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SPSIPB vs CCB 関節鏡視下肩関節手術において

2026年6月2日 更新者:Oguz Gundogdu、Cumhuriyet University

肩関節鏡下手術における術後疼痛および片側横隔膜麻痺に対する前鋸筋後上肋間平面ブロックと肋鎖腕神経叢ブロックの効果の比較

本試験の目的は、関節鏡下肩関節手術を受ける患者において、Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block(SPSIPB)とCostoClavicular Brachial Plexus Block(CCBPB)の術後鎮痛効果および半横隔膜への影響を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

患者は無作為に2つのグループに分けられた:グループ1(SPSIPB群、n=15)およびグループ2(CCBPB群、n=15)。 全ての患者は病院のプロトコルに従い同一の標準全身麻酔を受ける。 全てのブロックは同一の超音波検査装置とブロック器材を用いて、同一の医師によって実施される。 麻酔導入前に、同側横隔膜の移動度を超音波検査(USG)で測定する。 麻酔導入後、グループ1の患者は30 mLの0.25%ブピバカインを用いた後上鋸筋間肋間筋面ブロック(SPSIPB)を受ける。 グループ2の患者は15 mLの0.25%ブピバカインを用いた肋鎖上腕神経叢ブロック(CCBPB)を受ける。 全ての患者は皮膚閉鎖10分前にパラセタモール1gおよびデクセトプロフェン50mgを静脈内投与(IV)される。 麻酔覚醒後30分(修正Aldreteスコアで9点に達した時点)に、同側横隔膜の移動度を再度評価する。 ブロック前後の移動度の差を記録する。 術後24時間は、3回1gのパラセタモールIVおよび2回50mgのデクセトプロフェンIVからなる通常の鎮痛処置が実施される。 数値評価尺度(NRS)を用いて、術後1時間、6時間、12時間、18時間、24時間の術後疼痛を評価する。 QoR-15患者調査を、術前にベースラインスコアとして、また術後24時間に患者視点からの回復の質を評価するために実施する。 NRSスコアが4以上の場合、全ての患者に対しトラマドール50mg IVが救済鎮痛薬として投与される。トラマドールの総消費量を算出する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 米国麻酔科学会(ASA)リスク分類に基づきASAスコアI-II-IIIであり、全身麻酔下で片側選択的関節鏡視下肩関節手術を受けた18歳以上の成人患者。

除外基準:

  • 同意が得られなかった患者、
  • 凝固障害のある患者、
  • ブロック適用部位に感染徴候のある患者、
  • 抗凝固薬を使用している患者、
  • 局所麻酔薬アレルギーのある患者、
  • 不安定な血行動態の患者、
  • 術後疼痛評価中に協力が得られなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SPSIPB
SPSIPBは、麻酔導入直後に患者を側臥位にして患側に行われます。超音波プローブは肩甲骨棘の内側2〜3cmに置き、僧帽筋、大菱形筋、および上後鋸筋を視覚化しました。 第2〜3肋骨の高さで、針を上後鋸筋と肋骨の間の平面に進めました。 針先の位置を陰性吸引で確認後、0.25%ブピバカイン30mLを注入しました。 このブロックは、手術を受ける肩を対象に片側に行われました。
30 mLの0.25%ブピバカイン
アクティブコンパレータ:CCBPB
CCBPBは、患者が仰臥位で麻酔導入直後に患者の同側で実施されます。 CCBPBでは、USGの高周波リニアトランスデューサーを鎖骨に平行かつ隣接する内側鎖骨下窩に配置し、腋窩動脈を特定します。 次に、トランスデューサーを頭側に傾け、鎖骨下筋と前鋸筋の間で上腕神経叢と動脈を垂直方向に画像化します。 針は外側から内側への方向で平面内で進められ、角度を調整して3本の索の間の空間に到達させます。 0.25%ブピバカイン15 mLを投与します。
0.25% ブピバカイン 15 mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール(NRS)スコア
時間枠:術後24時間
数値評価尺度は、痛みの評価に使用されます。 数値評価スケールのスコアは、0〜10ポイントの間で変化します。 10ポイントは「患者がこれまでに持っていた最も激しい痛み」を意味します。 0ポイントは「痛みはない」という意味です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
術後24時間
横隔膜遠足の違い
時間枠:麻酔誘導の直前に術前、麻酔からの30分間の出現後に術後(修正されたAldreteスコアリングで9ポイントに達したとき)
同側の横隔膜遠足は、麻酔誘導の直前に術前に測定され、麻酔から30分間出現した後(修正されたアルドレットスコアリングで9ポイントに達すると)術後の両方が測定されます。 最大25%の横隔膜遠足変化は神経の関与がないことを示し、25%〜75%の変化は部分的な関与を示し、75%を超える変化は横隔神経の完全な関与を示します。
麻酔誘導の直前に術前、麻酔からの30分間の出現後に術後(修正されたAldreteスコアリングで9ポイントに達したとき)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recovery-15患者調査の質(QOR-15)
時間枠:術前および術後24時間目
術後の死亡率と罹患率を減らすための低侵襲介入の広範な使用は、手術後(ERAS)プロトコル後の回復の強化の実施と組み合わせて、術後の回復期間と結果評価の重要性に対する全体的な関心を高めました。 この分野の新たなニーズに対処するために、患者の満足度を優先する新しいツールは、古典的なパラメーターを測定する従来のスケールとともに開発されました。 Recovery-15患者調査(QOR-15)の品質は、これらのツールの中で最も最新かつ信頼できる例の1つとして際立っています。 調査は術前に行われ、患者のベースラインスコアを記録し、術後24時間目に記録します。 スコアが高いほど、手術後の回復の質が向上します。 ミニナムと最大スコアは、それぞれ「0(ゼロ)」と「150(150)」になります。
術前および術後24時間目
合計トラマドール消費量
時間枠:術後24時間
術後の総オピオイド必要量は、単位として「ミリグラム」で記録されました。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:OĞUZ GÜNDOĞDU、Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (実際)

2026年5月25日

研究の完了 (実際)

2026年6月2日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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