- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07259655
Håndtering av postindusjon hypotensjon i akutt abdominalkirurgi
Behandling av hypotensjon etter induksjon ved akutt abdominalkirurgi: Norepinefrin versus efedrin
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av to vasopressorer (norepinefrin vs. efedrin) for behandling av hypotensjon hos voksne pasienter (18 år og eldre, ASA I-III) som gjennomgår generell anestesi for akutte abdominalkirurgiske tilstander (f.eks. appendisitt, tarmobstruksjon, peritonitt). De viktigste spørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Hvilket legemiddel er mer effektivt for å opprettholde intraoperativt blodtrykk (SBP ≥ 80 % av utgangsverdien)?
- Hvor mange bolusdoser av hver vasopressor kreves for å opprettholde målblodtrykket?
Forskerne vil sammenligne norepinefrin-gruppen (som mottar 10 µg bolusdoser) med efedrin-gruppen (som mottar 6 mg bolusdoser) for å se om norepinefrin er overlegen for å opprettholde hemodynamisk stabilitet og reduserer antall intervensjoner som trengs.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt ett av de to studielegemidlene.
- Gjennomgå standard generell anestesi med tett hemodynamisk overvåkning.
- Motta bolusdoser av den tildelte vasopressoren når blodtrykket deres faller under en forhåndsdefinert terskel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postinduksjonshypotensjon er en hyppig og klinisk signifikant hendelse hos pasienter som gjennomgår akutt abdominalkirurgi, hvor baseline hemodynamisk ustabilitet og redusert fysiologisk reserve er vanlige. Kombinasjonen av absolutt eller relativ hypovolemi, systemisk inflammasjon, sepsis og de kardiovaskulære depressive effektene av anestesimidler øker sannsynligheten for tidlig intraoperativ hypotensjon. Å forebygge og raskt korrigere denne hemodynamiske forverringen er avgjørende, ettersom vedvarende hypotensjon er assosiert med nyreskade, myokardiskemi og økt postoperativ morbiditet.
Efedrin har historisk blitt brukt som førstelinjemiddel for anestesi-indusert hypotensjon på grunn av dens blandede α- og β-adrenerge aktivitet. Bekymringer angående takykardi, variabel effektivitet og redusert respons i katekolamin-uttømte tilstander har imidlertid oppmuntret interesse for å bruke fortynnet norepinefrin som et alternativ. Lavdose norepinefrin-bolus gir hovedsakelig α-adrenerg vasokonstriksjon med minimal kronotrop effekt, og tilbyr en potensielt mer stabil hemodynamisk profil. Nylig evidens fra obstetrisk og ikke-obstetrisk anestesi antyder at norepinefrin kan være effektivt i å gjenopprette blodtrykk samtidig som det reduserer hjertefrekvensfluktuasjoner.
Denne randomiserte dobbeltblindestudien ble designet for å sammenligne norepinefrin-bolus med efedrin-bolus for håndtering av anestesi-indusert hypotensjon i den spesifikke settingen av akutt abdominalkirurgi. Studien har som mål å bedre karakterisere den hemodynamiske responsen til hvert legemiddel i en høyrisikopopulasjon som ofte presenterer med metabolske forstyrrelser, væskemangel og variabel sympatisk tone. Ved å evaluere behovet for gjentatt vasopressoradministrasjon og hastigheten på blodtrykksgjenopprettelse, søker studien å avgjøre om norepinefrin kan tilby overlegen intraoperativ stabilitet sammenlignet med tradisjonell bruk av efedrin. Funnene kan bidra til å optimalisere vasopressorstrategier i akutt kirurgisk anestesi og redusere kortsiktige hemodynamiske komplikasjoner.
Betingelser: Postinduksjonshypotensjon Nøkkelord: norepinefrin efedrin postinduksjonshypotensjon generell anestesi abdominal akutt Studiedesign Studientype: Intervensjonell Den intraoperative protokollen begynner med standard pasientforberedelse inkludert verifisering av pre-anestesi-sjekklisten og oppstart av overvåkning med EKG, pulsoksimetri og ikke-invasiv blodtrykksmåling med 3-minutters intervaller. Tre baseline hemodynamiske målinger registreres og gjennomsnittsberegnes for å etablere referanseverdier, mens to 18G perifere venelinjer sikres for væske- og medisinadministrasjon. Preload-status vurderes ved bruk av ultralydmåling av inferior vena cava-kollapsibilitet, med krystalloid væskeadministrasjon på 10-20 ml/kg initiert hvis kollapsibilitetsindeksen overstiger 40-50%. Etter preoksygenering med 100% FiO2 utføres rapid sekvensinduksjon ved bruk av propofol 2-5 mg/kg og suksinylkolin 1 mg/kg, etterfulgt av endotrakeal intubasjon bekreftet av kapnografi. Anestesi-vedlikehold består av propofol-infusjon på 6-12 mg/kg/t, fentanyl 2-3 μg/kg for analgesi, og intermitterende cisatrakurium for neuromuskulær blokkade, med mekaniske ventilasjonsparametre satt til 6-8 ml/kg tidalvolum og 16-25 pust per minutt med mål om endetidal CO2 på 35-45 mmHg. Hypotensjon, definert som SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg eller 20% reduksjon fra baseline, håndteres med 2 ml bolus av studiel egemiddelet (enten 6 mg efedrin eller 10 μg norepinefrin) gjentatt etter 1 minutt om nødvendig, med eskalering til norepinefrin-infusjon på 0,25 mg/ml for refraktære tilfeller. Hemodynamiske parametere registreres hvert 3. minutt de første 20 minuttene etter induksjon og hvert 5. minutt deretter, med dokumentasjon av hypotensive episoder, vasopressorkrav og eventuelle uønskede hemodynamiske hendelser inkludert hypertensjon, bradykardi eller takykardi. Prosedyren avsluttes med ekstubasjon når standard kriterier er oppfylt og overføring til post-anestesi-avdeling for videre overvåkning.
Statistisk analyse: Dataregistrering og analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare (versjon 25.0). Grafiske fremstillinger vil bli forberedt ved bruk av Microsoft Excel 2019.
Deskriptiv analyse: Normalfordelte kontinuerlige kvantitative variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik. Ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler vil bli rapportert som median og interkvartilområde [IQR: 25%-75%]. Kategoriske variabler vil bli presentert som absolutte frekvenser (n) og relative frekvenser (%).
Analytisk analyse: Assosiasjoner mellom to kategoriske variabler vil bli vurdert ved bruk av Pearsons chi-kvadrattest når betingelser er oppfylt; ellers vil Fishers eksakte test bli anvendt. For sammenligninger mellom en kategorisk og en normalfordelt kvantitativ variabel vil Students t-test bli brukt, mens Mann-Whitney U-test vil bli benyttet for ikke-parametriske data. Et signifikansnivå på p < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. I multivariat analyse vil risikoberegninger uttrykkes som odds ratio (OR) med 95% konfidensintervaller (95% CI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1006
- Hospital of Charles Nicolle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Akutte mageplager: Blindtarmsbetennelse, gallestein, bukhinnebetennelse, penetrerende sår, kvelertak eller eventrasjon, tarmobstruksjon, komplisert divertikulitt, mesenterial iskemi, gastrointestinal perforasjon.
- Pasienter klassifisert etter American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering som I, II, og stabil III.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker.
- Tilstedeværelse av rytmeforstyrrelse.
- Pasienter med lungehøyt blodtrykk.
- Hjertesvikt.
- Intra-abdominalt høyt blodtrykk.
- Tilstedeværelse av aktiv blødning.
- Pasienter som bruker vasopressorer ved prosedyrens start.
- Gravide kvinner.
- Septisk eller hemoragisk sjokk som krever katekolaminer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Efedringruppe)
Deltakerne mottar efedrin 6 mg IV-bolus for behandling av anestesi-indusert hypotensi under akutt abdominalkirurgi.
|
Ephedrin 6 mg IV bolus gitt når systolisk eller diastolisk blodtrykk synker med ≥20% fra utgangsverdien.
Bolus kan gjentas etter 1 minutt hvis hypotensjon vedvarer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Norepinefrin-gruppen)
Deltakerne mottar fortynnet norepinefrin 10 µg IV boluser for behandling av anestesi-indusert hypotensjon under akutt abdominalkirurgi.
|
Fortynnet norepinefrin 10 µg IV-bolus administreres når systolisk eller diastolisk blodtrykk synker med ≥20 % fra utgangspunktet.
Bolus kan gjentas etter 1 minutt hvis hypotensjon vedvarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of restoration of target blood pressure (Effekt)
Tidsramme: Innen 3 til 6 minutter etter hypotensiv episode
|
Prosentandel av hypotensive episoder hvor systolisk blodtrykk (SBP) ble gjenopprettet til ≥ 80 % av utgangsverdien innenfor den definerte tidsrammen.
|
Innen 3 til 6 minutter etter hypotensiv episode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vasopressorboluser som kreves
Tidsramme: Innen 3 til 6 minutter etter hypotensiv episode
|
Det totale antallet vasopressorboluser (norepinefrin eller efedrin) som administreres for å opprettholde et systolisk blodtrykk som er større enn 80 % av basislinjeverdien.
|
Innen 3 til 6 minutter etter hypotensiv episode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243.
- Fathy MM, Wahdan RA, Salah AAA, Elnakera AM. Inferior vena cava collapsibility index as a predictor of hypotension after induction of general anesthesia in hypertensive patients. BMC Anesthesiol. 2023 Dec 19;23(1):420. doi: 10.1186/s12871-023-02355-y.
- Wong GTC, Irwin MG. Post-induction hypotension: a fluid relationship? Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):15-18. doi: 10.1111/anae.15065. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWA 00032748
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .