- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07259655
Gestione dell'Ipotensione Post-Induzione nella Chirurgia Addominale d'Emergenza
Gestione dell'Ipotensione Post-Induzione nella Chirurgia Addominale d'Emergenza: Norepinefrina Versus Efedrina
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di due vasopressori (norepinefrina vs. efedrina) nel trattamento dell'ipotensione in pazienti adulti (età ≥ 18 anni, ASA I-III) sottoposti ad anestesia generale per emergenze chirurgiche addominali (ad esempio, appendicite, ostruzione intestinale, peritonite). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Quale farmaco è più efficace nel mantenere la pressione sanguigna intraoperatoria (PAS ≥ 80% del basale)?
- Quanti boli di ciascun vasopressore sono necessari per mantenere la pressione sanguigna target?
I ricercatori confronteranno il gruppo norepinefrina (che riceve boli da 10 µg) con il gruppo efedrina (che riceve boli da 6 mg) per verificare se la norepinefrina è superiore nel mantenere la stabilità emodinamica e riduce il numero di interventi necessari.
I partecipanti:
- Saranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due farmaci dello studio.
- Saranno sottoposti ad anestesia generale standard con monitoraggio emodinamico stretto.
- Riceveranno boli del vasopressore assegnato ogni volta che la loro pressione sanguigna scende al di sotto di una soglia predeterminata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione post-induzione è un evento frequente e clinicamente significativo nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale d'emergenza, dove l'instabilità emodinamica basale e la ridotta riserva fisiologica sono comuni. La combinazione di ipovolemia assoluta o relativa, infiammazione sistemica, sepsi e gli effetti depressivi cardiovascolari dei farmaci anestetici aumenta la probabilità di ipotensione intraoperatoria precoce. Prevenire e correggere prontamente questo deterioramento emodinamico è essenziale, poiché l'ipotensione prolungata è stata associata a danno renale, ischemia miocardica e aumento della morbilità postoperatoria.
L'efedrina è stata storicamente utilizzata come agente di prima linea per l'ipotensione indotta da anestesia a causa della sua attività mista α- e β-adrenergica. Tuttavia, preoccupazioni riguardanti tachicardia, efficacia variabile e ridotta responsività in stati di deplezione di catecolamine hanno incoraggiato l'interesse nell'utilizzo di norepinefrina diluita come alternativa. Boli di norepinefrina a basso dosaggio forniscono prevalentemente vasocostrizione α-adrenergica con effetto cronotropo minimo, offrendo un profilo emodinamico potenzialmente più stabile. Recenti evidenze dall'anestesia ostetrica e non ostetrica suggeriscono che la norepinefrina possa essere efficace nel ripristinare la pressione sanguigna riducendo le fluttuazioni della frequenza cardiaca.
Questo studio randomizzato in doppio cieco è stato progettato per confrontare boli di norepinefrina con boli di efedrina per la gestione dell'ipotensione indotta da anestesia nel contesto specifico della chirurgia addominale d'emergenza. Lo studio mira a caratterizzare meglio la risposta emodinamica a ciascun farmaco in una popolazione ad alto rischio che presenta frequentemente disturbi metabolici, deficit di liquidi e tono simpatico variabile. Valutando la necessità di somministrazione ripetuta di vasopressori e la rapidità di ripristino della pressione sanguigna, lo studio cerca di determinare se la norepinefrina possa offrire una stabilità intraoperatoria superiore rispetto all'uso tradizionale di efedrina. I risultati potrebbero contribuire a ottimizzare le strategie vasopressorie nell'anestesia chirurgica d'emergenza e ridurre le complicanze emodinamiche a breve termine.
Condizioni Condizioni: Ipotensione Post-induzione Parole chiave: norepinefrina efedrina ipotensione post-induzione anestesia generale addominale emergenza Disegno dello studio Tipo di studio: Interventistico Il protocollo intraoperatorio inizia con la preparazione standard del paziente, inclusa la verifica della lista di controllo pre-anestesia e l'avvio del monitoraggio con ECG, pulsossimetria e misurazioni non invasive della pressione sanguigna a intervalli di 3 minuti. Vengono registrate e mediate tre misurazioni emodinamiche basali per stabilire valori di riferimento, mentre vengono posizionate due linee venose periferiche 18G per la somministrazione di liquidi e farmaci. Lo stato di precarico viene valutato utilizzando la misurazione ecografica della collassabilità della vena cava inferiore, con somministrazione di liquidi cristalloidi di 10-20 mL/kg avviata se l'indice di collassabilità supera il 40-50%. Dopo la preossigenazione con FiO2 al 100%, viene eseguita l'induzione in sequenza rapida utilizzando propofol 2-5 mg/kg e succinilcolina 1 mg/kg, seguita da intubazione endotracheale confermata dalla capnografia. Il mantenimento dell'anestesia consiste in infusione di propofol a 6-12 mg/kg/h, fentanil 2-3 μg/kg per analgesia e cisatracurio intermittente per il blocco neuromuscolare, con parametri di ventilazione meccanica impostati a volume corrente di 6-8 mL/kg e 16-25 atti respiratori al minuto mirando a una CO2 tele-espiratoria di 35-45 mmHg. L'ipotensione, definita come PAS <90 mmHg, PAM <65 mmHg o una diminuzione del 20% rispetto al basale, viene gestita con boli da 2 mL del farmaco in studio (6 mg di efedrina o 10 μg di norepinefrina) ripetuti dopo 1 minuto se necessario, con escalation a infusione di norepinefrina a 0,25 mg/mL per i casi refrattari. I parametri emodinamici vengono registrati ogni 3 minuti per i primi 20 minuti post-induzione e ogni 5 minuti successivamente, con documentazione degli episodi ipotensivi, dei requisiti di vasopressori e di eventuali eventi emodinamici avversi inclusi ipertensione, bradicardia o tachicardia. La procedura si conclude con l'estubazione quando vengono soddisfatti i criteri standard e il trasferimento all'unità di cure post-anestesia per il monitoraggio continuo.
Analisi statistica: L'inserimento e l'analisi dei dati verranno eseguiti utilizzando il software SPSS (versione 25.0). Le rappresentazioni grafiche verranno preparate utilizzando Microsoft Excel 2019.
Analisi descrittiva: Le variabili quantitative continue distribuite normalmente saranno riassunte come media ± deviazione standard. Le variabili continue non distribuite normalmente saranno riportate come mediana e intervallo interquartile [IQR: 25%-75%]. Le variabili categoriche saranno presentate come frequenze assolute (n) e frequenze relative (%).
Analisi analitica: Le associazioni tra due variabili categoriche saranno valutate utilizzando il test del chi-quadro di Pearson quando le condizioni sono soddisfatte; altrimenti, verrà applicato il test esatto di Fisher. Per i confronti tra una variabile categorica e una variabile quantitativa distribuita normalmente, verrà utilizzato il test t di Student, mentre il test U di Mann-Whitney verrà impiegato per i dati non parametrici. Un livello di significatività di p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Nell'analisi multivariata, le stime del rischio saranno espresse come odds ratio (OR) con intervalli di confidenza al 95% (95% CI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1006
- Hospital of Charles Nicolle
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Emergenze digestive: Appendicite, colecistite, peritonite, ferite penetranti, ernia o eventrazione strozzata, ostruzione intestinale, diverticolite complicata, ischemia mesenterica, perforazione gastrointestinale.
- Pazienti classificati secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) come I, II e III stabili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non consenzienti.
- Presenza di un disturbo del ritmo.
- Pazienti con ipertensione polmonare.
- Insufficienza cardiaca.
- Ipertensione intra-addominale.
- Presenza di sanguinamento attivo.
- Pazienti che utilizzano vasopressori all'inizio della procedura.
- Donne in gravidanza.
- Shock settico o emorragico che richiede catecolamine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Gruppo efedrina)
I partecipanti ricevono boli di efedrina 6 mg per via endovenosa per la gestione dell'ipotensione indotta dall'anestesia durante un intervento chirurgico addominale d'emergenza.
|
Boli di efedrina da 6 mg per via endovenosa somministrati quando la pressione arteriosa sistolica o diastolica diminuisce di ≥20% rispetto al basale.
Il bolo può essere ripetuto dopo 1 minuto se l'ipotensione persiste.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Gruppo Norepinefrina)
I partecipanti ricevono boli endovenosi di norepinefrina diluita da 10 µg per la gestione dell'ipotensione indotta dall'anestesia durante un intervento chirurgico addominale d'emergenza.
|
Diluita norepinefrina 10 µg boli EV somministrati quando la pressione arteriosa sistolica o diastolica diminuisce di ≥20% rispetto al basale.
Il bolo può essere ripetuto dopo 1 minuto se l'ipotensione persiste.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ripristino della pressione sanguigna target (Efficacia)
Lasso di tempo: Entro 3-6 minuti dopo l'episodio ipotensivo
|
Percentuale di episodi ipotensivi in cui la pressione sanguigna sistolica (SBP) è stata ripristinata con successo a ≥ 80% del valore basale entro l'intervallo di tempo definito.
|
Entro 3-6 minuti dopo l'episodio ipotensivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di boli di vasopressore richiesti
Lasso di tempo: Entro 3-6 minuti dopo un episodio ipotensivo
|
Il numero totale di boli di vasopressore (norepinefrina o efedrina) somministrati per mantenere una pressione sanguigna sistolica superiore all'80% del suo valore basale.
|
Entro 3-6 minuti dopo un episodio ipotensivo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
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- Fathy MM, Wahdan RA, Salah AAA, Elnakera AM. Inferior vena cava collapsibility index as a predictor of hypotension after induction of general anesthesia in hypertensive patients. BMC Anesthesiol. 2023 Dec 19;23(1):420. doi: 10.1186/s12871-023-02355-y.
- Wong GTC, Irwin MG. Post-induction hypotension: a fluid relationship? Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):15-18. doi: 10.1111/anae.15065. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
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Ultimo verificato
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