Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение пост-индукционной гипотензии при экстренной абдоминальной хирургии

4 декабря 2025 г. обновлено: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

Ведение постиндукционной гипотензии при экстренных операциях на органах брюшной полости: норадреналин против эфедрина

Цель данного клинического исследования — сравнить эффективность двух вазопрессоров (норэпинефрин против эфедрина) в лечении гипотензии у взрослых пациентов (возраст 18+, ASA I–III), проходящих общую анестезию при неотложных абдоминальных хирургических вмешательствах (например, аппендицит, кишечная непроходимость, перитонит). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Какой препарат более эффективен в поддержании интраоперационного артериального давления (САД ≥ 80% от исходного)?
  • Сколько болюсов каждого вазопрессора требуется для поддержания целевого артериального давления?

Исследователи сравнят группу норэпинефрина (получающую болюсы по 10 мкг) с группой эфедрина (получающую болюсы по 6 мг), чтобы определить, является ли норэпинефрин более эффективным для поддержания гемодинамической стабильности и сокращает ли количество необходимых вмешательств.

Участники будут:

  • Случайным образом распределены для получения одного из двух исследуемых препаратов.
  • Проходить стандартную общую анестезию с тщательным гемодинамическим мониторингом.
  • Получать болюсы назначенного вазопрессора всякий раз, когда их артериальное давление падает ниже предопределенного порога.

Обзор исследования

Подробное описание

Постиндукционная гипотензия является частым и клинически значимым событием у пациентов, подвергающихся экстренной абдоминальной хирургии, где исходная гемодинамическая нестабильность и сниженные физиологические резервы являются обычными явлениями. Комбинация абсолютной или относительной гиповолемии, системного воспаления, сепсиса и кардиодепрессивных эффектов анестезиологических препаратов увеличивает вероятность ранней интраоперационной гипотензии. Предотвращение и своевременная коррекция этого гемодинамического ухудшения крайне важны, поскольку устойчивая гипотензия ассоциируется с повреждением почек, ишемией миокарда и увеличением послеоперационной заболеваемости.

Эфедрин исторически использовался в качестве препарата первой линии для лечения анестезией-индуцированной гипотензии благодаря его смешанной α- и β-адренергической активности. Однако опасения относительно тахикардии, вариабельной эффективности и сниженной реактивности в состояниях с истощением катехоламинов стимулировали интерес к использованию разбавленного норадреналина в качестве альтернативы. Болюсы низкой дозы норадреналина обеспечивают преимущественно α-адренергическую вазоконстрикцию с минимальным хронотропным эффектом, предлагая потенциально более стабильный гемодинамический профиль. Недавние данные из акушерской и неакушерской анестезии свидетельствуют о том, что норадреналин может быть эффективен для восстановления артериального давления при одновременном снижении колебаний частоты сердечных сокращений.

Это рандомизированное двойное слепое исследование было разработано для сравнения болюсов норадреналина с болюсами эфедрина для лечения анестезией-индуцированной гипотензии в специфических условиях экстренной абдоминальной хирургии. Цель исследования — лучше охарактеризовать гемодинамический ответ на каждый препарат в популяции высокого риска, часто имеющей метаболические нарушения, дефицит жидкости и вариабельный симпатический тонус. Оценивая необходимость повторного введения вазопрессоров и скорость восстановления артериального давления, исследование стремится определить, может ли норадреналин обеспечивать превосходную интраоперационную стабильность по сравнению с традиционным использованием эфедрина. Полученные результаты могут способствовать оптимизации стратегий применения вазопрессоров в анестезии при экстренных хирургических вмешательствах и снижению краткосрочных гемодинамических осложнений.

Условия Условия: Постиндукционная гипотензия Ключевые слова: норадреналин эфедрин постиндукционная гипотензия общая анестезия абдоминальная экстренная Дизайн исследования Тип исследования: Интервенционный Интраоперационный протокол начинается со стандартной подготовки пациента, включая проверку преднаркозного контрольного списка и начало мониторинга с помощью ЭКГ, пульсоксиметрии и неинвазивных измерений артериального давления с интервалом в 3 минуты. Три базовых гемодинамических измерения записываются и усредняются для установления референсных значений, в то время как два периферических венозных катетера 18G устанавливаются для введения жидкостей и лекарств. Состояние преднагрузки оценивается с помощью ультразвукового измерения коллапсируемости нижней полой вены, при этом введение кристаллоидных растворов 10-20 мл/кг начинается, если индекс коллапсируемости превышает 40-50%. После преоксигенации с FiO2 100% проводится индукция быстрой последовательности с использованием пропофола 2-5 мг/кг и сукцинилхолина 1 мг/кг с последующей эндотрахеальной интубацией, подтвержденной капнографией. Поддержание анестезии включает инфузию пропофола 6-12 мг/кг/ч, фентанил 2-3 мкг/кг для аналгезии и интермиттирующий цисатракурий для нейромышечной блокады, с параметрами механической вентиляции, установленными на дыхательный объем 6-8 мл/кг и частоту дыхания 16-25 в минуту, с целевым конечным приливным CO2 35-45 мм рт.ст. Гипотензия, определяемая как САД <90 мм рт.ст., САДд <65 мм рт.ст. или снижение на 20% от исходного уровня, купируется болюсами исследуемого препарата по 2 мл (либо 6 мг эфедрина, либо 10 мкг норадреналина), повторяемыми через 1 минуту при необходимости, с переходом на инфузию норадреналина 0,25 мг/мл в рефрактерных случаях. Гемодинамические параметры записываются каждые 3 минуты в течение первых 20 минут после индукции и каждые 5 минут после этого, с документированием эпизодов гипотензии, потребности в вазопрессорах и любых неблагоприятных гемодинамических событий, включая гипертензию, брадикардию или тахикардию. Процедура завершается экстубацией при выполнении стандартных критериев и переводом в отделение постанестезиологического наблюдения для продолжения мониторинга.

Статистический анализ: Ввод данных и анализ будут выполняться с использованием программного обеспечения SPSS (версия 25.0). Графические представления будут подготовлены с использованием Microsoft Excel 2019.

Описательный анализ: Непрерывные количественные переменные с нормальным распределением будут обобщены как среднее ± стандартное отклонение. Непрерывные переменные с ненормальным распределением будут представлены как медиана и межквартильный размах [МКР: 25%-75%]. Категориальные переменные будут представлены как абсолютные частоты (n) и относительные частоты (%).

Аналитический анализ: Связи между двумя категориальными переменными будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона при выполнении условий; в противном случае будет применяться точный критерий Фишера. Для сравнений между категориальной и нормально распределенной количественной переменной будет использоваться t-критерий Стьюдента, в то время как для непараметрических данных будет применяться U-критерий Манна-Уитни. Уровень значимости p < 0,05 будет считаться статистически значимым. В многомерном анализе оценки риска будут выражены как отношения шансов (ОШ) с 95% доверительными интервалами (95% ДИ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Тунис, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Неотложные состояния пищеварительного тракта: аппендицит, холецистит, перитонит, проникающие ранения, ущемлённая грыжа или эвентерация, кишечная непроходимость, осложнённый дивертикулит, мезентериальная ишемия, перфорация желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты, классифицированные по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) как I, II и стабильные III.

Критерии исключения:

  • Пациенты, не давшие согласие.
  • Наличие нарушения ритма.
  • Пациенты с лёгочной гипертензией.
  • Сердечная недостаточность.
  • Внутрибрюшная гипертензия.
  • Наличие активного кровотечения.
  • Пациенты, получающие вазопрессоры в начале процедуры.
  • Беременные женщины.
  • Септический или геморрагический шок, требующий применения катехоламинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (Группа эфедрина)
Участники получают болюсы эфедрина 6 мг внутривенно для купирования анестезией индуцированной гипотензии во время экстренной абдоминальной хирургии.
Эфедрин 6 мг внутривенно болюсно вводится при снижении систолического или диастолического артериального давления на ≥20% от исходного уровня. Болюс может быть повторен через 1 минуту, если гипотензия сохраняется.
Активный компаратор: Группа 2 (группа норадреналина)
Участники получают разведенный норадреналин в дозе 10 мкг внутривенно болюсно для коррекции анестезиологической гипотензии во время экстренной абдоминальной операции.
Разведённый норадреналин 10 мкг внутривенно болюсно вводится при снижении систолического или диастолического артериального давления на ≥20% от исходного уровня. Болюс может быть повторён через 1 минуту, если гипотензия сохраняется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления целевого артериального давления (Эффективность)
Временное ограничение: В течение 3-6 минут после гипотензивного эпизода
Процент гипотензивных эпизодов, при которых систолическое артериальное давление (САД) было успешно восстановлено до ≥ 80% от исходного значения в течение установленного временного интервала.
В течение 3-6 минут после гипотензивного эпизода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество требуемых болюсов вазопрессоров
Временное ограничение: В течение от 3 до 6 минут после гипотензивного эпизода
Общее количество болюсов вазопрессоров (норэпинефрина или эфедрина), введенных для поддержания систолического артериального давления выше 80% от его исходного значения.
В течение от 3 до 6 минут после гипотензивного эпизода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться