- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07259655
Řízení postindukční hypotenze při urgentní břišní chirurgii
Management of Post-Induction Hypotension in Emergency Abdominal Surgery: Norepinephrine Versus Ephedrine
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou vazopresorů (noradrenalin vs. efedrin) při léčbě hypotenze u dospělých pacientů (věk 18+, ASA I-III) podstupujících celkovou anestezii pro břišní chirurgické akutní stavy (např. apendicitida, střevní obstrukce, peritonitida). Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Který lék je účinnější při udržování nitrooperačního krevního tlaku (SBP ≥ 80 % výchozí hodnoty)?
- Kolik bolusů každého vazopresoru je potřeba k udržení cílového krevního tlaku?
Výzkumníci porovnají skupinu s noradrenalinem (dostávající 10 µg bolusy) se skupinou s efedrinem (dostávající 6 mg bolusy), aby zjistili, zda je noradrenalin lepší pro udržení hemodynamické stability a snižuje počet potřebných intervencí.
Účastníci budou:
- Náhodně rozděleni k podávání jednoho ze dvou studijních léků.
- Podstoupí standardní celkovou anestezii s pečlivým hemodynamickým monitorováním.
- Dostanou bolusy přiřazeného vazopresoru pokaždé, když jejich krevní tlak klesne pod předem stanovenou hranici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotenze po indukci je častá a klinicky významná událost u pacientů podstupujících urgentní břišní operaci, kde jsou běžné základní hemodynamické nestability a snížená fyziologická rezerva. Kombinace absolutní nebo relativní hypovolemie, systémového zánětu, sepse a kardiovaskulárních depresivních účinků anestetik zvyšuje pravděpodobnost časné intraoperační hypotenze. Prevence a včasná korekce této hemodynamické deteriorace je zásadní, protože přetrvávající hypotenze byla spojována s renálním poškozením, myokardiální ischemií a zvýšenou pooperační morbiditou.
Efedrin byl historicky používán jako lék první volby pro anesteticky indukovanou hypotenzi díky své smíšené α- a β-adrenergní aktivitě. Avšak obavy týkající se tachykardie, variabilní účinnosti a snížené odpovědi ve stavech s vyčerpáním katecholaminů podpořily zájem o použití ředěného norepinefrinu jako alternativy. Bolusy norepinefrinu v nízké dávce poskytují převážně α-adrenergní vazokonstrikci s minimálním chronotropním účinkem, nabízejíce potenciálně stabilnější hemodynamický profil. Nedávné důkazy z porodnické a neporodnické anestezie naznačují, že norepinefrin může být účinný při obnově krevního tlaku a zároveň snižuje fluktuace srdeční frekvence.
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená studie byla navržena za účelem porovnání bolusů norepinefrinu s bolusy efedrinu pro léčbu anesteticky indukované hypotenze ve specifickém prostředí urgentní břišní operace. Studie si klade za cíl lépe charakterizovat hemodynamickou odpověď na každý lék u vysoce rizikové populace, která často vykazuje metabolické poruchy, deficit tekutin a variabilní sympatický tonus. Hodnocením potřeby opakovaného podávání vazopresorů a rychlosti obnovy krevního tlaku studie usiluje o určení, zda norepinefrin může nabídnout lepší intraoperační stabilitu ve srovnání s tradičním použitím efedrinu. Zjištění mohou přispět k optimalizaci strategií vazopresorů v anestezii pro urgentní chirurgii a ke snížení krátkodobých hemodynamických komplikací.
Podmínky Podmínky: Hypotenze po indukci Klíčová slova: norepinefrin efedrin hypotenze po indukci celková anestezie břišní urgentní Studie Design Typ studie: Intervenční Intraoperační protokol začíná standardní přípravou pacienta včetně ověření kontrolního seznamu před anestezií a zahájení monitorování EKG, pulzní oxymetrií a neinvazivním měřením krevního tlaku v 3minutových intervalech. Tři základní hemodynamická měření jsou zaznamenána a zprůměrována pro stanovení referenčních hodnot, zatímco dvě periferní žilní linky 18G jsou zajištěny pro podávání tekutin a léků. Stav preloadu je hodnocen pomocí ultrazvukového měření kolapsu dolní duté žíly, s podáním krystaloidních tekutin 10-20 ml/kg zahájeným, pokud index kolapsu přesáhne 40-50 %. Po preoxygenaci s 100% FiO2 je provedena indukce rychlé sekvence pomocí propofolu 2-5 mg/kg a sukcinylcholinu 1 mg/kg, následovaná endotracheální intubací potvrzenou kapnografií. Údržba anestezie spočívá v infuzi propofolu 6-12 mg/kg/h, fentanylu 2-3 μg/kg pro analgezii a intermitentního cisatrakuria pro neuromuskulární blokádu, s parametry mechanické ventilace nastavenými na dechový objem 6-8 ml/kg a 16-25 dechů za minutu s cílem end-tidálního CO2 35-45 mmHg. Hypotenze, definovaná jako SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg nebo 20% pokles od výchozí hodnoty, je léčena 2ml bolusy studijního léku (buď 6 mg efedrinu nebo 10 μg norepinefrinu) opakovanými po 1 minutě v případě potřeby, s eskalací na infuzi norepinefrinu 0,25 mg/ml pro refrakterní případy. Hemodynamické parametry jsou zaznamenávány každé 3 minuty během prvních 20 minut po indukci a každých 5 minut poté, s dokumentací hypotenzních epizod, požadavků na vazopresory a jakýchkoli nežádoucích hemodynamických událostí včetně hypertenze, bradykardie nebo tachykardie. Procedura končí extubací, když jsou splněna standardní kritéria, a převozem na jednotku pooperační péče pro pokračující monitorování.
Statistická analýza: Zadávání a analýza dat budou provedeny pomocí softwaru SPSS (verze 25.0). Grafická znázornění budou připravena pomocí Microsoft Excel 2019.
Deskriptivní analýza: Normálně rozdělené spojité kvantitativní proměnné budou shrnuty jako průměr ± směrodatná odchylka. Nenormálně rozdělené spojité proměnné budou uvedeny jako medián a interkvartilové rozpětí [IQR: 25%-75%]. Kategorické proměnné budou prezentovány jako absolutní četnosti (n) a relativní četnosti (%).
Analytická analýza: Asociace mezi dvěma kategorickými proměnnými budou hodnoceny pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu, když jsou splněny podmínky; jinak bude aplikován Fisherov exaktní test. Pro srovnání mezi kategorickou a normálně rozdělenou kvantitativní proměnnou bude použit Studentův t-test, zatímco Mann-Whitneyův U test bude použit pro neparametrická data. Hladina významnosti p < 0,05 bude považována za statisticky významnou. V multivariační analýze budou odhady rizik vyjádřeny jako poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti (95% CI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunisko, 1006
- Hospital of Charles Nicolle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Zažívací pohotovosti: Zánět slepého střeva, zánět žlučníku, zánět pobřišnice, pronikající rány, uskřinutá kýla nebo eventrace, střevní obstrukce, komplikovaná divertikulitida, mezenteriální ischemie, perforace trávicího traktu.
- Pacienti klasifikovaní podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako I, II a stabilní III.
Kritéria pro vyloučení:
- Nesouhlasící pacienti.
- Přítomnost poruchy rytmu.
- Pacienti s plicní hypertenzí.
- Srdeční selhání.
- Nitrobřišní hypertenze.
- Přítomnost aktivního krvácení.
- Pacienti užívající vazopresory na začátku zákroku.
- Těhotné ženy.
- Septický nebo hemoragický šok vyžadující katecholaminy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (Skupina s efedrinem)
Účastníci dostávají efedrin v dávce 6 mg jako IV bolusy pro zvládnutí anestezií vyvolané hypotenze během nouzové břišní operace.
|
Ephedrin 6 mg IV bolus podaný při poklesu systolického nebo diastolického krevního tlaku o ≥20 % od výchozí hodnoty.
Bolus lze opakovat po 1 minutě, pokud hypotenze přetrvává. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (Skupina s norepinefrinem)
Účastníci dostávají zředěný norepinefrin v dávce 10 µg jako intravenózní bolusy pro zvládnutí anestezií vyvolané hypotenze během nouzové břišní operace.
|
Naředěný norepinefrin 10 µg IV bolusy podávané, když systolický nebo diastolický krevní tlak poklesne o ≥20 % od výchozí hodnoty.
Bolus lze po 1 minutě opakovat, pokud hypotenze přetrvává.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost obnovení cílového krevního tlaku (Účinnost)
Časové okno: Do 3 až 6 minut po hypotenzní epizodě
|
Procento hypotenzních epizod, při kterých byl systolický krevní tlak (SBP) úspěšně obnoven na hodnotu ≥ 80 % výchozí hodnoty v rámci stanoveného časového rámce.
|
Do 3 až 6 minut po hypotenzní epizodě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet potřebných bolusů vazopresoru
Časové okno: Do 3 až 6 minut po hypotenzní epizodě
|
Celkový počet podaných bolusů vazopresorů (norepinefrin nebo efedrin) k udržení systolického krevního tlaku vyššího než 80 % jeho výchozí hodnoty.
|
Do 3 až 6 minut po hypotenzní epizodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243.
- Fathy MM, Wahdan RA, Salah AAA, Elnakera AM. Inferior vena cava collapsibility index as a predictor of hypotension after induction of general anesthesia in hypertensive patients. BMC Anesthesiol. 2023 Dec 19;23(1):420. doi: 10.1186/s12871-023-02355-y.
- Wong GTC, Irwin MG. Post-induction hypotension: a fluid relationship? Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):15-18. doi: 10.1111/anae.15065. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA 00032748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postindukční hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabírámePost-spinální třesEgypt
Klinické studie na Ephedrin (6 mg bolusy)
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalNáborEpidurální analgezie | Laparotomie | Akutní pooperační bolestKanada
-
Green Cross CorporationSymyooDokončeno
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Staženo
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Dokončeno
-
BioMarin PharmaceuticalUkončenoDuchennova svalová dystrofieBelgie, Holandsko, Itálie, Švédsko
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborAntifibrinolytické látkyŠvýcarsko
-
University of PennsylvaniaTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Dokončeno
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityZatím nenabíráme
-
Serpin Pharma, LLCUniversity of VirginiaUkončenoZápal plic | SARS CoV 2 infekceSpojené státy