Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af hypotension efter induktion i akut abdominalkirurgi

4. december 2025 opdateret af: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

Behandling af postinduktionshypotension ved akut mavekirurgi: Norepinefrin versus efedrin

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to vasopressorer (noradrenalin vs. efedrin) i behandlingen af hypotension hos voksne patienter (18+ år, ASA I-III), der gennemgår generel anæstesi for akutte abdominalkirurgiske indgreb (f.eks. appendicit, tarmobstruktion, peritonitis). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvilket lægemiddel er mere effektivt til at opretholde intraoperativt blodtryk (SBP ≥ 80% af udgangsværdien)?
  • Hvor mange bolusdoser af hver vasopressor kræves for at opretholde målblodtrykket?

Forskerne vil sammenligne noradrenalin-gruppen (som modtager 10 µg bolusdoser) med efedrin-gruppen (som modtager 6 mg bolusdoser) for at se, om noradrenalin er overlegen til at opretholde hemodynamisk stabilitet og reducerer antallet af nødvendige interventioner.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt til at modtage et af de to undersøgelseslægemidler.
  • Gennemgå standard generel anæstesi med tæt hemodynamisk overvågning.
  • Modtage bolusdoser af den tildelte vasopressor, når deres blodtryk falder under en foruddefineret grænseværdi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postinduktionshypotension er en hyppig og klinisk signifikant hændelse hos patienter, der gennemgår akut abdominalkirurgi, hvor baselinet hemodynamisk ustabilitet og reduceret fysiologisk reserve er almindelige. Kombinationen af absolut eller relativ hypovolæmi, systemisk inflammation, sepsis og anæstetiske lægemidlers kardiodepressive effekter øger sandsynligheden for tidlig intraoperativ hypotension. Forebyggelse og hurtig korrektion af denne hemodynamiske forværring er afgørende, da vedvarende hypotension er forbundet med nyreskade, myokardieiskæmi og øget postoperativ morbiditet.

Ephedrin har historisk været brugt som førstelinjemiddel for anæstesi-induceret hypotension på grund af dens blandede α- og β-adrenerge aktivitet. Bekymringer vedrørende takykardi, variabel effektivitet og nedsat respons i katekolamin-depletterede tilstande har dog skabt interesse for at bruge fortyndet norepinefrin som et alternativ. Lavdosis norepinefrin-bolus giver overvejende α-adrenerg vasokonstriktion med minimal kronotrop effekt, hvilket tilbyder en potentielt mere stabil hemodynamisk profil. Nylige beviser fra obstetrisk og ikke-obstetrisk anæstesi antyder, at norepinefrin kan være effektivt til at gendanne blodtrykket samtidig med at reducere hjertefrekvensfluktuationer.

Denne randomiserede dobbeltblindede undersøgelse blev designet til at sammenligne norepinefrin-bolus med ephedrin-bolus til håndtering af anæstesi-induceret hypotension i den specifikke kontekst af akut abdominalkirurgi. Undersøgelsen sigter mod bedre at karakterisere den hemodynamiske respons på hvert lægemiddel i en højrisikopopulation, der ofte præsenterer med metaboliske forstyrrelser, væskemangel og variabel sympatisk tonus. Ved at evaluere behovet for gentagen vasopressorgivning og hastigheden af blodtryksgendannelsen søger undersøgelsen at afgøre, om norepinefrin kan tilbyde overlegen intraoperativ stabilitet sammenlignet med den traditionelle brug af ephedrin. Resultaterne kan bidrage til at optimere vasopressorstrategier i akut kirurgisk anæstesi og reducere korttids hemodynamiske komplikationer.

Betingelser: Postinduktionshypotension Nøgleord: norepinefrin ephedrin postinduktionshypotension generel anæstesi abdominal akut Studie Design Studie Type: Interventionel Den intraoperative protokol begynder med standard patientforberedelse inklusive verifikation af pre-anæstesi-checklisten og igangsættelse af overvågning med EKG, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmåling med 3-minutters intervaller. Tre baseline hemodynamiske målinger registreres og middles for at etablere referenceværdier, mens to 18G perifere venelinjer sikres til væske- og medicintilførsel. Preloadstatus vurderes ved hjælp af ultralydsmåling af nedre hulvene-kollapsibilitet, med krystalloid væsketilførsel på 10-20 ml/kg igangsat, hvis kollapsibilitetsindekset overstiger 40-50%. Efter preoxygenering med 100% FiO2 udføres rapid sequence induction ved brug af propofol 2-5 mg/kg og succinylcholin 1 mg/kg, efterfulgt af endotrakeal intubation bekræftet ved kapnografi. Anæstesi vedligeholdelse består af propofol infusion ved 6-12 mg/kg/time, fentanyl 2-3 μg/kg til analgesi og intermitterende cisatracurium til neuromuskulær blokade, med mekaniske ventilationsparametre sat til 6-8 ml/kg tidalvolumen og 16-25 åndedrag pr. minut med mål om end-tidal CO2 på 35-45 mmHg. Hypotension, defineret som SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg eller et 20% fald fra baseline, håndteres med 2 ml bolus af undersøgelseslægemidlet (enten 6 mg ephedrin eller 10 μg norepinefrin) gentaget efter 1 minut hvis nødvendigt, med eskalering til norepinefrin infusion ved 0,25 mg/ml for refraktære tilfælde. Hemodynamiske parametre registreres hvert 3. minut i de første 20 minutter post-induction og hvert 5. minut derefter, med dokumentation af hypotensive episoder, vasopressorkrav og eventuelle uønskede hemodynamiske hændelser inklusive hypertension, bradykardi eller takykardi. Proceduren afsluttes med ekstubation, når standardkriterier er opfyldt, og overførsel til post-anæstesia plejeenhed til fortsat overvågning.

Statistisk analyse: Dataindtastning og analyse udføres ved hjælp af SPSS-software (version 25.0). Grafiske repræsentationer forberedes ved hjælp af Microsoft Excel 2019.

Beskrivende analyse: Normalfordelte kontinuerte kvantitative variable opsummeres som middelværdi ± standardafvigelse. Ikke-normalfordelte kontinuerte variable rapporteres som median og interkvartilområde [IQR: 25%-75%]. Kategoriske variable præsenteres som absolutte frekvenser (n) og relative frekvenser (%).

Analytisk analyse: Associationer mellem to kategoriske variable vurderes ved hjælp af Pearsons chi-i-anden test, når betingelser er opfyldt; ellers anvendes Fishers eksakte test. Til sammenligninger mellem en kategorisk og en normalfordelt kvantitativ variabel anvendes Students t-test, mens Mann-Whitney U-test anvendes til ikke-parametriske data. Et signifikansniveau på p < 0,05 betragtes som statistisk signifikant. I multivariat analyse udtrykkes risikoestimater som odds ratio (OR) med 95% konfidensintervaller (95% CI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunesien, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Akutte mave-tarmtilfælde: Appendicit, kolecystit, peritonitis, gennemtrængende sår, kvæstet brok eller eventration, tarmobstruktion, kompliceret divertikulitis, mesenterialiskæmi, gastrointestinal perforation.
  • Patienter klassificeret efter American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation som I, II og stabil III.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke.
  • Tilstedeværelse af rytmeforstyrrelse.
  • Patienter med pulmonal hypertension.
  • Hjertesvigt.
  • Intra-abdominal hypertension.
  • Tilstedeværelse af aktiv blødning.
  • Patienter, der bruger vasopressorer ved procedurens start.
  • Gravide kvinder.
  • Septisk eller hæmoragisk shock, der kræver katekolaminer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Efedringruppe)
Deltagerne får ephedrin 6 mg IV-bolusinjektioner til behandling af anæstesi-induceret hypotension under akut abdominalkirurgi.
Ephedrin 6 mg IV-boluser administreres, når systolisk eller diastolisk blodtryk falder med ≥20% fra udgangspunktet. Bolus kan gentages efter 1 minut, hvis hypotension vedvarer.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Noradrenalin-gruppe)
Deltagerne modtager fortyndet norepinefrin i 10 µg IV-boluser til behandling af anæstesi-induceret hypotension under akut abdominalkirurgi.
Fortyndet norepinefrin 10 µg IV bolus administreres, når systolisk eller diastolisk blodtryk falder med ≥20% fra udgangsværdien. Bolus kan gentages efter 1 minut, hvis hypotension vedvarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of restoration of target blood pressure (Efficacy)
Tidsramme: Inden for 3 til 6 minutter efter hypotensiv episode
Procentdel af hypotensive episoder, hvor det systoliske blodtryk (SBP) blev genoprettet til ≥ 80 % af basisværdien inden for den definerede tidsramme.
Inden for 3 til 6 minutter efter hypotensiv episode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nødvendige vasopressorboli
Tidsramme: Inden for 3 til 6 minutter efter hypotensiv episode
Det samlede antal vasopressor-boluser (norepinefrin eller efedrin), der blev administreret for at opretholde et systolisk blodtryk på over 80% af udgangsværdien.
Inden for 3 til 6 minutter efter hypotensiv episode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-induktion hypotension

Kliniske forsøg med Ephedrin (6 mg bolusinjektioner)

Abonner