Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postinduktionaalisen hypotension hallinta hätäleikkauksissa vatsaontelossa

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

Postinduktion hypotensioiden hoito hätävatsaleikkauksessa: noradrenaliini versus efedriini

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden vasopressorin (noradrenaliini vs. efedriini) tehoa hypotensioon sairastavien aikuispotilaiden (ikä 18+, ASA I-III) hoidossa, jotka saavat yleisanestesiaa vatsan kirurgisten hätätapausten (esim. umpilisäketulehdus, suoliston tukos, peritoniitti) vuoksi. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

  • Kumpi lääke on tehokkaampi pitämään yllä leikkauksen aikaisen verenpaineen (SBP ≥ 80 % lähtötasosta)?
  • Kuinka monta bolusta kummastakin vasopressorista tarvitaan tavoiteverenpaineen ylläpitämiseksi?

Tutkijat vertailevat noradrenaliiniryhmää (joka saa 10 µg boluksia) efedriiniryhmään (joka saa 6 mg boluksia) selvittääkseen, onko noradrenaliini parempi hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämisessä ja vähentääkö se tarvittavien toimenpiteiden määrää.

Osallistujat:

  • Arvotaan satunnaisesti saamaan jomman kumman tutkimuslääkkeistä.
  • Saatavat vakioyleisanestesian tiiviin hemodynaamisen seurannan yhteydessä.
  • Saatavat määrätyn vasopressorin boluksia aina, kun heidän verenpaineensa laskee ennalta määrätyn kynnyksen alapuolelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Induktion jälkeinen hypotensio on yleinen ja kliinisesti merkittävä tapahtuma potilailla, joille tehdään hätävatsaleikkaus, joissa perusverenkiertoepävakaus ja alentunut fysiologinen reservi ovat yleisiä. Absoluuttisen tai suhteellisen hypovolemian, systeemisen tulehduksen, sepsis ja anestesialääkkeiden sydän- ja verisuonivasemman depressiivisten vaikutusten yhdistelmä lisäävät varhaisen leikkauksen aikaisen hypotension todennäköisyyttä. Tämän hemodynaamisen heikkenemisen ehkäisy ja nopea korjaaminen ovat välttämättömiä, koska pitkittynyt hypotensio on liitetty munuaisvaurioon, sydänlihaksen iskemiaan ja lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen sairastavuuteen.

Efedriiniä on historiallisesti käytetty ensilinjan lääkkeenä anestesian aiheuttamaan hypotensioon sen sekoitetun α- ja β-adrenergisen aktiivisuuden vuoksi. Kuitenkin huolenaiheet takykardiasta, vaihtelevasta tehosta ja alentuneesta vastekyvystä katekoliamiinipuutostiloissa ovat herättäneet kiinnostusta laimennetun norepinefriinin käyttöön vaihtoehtona. Pieniannokset norepinefriinipuiskeet tarjoavat pääasiassa α-adrenergista verisuonien supistusta minimaalisella kromotrooppisella vaikutuksella, tarjoten mahdollisesti vakaan hemodynaamisen profiilin. Viimeaikaiset todisteet synnytys- ja ei-synnytysanestesiasta viittaavat siihen, että norepinefriini saattaa olla tehokas verenpaineen palauttamisessa samalla vähentäen sykkeen vaihteluita.

Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus suunniteltiin vertaamaan norepinefriini- ja efedriinipuiskeita anestesian aiheuttaman hypotension hoidossa hätävatsaleikkauksen erityisessä tilanteessa. Tutkimuksen tavoitteena on paremmin kuvata hemodynaaminen vaste kumpaankin lääkkeeseen korkean riskin väestössä, joka esiintyy usein aineenvaihdunnan häiriöiden, nestehukan ja vaihtelevan sympaattisen sävyn kanssa. Arvioimalla toistuvan vasopressoria annostelun tarvetta ja verenpaineen palautumisen nopeutta tutkimus pyrkii selvittämään, voisiko norepinefriini tarjota paremman leikkauksen aikaisen vakauden verrattuna perinteiseen efedriinin käyttöön. Tulokset voivat edistää vasopressori strategioiden optimointia hätäkirurgisessa anestesiassa ja lyhytaikaisten hemodynaamisten komplikaatioiden vähentämisessä.

Oireet Oireet: Induktion jälkeinen hypotensio Avainsanat: norepinefriini efedriini induktion jälkeinen hypotensio yleisanestesia vatsa hätä Tutkimussuunnittelu Tutkimustyyppi: Interventio Leikkauksen aikainen protokolla alkaa standardipotilasvalmistelulla, mukaan lukien ennen anestesia tarkistuslistan varmistus ja seurannan aloittaminen EKG:llä, pulssioksimetrialla ja ei-invasiivisilla verenpainemittauksilla 3 minuutin välein. Kolme perushemodynaamista mittausta tallennetaan ja keskiarvoistetaan viitearvojen määrittämiseksi, kun taas kaksi 18G perifeeristä laskimolinjaa turvataan neste- ja lääkeannostelua varten. Esikuormatila arvioidaan käyttämällä ultraäänimittausta alaonttolaskimon kollapsibiliteetista, ja kiteistä nestettä annostellaan 10-20 ml/kg, jos kollapsibiliteetti-indeksi ylittää 40-50%. Esihapettamisen jälkeen 100% FiO2:lla, nopea sekvenssi-induktio suoritetaan käyttämällä propofolia 2-5 mg/kg ja suksinyylikoliinia 1 mg/kg, jota seuraa endotraakalinen intubaatio, joka vahvistetaan kapnografialla. Anestesian ylläpito koostuu propofoli-infuusiosta 6-12 mg/kg/h, fentanyylistä 2-3 μg/kg kivunlievitykseen ja intermitenttisesta sisatrakyyriumista neuromuskulaariseen salpaukseen, mekaanisen hengityksen parametreiksi asetetaan 6-8 ml/kg hengitystilavuus ja 16-25 hengitystä minuutissa, jolla pyritään päättyvään CO2:een 35-45 mmHg. Hypotensio, joka määritellään SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg tai 20% laskuna perusarvosta, hoidetaan 2 ml puiskeilla tutkimuslääkettä (joko 6 mg efedriiniä tai 10 μg norepinefriiniä) toistettuna 1 minuutin kuluttua tarvittaessa, ja refraktaaristen tapausten kohdalla siirrytään norepinefriini-infuusioon 0,25 mg/ml. Hemodynaamiset parametrit tallennetaan 3 minuutin välein ensimmäisten 20 minuutin ajan induktion jälkeen ja sen jälkeen 5 minuutin välein, ja dokumentoidaan hypotensiiviset episodit, vasopressori tarpeet ja kaikki haitalliset hemodynaamiset tapahtumat, mukaan lukien hypertensio, bradykardia tai takykardia. Toimenpide päättyy ekstubaation kanssa, kun standardikriteerit täyttyvät, ja siirtoon leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön jatkoseurantaa varten.

Tilastollinen analyysi: Tietojen syöttö ja analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 25.0). Graafiset esitykset valmistetaan käyttämällä Microsoft Excel 2019.

Kuvaileva analyysi: Normaalisti jakautuneet jatkuvat määrälliset muuttujat tiivistetään keskiarvona ± keskihajontana. Ei-normaalisti jakautuneet jatkuvat muuttujat ilmoitetaan mediaanina ja kvartiilivälinä [IQR: 25%-75%]. Kategoriset muuttujat esitetään absoluuttisina frekvensseinä (n) ja suhteellisina frekvensseinä (%).

Analyyttinen analyysi: Kahden kategorisen muuttujan välisiä yhteyksiä arvioidaan käyttämällä Pearsonin khiin neliö -testiä, kun ehdot täyttyvät; muuten käytetään Fisherin tarkkaa testiä. Kategorisen ja normaalisti jakautuneen määrällisen muuttujan vertailuissa käytetään Studentin t-testiä, kun taas Mann-Whitneyn U-testiä käytetään ei-parametrisille tiedoille. Merkittävyystasoksi pidetään tilastollisesti merkitsevää p < 0,05. Monimuuttuja-analyysissä riskiarviot ilmaistaan odds-suhteina (OR) 95% luottamusvälillä (95% CI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Ruoansulatuskanavan akuutit sairaudet: umpilisäketulehdus, sappirakkotulehdus, vatsakalvontulehdus, lävistävät haavat, kuristuneet tyrä- tai atsiat, suoliston tukos, komplisoitunut divertikuliitti, mesenteriaalinen iskemia, ruoansulatuskanavan perforaatio.
  • Potilaat luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) luokituksen mukaan luokkiin I, II ja vakaa III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumusta antamattomat potilaat.
  • Rytmihäiriön esiintyminen.
  • Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti.
  • Sydämen vajaatoiminta.
  • Vatsaontelon kohonnut paine.
  • Aktiivisen verenvuodon esiintyminen.
  • Potilaat, jotka käyttävät vasopressoreita toimenpiteen alkaessa.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Sepsis- tai verenvuotosokki, joka vaatii katekolamiineja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (efedriini-ryhmä)
Osallistujat saavat efedriiniä 6 mg IV-bolusina anestesian aiheuttaman hypotension hoidossa hätävatsaleikkauksen aikana.
Ephedriini 6 mg IV bolus annetaan, kun systolinen tai diastolinen verenpaine laskee ≥20 % lähtöarvosta. Bolusta voidaan toistaa 1 minuutin kuluttua, jos hypotensio jatkuu.
Active Comparator: Ryhmä 2 (Noradrenaliiniryhmä)
Osallistujat saavat laimennettua noradrenaliinia 10 µg IV-bolusannoksia anestesian aiheuttaman hypotension hoidossa hätävatsaleikkauksen aikana.
Laimeaa noradrenaliinia 10 µg IV boluksia annetaan, kun systolinen tai diastolinen verenpaine laskee ≥20 % lähtötasosta. Bolusta voidaan toistaa 1 minuutin kuluttua, jos hypotensio jatkuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeverenpaineen palautumisnopeus (Teho)
Aikaikkuna: 3–6 minuutin kuluessa hypotensiivisen episodin jälkeen
Hypotensiivisten episodien prosenttiosuus, joissa systolinen verenpaine (SBP) palautettiin onnistuneesti ≥ 80 % perusarvosta määritellyssä aikakehyksessä.
3–6 minuutin kuluessa hypotensiivisen episodin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressoripuuskien lukumäärä
Aikaikkuna: 3–6 minuutin kuluessa hypotensiivisestä episodista
Vasopressoriannoslaskureiden (noraadrenaliini tai efedriini) kokonaismäärä, jotka annettiin pitämään systolinen verenpaine yli 80 % sen lähtöarvosta.
3–6 minuutin kuluessa hypotensiivisestä episodista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa