- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07259655
Gestão da Hipotensão Pós-Indução em Cirurgia Abdominal de Emergência
Gestão da Hipotensão Pós-Indução em Cirurgia Abdominal de Emergência: Norepinefrina Versus Efedrina
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de dois vasopressores (noradrenalina vs. efedrina) no tratamento da hipotensão em pacientes adultos (com 18+ anos, ASA I-III) submetidos a anestesia geral para emergências cirúrgicas abdominais (por exemplo, apendicite, obstrução intestinal, peritonite). As principais questões que pretende responder são:
- Qual fármaco é mais eficaz na manutenção da pressão arterial intraoperatória (PAS ≥ 80% da linha de base)?
- Quantos bolus de cada vasopressor são necessários para manter a pressão arterial alvo?
Os investigadores irão comparar o grupo da noradrenalina (que recebe bolus de 10 µg) com o grupo da efedrina (que recebe bolus de 6 mg) para verificar se a noradrenalina é superior na manutenção da estabilidade hemodinâmica e reduz o número de intervenções necessárias.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente designados para receber um dos dois fármacos do estudo.
- Ser submetidos a anestesia geral padrão com monitorização hemodinâmica rigorosa.
- Receber bolus do vasopressor atribuído sempre que a sua pressão arterial descer abaixo de um limiar pré-definido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão pós-indução é um evento frequente e clinicamente significativo em doentes submetidos a cirurgia abdominal de emergência, onde a instabilidade hemodinâmica basal e a reserva fisiológica reduzida são comuns. A combinação de hipovolemia absoluta ou relativa, inflamação sistémica, sepsis e os efeitos depressivos cardiovasculares dos fármacos anestésicos aumenta a probabilidade de hipotensão intraoperatória precoce. Prevenir e corrigir prontamente esta deterioração hemodinâmica é essencial, uma vez que a hipotensão sustentada tem sido associada a lesão renal, isquemia miocárdica e aumento da morbilidade pós-operatória.
A efedrina tem sido historicamente utilizada como agente de primeira linha para a hipotensão induzida pela anestesia devido à sua atividade mista α- e β-adrenérgica. No entanto, preocupações relativas a taquicardia, eficácia variável e diminuição da responsividade em estados de depleção de catecolaminas têm incentivado o interesse na utilização de noradrenalina diluída como alternativa. As bolus de noradrenalina em baixa dose proporcionam predominantemente vasoconstrição α-adrenérgica com efeito cronotrópico mínimo, oferecendo um perfil hemodinâmico potencialmente mais estável. Evidências recentes da anestesia obstétrica e não obstétrica sugerem que a noradrenalina pode ser eficaz na restauração da pressão arterial, reduzindo as flutuações da frequência cardíaca.
Este estudo randomizado duplo-cego foi concebido para comparar as bolus de noradrenalina com as bolus de efedrina na gestão da hipotensão induzida pela anestesia no contexto específico da cirurgia abdominal de emergência. O estudo visa caracterizar melhor a resposta hemodinâmica a cada fármaco numa população de alto risco que frequentemente apresenta distúrbios metabólicos, défices de volume e tónus simpático variável. Ao avaliar a necessidade de administração repetida de vasopressores e a rapidez de restauração da pressão arterial, o estudo procura determinar se a noradrenalina pode oferecer uma estabilidade intraoperatória superior em comparação com a utilização tradicional da efedrina. Os resultados podem contribuir para otimizar as estratégias de vasopressores na anestesia cirúrgica de emergência e reduzir as complicações hemodinâmicas a curto prazo.
Condições Condições: Hipotensão Pós-indução Palavras-chave: noradrenalina efedrina hipotensão pós-indução anestesia geral abdominal emergência Desenho do Estudo Tipo de Estudo: Intervencional O protocolo intraoperatório começa com a preparação padrão do doente, incluindo verificação da lista de verificação pré-anestésica e início da monitorização com ECG, oximetria de pulso e medições não invasivas da pressão arterial em intervalos de 3 minutos. Três medições hemodinâmicas basais são registadas e calculadas a média para estabelecer valores de referência, enquanto duas vias venosas periféricas 18G são asseguradas para administração de fluidos e medicação. O estado de pré-carga é avaliado utilizando a medição por ultrassom da colapsibilidade da veia cava inferior, com administração de fluido cristaloide de 10-20 mL/kg iniciada se o índice de colapsibilidade exceder 40-50%. Após pré-oxigenação com FiO2 100%, é realizada indução de sequência rápida utilizando propofol 2-5 mg/kg e succinilcolina 1 mg/kg, seguida de intubação endotraqueal confirmada por capnografia. A manutenção da anestesia consiste em perfusão de propofol a 6-12 mg/kg/h, fentanil 2-3 μg/kg para analgesia e cisatracúrio intermitente para bloqueio neuromuscular, com parâmetros de ventilação mecânica definidos para volume corrente de 6-8 mL/kg e 16-25 respirações por minuto, visando CO2 no final da expiração de 35-45 mmHg. A hipotensão, definida como PAS <90 mmHg, PAM <65 mmHg ou uma diminuição de 20% em relação à linha de base, é gerida com bolus de 2 mL do fármaco do estudo (6 mg de efedrina ou 10 μg de noradrenalina) repetidos após 1 minuto se necessário, com escalada para perfusão de noradrenalina a 0,25 mg/mL para casos refratários. Os parâmetros hemodinâmicos são registados a cada 3 minutos durante os primeiros 20 minutos após a indução e a cada 5 minutos a partir daí, com documentação de episódios hipotensivos, necessidades de vasopressores e quaisquer eventos hemodinâmicos adversos, incluindo hipertensão, bradicardia ou taquicardia. O procedimento conclui com extubação quando os critérios padrão são cumpridos e transferência para a unidade de cuidados pós-anestésicos para monitorização contínua.
Análise Estatística: A introdução e análise de dados serão realizadas utilizando o software SPSS (versão 25.0). As representações gráficas serão preparadas utilizando o Microsoft Excel 2019.
Análise Descritiva: As variáveis quantitativas contínuas com distribuição normal serão resumidas como média ± desvio padrão. As variáveis contínuas não normalmente distribuídas serão apresentadas como mediana e intervalo interquartil [IQR: 25%-75%]. As variáveis categóricas serão apresentadas como frequências absolutas (n) e frequências relativas (%).
Análise Analítica: As associações entre duas variáveis categóricas serão avaliadas utilizando o teste do qui-quadrado de Pearson quando as condições forem satisfeitas; caso contrário, será aplicado o teste exato de Fisher. Para comparações entre uma variável categórica e uma variável quantitativa normalmente distribuída, será utilizado o teste t de Student, enquanto o teste U de Mann-Whitney será empregue para dados não paramétricos. Um nível de significância de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Na análise multivariada, as estimativas de risco serão expressas como odds ratios (OR) com intervalos de confiança de 95% (IC 95%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis Governorate
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Tunis, Tunis Governorate, Tunísia, 1006
- Hospital of Charles Nicolle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Emergências digestivas: Apendicite, colecistite, peritonite, feridas penetrantes, hérnia ou eventração estrangulada, obstrução intestinal, diverticulite complicada, isquemia mesentérica, perfuração gastrointestinal.
- Pacientes classificados de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) como I, II e III estáveis
Critérios de Exclusão:
- Pacientes não consententes.
- Presença de distúrbio do ritmo cardíaco.
- Pacientes com hipertensão pulmonar.
- Insuficiência cardíaca.
- Hipertensão intra-abdominal.
- Presença de hemorragia ativa.
- Pacientes em uso de vasopressores no início do procedimento.
- Mulheres grávidas.
- Choque séptico ou hemorrágico que requer catecolaminas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 (Grupo Efedrina)
Os participantes recebem bolus intravenosos de 6 mg de efedrina para o tratamento da hipotensão induzida pela anestesia durante cirurgia abdominal de emergência.
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Bolos de 6 mg de efedrina IV administrados quando a pressão arterial sistólica ou diastólica diminui ≥20% em relação à linha de base.
O bolo pode ser repetido após 1 minuto se a hipotensão persistir. |
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Comparador Ativo: Grupo 2 (Grupo de Norepinefrina)
Os participantes recebem bolus IV de norepinefrina diluída 10 µg para o tratamento da hipotensão induzida pela anestesia durante cirurgia abdominal de emergência.
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Noradrenalina diluída em bolus IV de 10 µg administrada quando a pressão arterial sistólica ou diastólica diminui em ≥20% em relação à linha de base.
O bolus pode ser repetido após 1 minuto se a hipotensão persistir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de restauração da pressão arterial alvo (Eficácia)
Prazo: Dentro de 3 a 6 minutos após o episódio hipotensivo
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Percentagem de episódios hipotensivos em que a pressão arterial sistólica (PAS) foi restaurada com sucesso para ≥ 80% do valor basal dentro do prazo definido.
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Dentro de 3 a 6 minutos após o episódio hipotensivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bolus de vasopressores necessários
Prazo: Entre 3 a 6 minutos após o episódio hipotensivo
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A contagem total de bolus de vasopressores (noradrenalina ou efedrina) administrados para manter a pressão arterial sistólica superior a 80% do seu valor basal.
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Entre 3 a 6 minutos após o episódio hipotensivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243.
- Fathy MM, Wahdan RA, Salah AAA, Elnakera AM. Inferior vena cava collapsibility index as a predictor of hypotension after induction of general anesthesia in hypertensive patients. BMC Anesthesiol. 2023 Dec 19;23(1):420. doi: 10.1186/s12871-023-02355-y.
- Wong GTC, Irwin MG. Post-induction hypotension: a fluid relationship? Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):15-18. doi: 10.1111/anae.15065. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Etanolaminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Norepinefrina
- Efedrina
Outros números de identificação do estudo
- FWA 00032748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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