SPSIPB vs CCB artroskooppisissa olkapääleikkauksissa
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Vertailu Serratus Posterior Superior Intercostalis-tasolohkon ja Costoclavicularis Brachial Plexus -lohkon vaikutuksista leikkausjälkeiseen kipuun ja hemidiafragmaan liittyvään halvaantumiseen arthroskooppisissa olkapääleikkauksissa
Tavoitteena on verrata Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) - ja CostoClavicular Brachial Plexus Block (CCBPB) -lohkausmenetelmien postoperatiivisia analgesisia ja hemidiafragmaattisia vaikutuksia potilailla, jotka käyvät läpi artroskooppista olkaleikkautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin kahteen satunnaistettuun ryhmään: Ryhmä 1 (SPSIPB-ryhmä, n=15) ja Ryhmä 2 (CCBPB-ryhmä, n=15).
Kaikki potilaat saavat saman vakiintuneen yleisanestesian sairaalan protokollan mukaisesti.
Kaikki lohkot suoritetaan samalla ultraäänilaitteistolla ja lohkolaitteistolla sekä saman lääkärin toimesta.
Ennen anestesian induktiota mitataan ipsilateraali diafragma-liike ultraäänitutkimuksella (USG).
Anestesian induktion jälkeen ryhmän 1 potilaat saavat Serratus posterior superior intercostal plane -lohkon (SPSIPB) 30 ml 0,25 % bupivakaini-liuoksella.
Ryhmän 2 potilaat saavat Costoclavicular brachial plexus -lohkon (CCBPB) 15 ml 0,25 % bupivakaini-liuoksella.
Kaikki potilaat saavat parasetamolia 1 g ja deksketoprofeenia 50 mg laskimonsisäisesti (IV) 10 minuuttia ennen ihon sulkemista.
30 minuuttia anestesiasta heräämisen jälkeen (kun potilas saavuttaa 9 pistettä muokatussa Aldrete-pisteityksessä) arvioidaan ipsilateraali diafragma-liike uudelleen.
Lohkon aiheuttama liike-erotus ennen ja jälkeen lohkon annostelun tallennetaan.
Rutiininomaista kipulääkitystä, joka koostuu 3x1 g parasetamolia IV ja 2x50 mg deksketoprofeenia IV, noudatetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään leikkauksen jälkeisen kivun arviointiin 1., 6., 12., 18. ja 24. tuntina leikkauksen jälkeen.
Quality of Recovery-15 -potilaskysely suoritetaan sekä leikkausta edeltävästi perustasoksi että leikkauksen jälkeen 24. tuntina arvioitaessa potilaiden näkökulmasta toipumisen laatua.
Tramadolia 50 mg IV annetaan kaikille potilaille pelastusanalgeettina, jos NRS-pistemäärä on 4 tai suurempi. Kokonaistramadolin käyttö lasketaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turkki (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, joille on tehty yksipuolinen valinnaisen artroskooppinen olkapääleikkaus yleisanestesian alaisena ja jotka olivat American Society of Anesthesiologists (ASA) luokituksen mukaan ASA-luokissa I-II-III.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät antaneet suostumustaan,
- potilaat, joilla on koagulopatia,
- potilaat, joilla on infektioita estopaikan alueella,
- potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja,
- potilaat, joilla on paikallispuudutusaineallergia,
- potilaat, joilla on epävakaa hemodynamiikka,
- potilaat, jotka eivät voineet yhteistyötä leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SPSIPB
SPSIPB suoritetaan potilaan ipsilateraalisella puolella heti anestesian induktion jälkeen, potilaat ovat lateraaliasennossa. Ultraääniluotain asetettiin 2-3 cm medialisesti scapular spineen visualisoidakseen trapezius-, rhomboid major- ja serratus posterior superior -lihakset.
Toisen ja kolmannen kylkiluun tasolla neula työnnettiin serratus posterior superior -lihaksen ja kylkiluiden väliin.
Neulan kärjen sijoituksen vahvistamisen jälkeen negatiivisella aspiraatiolla, 30 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutettiin.
Esto suoritettiin yksipuolisesti, kohdistettuna leikkaukseen joutuvaan olkapäähän.
|
30 ml 0,25 % bupivakaiinia
|
|
Active Comparator: CCBPB
CCBPB suoritetaan potilaan samalla puolella heti nukutuksen jälkeen potilaiden ollessa selällään. CCBPB:ta varten USG:n korkeataajuuksinen lineaarinen anturi asetetaan mediaaliseen infraklavikulaariseen kuoppaan rinnanluun vierelle ja sen suuntaisesti aksillaarisen valtimon tunnistamiseksi. Anturia kallistetaan sitten kraniaalisesti kuvattaessa olkavarsiverkkoa ja valtimoa kohtisuorassa asennossa subklaviuslihaksen ja serratus anterior -lihaksen välillä. Neula työnnetään tasossa lateraalisesta mediaaliseen suuntaan, kulmaa säätäen päästäkseen kolmen köyden väliin. Annostellaan 15 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
15 ml 0,25 % bupivakainia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Kipuarviointiin käytetään numeerista luokitusasteikkoa.
Numeerisen luokitusasteikon pisteet muuttuvat välillä 0–10 pistettä.
10 pistettä tarkoittaa "vakavin kipu, joka potilaalla koskaan oli".
0 piste tarkoittaa "kipua ei ole."
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Kalvon retkiero
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti ennen anestesian induktiota ja postoperatiivisesti 30 minuutin syntymisen jälkeen anestesiasta (saavutettaessa 9 pistettä modifioituun aldreettilähetykseen)
|
Ipsilateraaliset kalvomatkat mitataan sekä ennen operatiivisesti ennen anestesian induktiota että leikkauksen jälkeen 30 minuutin syntymisen jälkeen anestesiasta (saavutettaessa 9 pistettä modifioidussa aldreetin pisteytyksessä).
Kalvojen retkenmuutos jopa 25%: iin ei osoita hermon osallistumista, muutos välillä 25–75% osoittaa osittaisen osallistumisen ja yli 75%: n muutos osoittaa frenisen hermon täydellisen osallistumisen.
|
Ennen operatiivisesti ennen anestesian induktiota ja postoperatiivisesti 30 minuutin syntymisen jälkeen anestesiasta (saavutettaessa 9 pistettä modifioituun aldreettilähetykseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisen laatu-15 potilaskysely (QOR-15)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 24. tunnissa
|
Minimaalisesti invasiivisten interventioiden laaja käyttö leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseksi yhdistettynä parantuneen palautumisen toteuttamiseen leikkauksen (ERAS) protokollien jälkeen on lisännyt yleistä kiinnostusta leikkauksen jälkeisen palautumisajan ja lopputuloksen arvioinnin merkityksen suhteen.
Tämän alan nousevien tarpeiden vastaamiseksi potilaiden tyytyväisyyden priorisointiin on kehitetty perinteisten asteikkojen rinnalla, jotka mittaavat klassisia parametreja.
Palautumis-15 -potilaskyselyn (QOR-15) laatu erottuu yhtenä ajantasaisimmista ja luotettavimmista esimerkeistä näiden työkalujen joukosta.
Tutkimus tehdään sekä ennen leikkausta potilaiden lähtöpisteiden kirjaamiseksi että leikkauksen jälkeen 24. tunnissa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat paranemisen parempaa laatua leikkauksen jälkeen.
Mininum ja enimmäispisteet voivat olla '0 (nolla)' ja '150 (sata viisikymmentä)'.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 24. tunnissa
|
|
Kokonais tramadolin kulutus
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 24 tuntia
|
Postoperatiivinen kokonaisopioiditarve kirjattiin yksikkönä "milligramma".
|
Postoperatiiviset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-10/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .