- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07259655
Håndtering af hypotension efter induktion i akut abdominalkirurgi
Behandling af postinduktionshypotension ved akut mavekirurgi: Norepinefrin versus efedrin
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to vasopressorer (noradrenalin vs. efedrin) i behandlingen af hypotension hos voksne patienter (18+ år, ASA I-III), der gennemgår generel anæstesi for akutte abdominalkirurgiske indgreb (f.eks. appendicit, tarmobstruktion, peritonitis). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvilket lægemiddel er mere effektivt til at opretholde intraoperativt blodtryk (SBP ≥ 80% af udgangsværdien)?
- Hvor mange bolusdoser af hver vasopressor kræves for at opretholde målblodtrykket?
Forskerne vil sammenligne noradrenalin-gruppen (som modtager 10 µg bolusdoser) med efedrin-gruppen (som modtager 6 mg bolusdoser) for at se, om noradrenalin er overlegen til at opretholde hemodynamisk stabilitet og reducerer antallet af nødvendige interventioner.
Deltagerne vil:
- Blive tilfældigt tildelt til at modtage et af de to undersøgelseslægemidler.
- Gennemgå standard generel anæstesi med tæt hemodynamisk overvågning.
- Modtage bolusdoser af den tildelte vasopressor, når deres blodtryk falder under en foruddefineret grænseværdi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postinduktionshypotension er en hyppig og klinisk signifikant hændelse hos patienter, der gennemgår akut abdominalkirurgi, hvor baselinet hemodynamisk ustabilitet og reduceret fysiologisk reserve er almindelige. Kombinationen af absolut eller relativ hypovolæmi, systemisk inflammation, sepsis og anæstetiske lægemidlers kardiodepressive effekter øger sandsynligheden for tidlig intraoperativ hypotension. Forebyggelse og hurtig korrektion af denne hemodynamiske forværring er afgørende, da vedvarende hypotension er forbundet med nyreskade, myokardieiskæmi og øget postoperativ morbiditet.
Ephedrin har historisk været brugt som førstelinjemiddel for anæstesi-induceret hypotension på grund af dens blandede α- og β-adrenerge aktivitet. Bekymringer vedrørende takykardi, variabel effektivitet og nedsat respons i katekolamin-depletterede tilstande har dog skabt interesse for at bruge fortyndet norepinefrin som et alternativ. Lavdosis norepinefrin-bolus giver overvejende α-adrenerg vasokonstriktion med minimal kronotrop effekt, hvilket tilbyder en potentielt mere stabil hemodynamisk profil. Nylige beviser fra obstetrisk og ikke-obstetrisk anæstesi antyder, at norepinefrin kan være effektivt til at gendanne blodtrykket samtidig med at reducere hjertefrekvensfluktuationer.
Denne randomiserede dobbeltblindede undersøgelse blev designet til at sammenligne norepinefrin-bolus med ephedrin-bolus til håndtering af anæstesi-induceret hypotension i den specifikke kontekst af akut abdominalkirurgi. Undersøgelsen sigter mod bedre at karakterisere den hemodynamiske respons på hvert lægemiddel i en højrisikopopulation, der ofte præsenterer med metaboliske forstyrrelser, væskemangel og variabel sympatisk tonus. Ved at evaluere behovet for gentagen vasopressorgivning og hastigheden af blodtryksgendannelsen søger undersøgelsen at afgøre, om norepinefrin kan tilbyde overlegen intraoperativ stabilitet sammenlignet med den traditionelle brug af ephedrin. Resultaterne kan bidrage til at optimere vasopressorstrategier i akut kirurgisk anæstesi og reducere korttids hemodynamiske komplikationer.
Betingelser: Postinduktionshypotension Nøgleord: norepinefrin ephedrin postinduktionshypotension generel anæstesi abdominal akut Studie Design Studie Type: Interventionel Den intraoperative protokol begynder med standard patientforberedelse inklusive verifikation af pre-anæstesi-checklisten og igangsættelse af overvågning med EKG, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmåling med 3-minutters intervaller. Tre baseline hemodynamiske målinger registreres og middles for at etablere referenceværdier, mens to 18G perifere venelinjer sikres til væske- og medicintilførsel. Preloadstatus vurderes ved hjælp af ultralydsmåling af nedre hulvene-kollapsibilitet, med krystalloid væsketilførsel på 10-20 ml/kg igangsat, hvis kollapsibilitetsindekset overstiger 40-50%. Efter preoxygenering med 100% FiO2 udføres rapid sequence induction ved brug af propofol 2-5 mg/kg og succinylcholin 1 mg/kg, efterfulgt af endotrakeal intubation bekræftet ved kapnografi. Anæstesi vedligeholdelse består af propofol infusion ved 6-12 mg/kg/time, fentanyl 2-3 μg/kg til analgesi og intermitterende cisatracurium til neuromuskulær blokade, med mekaniske ventilationsparametre sat til 6-8 ml/kg tidalvolumen og 16-25 åndedrag pr. minut med mål om end-tidal CO2 på 35-45 mmHg. Hypotension, defineret som SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg eller et 20% fald fra baseline, håndteres med 2 ml bolus af undersøgelseslægemidlet (enten 6 mg ephedrin eller 10 μg norepinefrin) gentaget efter 1 minut hvis nødvendigt, med eskalering til norepinefrin infusion ved 0,25 mg/ml for refraktære tilfælde. Hemodynamiske parametre registreres hvert 3. minut i de første 20 minutter post-induction og hvert 5. minut derefter, med dokumentation af hypotensive episoder, vasopressorkrav og eventuelle uønskede hemodynamiske hændelser inklusive hypertension, bradykardi eller takykardi. Proceduren afsluttes med ekstubation, når standardkriterier er opfyldt, og overførsel til post-anæstesia plejeenhed til fortsat overvågning.
Statistisk analyse: Dataindtastning og analyse udføres ved hjælp af SPSS-software (version 25.0). Grafiske repræsentationer forberedes ved hjælp af Microsoft Excel 2019.
Beskrivende analyse: Normalfordelte kontinuerte kvantitative variable opsummeres som middelværdi ± standardafvigelse. Ikke-normalfordelte kontinuerte variable rapporteres som median og interkvartilområde [IQR: 25%-75%]. Kategoriske variable præsenteres som absolutte frekvenser (n) og relative frekvenser (%).
Analytisk analyse: Associationer mellem to kategoriske variable vurderes ved hjælp af Pearsons chi-i-anden test, når betingelser er opfyldt; ellers anvendes Fishers eksakte test. Til sammenligninger mellem en kategorisk og en normalfordelt kvantitativ variabel anvendes Students t-test, mens Mann-Whitney U-test anvendes til ikke-parametriske data. Et signifikansniveau på p < 0,05 betragtes som statistisk signifikant. I multivariat analyse udtrykkes risikoestimater som odds ratio (OR) med 95% konfidensintervaller (95% CI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunesien, 1006
- Hospital of Charles Nicolle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Akutte mave-tarmtilfælde: Appendicit, kolecystit, peritonitis, gennemtrængende sår, kvæstet brok eller eventration, tarmobstruktion, kompliceret divertikulitis, mesenterialiskæmi, gastrointestinal perforation.
- Patienter klassificeret efter American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation som I, II og stabil III.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke.
- Tilstedeværelse af rytmeforstyrrelse.
- Patienter med pulmonal hypertension.
- Hjertesvigt.
- Intra-abdominal hypertension.
- Tilstedeværelse af aktiv blødning.
- Patienter, der bruger vasopressorer ved procedurens start.
- Gravide kvinder.
- Septisk eller hæmoragisk shock, der kræver katekolaminer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Efedringruppe)
Deltagerne får ephedrin 6 mg IV-bolusinjektioner til behandling af anæstesi-induceret hypotension under akut abdominalkirurgi.
|
Ephedrin 6 mg IV-boluser administreres, når systolisk eller diastolisk blodtryk falder med ≥20% fra udgangspunktet.
Bolus kan gentages efter 1 minut, hvis hypotension vedvarer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Noradrenalin-gruppe)
Deltagerne modtager fortyndet norepinefrin i 10 µg IV-boluser til behandling af anæstesi-induceret hypotension under akut abdominalkirurgi.
|
Fortyndet norepinefrin 10 µg IV bolus administreres, når systolisk eller diastolisk blodtryk falder med ≥20% fra udgangsværdien.
Bolus kan gentages efter 1 minut, hvis hypotension vedvarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of restoration of target blood pressure (Efficacy)
Tidsramme: Inden for 3 til 6 minutter efter hypotensiv episode
|
Procentdel af hypotensive episoder, hvor det systoliske blodtryk (SBP) blev genoprettet til ≥ 80 % af basisværdien inden for den definerede tidsramme.
|
Inden for 3 til 6 minutter efter hypotensiv episode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nødvendige vasopressorboli
Tidsramme: Inden for 3 til 6 minutter efter hypotensiv episode
|
Det samlede antal vasopressor-boluser (norepinefrin eller efedrin), der blev administreret for at opretholde et systolisk blodtryk på over 80% af udgangsværdien.
|
Inden for 3 til 6 minutter efter hypotensiv episode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243.
- Fathy MM, Wahdan RA, Salah AAA, Elnakera AM. Inferior vena cava collapsibility index as a predictor of hypotension after induction of general anesthesia in hypertensive patients. BMC Anesthesiol. 2023 Dec 19;23(1):420. doi: 10.1186/s12871-023-02355-y.
- Wong GTC, Irwin MG. Post-induction hypotension: a fluid relationship? Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):15-18. doi: 10.1111/anae.15065. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA 00032748
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-induktion hypotension
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost induktion hypotensionKina
-
Tunis UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | Fuld mave | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunesien
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnu
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Avicenna Military HospitalAfsluttetPost-induktions hypotension (PIH)Marokko
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAfsluttetHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Necmettin Erbakan UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ sygelighed | Post induktion hypotensionTyrkiet (Türkiye)
-
Tata Main HospitalRekrutteringDosisresponsiv undersøgelse af Ringers laktatopløsning til forebyggelse af postinduktionshypotensionPost induktion hypotensionIndien
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ephedrin (6 mg bolusinjektioner)
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekrutteringEpidural analgesi | Laparotomi | Akut postoperativ smerteCanada
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbage
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttetDuchennes muskeldystrofiBelgien, Holland, Italien, Sverige
-
University of PennsylvaniaTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
Haitao Niu, MDAfsluttetProstatakræftpatienter, der gennemgår radikal prostatektomi | Prostata CAKina
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuUdenfor hospitals hjertestop (OHCA)Frankrig
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEisai Inc.Afsluttet
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttetDuchennes muskeldystrofiHolland, Belgien, Italien, Sverige