- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07259655
Management der postinduktiven Hypotonie in der Notfall-Bauchchirurgie
Management von postinduktiver Hypotonie bei Notfall-Bauchoperationen: Noradrenalin versus Ephedrin
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Vasopressoren (Noradrenalin vs. Ephedrin) bei der Behandlung von Hypotonie bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren, ASA I-III) zu vergleichen, die sich einer Allgemeinanästhesie für abdominale chirurgische Notfälle (z. B. Appendizitis, Darmverschluss, Peritonitis) unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welches Medikament ist wirksamer bei der Aufrechterhaltung des intraoperativen Blutdrucks (SBP ≥ 80 % des Ausgangswerts)?
- Wie viele Bolusgaben jedes Vasopressors sind erforderlich, um den Zielblutdruck aufrechtzuerhalten?
Die Forscher werden die Noradrenalin-Gruppe (erhält 10 µg Bolusgaben) mit der Ephedrin-Gruppe (erhält 6 mg Bolusgaben) vergleichen, um festzustellen, ob Noradrenalin überlegen ist bei der Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität und die Anzahl der erforderlichen Interventionen reduziert.
Die Teilnehmer werden:
- Nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienmedikamente zugeteilt.
- Eine Standard-Allgemeinanästhesie mit engmaschiger hämodynamischer Überwachung erhalten.
- Bolusgaben des zugewiesenen Vasopressors erhalten, wenn ihr Blutdruck unter einen vordefinierten Schwellenwert fällt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postinduktionshypotonie ist ein häufiges und klinisch bedeutsames Ereignis bei Patienten, die sich einer Notfall-Bauchoperation unterziehen, wo eine basale hämodynamische Instabilität und eine reduzierte physiologische Reserve häufig vorkommen. Die Kombination aus absoluter oder relativer Hypovolämie, systemischer Entzündung, Sepsis und den kardiovepressiven Effekten von Anästhetika erhöht die Wahrscheinlichkeit einer frühen intraoperativen Hypotonie. Die Verhinderung und schnelle Korrektur dieser hämodynamischen Verschlechterung ist entscheidend, da anhaltende Hypotonie mit Nierenschäden, Myokardischämie und erhöhter postoperativer Morbidität in Verbindung gebracht wurde.
Ephedrin wurde historisch als Erstlinienmittel für anästhesiebedingte Hypotonie eingesetzt, aufgrund seiner gemischten α- und β-adrenergen Aktivität. Allerdings haben Bedenken hinsichtlich Tachykardie, variabler Wirksamkeit und verminderter Ansprechbarkeit bei Katecholamin-verarmten Zuständen das Interesse an der Verwendung von verdünntem Noradrenalin als Alternative gefördert. Niedrigdosierte Noradrenalin-Boli bieten überwiegend α-adrenerge Vasokonstriktion mit minimalem chronotropen Effekt, was ein potenziell stabileres hämodynamisches Profil bietet. Aktuelle Erkenntnisse aus der geburtshilflichen und nicht-geburtshilflichen Anästhesie deuten darauf hin, dass Noradrenalin wirksam sein könnte, um den Blutdruck wiederherzustellen und gleichzeitig Herzfrequenzschwankungen zu reduzieren.
Diese randomisierte Doppelblindstudie wurde entwickelt, um Noradrenalin-Boli mit Ephedrin-Boli für das Management von anästhesiebedingter Hypotonie im spezifischen Kontext der Notfall-Bauchoperation zu vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, die hämodynamische Reaktion auf jedes Medikament in einer Hochrisikopopulation besser zu charakterisieren, die häufig mit Stoffwechselstörungen, Flüssigkeitsdefiziten und variabler sympathischer Tonuslage präsentiert. Durch die Bewertung des Bedarfs an wiederholter Vasopressor-Verabreichung und der Schnelligkeit der Blutdruckwiederherstellung versucht die Studie festzustellen, ob Noradrenalin eine überlegene intraoperative Stabilität im Vergleich zur traditionellen Verwendung von Ephedrin bieten kann. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, Vasopressor-Strategien in der Notfallchirurgie-Anästhesie zu optimieren und kurzfristige hämodynamische Komplikationen zu reduzieren.
Bedingungen Bedingungen: Postinduktionshypotonie Schlüsselwörter: Noradrenalin Ephedrin Postinduktionshypotonie Allgemeinanästhesie Bauch Notfall Studiendesign Studientyp: Interventionell Das intraoperative Protokoll beginnt mit der standardmäßigen Patientenvorbereitung, einschließlich Überprüfung der Präanästhesie-Checkliste und Einleitung der Überwachung mit EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasiven Blutdruckmessungen in 3-Minuten-Intervallen. Drei basale hämodynamische Messungen werden aufgezeichnet und gemittelt, um Referenzwerte festzulegen, während zwei 18G periphere Venenzugänge für Flüssigkeits- und Medikamentenverabreichung gesichert werden. Der Preload-Status wird mittels Ultraschallmessung der Vena-cava-inferior-Kollapsibilität beurteilt, wobei eine Kristalloid-Flüssigkeitsverabreichung von 10-20 ml/kg initiiert wird, wenn der Kollapsibilitätsindex 40-50% überschreitet. Nach Präoxygenierung mit 100% FiO2 wird eine Rapid-Sequence-Induktion mit Propofol 2-5 mg/kg und Succinylcholin 1 mg/kg durchgeführt, gefolgt von endotrachealer Intubation, die durch Kapnographie bestätigt wird. Die Anästhesie-Erhaltung besteht aus einer Propofol-Infusion mit 6-12 mg/kg/h, Fentanyl 2-3 μg/kg zur Analgesie und intermittierendem Cisatracurium für die neuromuskuläre Blockade, mit Beatmungsparametern von 6-8 ml/kg Tidalvolumen und 16-25 Atemzügen pro Minute, die auf ein endtitales CO2 von 35-45 mmHg abzielen. Hypotonie, definiert als SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg oder ein 20%iger Abfall vom Ausgangswert, wird mit 2-ml-Boli des Studienmedikaments (entweder 6 mg Ephedrin oder 10 μg Noradrenalin) behandelt, die bei Bedarf nach 1 Minute wiederholt werden, mit Eskalation zu einer Noradrenalin-Infusion von 0,25 mg/ml bei refraktären Fällen. Hämodynamische Parameter werden alle 3 Minuten für die ersten 20 Minuten nach der Induktion und danach alle 5 Minuten aufgezeichnet, mit Dokumentation von hypotensiven Episoden, Vasopressor-Bedarf und jeglichen unerwünschten hämodynamischen Ereignissen einschließlich Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie. Der Eingriff endet mit Extubation, wenn Standardkriterien erfüllt sind, und Verlegung auf die Aufwachstation zur fortgesetzten Überwachung.
Statistische Analyse: Dateneingabe und -analyse werden mit der SPSS-Software (Version 25.0) durchgeführt. Grafische Darstellungen werden mit Microsoft Excel 2019 erstellt.
Deskriptive Analyse: Normalverteilte kontinuierliche quantitative Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst. Nicht-normalverteilte kontinuierliche Variablen werden als Median und Interquartilsabstand [IQR: 25%-75%] berichtet. Kategoriale Variablen werden als absolute Häufigkeiten (n) und relative Häufigkeiten (%) dargestellt.
Analytische Analyse: Zusammenhänge zwischen zwei kategorialen Variablen werden mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test bewertet, wenn die Bedingungen erfüllt sind; andernfalls wird der exakte Test nach Fisher angewendet. Für Vergleiche zwischen einer kategorialen und einer normalverteilten quantitativen Variablen wird der Student-t-Test verwendet, während der Mann-Whitney-U-Test für nicht-parametrische Daten eingesetzt wird. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. In der multivariaten Analyse werden Risikoschätzungen als Odds Ratios (OR) mit 95%-Konfidenzintervallen (95% KI) ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunesien, 1006
- Hospital of Charles Nicolle
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Digestive Notfälle: Appendizitis, Cholezystitis, Peritonitis, penetrierende Verletzungen, eingeklemmte Hernie oder Eventration, Darmverschluss, komplizierte Divertikulitis, mesenteriale Ischämie, gastrointestinale Perforation.
- Patienten, die gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) als I, II und stabile III eingestuft werden.
Ausschlusskriterien:
- Nicht einwilligende Patienten.
- Vorliegen einer Rhythmusstörung.
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
- Herzinsuffizienz.
- Intra-abdominale Hypertonie.
- Vorliegen einer aktiven Blutung.
- Patienten, die zu Beginn des Eingriffs Vasopressoren verwenden.
- Schwangere Frauen.
- Septischer oder hämorrhagischer Schock, der Katecholamine erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Ephedrin-Gruppe)
Teilnehmer erhalten Ephedrin 6 mg IV-Boli zur Behandlung der durch Anästhesie induzierten Hypotonie während einer Notfall-Bauchoperation.
|
Ephedrin 6 mg IV-Boli werden verabreicht, wenn der systolische oder diastolische Blutdruck um ≥20% vom Ausgangswert abnimmt.
Der Bolus kann nach 1 Minute wiederholt werden, wenn die Hypotonie anhält.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Noradrenalin-Gruppe)
Teilnehmer erhalten verdünntes Noradrenalin in 10 µg IV-Boli zur Behandlung der anästhesiebedingten Hypotonie während einer Notfall-Bauchoperation.
|
Verdünnter Noradrenalin 10 µg IV-Boli werden verabreicht, wenn der systolische oder diastolische Blutdruck um ≥20% vom Ausgangswert abfällt.
Der Bolus kann nach 1 Minute wiederholt werden, wenn die Hypotonie anhält. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate of restoration of target blood pressure (Efficacy)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 6 Minuten nach dem hypotensiven Ereignis
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Prozentsatz der hypotensiven Episoden, bei denen der systolische Blutdruck (SBP) innerhalb des definierten Zeitrahmens erfolgreich auf ≥ 80% des Ausgangswerts wiederhergestellt wurde.
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Innerhalb von 3 bis 6 Minuten nach dem hypotensiven Ereignis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl erforderlicher Vasopressor-Boli
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 6 Minuten nach dem hypotensiven Ereignis
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Die Gesamtzahl der verabreichten Vasopressor-Boli (Noradrenalin oder Ephedrin) zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks von mehr als 80% des Ausgangswerts.
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Innerhalb von 3 bis 6 Minuten nach dem hypotensiven Ereignis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243.
- Fathy MM, Wahdan RA, Salah AAA, Elnakera AM. Inferior vena cava collapsibility index as a predictor of hypotension after induction of general anesthesia in hypertensive patients. BMC Anesthesiol. 2023 Dec 19;23(1):420. doi: 10.1186/s12871-023-02355-y.
- Wong GTC, Irwin MG. Post-induction hypotension: a fluid relationship? Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):15-18. doi: 10.1111/anae.15065. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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