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Management der postinduktiven Hypotonie in der Notfall-Bauchchirurgie

4. Dezember 2025 aktualisiert von: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

Management von postinduktiver Hypotonie bei Notfall-Bauchoperationen: Noradrenalin versus Ephedrin

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Vasopressoren (Noradrenalin vs. Ephedrin) bei der Behandlung von Hypotonie bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren, ASA I-III) zu vergleichen, die sich einer Allgemeinanästhesie für abdominale chirurgische Notfälle (z. B. Appendizitis, Darmverschluss, Peritonitis) unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welches Medikament ist wirksamer bei der Aufrechterhaltung des intraoperativen Blutdrucks (SBP ≥ 80 % des Ausgangswerts)?
  • Wie viele Bolusgaben jedes Vasopressors sind erforderlich, um den Zielblutdruck aufrechtzuerhalten?

Die Forscher werden die Noradrenalin-Gruppe (erhält 10 µg Bolusgaben) mit der Ephedrin-Gruppe (erhält 6 mg Bolusgaben) vergleichen, um festzustellen, ob Noradrenalin überlegen ist bei der Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität und die Anzahl der erforderlichen Interventionen reduziert.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienmedikamente zugeteilt.
  • Eine Standard-Allgemeinanästhesie mit engmaschiger hämodynamischer Überwachung erhalten.
  • Bolusgaben des zugewiesenen Vasopressors erhalten, wenn ihr Blutdruck unter einen vordefinierten Schwellenwert fällt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postinduktionshypotonie ist ein häufiges und klinisch bedeutsames Ereignis bei Patienten, die sich einer Notfall-Bauchoperation unterziehen, wo eine basale hämodynamische Instabilität und eine reduzierte physiologische Reserve häufig vorkommen. Die Kombination aus absoluter oder relativer Hypovolämie, systemischer Entzündung, Sepsis und den kardiovepressiven Effekten von Anästhetika erhöht die Wahrscheinlichkeit einer frühen intraoperativen Hypotonie. Die Verhinderung und schnelle Korrektur dieser hämodynamischen Verschlechterung ist entscheidend, da anhaltende Hypotonie mit Nierenschäden, Myokardischämie und erhöhter postoperativer Morbidität in Verbindung gebracht wurde.

Ephedrin wurde historisch als Erstlinienmittel für anästhesiebedingte Hypotonie eingesetzt, aufgrund seiner gemischten α- und β-adrenergen Aktivität. Allerdings haben Bedenken hinsichtlich Tachykardie, variabler Wirksamkeit und verminderter Ansprechbarkeit bei Katecholamin-verarmten Zuständen das Interesse an der Verwendung von verdünntem Noradrenalin als Alternative gefördert. Niedrigdosierte Noradrenalin-Boli bieten überwiegend α-adrenerge Vasokonstriktion mit minimalem chronotropen Effekt, was ein potenziell stabileres hämodynamisches Profil bietet. Aktuelle Erkenntnisse aus der geburtshilflichen und nicht-geburtshilflichen Anästhesie deuten darauf hin, dass Noradrenalin wirksam sein könnte, um den Blutdruck wiederherzustellen und gleichzeitig Herzfrequenzschwankungen zu reduzieren.

Diese randomisierte Doppelblindstudie wurde entwickelt, um Noradrenalin-Boli mit Ephedrin-Boli für das Management von anästhesiebedingter Hypotonie im spezifischen Kontext der Notfall-Bauchoperation zu vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, die hämodynamische Reaktion auf jedes Medikament in einer Hochrisikopopulation besser zu charakterisieren, die häufig mit Stoffwechselstörungen, Flüssigkeitsdefiziten und variabler sympathischer Tonuslage präsentiert. Durch die Bewertung des Bedarfs an wiederholter Vasopressor-Verabreichung und der Schnelligkeit der Blutdruckwiederherstellung versucht die Studie festzustellen, ob Noradrenalin eine überlegene intraoperative Stabilität im Vergleich zur traditionellen Verwendung von Ephedrin bieten kann. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, Vasopressor-Strategien in der Notfallchirurgie-Anästhesie zu optimieren und kurzfristige hämodynamische Komplikationen zu reduzieren.

Bedingungen Bedingungen: Postinduktionshypotonie Schlüsselwörter: Noradrenalin Ephedrin Postinduktionshypotonie Allgemeinanästhesie Bauch Notfall Studiendesign Studientyp: Interventionell Das intraoperative Protokoll beginnt mit der standardmäßigen Patientenvorbereitung, einschließlich Überprüfung der Präanästhesie-Checkliste und Einleitung der Überwachung mit EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasiven Blutdruckmessungen in 3-Minuten-Intervallen. Drei basale hämodynamische Messungen werden aufgezeichnet und gemittelt, um Referenzwerte festzulegen, während zwei 18G periphere Venenzugänge für Flüssigkeits- und Medikamentenverabreichung gesichert werden. Der Preload-Status wird mittels Ultraschallmessung der Vena-cava-inferior-Kollapsibilität beurteilt, wobei eine Kristalloid-Flüssigkeitsverabreichung von 10-20 ml/kg initiiert wird, wenn der Kollapsibilitätsindex 40-50% überschreitet. Nach Präoxygenierung mit 100% FiO2 wird eine Rapid-Sequence-Induktion mit Propofol 2-5 mg/kg und Succinylcholin 1 mg/kg durchgeführt, gefolgt von endotrachealer Intubation, die durch Kapnographie bestätigt wird. Die Anästhesie-Erhaltung besteht aus einer Propofol-Infusion mit 6-12 mg/kg/h, Fentanyl 2-3 μg/kg zur Analgesie und intermittierendem Cisatracurium für die neuromuskuläre Blockade, mit Beatmungsparametern von 6-8 ml/kg Tidalvolumen und 16-25 Atemzügen pro Minute, die auf ein endtitales CO2 von 35-45 mmHg abzielen. Hypotonie, definiert als SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg oder ein 20%iger Abfall vom Ausgangswert, wird mit 2-ml-Boli des Studienmedikaments (entweder 6 mg Ephedrin oder 10 μg Noradrenalin) behandelt, die bei Bedarf nach 1 Minute wiederholt werden, mit Eskalation zu einer Noradrenalin-Infusion von 0,25 mg/ml bei refraktären Fällen. Hämodynamische Parameter werden alle 3 Minuten für die ersten 20 Minuten nach der Induktion und danach alle 5 Minuten aufgezeichnet, mit Dokumentation von hypotensiven Episoden, Vasopressor-Bedarf und jeglichen unerwünschten hämodynamischen Ereignissen einschließlich Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie. Der Eingriff endet mit Extubation, wenn Standardkriterien erfüllt sind, und Verlegung auf die Aufwachstation zur fortgesetzten Überwachung.

Statistische Analyse: Dateneingabe und -analyse werden mit der SPSS-Software (Version 25.0) durchgeführt. Grafische Darstellungen werden mit Microsoft Excel 2019 erstellt.

Deskriptive Analyse: Normalverteilte kontinuierliche quantitative Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst. Nicht-normalverteilte kontinuierliche Variablen werden als Median und Interquartilsabstand [IQR: 25%-75%] berichtet. Kategoriale Variablen werden als absolute Häufigkeiten (n) und relative Häufigkeiten (%) dargestellt.

Analytische Analyse: Zusammenhänge zwischen zwei kategorialen Variablen werden mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test bewertet, wenn die Bedingungen erfüllt sind; andernfalls wird der exakte Test nach Fisher angewendet. Für Vergleiche zwischen einer kategorialen und einer normalverteilten quantitativen Variablen wird der Student-t-Test verwendet, während der Mann-Whitney-U-Test für nicht-parametrische Daten eingesetzt wird. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. In der multivariaten Analyse werden Risikoschätzungen als Odds Ratios (OR) mit 95%-Konfidenzintervallen (95% KI) ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunesien, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Digestive Notfälle: Appendizitis, Cholezystitis, Peritonitis, penetrierende Verletzungen, eingeklemmte Hernie oder Eventration, Darmverschluss, komplizierte Divertikulitis, mesenteriale Ischämie, gastrointestinale Perforation.
  • Patienten, die gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) als I, II und stabile III eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einwilligende Patienten.
  • Vorliegen einer Rhythmusstörung.
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
  • Herzinsuffizienz.
  • Intra-abdominale Hypertonie.
  • Vorliegen einer aktiven Blutung.
  • Patienten, die zu Beginn des Eingriffs Vasopressoren verwenden.
  • Schwangere Frauen.
  • Septischer oder hämorrhagischer Schock, der Katecholamine erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Ephedrin-Gruppe)
Teilnehmer erhalten Ephedrin 6 mg IV-Boli zur Behandlung der durch Anästhesie induzierten Hypotonie während einer Notfall-Bauchoperation.
Ephedrin 6 mg IV-Boli werden verabreicht, wenn der systolische oder diastolische Blutdruck um ≥20% vom Ausgangswert abnimmt. Der Bolus kann nach 1 Minute wiederholt werden, wenn die Hypotonie anhält.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Noradrenalin-Gruppe)
Teilnehmer erhalten verdünntes Noradrenalin in 10 µg IV-Boli zur Behandlung der anästhesiebedingten Hypotonie während einer Notfall-Bauchoperation.
Verdünnter Noradrenalin 10 µg IV-Boli werden verabreicht, wenn der systolische oder diastolische Blutdruck um ≥20% vom Ausgangswert abfällt.
Der Bolus kann nach 1 Minute wiederholt werden, wenn die Hypotonie anhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of restoration of target blood pressure (Efficacy)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 6 Minuten nach dem hypotensiven Ereignis
Prozentsatz der hypotensiven Episoden, bei denen der systolische Blutdruck (SBP) innerhalb des definierten Zeitrahmens erfolgreich auf ≥ 80% des Ausgangswerts wiederhergestellt wurde.
Innerhalb von 3 bis 6 Minuten nach dem hypotensiven Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erforderlicher Vasopressor-Boli
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 6 Minuten nach dem hypotensiven Ereignis
Die Gesamtzahl der verabreichten Vasopressor-Boli (Noradrenalin oder Ephedrin) zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks von mehr als 80% des Ausgangswerts.
Innerhalb von 3 bis 6 Minuten nach dem hypotensiven Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie nach Induktion

Klinische Studien zur Ephedrin (6 mg Bolusgaben)

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