- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07259655
Behandeling van post-inductie hypotensie bij spoedbuikoperaties
Beheer van post-inductie hypotensie bij spoedbuikchirurgie: Noradrenaline versus efedrine
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van twee vasopressoren (noradrenaline versus efedrine) te vergelijken bij de behandeling van hypotensie bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder, ASA I-III) die onder algehele anesthesie worden gebracht voor abdominale chirurgische noodgevallen (bijv. appendicitis, darmobstructie, peritonitis). De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Welk medicijn is effectiever in het handhaven van de intraoperatieve bloeddruk (SBP ≥ 80% van de uitgangswaarde)?
- Hoeveel bolussen van elke vasopressor zijn nodig om de streefbloeddruk te handhaven?
Onderzoekers zullen de noradrenalinegroep (die 10 µg bolussen ontvangt) vergelijken met de efedrinegroep (die 6 mg bolussen ontvangt) om te zien of noradrenaline superieur is voor het handhaven van hemodynamische stabiliteit en het aantal benodigde interventies vermindert.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen om een van de twee onderzoeksmedicijnen te ontvangen.
- Standaard algehele anesthesie ondergaan met nauwkeurige hemodynamische monitoring.
- Bolussen van de toegewezen vasopressor ontvangen wanneer hun bloeddruk onder een vooraf bepaalde drempelwaarde daalt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-inductiehypotensie is een veelvoorkomende en klinisch significante gebeurtenis bij patiënten die een spoedabdominale chirurgie ondergaan, waar baseline hemodynamische instabiliteit en verminderde fysiologische reserve gebruikelijk zijn. De combinatie van absolute of relatieve hypovolemie, systemische ontsteking, sepsis en de cardiovasculaire depressieve effecten van anesthetica vergroot de kans op vroege intraoperatieve hypotensie. Het voorkomen en tijdig corrigeren van deze hemodynamische verslechtering is essentieel, aangezien aanhoudende hypotensie in verband is gebracht met nierschade, myocardischemie en verhoogde postoperatieve morbiditeit.
Efedrine is historisch gezien gebruikt als eerstelijns middel voor anesthesie-geïnduceerde hypotensie vanwege zijn gemengde α- en β-adrenerge activiteit. Echter, zorgen over tachycardie, wisselende werkzaamheid en verminderde responsiviteit in catecholamine-uitgeputte toestanden hebben de interesse aangewakkerd in het gebruik van verdunde norepinefrine als alternatief. Lage dosis norepinefrine bolussen zorgen voornamelijk voor α-adrenerge vasoconstrictie met minimaal chronotroop effect, wat een potentieel stabieler hemodynamisch profiel biedt. Recent bewijs uit verloskundige en niet-verloskundige anesthesie suggereert dat norepinefrine effectief kan zijn in het herstellen van de bloeddruk terwijl het hartslagfluctuaties vermindert.
Deze gerandomiseerde dubbelblinde studie is ontworpen om norepinefrine bolussen te vergelijken met efedrine bolussen voor het beheer van anesthesie-geïnduceerde hypotensie in de specifieke setting van spoedabdominale chirurgie. De studie beoogt de hemodynamische respons op elk medicijn beter te karakteriseren in een hoogrisicopopulatie die vaak presenteert met metabole stoornissen, vochttekorten en variabele sympathische tonus. Door de behoefte aan herhaalde vasopressor toediening en de snelheid van bloeddrukherstel te evalueren, tracht de studie te bepalen of norepinefrine superieure intraoperatieve stabiliteit kan bieden vergeleken met het traditionele gebruik van efedrine. De bevindingen kunnen bijdragen aan het optimaliseren van vasopressorstrategieën in spoedchirurgische anesthesie en het verminderen van kortetermijn hemodynamische complicaties.
Condities Condities: Post-inductie Hypotensie Trefwoorden: norepinefrine efedrine post-inductie hypotensie algehele anesthesie abdominale spoed Studieopzet Studievorm: Interventioneel Het intraoperatieve protocol begint met standaard patiëntvoorbereiding inclusief verificatie van de pre-anesthesie checklist en initiatie van monitoring met ECG, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmetingen met intervallen van 3 minuten. Drie baseline hemodynamische metingen worden geregistreerd en gemiddeld om referentiewaarden vast te stellen, terwijl twee 18G perifere veneuze lijnen worden aangelegd voor vloeistof- en medicatietoediening. De preloadstatus wordt beoordeeld met echografie meting van inferieure vena cava collapsibiliteit, met kristalloïde vloeistoftoediening van 10-20 mL/kg geïnitieerd als de collapsibiliteitsindex 40-50% overschrijdt. Na preoxygenatie met 100% FiO2 wordt rapid sequence inductie uitgevoerd met propofol 2-5 mg/kg en succinylcholine 1 mg/kg, gevolgd door endotracheale intubatie bevestigd door capnografie. Anesthesiemaintenance bestaat uit propofol infusie van 6-12 mg/kg/u, fentanyl 2-3 μg/kg voor analgesie en intermitterende cisatracurium voor neuromusculaire blokkade, met mechanische ventilatieparameters ingesteld op 6-8 mL/kg tidale volume en 16-25 ademhalingen per minuut gericht op eind-tidale CO2 van 35-45 mmHg. Hypotensie, gedefinieerd als SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg of een 20% afname vanaf baseline, wordt behandeld met 2 mL bolussen van het studie medicijn (ofwel 6 mg efedrine of 10 μg norepinefrine) herhaald na 1 minuut indien nodig, met escalatie naar norepinefrine infusie van 0,25 mg/mL voor refractaire gevallen. Hemodynamische parameters worden elke 3 minuten geregistreerd voor de eerste 20 minuten post-inductie en elke 5 minuten daarna, met documentatie van hypotensieve episodes, vasopressorbehoeften en eventuele nadelige hemodynamische gebeurtenissen inclusief hypertensie, bradycardie of tachycardie. De procedure eindigt met extubatie wanneer standaardcriteria zijn bereikt en overdracht naar de post-anesthesiezorg eenheid voor voortgezette monitoring.
