Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av postindusjon hypotensjon i akutt abdominalkirurgi

4. desember 2025 oppdatert av: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

Behandling av hypotensjon etter induksjon ved akutt abdominalkirurgi: Norepinefrin versus efedrin

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av to vasopressorer (norepinefrin vs. efedrin) for behandling av hypotensjon hos voksne pasienter (18 år og eldre, ASA I-III) som gjennomgår generell anestesi for akutte abdominalkirurgiske tilstander (f.eks. appendisitt, tarmobstruksjon, peritonitt). De viktigste spørsmålene studien ønsker å besvare er:

  • Hvilket legemiddel er mer effektivt for å opprettholde intraoperativt blodtrykk (SBP ≥ 80 % av utgangsverdien)?
  • Hvor mange bolusdoser av hver vasopressor kreves for å opprettholde målblodtrykket?

Forskerne vil sammenligne norepinefrin-gruppen (som mottar 10 µg bolusdoser) med efedrin-gruppen (som mottar 6 mg bolusdoser) for å se om norepinefrin er overlegen for å opprettholde hemodynamisk stabilitet og reduserer antall intervensjoner som trengs.

Deltakerne vil:

  • Bli tilfeldig tildelt ett av de to studielegemidlene.
  • Gjennomgå standard generell anestesi med tett hemodynamisk overvåkning.
  • Motta bolusdoser av den tildelte vasopressoren når blodtrykket deres faller under en forhåndsdefinert terskel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postinduksjonshypotensjon er en hyppig og klinisk signifikant hendelse hos pasienter som gjennomgår akutt abdominalkirurgi, hvor baseline hemodynamisk ustabilitet og redusert fysiologisk reserve er vanlige. Kombinasjonen av absolutt eller relativ hypovolemi, systemisk inflammasjon, sepsis og de kardiovaskulære depressive effektene av anestesimidler øker sannsynligheten for tidlig intraoperativ hypotensjon. Å forebygge og raskt korrigere denne hemodynamiske forverringen er avgjørende, ettersom vedvarende hypotensjon er assosiert med nyreskade, myokardiskemi og økt postoperativ morbiditet.

Efedrin har historisk blitt brukt som førstelinjemiddel for anestesi-indusert hypotensjon på grunn av dens blandede α- og β-adrenerge aktivitet. Bekymringer angående takykardi, variabel effektivitet og redusert respons i katekolamin-uttømte tilstander har imidlertid oppmuntret interesse for å bruke fortynnet norepinefrin som et alternativ. Lavdose norepinefrin-bolus gir hovedsakelig α-adrenerg vasokonstriksjon med minimal kronotrop effekt, og tilbyr en potensielt mer stabil hemodynamisk profil. Nylig evidens fra obstetrisk og ikke-obstetrisk anestesi antyder at norepinefrin kan være effektivt i å gjenopprette blodtrykk samtidig som det reduserer hjertefrekvensfluktuasjoner.

Denne randomiserte dobbeltblindestudien ble designet for å sammenligne norepinefrin-bolus med efedrin-bolus for håndtering av anestesi-indusert hypotensjon i den spesifikke settingen av akutt abdominalkirurgi. Studien har som mål å bedre karakterisere den hemodynamiske responsen til hvert legemiddel i en høyrisikopopulasjon som ofte presenterer med metabolske forstyrrelser, væskemangel og variabel sympatisk tone. Ved å evaluere behovet for gjentatt vasopressoradministrasjon og hastigheten på blodtrykksgjenopprettelse, søker studien å avgjøre om norepinefrin kan tilby overlegen intraoperativ stabilitet sammenlignet med tradisjonell bruk av efedrin. Funnene kan bidra til å optimalisere vasopressorstrategier i akutt kirurgisk anestesi og redusere kortsiktige hemodynamiske komplikasjoner.

Betingelser: Postinduksjonshypotensjon Nøkkelord: norepinefrin efedrin postinduksjonshypotensjon generell anestesi abdominal akutt Studiedesign Studientype: Intervensjonell Den intraoperative protokollen begynner med standard pasientforberedelse inkludert verifisering av pre-anestesi-sjekklisten og oppstart av overvåkning med EKG, pulsoksimetri og ikke-invasiv blodtrykksmåling med 3-minutters intervaller. Tre baseline hemodynamiske målinger registreres og gjennomsnittsberegnes for å etablere referanseverdier, mens to 18G perifere venelinjer sikres for væske- og medisinadministrasjon. Preload-status vurderes ved bruk av ultralydmåling av inferior vena cava-kollapsibilitet, med krystalloid væskeadministrasjon på 10-20 ml/kg initiert hvis kollapsibilitetsindeksen overstiger 40-50%. Etter preoksygenering med 100% FiO2 utføres rapid sekvensinduksjon ved bruk av propofol 2-5 mg/kg og suksinylkolin 1 mg/kg, etterfulgt av endotrakeal intubasjon bekreftet av kapnografi. Anestesi-vedlikehold består av propofol-infusjon på 6-12 mg/kg/t, fentanyl 2-3 μg/kg for analgesi, og intermitterende cisatrakurium for neuromuskulær blokkade, med mekaniske ventilasjonsparametre satt til 6-8 ml/kg tidalvolum og 16-25 pust per minutt med mål om endetidal CO2 på 35-45 mmHg. Hypotensjon, definert som SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg eller 20% reduksjon fra baseline, håndteres med 2 ml bolus av studiel egemiddelet (enten 6 mg efedrin eller 10 μg norepinefrin) gjentatt etter 1 minutt om nødvendig, med eskalering til norepinefrin-infusjon på 0,25 mg/ml for refraktære tilfeller. Hemodynamiske parametere registreres hvert 3. minutt de første 20 minuttene etter induksjon og hvert 5. minutt deretter, med dokumentasjon av hypotensive episoder, vasopressorkrav og eventuelle uønskede hemodynamiske hendelser inkludert hypertensjon, bradykardi eller takykardi. Prosedyren avsluttes med ekstubasjon når standard kriterier er oppfylt og overføring til post-anestesi-avdeling for videre overvåkning.

Statistisk analyse: Dataregistrering og analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare (versjon 25.0). Grafiske fremstillinger vil bli forberedt ved bruk av Microsoft Excel 2019.

Deskriptiv analyse: Normalfordelte kontinuerlige kvantitative variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik. Ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler vil bli rapportert som median og interkvartilområde [IQR: 25%-75%]. Kategoriske variabler vil bli presentert som absolutte frekvenser (n) og relative frekvenser (%).

Analytisk analyse: Assosiasjoner mellom to kategoriske variabler vil bli vurdert ved bruk av Pearsons chi-kvadrattest når betingelser er oppfylt; ellers vil Fishers eksakte test bli anvendt. For sammenligninger mellom en kategorisk og en normalfordelt kvantitativ variabel vil Students t-test bli brukt, mens Mann-Whitney U-test vil bli benyttet for ikke-parametriske data. Et signifikansnivå på p < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. I multivariat analyse vil risikoberegninger uttrykkes som odds ratio (OR) med 95% konfidensintervaller (95% CI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Akutte mageplager: Blindtarmsbetennelse, gallestein, bukhinnebetennelse, penetrerende sår, kvelertak eller eventrasjon, tarmobstruksjon, komplisert divertikulitt, mesenterial iskemi, gastrointestinal perforasjon.
  • Pasienter klassifisert etter American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering som I, II, og stabil III.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker.
  • Tilstedeværelse av rytmeforstyrrelse.
  • Pasienter med lungehøyt blodtrykk.
  • Hjertesvikt.
  • Intra-abdominalt høyt blodtrykk.
  • Tilstedeværelse av aktiv blødning.
  • Pasienter som bruker vasopressorer ved prosedyrens start.
  • Gravide kvinner.
  • Septisk eller hemoragisk sjokk som krever katekolaminer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Efedringruppe)
Deltakerne mottar efedrin 6 mg IV-bolus for behandling av anestesi-indusert hypotensi under akutt abdominalkirurgi.
Ephedrin 6 mg IV bolus gitt når systolisk eller diastolisk blodtrykk synker med ≥20% fra utgangsverdien. Bolus kan gjentas etter 1 minutt hvis hypotensjon vedvarer.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Norepinefrin-gruppen)
Deltakerne mottar fortynnet norepinefrin 10 µg IV boluser for behandling av anestesi-indusert hypotensjon under akutt abdominalkirurgi.
Fortynnet norepinefrin 10 µg IV-bolus administreres når systolisk eller diastolisk blodtrykk synker med ≥20 % fra utgangspunktet. Bolus kan gjentas etter 1 minutt hvis hypotensjon vedvarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of restoration of target blood pressure (Effekt)
Tidsramme: Innen 3 til 6 minutter etter hypotensiv episode
Prosentandel av hypotensive episoder hvor systolisk blodtrykk (SBP) ble gjenopprettet til ≥ 80 % av utgangsverdien innenfor den definerte tidsrammen.
Innen 3 til 6 minutter etter hypotensiv episode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vasopressorboluser som kreves
Tidsramme: Innen 3 til 6 minutter etter hypotensiv episode
Det totale antallet vasopressorboluser (norepinefrin eller efedrin) som administreres for å opprettholde et systolisk blodtrykk som er større enn 80 % av basislinjeverdien.
Innen 3 til 6 minutter etter hypotensiv episode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere