- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07259655
Manejo de la hipotensión postinducción en cirugía abdominal de urgencia
Manejo de la Hipotensión Post-Inducción en Cirugía Abdominal de Urgencia: Norepinefrina versus Efedrina
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de dos vasopresores (norepinefrina frente a efedrina) en el tratamiento de la hipotensión en pacientes adultos (mayores de 18 años, ASA I-III) sometidos a anestesia general para emergencias quirúrgicas abdominales (por ejemplo, apendicitis, obstrucción intestinal, peritonitis). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué fármaco es más eficaz para mantener la presión arterial intraoperatoria (PAS ≥ 80% del valor basal)?
- ¿Cuántos bolos de cada vasopresor se requieren para mantener la presión arterial objetivo?
Los investigadores compararán el grupo de norepinefrina (que recibe bolos de 10 µg) con el grupo de efedrina (que recibe bolos de 6 mg) para determinar si la norepinefrina es superior para mantener la estabilidad hemodinámica y reduce el número de intervenciones necesarias.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente para recibir uno de los dos fármacos del estudio.
- Se someterán a anestesia general estándar con monitorización hemodinámica estrecha.
- Recibirán bolos del vasopresor asignado cada vez que su presión arterial descienda por debajo de un umbral predefinido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión postinducción es un evento frecuente y clínicamente significativo en pacientes sometidos a cirugía abdominal de emergencia, donde la inestabilidad hemodinámica basal y la reserva fisiológica reducida son comunes. La combinación de hipovolemia absoluta o relativa, inflamación sistémica, sepsis y los efectos depresores cardiovasculares de los fármacos anestésicos aumenta la probabilidad de hipotensión intraoperatoria temprana. Prevenir y corregir prontamente este deterioro hemodinámico es esencial, ya que la hipotensión sostenida se ha asociado con lesión renal, isquemia miocárdica y aumento de la morbilidad postoperatoria.
La efedrina se ha utilizado históricamente como agente de primera línea para la hipotensión inducida por anestesia debido a su actividad adrenérgica mixta α y β. Sin embargo, las preocupaciones respecto a la taquicardia, la eficacia variable y la respuesta disminuida en estados de depleción de catecolaminas han fomentado el interés en utilizar norepinefrina diluida como alternativa. Los bolos de dosis baja de norepinefrina proporcionan predominantemente vasoconstricción adrenérgica α con un efecto cronotrópico mínimo, ofreciendo un perfil hemodinámico potencialmente más estable. Evidencia reciente de anestesia obstétrica y no obstétrica sugiere que la norepinefrina puede ser efectiva para restaurar la presión arterial mientras reduce las fluctuaciones de la frecuencia cardíaca.
Este estudio aleatorizado doble ciego fue diseñado para comparar bolos de norepinefrina con bolos de efedrina para el manejo de la hipotensión inducida por anestesia en el contexto específico de la cirugía abdominal de emergencia. El estudio tiene como objetivo caracterizar mejor la respuesta hemodinámica a cada fármaco en una población de alto riesgo que frecuentemente presenta alteraciones metabólicas, déficits de líquidos y tono simpático variable. Al evaluar la necesidad de administración repetida de vasopresores y la rapidez de la restauración de la presión arterial, el estudio busca determinar si la norepinefrina puede ofrecer una estabilidad intraoperatoria superior en comparación con el uso tradicional de efedrina. Los hallazgos pueden contribuir a optimizar las estrategias de vasopresores en anestesia quirúrgica de emergencia y reducir las complicaciones hemodinámicas a corto plazo.
Condiciones Condiciones: Hipotensión postinducción Palabras clave: norepinefrina efedrina hipotensión postinducción anestesia general abdominal emergencia Diseño del estudio Tipo de estudio: Intervencionista El protocolo intraoperatorio comienza con la preparación estándar del paciente, incluyendo verificación de la lista de verificación preanestésica e inicio de la monitorización con ECG, oximetría de pulso y mediciones de presión arterial no invasiva a intervalos de 3 minutos. Se registran y promedian tres mediciones hemodinámicas basales para establecer valores de referencia, mientras se aseguran dos líneas venosas periféricas de 18G para la administración de líquidos y medicamentos. El estado de precarga se evalúa mediante medición ecográfica de la colapsabilidad de la vena cava inferior, iniciándose la administración de líquido cristaloide de 10-20 mL/kg si el índice de colapsabilidad supera el 40-50%. Tras la preoxigenación con FiO2 al 100%, se realiza inducción de secuencia rápida utilizando propofol 2-5 mg/kg y succinilcolina 1 mg/kg, seguida de intubación endotraqueal confirmada por capnografía. El mantenimiento anestésico consiste en infusión de propofol a 6-12 mg/kg/h, fentanilo 2-3 μg/kg para analgesia, y cisatracurio intermitente para bloqueo neuromuscular, con parámetros de ventilación mecánica establecidos en volumen tidal de 6-8 mL/kg y 16-25 respiraciones por minuto apuntando a un CO2 al final de la espiración de 35-45 mmHg. La hipotensión, definida como PAS <90 mmHg, PAM <65 mmHg o una disminución del 20% desde la línea basal, se maneja con bolos de 2 mL del fármaco del estudio (ya sea 6 mg de efedrina o 10 μg de norepinefrina) repetidos después de 1 minuto si es necesario, con escalada a infusión de norepinefrina a 0,25 mg/mL para casos refractarios. Los parámetros hemodinámicos se registran cada 3 minutos durante los primeros 20 minutos postinducción y cada 5 minutos a partir de entonces, con documentación de episodios hipotensivos, requerimientos de vasopresores y cualquier evento hemodinámico adverso incluyendo hipertensión, bradicardia o taquicardia. El procedimiento concluye con la extubación cuando se cumplen los criterios estándar y la transferencia a la unidad de cuidados postanestésicos para monitorización continua.
Análisis estadístico: La entrada y análisis de datos se realizarán utilizando el software SPSS (versión 25.0). Las representaciones gráficas se prepararán utilizando Microsoft Excel 2019.
Análisis descriptivo: Las variables cuantitativas continuas distribuidas normalmente se resumirán como media ± desviación estándar. Las variables continuas no distribuidas normalmente se reportarán como mediana y rango intercuartílico [RIC: 25%-75%]. Las variables categóricas se presentarán como frecuencias absolutas (n) y frecuencias relativas (%).
Análisis analítico: Las asociaciones entre dos variables categóricas se evaluarán utilizando la prueba de chi-cuadrado de Pearson cuando se cumplan las condiciones; de lo contrario, se aplicará la prueba exacta de Fisher. Para comparaciones entre una variable categórica y una variable cuantitativa distribuida normalmente, se utilizará la prueba t de Student, mientras que la prueba U de Mann-Whitney se empleará para datos no paramétricos. Un nivel de significancia de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo. En el análisis multivariado, las estimaciones de riesgo se expresarán como odds ratios (OR) con intervalos de confianza del 95% (IC 95%).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunis Governorate
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Tunis, Tunis Governorate, Túnez, 1006
- Hospital of Charles Nicolle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Urgencias digestivas: Apendicitis, colecistitis, peritonitis, heridas penetrantes, hernia o eventración estrangulada, obstrucción intestinal, diverticulitis complicada, isquemia mesentérica, perforación gastrointestinal.
- Pacientes clasificados según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) como I, II y III estables.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no consienten.
- Presencia de un trastorno del ritmo.
- Pacientes con hipertensión pulmonar.
- Insuficiencia cardíaca.
- Hipertensión intraabdominal.
- Presencia de hemorragia activa.
- Pacientes que utilizan vasopresores al inicio del procedimiento.
- Mujeres embarazadas.
- Shock séptico o hemorrágico que requiera catecolaminas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 (grupo de efedrina)
Los participantes reciben bolos intravenosos de 6 mg de efedrina para el manejo de la hipotensión inducida por anestesia durante cirugía abdominal de emergencia.
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Epinefrina 6 mg en bolo IV administrada cuando la presión arterial sistólica o diastólica disminuye en ≥20% respecto a la línea de base.
El bolo puede repetirse después de 1 minuto si persiste la hipotensión.
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Comparador activo: Grupo 2 (Grupo de norepinefrina)
Los participantes reciben bolos intravenosos de norepinefrina diluida 10 µg para el manejo de la hipotensión inducida por anestesia durante cirugía abdominal de emergencia.
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Se administran bolos intravenosos de norepinefrina diluida de 10 µg cuando la presión arterial sistólica o diastólica disminuye en ≥20% respecto al valor basal.
El bolo puede repetirse después de 1 minuto si la hipotensión persiste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de restauración de la presión arterial objetivo (Eficacia)
Periodo de tiempo: Dentro de 3 a 6 minutos después del episodio hipotensivo
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Porcentaje de episodios hipotensivos en los que la presión arterial sistólica (PAS) se restableció con éxito a ≥ 80% del valor basal dentro del período de tiempo definido.
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Dentro de 3 a 6 minutos después del episodio hipotensivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bolos de vasopresor requeridos
Periodo de tiempo: Dentro de 3 a 6 minutos después del episodio hipotensivo
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El recuento total de bolos de vasopresor (norepinefrina o efedrina) administrados para mantener una presión arterial sistólica superior al 80% de su valor basal.
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Dentro de 3 a 6 minutos después del episodio hipotensivo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243.
- Fathy MM, Wahdan RA, Salah AAA, Elnakera AM. Inferior vena cava collapsibility index as a predictor of hypotension after induction of general anesthesia in hypertensive patients. BMC Anesthesiol. 2023 Dec 19;23(1):420. doi: 10.1186/s12871-023-02355-y.
- Wong GTC, Irwin MG. Post-induction hypotension: a fluid relationship? Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):15-18. doi: 10.1111/anae.15065. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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