- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07259655
Postinduktionaalisen hypotension hallinta hätäleikkauksissa vatsaontelossa
Postinduktion hypotensioiden hoito hätävatsaleikkauksessa: noradrenaliini versus efedriini
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden vasopressorin (noradrenaliini vs. efedriini) tehoa hypotensioon sairastavien aikuispotilaiden (ikä 18+, ASA I-III) hoidossa, jotka saavat yleisanestesiaa vatsan kirurgisten hätätapausten (esim. umpilisäketulehdus, suoliston tukos, peritoniitti) vuoksi. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Kumpi lääke on tehokkaampi pitämään yllä leikkauksen aikaisen verenpaineen (SBP ≥ 80 % lähtötasosta)?
- Kuinka monta bolusta kummastakin vasopressorista tarvitaan tavoiteverenpaineen ylläpitämiseksi?
Tutkijat vertailevat noradrenaliiniryhmää (joka saa 10 µg boluksia) efedriiniryhmään (joka saa 6 mg boluksia) selvittääkseen, onko noradrenaliini parempi hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämisessä ja vähentääkö se tarvittavien toimenpiteiden määrää.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti saamaan jomman kumman tutkimuslääkkeistä.
- Saatavat vakioyleisanestesian tiiviin hemodynaamisen seurannan yhteydessä.
- Saatavat määrätyn vasopressorin boluksia aina, kun heidän verenpaineensa laskee ennalta määrätyn kynnyksen alapuolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Induktion jälkeinen hypotensio on yleinen ja kliinisesti merkittävä tapahtuma potilailla, joille tehdään hätävatsaleikkaus, joissa perusverenkiertoepävakaus ja alentunut fysiologinen reservi ovat yleisiä. Absoluuttisen tai suhteellisen hypovolemian, systeemisen tulehduksen, sepsis ja anestesialääkkeiden sydän- ja verisuonivasemman depressiivisten vaikutusten yhdistelmä lisäävät varhaisen leikkauksen aikaisen hypotension todennäköisyyttä. Tämän hemodynaamisen heikkenemisen ehkäisy ja nopea korjaaminen ovat välttämättömiä, koska pitkittynyt hypotensio on liitetty munuaisvaurioon, sydänlihaksen iskemiaan ja lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen sairastavuuteen.
Efedriiniä on historiallisesti käytetty ensilinjan lääkkeenä anestesian aiheuttamaan hypotensioon sen sekoitetun α- ja β-adrenergisen aktiivisuuden vuoksi. Kuitenkin huolenaiheet takykardiasta, vaihtelevasta tehosta ja alentuneesta vastekyvystä katekoliamiinipuutostiloissa ovat herättäneet kiinnostusta laimennetun norepinefriinin käyttöön vaihtoehtona. Pieniannokset norepinefriinipuiskeet tarjoavat pääasiassa α-adrenergista verisuonien supistusta minimaalisella kromotrooppisella vaikutuksella, tarjoten mahdollisesti vakaan hemodynaamisen profiilin. Viimeaikaiset todisteet synnytys- ja ei-synnytysanestesiasta viittaavat siihen, että norepinefriini saattaa olla tehokas verenpaineen palauttamisessa samalla vähentäen sykkeen vaihteluita.
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus suunniteltiin vertaamaan norepinefriini- ja efedriinipuiskeita anestesian aiheuttaman hypotension hoidossa hätävatsaleikkauksen erityisessä tilanteessa. Tutkimuksen tavoitteena on paremmin kuvata hemodynaaminen vaste kumpaankin lääkkeeseen korkean riskin väestössä, joka esiintyy usein aineenvaihdunnan häiriöiden, nestehukan ja vaihtelevan sympaattisen sävyn kanssa. Arvioimalla toistuvan vasopressoria annostelun tarvetta ja verenpaineen palautumisen nopeutta tutkimus pyrkii selvittämään, voisiko norepinefriini tarjota paremman leikkauksen aikaisen vakauden verrattuna perinteiseen efedriinin käyttöön. Tulokset voivat edistää vasopressori strategioiden optimointia hätäkirurgisessa anestesiassa ja lyhytaikaisten hemodynaamisten komplikaatioiden vähentämisessä.
Oireet Oireet: Induktion jälkeinen hypotensio Avainsanat: norepinefriini efedriini induktion jälkeinen hypotensio yleisanestesia vatsa hätä Tutkimussuunnittelu Tutkimustyyppi: Interventio Leikkauksen aikainen protokolla alkaa standardipotilasvalmistelulla, mukaan lukien ennen anestesia tarkistuslistan varmistus ja seurannan aloittaminen EKG:llä, pulssioksimetrialla ja ei-invasiivisilla verenpainemittauksilla 3 minuutin välein. Kolme perushemodynaamista mittausta tallennetaan ja keskiarvoistetaan viitearvojen määrittämiseksi, kun taas kaksi 18G perifeeristä laskimolinjaa turvataan neste- ja lääkeannostelua varten. Esikuormatila arvioidaan käyttämällä ultraäänimittausta alaonttolaskimon kollapsibiliteetista, ja kiteistä nestettä annostellaan 10-20 ml/kg, jos kollapsibiliteetti-indeksi ylittää 40-50%. Esihapettamisen jälkeen 100% FiO2:lla, nopea sekvenssi-induktio suoritetaan käyttämällä propofolia 2-5 mg/kg ja suksinyylikoliinia 1 mg/kg, jota seuraa endotraakalinen intubaatio, joka vahvistetaan kapnografialla. Anestesian ylläpito koostuu propofoli-infuusiosta 6-12 mg/kg/h, fentanyylistä 2-3 μg/kg kivunlievitykseen ja intermitenttisesta sisatrakyyriumista neuromuskulaariseen salpaukseen, mekaanisen hengityksen parametreiksi asetetaan 6-8 ml/kg hengitystilavuus ja 16-25 hengitystä minuutissa, jolla pyritään päättyvään CO2:een 35-45 mmHg. Hypotensio, joka määritellään SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg tai 20% laskuna perusarvosta, hoidetaan 2 ml puiskeilla tutkimuslääkettä (joko 6 mg efedriiniä tai 10 μg norepinefriiniä) toistettuna 1 minuutin kuluttua tarvittaessa, ja refraktaaristen tapausten kohdalla siirrytään norepinefriini-infuusioon 0,25 mg/ml. Hemodynaamiset parametrit tallennetaan 3 minuutin välein ensimmäisten 20 minuutin ajan induktion jälkeen ja sen jälkeen 5 minuutin välein, ja dokumentoidaan hypotensiiviset episodit, vasopressori tarpeet ja kaikki haitalliset hemodynaamiset tapahtumat, mukaan lukien hypertensio, bradykardia tai takykardia. Toimenpide päättyy ekstubaation kanssa, kun standardikriteerit täyttyvät, ja siirtoon leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön jatkoseurantaa varten.
Tilastollinen analyysi: Tietojen syöttö ja analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 25.0). Graafiset esitykset valmistetaan käyttämällä Microsoft Excel 2019.
Kuvaileva analyysi: Normaalisti jakautuneet jatkuvat määrälliset muuttujat tiivistetään keskiarvona ± keskihajontana. Ei-normaalisti jakautuneet jatkuvat muuttujat ilmoitetaan mediaanina ja kvartiilivälinä [IQR: 25%-75%]. Kategoriset muuttujat esitetään absoluuttisina frekvensseinä (n) ja suhteellisina frekvensseinä (%).
Analyyttinen analyysi: Kahden kategorisen muuttujan välisiä yhteyksiä arvioidaan käyttämällä Pearsonin khiin neliö -testiä, kun ehdot täyttyvät; muuten käytetään Fisherin tarkkaa testiä. Kategorisen ja normaalisti jakautuneen määrällisen muuttujan vertailuissa käytetään Studentin t-testiä, kun taas Mann-Whitneyn U-testiä käytetään ei-parametrisille tiedoille. Merkittävyystasoksi pidetään tilastollisesti merkitsevää p < 0,05. Monimuuttuja-analyysissä riskiarviot ilmaistaan odds-suhteina (OR) 95% luottamusvälillä (95% CI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1006
- Hospital of Charles Nicolle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Ruoansulatuskanavan akuutit sairaudet: umpilisäketulehdus, sappirakkotulehdus, vatsakalvontulehdus, lävistävät haavat, kuristuneet tyrä- tai atsiat, suoliston tukos, komplisoitunut divertikuliitti, mesenteriaalinen iskemia, ruoansulatuskanavan perforaatio.
- Potilaat luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) luokituksen mukaan luokkiin I, II ja vakaa III.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumusta antamattomat potilaat.
- Rytmihäiriön esiintyminen.
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Vatsaontelon kohonnut paine.
- Aktiivisen verenvuodon esiintyminen.
- Potilaat, jotka käyttävät vasopressoreita toimenpiteen alkaessa.
- Raskaana olevat naiset.
- Sepsis- tai verenvuotosokki, joka vaatii katekolamiineja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (efedriini-ryhmä)
Osallistujat saavat efedriiniä 6 mg IV-bolusina anestesian aiheuttaman hypotension hoidossa hätävatsaleikkauksen aikana.
|
Ephedriini 6 mg IV bolus annetaan, kun systolinen tai diastolinen verenpaine laskee ≥20 % lähtöarvosta.
Bolusta voidaan toistaa 1 minuutin kuluttua, jos hypotensio jatkuu.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (Noradrenaliiniryhmä)
Osallistujat saavat laimennettua noradrenaliinia 10 µg IV-bolusannoksia anestesian aiheuttaman hypotension hoidossa hätävatsaleikkauksen aikana.
|
Laimeaa noradrenaliinia 10 µg IV boluksia annetaan, kun systolinen tai diastolinen verenpaine laskee ≥20 % lähtötasosta.
Bolusta voidaan toistaa 1 minuutin kuluttua, jos hypotensio jatkuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeverenpaineen palautumisnopeus (Teho)
Aikaikkuna: 3–6 minuutin kuluessa hypotensiivisen episodin jälkeen
|
Hypotensiivisten episodien prosenttiosuus, joissa systolinen verenpaine (SBP) palautettiin onnistuneesti ≥ 80 % perusarvosta määritellyssä aikakehyksessä.
|
3–6 minuutin kuluessa hypotensiivisen episodin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressoripuuskien lukumäärä
Aikaikkuna: 3–6 minuutin kuluessa hypotensiivisestä episodista
|
Vasopressoriannoslaskureiden (noraadrenaliini tai efedriini) kokonaismäärä, jotka annettiin pitämään systolinen verenpaine yli 80 % sen lähtöarvosta.
|
3–6 minuutin kuluessa hypotensiivisestä episodista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243.
- Fathy MM, Wahdan RA, Salah AAA, Elnakera AM. Inferior vena cava collapsibility index as a predictor of hypotension after induction of general anesthesia in hypertensive patients. BMC Anesthesiol. 2023 Dec 19;23(1):420. doi: 10.1186/s12871-023-02355-y.
- Wong GTC, Irwin MG. Post-induction hypotension: a fluid relationship? Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):15-18. doi: 10.1111/anae.15065. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Propanoliamiini
- Amino -alkoholit
- Propanolit
- Etanoliamiinit
- Fenetyyliamiinit
- Etyyliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Norepinefriini
- Efedriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA 00032748
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .