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Gestione dell'Ipotensione Post-Induzione nella Chirurgia Addominale d'Emergenza

4 dicembre 2025 aggiornato da: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

Gestione dell'Ipotensione Post-Induzione nella Chirurgia Addominale d'Emergenza: Norepinefrina Versus Efedrina

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di due vasopressori (norepinefrina vs. efedrina) nel trattamento dell'ipotensione in pazienti adulti (età ≥ 18 anni, ASA I-III) sottoposti ad anestesia generale per emergenze chirurgiche addominali (ad esempio, appendicite, ostruzione intestinale, peritonite). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Quale farmaco è più efficace nel mantenere la pressione sanguigna intraoperatoria (PAS ≥ 80% del basale)?
  • Quanti boli di ciascun vasopressore sono necessari per mantenere la pressione sanguigna target?

I ricercatori confronteranno il gruppo norepinefrina (che riceve boli da 10 µg) con il gruppo efedrina (che riceve boli da 6 mg) per verificare se la norepinefrina è superiore nel mantenere la stabilità emodinamica e riduce il numero di interventi necessari.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due farmaci dello studio.
  • Saranno sottoposti ad anestesia generale standard con monitoraggio emodinamico stretto.
  • Riceveranno boli del vasopressore assegnato ogni volta che la loro pressione sanguigna scende al di sotto di una soglia predeterminata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotensione post-induzione è un evento frequente e clinicamente significativo nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale d'emergenza, dove l'instabilità emodinamica basale e la ridotta riserva fisiologica sono comuni. La combinazione di ipovolemia assoluta o relativa, infiammazione sistemica, sepsi e gli effetti depressivi cardiovascolari dei farmaci anestetici aumenta la probabilità di ipotensione intraoperatoria precoce. Prevenire e correggere prontamente questo deterioramento emodinamico è essenziale, poiché l'ipotensione prolungata è stata associata a danno renale, ischemia miocardica e aumento della morbilità postoperatoria.

L'efedrina è stata storicamente utilizzata come agente di prima linea per l'ipotensione indotta da anestesia a causa della sua attività mista α- e β-adrenergica. Tuttavia, preoccupazioni riguardanti tachicardia, efficacia variabile e ridotta responsività in stati di deplezione di catecolamine hanno incoraggiato l'interesse nell'utilizzo di norepinefrina diluita come alternativa. Boli di norepinefrina a basso dosaggio forniscono prevalentemente vasocostrizione α-adrenergica con effetto cronotropo minimo, offrendo un profilo emodinamico potenzialmente più stabile. Recenti evidenze dall'anestesia ostetrica e non ostetrica suggeriscono che la norepinefrina possa essere efficace nel ripristinare la pressione sanguigna riducendo le fluttuazioni della frequenza cardiaca.

Questo studio randomizzato in doppio cieco è stato progettato per confrontare boli di norepinefrina con boli di efedrina per la gestione dell'ipotensione indotta da anestesia nel contesto specifico della chirurgia addominale d'emergenza. Lo studio mira a caratterizzare meglio la risposta emodinamica a ciascun farmaco in una popolazione ad alto rischio che presenta frequentemente disturbi metabolici, deficit di liquidi e tono simpatico variabile. Valutando la necessità di somministrazione ripetuta di vasopressori e la rapidità di ripristino della pressione sanguigna, lo studio cerca di determinare se la norepinefrina possa offrire una stabilità intraoperatoria superiore rispetto all'uso tradizionale di efedrina. I risultati potrebbero contribuire a ottimizzare le strategie vasopressorie nell'anestesia chirurgica d'emergenza e ridurre le complicanze emodinamiche a breve termine.

Condizioni Condizioni: Ipotensione Post-induzione Parole chiave: norepinefrina efedrina ipotensione post-induzione anestesia generale addominale emergenza Disegno dello studio Tipo di studio: Interventistico Il protocollo intraoperatorio inizia con la preparazione standard del paziente, inclusa la verifica della lista di controllo pre-anestesia e l'avvio del monitoraggio con ECG, pulsossimetria e misurazioni non invasive della pressione sanguigna a intervalli di 3 minuti. Vengono registrate e mediate tre misurazioni emodinamiche basali per stabilire valori di riferimento, mentre vengono posizionate due linee venose periferiche 18G per la somministrazione di liquidi e farmaci. Lo stato di precarico viene valutato utilizzando la misurazione ecografica della collassabilità della vena cava inferiore, con somministrazione di liquidi cristalloidi di 10-20 mL/kg avviata se l'indice di collassabilità supera il 40-50%. Dopo la preossigenazione con FiO2 al 100%, viene eseguita l'induzione in sequenza rapida utilizzando propofol 2-5 mg/kg e succinilcolina 1 mg/kg, seguita da intubazione endotracheale confermata dalla capnografia. Il mantenimento dell'anestesia consiste in infusione di propofol a 6-12 mg/kg/h, fentanil 2-3 μg/kg per analgesia e cisatracurio intermittente per il blocco neuromuscolare, con parametri di ventilazione meccanica impostati a volume corrente di 6-8 mL/kg e 16-25 atti respiratori al minuto mirando a una CO2 tele-espiratoria di 35-45 mmHg. L'ipotensione, definita come PAS <90 mmHg, PAM <65 mmHg o una diminuzione del 20% rispetto al basale, viene gestita con boli da 2 mL del farmaco in studio (6 mg di efedrina o 10 μg di norepinefrina) ripetuti dopo 1 minuto se necessario, con escalation a infusione di norepinefrina a 0,25 mg/mL per i casi refrattari. I parametri emodinamici vengono registrati ogni 3 minuti per i primi 20 minuti post-induzione e ogni 5 minuti successivamente, con documentazione degli episodi ipotensivi, dei requisiti di vasopressori e di eventuali eventi emodinamici avversi inclusi ipertensione, bradicardia o tachicardia. La procedura si conclude con l'estubazione quando vengono soddisfatti i criteri standard e il trasferimento all'unità di cure post-anestesia per il monitoraggio continuo.

Analisi statistica: L'inserimento e l'analisi dei dati verranno eseguiti utilizzando il software SPSS (versione 25.0). Le rappresentazioni grafiche verranno preparate utilizzando Microsoft Excel 2019.

Analisi descrittiva: Le variabili quantitative continue distribuite normalmente saranno riassunte come media ± deviazione standard. Le variabili continue non distribuite normalmente saranno riportate come mediana e intervallo interquartile [IQR: 25%-75%]. Le variabili categoriche saranno presentate come frequenze assolute (n) e frequenze relative (%).

Analisi analitica: Le associazioni tra due variabili categoriche saranno valutate utilizzando il test del chi-quadro di Pearson quando le condizioni sono soddisfatte; altrimenti, verrà applicato il test esatto di Fisher. Per i confronti tra una variabile categorica e una variabile quantitativa distribuita normalmente, verrà utilizzato il test t di Student, mentre il test U di Mann-Whitney verrà impiegato per i dati non parametrici. Un livello di significatività di p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Nell'analisi multivariata, le stime del rischio saranno espresse come odds ratio (OR) con intervalli di confidenza al 95% (95% CI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Emergenze digestive: Appendicite, colecistite, peritonite, ferite penetranti, ernia o eventrazione strozzata, ostruzione intestinale, diverticolite complicata, ischemia mesenterica, perforazione gastrointestinale.
  • Pazienti classificati secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) come I, II e III stabili.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non consenzienti.
  • Presenza di un disturbo del ritmo.
  • Pazienti con ipertensione polmonare.
  • Insufficienza cardiaca.
  • Ipertensione intra-addominale.
  • Presenza di sanguinamento attivo.
  • Pazienti che utilizzano vasopressori all'inizio della procedura.
  • Donne in gravidanza.
  • Shock settico o emorragico che richiede catecolamine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Gruppo efedrina)
I partecipanti ricevono boli di efedrina 6 mg per via endovenosa per la gestione dell'ipotensione indotta dall'anestesia durante un intervento chirurgico addominale d'emergenza.
Boli di efedrina da 6 mg per via endovenosa somministrati quando la pressione arteriosa sistolica o diastolica diminuisce di ≥20% rispetto al basale. Il bolo può essere ripetuto dopo 1 minuto se l'ipotensione persiste.
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Gruppo Norepinefrina)
I partecipanti ricevono boli endovenosi di norepinefrina diluita da 10 µg per la gestione dell'ipotensione indotta dall'anestesia durante un intervento chirurgico addominale d'emergenza.
Diluita norepinefrina 10 µg boli EV somministrati quando la pressione arteriosa sistolica o diastolica diminuisce di ≥20% rispetto al basale. Il bolo può essere ripetuto dopo 1 minuto se l'ipotensione persiste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ripristino della pressione sanguigna target (Efficacia)
Lasso di tempo: Entro 3-6 minuti dopo l'episodio ipotensivo
Percentuale di episodi ipotensivi in cui la pressione sanguigna sistolica (SBP) è stata ripristinata con successo a ≥ 80% del valore basale entro l'intervallo di tempo definito.
Entro 3-6 minuti dopo l'episodio ipotensivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di boli di vasopressore richiesti
Lasso di tempo: Entro 3-6 minuti dopo un episodio ipotensivo
Il numero totale di boli di vasopressore (norepinefrina o efedrina) somministrati per mantenere una pressione sanguigna sistolica superiore all'80% del suo valore basale.
Entro 3-6 minuti dopo un episodio ipotensivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione post-induzione

Prove cliniche su Efedrina (boli da 6 mg)

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