Statistische analyse: Data-invoer en analyse zullen worden uitgevoerd met SPSS software (versie 25.0). Grafische representaties zullen worden voorbereid met Microsoft Excel 2019.
Beschrijvende analyse: Normaal verdeelde continue kwantitatieve variabelen zullen worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie. Niet-normaal verdeelde continue variabelen zullen worden gerapporteerd als mediaan en interkwartielbereik [IQR: 25%-75%]. Categorische variabelen zullen worden gepresenteerd als absolute frequenties (n) en relatieve frequenties (%).
Analytische analyse: Associaties tussen twee categorische variabelen zullen worden beoordeeld met Pearson's chi-kwadraat toets wanneer condities zijn vervuld; anders zal Fisher's exacte toets worden toegepast. Voor vergelijkingen tussen een categorische en een normaal verdeelde kwantitatieve variabele zal Student's t-toets worden gebruikt, terwijl de Mann-Whitney U-toets zal worden toegepast voor niet-parametrische data. Een significantieniveau van p < 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd. In multivariate analyse zullen risicoschattingen worden uitgedrukt als odds ratio's (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunesië, 1006
- Hospital of Charles Nicolle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Spijsverteringsnoodsituaties: Appendicitis, cholecystitis, peritonitis, penetrerende wonden, gestranguleerde hernia of eventratie, darmobstructie, gecompliceerde diverticulitis, mesenteriale ischemie, gastro-intestinale perforatie.
- Patiënten ingedeeld volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA)-classificatie als I, II en stabiele III.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-toestemmende patiënten.
- Aanwezigheid van een ritmestoornis.
- Patiënten met pulmonale hypertensie.
- Hartfalen.
- Intra-abdominale hypertensie.
- Aanwezigheid van actieve bloeding.
- Patiënten die vasopressoren gebruiken bij aanvang van de procedure.
- Zwangere vrouwen.
- Septische of hemorragische shock die catecholamines vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (Efedrinegroep)
Deelnemers krijgen efedrine 6 mg IV-bolussen voor de behandeling van door anesthesie geïnduceerde hypotensie tijdens spoedabdominale chirurgie.
|
Ephedrine 6 mg IV bolussen toegediend wanneer de systolische of diastolische bloeddruk met ≥20% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde.
De bolus kan na 1 minuut worden herhaald als de hypotensie aanhoudt.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (Noradrenaline groep)
Deelnemers krijgen verdunde norepinefrine 10 µg IV-bolussen toegediend voor het beheer van door anesthesie geïnduceerde hypotensie tijdens spoedbuikoperaties.
|
Verdunde norepinefrine 10 µg IV bolussen toegediend wanneer de systolische of diastolische bloeddruk met ≥20% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde.
De bolus kan na 1 minuut worden herhaald als de hypotensie aanhoudt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van herstel van de streefbloeddruk (Effectiviteit)
Tijdsspanne: Binnen 3 tot 6 minuten na de hypotensieve episode
|
Percentage van hypotensieve episodes waarbij de systolische bloeddruk (SBP) succesvol werd hersteld tot ≥ 80% van de uitgangswaarde binnen het gedefinieerde tijdsbestek.
|
Binnen 3 tot 6 minuten na de hypotensieve episode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vereiste vasopressorbolusjes
Tijdsspanne: Binnen 3 tot 6 minuten na een hypotensieve episode
|
Het totale aantal toegediende vasopressorbolussen (noradrenaline of efedrine) om een systolische bloeddruk te handhaven die hoger is dan 80% van de uitgangswaarde.
|
Binnen 3 tot 6 minuten na een hypotensieve episode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243.
- Fathy MM, Wahdan RA, Salah AAA, Elnakera AM. Inferior vena cava collapsibility index as a predictor of hypotension after induction of general anesthesia in hypertensive patients. BMC Anesthesiol. 2023 Dec 19;23(1):420. doi: 10.1186/s12871-023-02355-y.
- Wong GTC, Irwin MG. Post-induction hypotension: a fluid relationship? Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):15-18. doi: 10.1111/anae.15065. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA 00032748
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .