Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SPSIPB vs CCB nelle Chirurgie Artroscopiche della Spalla

24 marzo 2026 aggiornato da: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Confronto degli effetti del blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore rispetto al blocco del plesso brachiale costoclavicolare sul dolore postoperatorio e sulla paralisi emidiaframmatica negli interventi chirurgici artroscopici alla spalla

L'obiettivo è confrontare gli effetti analgesici postoperatori ed emidiaframmatici del Blocco del Piano Intercostale del Serrato Posteriore Superiore (SPSIPB) rispetto al Blocco del Plesso Brachiale Costoclavicolare (CCBPB) in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in due gruppi randomizzati: Gruppo 1 (gruppo SPSIPB, n=15) e Gruppo 2 (gruppo CCBPB, n=15). Tutti i pazienti riceveranno la stessa anestesia generale standard secondo il protocollo ospedaliero. Tutti i blocchi saranno applicati con la stessa ecografia e attrezzatura per il blocco, e dallo stesso medico. Prima dell'induzione dell'anestesia, l'escursione diaframmatica ipsilaterale sarà misurata tramite ecografia (USG). Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti del Gruppo 1 riceveranno il Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore (SPSIPB) con 30 mL di bupivacaina allo 0,25%. I pazienti del Gruppo 2 riceveranno il Blocco del Plesso Brachiale Costoclavicolare (CCBPB) con 15 mL di bupivacaina allo 0,25%. Tutti i pazienti riceveranno Paracetamolo 1gr e Dexketoprofene 50mg per via endovenosa (IV) 10 minuti prima della chiusura della cute. Dopo 30 minuti dal risveglio dall'anestesia (al raggiungimento di 9 punti sul punteggio di Aldrete modificato), l'escursione diaframmatica ipsilaterale sarà valutata nuovamente. Le differenze di escursione pre- e post-blocco saranno registrate. La procedura analgesica di routine, consistente in 3x1gr di Paracetamolo IV e 2x50mg di Dexketoprofene IV, sarà seguita post-operatoriamente per 24 ore. La Scala Numerica di Valutazione (NRS) sarà utilizzata per valutare il dolore post-operatorio alla 1a, 6a, 12a, 18a e 24a ora dopo l'intervento. Il Questionario sulla Qualità del Recupero-15 per Pazienti sarà somministrato sia pre-operatoriamente per un punteggio basale, sia post-operatoriamente alla 24a ora per valutare la qualità del recupero dal punto di vista dei pazienti. Tramadolo 50mg IV sarà somministrato come analgesico di salvataggio per tutti i pazienti se il punteggio NRS è uguale o superiore a 4. Il consumo totale di Tramadolo sarà calcolato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turchia (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore a 18 anni che hanno subito un intervento artroscopico di spalla elettivo unilaterale in anestesia generale e che presentavano un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III secondo la classificazione del rischio ASA.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non hanno dato il consenso,
  • pazienti con coagulopatia,
  • pazienti con segni di infezione nel sito di applicazione del blocco,
  • pazienti che assumono anticoagulanti,
  • pazienti con allergie ai farmaci anestetici locali,
  • pazienti con emodinamica instabile,
  • pazienti che non potevano cooperare durante la valutazione del dolore postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SPSIPB
La SPSIPB verrà eseguita sul lato ipsilaterale del paziente subito dopo l'induzione dell'anestesia con il paziente in posizione laterale. La sonda ecografica è stata posizionata 2-3 cm medialmente rispetto alla spina scapolare per visualizzare i muscoli trapezio, romboide maggiore e dentato posteriore superiore. A livello della 2ª-3ª costa, un ago è stato avanzato nel piano tra il muscolo dentato posteriore superiore e le coste. Dopo aver confermato il posizionamento della punta dell'ago con aspirazione negativa, sono stati iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco è stato eseguito unilateralmente, mirando alla spalla sottoposta a intervento chirurgico.
Procedura: Blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore
30 mL di bupivacaina allo 0,25%
Comparatore attivo: CCBPB
La CCBPB verrà eseguita sul lato ipsilaterale del paziente subito dopo l'induzione dell'anestesia, con il paziente in posizione supina. Per la CCBPB, un trasduttore lineare ad alta frequenza dell'ecografo viene posizionato nella fossa infraclavicolare mediale, parallelo e vicino alla clavicola, per identificare l'arteria ascellare. Il trasduttore viene quindi inclinato cranialmente per visualizzare il plesso brachiale e l'arteria in orientamento perpendicolare tra il muscolo succlavio e il muscolo dentato anteriore. L'ago viene avanzato in piano in direzione latero-mediale, regolando l'angolo per raggiungere lo spazio tra i tre cordoni. Vengono somministrati 15 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Blocco del plesso brachiale costoclavicolare
15 mL di bupivacaina allo 0,25%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La scala di valutazione numerica viene utilizzata per la valutazione del dolore. I punteggi della scala di valutazione numerica cambia tra 0 e 10 punti. 10 punti significano "il dolore più grave che il paziente abbia mai avuto". 0 punto significa "non c'è dolore". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
24 ore postoperatorie
Differenza di escursione diaframmatica
Lasso di tempo: Preoperatoriamente proprio prima dell'induzione dell'anestesia, e postoperatoria dopo 30 minuti di emergenza dall'anestesia (al raggiungimento di 9 punti sul punteggio di Aldrete modificato)
Le escursioni diaframmatiche ipsilaterali saranno misurate sia prima del preoperatorio prima dell'induzione dell'anestesia, e dopo l'intervento dopo 30 minuti di emergenza dall'anestesia (al raggiungimento di 9 punti sul punteggio di Aldrete modificato). Una variazione di escursione diaframmatica fino al 25% non indica alcun coinvolgimento del nervo, una variazione tra il 25% -75% indica un coinvolgimento parziale e una variazione superiore al 75% indica il completo coinvolgimento del nervo frenico.
Preoperatoriamente proprio prima dell'induzione dell'anestesia, e postoperatoria dopo 30 minuti di emergenza dall'anestesia (al raggiungimento di 9 punti sul punteggio di Aldrete modificato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero-15 Survey dei pazienti (QOR-15)
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio alla 24a ora
L'uso diffuso di interventi minimamente invasivi per ridurre la mortalità postoperatoria e la morbilità, combinate con l'implementazione di protocolli di recupero dopo l'intervento (ERAS), ha aumentato l'interesse complessivo per il periodo di recupero postoperatorio e l'importanza della valutazione dei risultati. Per rispondere alle esigenze emergenti in questo campo, sono stati sviluppati nuovi strumenti che danno la priorità alla soddisfazione del paziente insieme alle scale tradizionali che misurano i parametri classici. La qualità del rilevamento del recupero-15 (QOR-15) si distingue come uno degli esempi più aggiornati e affidabili tra questi strumenti. Il sondaggio viene effettuato sia prima del primo posto per registrare il punteggio di base dei pazienti e postoperatorio alla 24a ora. Punteggi più alti significano una migliore qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico. I punteggi Mininum e Maximum possono essere rispettivamente "0 (zero)" e "150 (centocinquanta)".
Preoperatorio e postoperatorio alla 24a ora
Consumo totale di tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il fabbisogno totale di oppiacei postoperatorio è stato registrato come "milligrammo" in unità.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumhuriyet University

Investigatori

  • Investigatore principale: Oğuz Gündoğdu, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-10/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi