynamique à chaque médicament dans une population à haut risque présentant fréquemment des troubles métaboliques, des déficits liquidiens et un tonus sympathique variable. En évaluant la nécessité d'une administration répétée de vasopresseurs et la rapidité de la restauration de la pression artérielle, l'étude cherche à déterminer si la noradrénaline peut offrir une stabilité peropératoire supérieure par rapport à l'utilisation traditionnelle de l'éphédrine. Les résultats pourraient contribuer à optimiser les stratégies de vasopresseurs dans l'anesthésie chirurgicale d'urgence et à réduire les complications hémodynamiques à court terme.
Conditions Conditions : Hypotension post-induction Mots-clés : noradrénaline éphédrine hypotension post-induction anesthésie générale abdominale urgence Conception de l'étude Type d'étude : Interventionnel Le protocole peropératoire commence par la préparation standard du patient, y compris la vérification de la liste de contrôle pré-anesthésie et le début de la surveillance avec ECG, oxymétrie de pouls et mesures de la pression artérielle non invasive à des intervalles de 3 minutes. Trois mesures hémodynamiques de base sont enregistrées et moyennées pour établir des valeurs de référence, tandis que deux voies veineuses périphériques 18G sont sécurisées pour l'administration de liquides et de médicaments. L'état de précharge est évalué en utilisant la mesure échographique de la collapsibilité de la veine cave inférieure, avec l'administration de liquide cristalloïde de 10-20 mL/kg initiée si l'indice de collapsibilité dépasse 40-50%. Après préoxygénation avec 100% FiO2, l'induction en séquence rapide est réalisée en utilisant du propofol 2-5 mg/kg et de la succinylcholine 1 mg/kg, suivie d'une intubation endotrachéale confirmée par capnographie. Le maintien de l'anesthésie consiste en une perfusion de propofol à 6-12 mg/kg/h, de fentanyl 2-3 μg/kg pour l'analgésie et de cisatracurium intermittent pour le blocage neuromusculaire, avec des paramètres de ventilation mécanique réglés sur un volume courant de 6-8 mL/kg et 16-25 respirations par minute ciblant un CO2 en fin d'expiration de 35-45 mmHg. L'hypotension, définie comme PAS <90 mmHg, PAM <65 mmHg ou une diminution de 20% par rapport à la valeur de base, est prise en charge avec des bolus de 2 mL du médicament de l'étude (soit 6 mg d'éphédrine ou 10 μg de noradrénaline) répétés après 1 minute si nécessaire, avec une escalade vers une perfusion de noradrénaline à 0,25 mg/mL pour les cas réfractaires. Les paramètres hémodynamiques sont enregistrés toutes les 3 minutes pendant les 20 premières minutes post-induction et toutes les 5 minutes par la suite, avec documentation des épisodes hypotensifs, des besoins en vasopresseurs et de tout événement hémodynamique indésirable, y compris l'hypertension, la bradycardie ou la tachycardie. La procédure se termine par l'extubation lorsque les critères standard sont remplis et le transfert vers l'unité de soins post-anesthésie pour une surveillance continue.
Analyse statistique : La saisie et l'analyse des données seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS (version 25.0). Les représentations graphiques seront préparées à l'aide de Microsoft Excel 2019.
Analyse descriptive : Les variables quantitatives continues normalement distribuées seront résumées sous forme de moyenne ± écart type. Les variables continues non normalement distribuées seront rapportées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile [IIQ : 25%-75%]. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquences absolues (n) et de fréquences relatives (%).
Analyse analytique : Les associations entre deux variables catégorielles seront évaluées à l'aide du test du chi-carré de Pearson lorsque les conditions sont remplies ; sinon, le test exact de Fisher sera appliqué. Pour les comparaisons entre une variable catégorielle et une variable quantitative normalement distribuée, le test t de Student sera utilisé, tandis que le test U de Mann-Whitney sera employé pour les données non paramétriques. Un niveau de signification de p < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. Dans l'analyse multivariée, les estimations de risque seront exprimées sous forme de rapports de cotes (RC) avec des intervalles de confiance à 95% (IC 95%).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis Governorate
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Tunis, Tunis Governorate, Tunisie, 1006
- Hospital of Charles Nicolle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans.
- Urgences digestives : Appendicite, cholécystite, péritonite, plaies pénétrantes, hernie étranglée ou éventration, occlusion intestinale, diverticulite compliquée, ischémie mésentérique, perforation gastro-intestinale.
- Patients classés selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) en I, II et III stable.
Critères d'exclusion :
- Patients non consentants.
- Présence d'un trouble du rythme cardiaque.
- Patients avec hypertension pulmonaire.
- Insuffisance cardiaque.
- Hypertension intra-abdominale.
- Présence d'un saignement actif.
- Patients utilisant des vasopresseurs au début de la procédure.
- Femmes enceintes.
- Choc septique ou hémorragique nécessitant des catécholamines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 (Groupe éphédrine)
Les participants reçoivent des bolus de 6 mg d'éphédrine par voie intraveineuse pour la gestion de l'hypotension induite par l'anesthésie lors d'une chirurgie abdominale d'urgence.
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Boluses d'éphédrine 6 mg par voie IV administrés lorsque la pression artérielle systolique ou diastolique diminue de ≥20 % par rapport à la valeur de base.
Le bolus peut être répété après 1 minute si l'hypotension persiste.
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Comparateur actif: Groupe 2 (Groupe Noradrénaline)
Les participants reçoivent des bolus IV de noradrénaline diluée à 10 µg pour la gestion de l'hypotension induite par l'anesthésie pendant la chirurgie abdominale d'urgence.
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Bolus de noradrénaline diluée de 10 µg en IV administrés lorsque la pression artérielle systolique ou diastolique diminue de ≥20% par rapport aux valeurs de base.
Le bolus peut être répété après 1 minute si l'hypotension persiste. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétablissement de la pression artérielle cible (Efficacité)
Délai: Dans les 3 à 6 minutes suivant un épisode hypotensif
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Pourcentage d'épisodes hypotensifs où la pression artérielle systolique (PAS) a été restaurée avec succès à ≥ 80 % de la valeur de base dans le délai défini.
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Dans les 3 à 6 minutes suivant un épisode hypotensif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de bolus de vasopresseur requis
Délai: Dans les 3 à 6 minutes suivant un épisode hypotensif
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Le nombre total de bolus de vasopresseurs (noradrénaline ou éphédrine) administrés pour maintenir une pression artérielle systolique supérieure à 80 % de sa valeur de référence.
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Dans les 3 à 6 minutes suivant un épisode hypotensif
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243.
- Fathy MM, Wahdan RA, Salah AAA, Elnakera AM. Inferior vena cava collapsibility index as a predictor of hypotension after induction of general anesthesia in hypertensive patients. BMC Anesthesiol. 2023 Dec 19;23(1):420. doi: 10.1186/s12871-023-02355-y.
- Wong GTC, Irwin MG. Post-induction hypotension: a fluid relationship? Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):15-18. doi: 10.1111/anae.15065. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amines
- Catéchols
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Alcools
- Propanolamines
- Alcools amino
- Propanols
- Éthanolamines
- Phénéthylamines
- Éthylamines
- Monoamines biogéniques
- Amines biogéniques
- Catécholamines
- Norépinéphrine
- Éphédrine
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA 00032748
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