SPSIPB vs CCB in Arthroscopische Schouderoperaties
2 juni 2026 bijgewerkt door: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Vergelijking van de effecten van Serratus Posterior Superior Intercostaalvlakblokkade versus Costoclaviculair Plexus Brachialisblok op postoperatieve pijn en hemidiafragmatische verlamming bij artroscopische schouderoperaties
Het doel is om de postoperatieve pijnstillende en hemidiafragmatische effecten van Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) te vergelijken met CostoClavicular Brachial Plexus Block (CCBPB) bij patiënten die een artroscopische schouderoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden verdeeld in twee gerandomiseerde groepen: Groep 1 (SPSIPB-groep, n=15) en Groep 2 (CCBPB-groep, n=15).
Alle patiënten krijgen dezelfde standaard algehele anesthesie volgens het ziekenhuisprotocol.
Alle blokkades worden uitgevoerd met dezelfde echografie en blokapparatuur, en door dezelfde arts.
Voorafgaand aan de anesthesie-inductie wordt de ipsilaterale diafragmatische excursie gemeten via echografie (USG).
Na de anesthesie-inductie krijgen patiënten in Groep 1 een Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) met 30 ml 0,25% bupivacaine.
Patiënten in Groep 2 krijgen een Costoclavicular Brachial Plexus Block (CCBPB) met 15 ml 0,25% bupivacaine.
Alle patiënten krijgen Paracetamol 1gr en Dexketoprofen 50mg intraveneus (IV) 10 minuten voor de huidsluiting.
Na 30 minuten na het ontwaken uit de anesthesie (bij het bereiken van 9 punten op de gemodificeerde Aldrete-score) wordt de ipsilaterale diafragmatische excursie opnieuw beoordeeld.
De pre- en postblok excursieverschillen worden vastgelegd.
Postoperatief wordt gedurende 24 uur de routinematige pijnstillingsprocedure gevolgd, bestaande uit 3x1gr Paracetamol IV en 2x50mg Dexketoprofen IV.
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt om de postoperatieve pijn te beoordelen op het 1e, 6e, 12e, 18e en 24e uur na de operatie.
De Quality of Recovery-15 Patiëntenenquête wordt zowel preoperatief uitgevoerd voor een basisscore, als postoperatief op het 24e uur om de kwaliteit van herstel vanuit het perspectief van de patiënten te beoordelen.
Tramadol 50mg IV wordt toegediend als reddingsanalgeticum voor alle patiënten als de NRS-score gelijk is aan of hoger dan 4. Het totale Tramadolverbruik wordt berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turkije (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een unilaterale electieve arthroscopische schouderoperatie onder algehele anesthesie ondergingen en volgens de ASA-risicoclassificatie een American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II-III hadden.
Exclusiecriteria:
- patiënten die geen toestemming gaven,
- patiënten met coagulopathie,
- patiënten met tekenen van infectie op de plaats van bloktoepassing,
- patiënten die anticoagulantia gebruiken,
- patiënten met allergieën voor lokale anesthetica,
- patiënten met instabiele hemodynamiek,
- patiënten die niet konden samenwerken tijdens postoperatieve pijnbeoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SPSIPB
De SPSIPB wordt uitgevoerd aan de ipsilaterale zijde van de patiënt direct na de inductie van de anesthesie, terwijl de patiënt in laterale positie ligt. De ultrasone sonde werd 2-3 cm mediaal van de scapulaire wervelkolom geplaatst om de trapezius, rhomboideus major en musculus serratus posterior superior te visualiseren. Op het niveau van de 2e-3e ribben werd een naald in het vlak tussen de musculus serratus posterior superior en de ribben gebracht. Na bevestiging van de plaatsing van de naaldpunt met negatieve aspiratie, werd 30 mL 0,25% bupivacaine geïnjecteerd. De blokkade werd unilateraal uitgevoerd, gericht op de schouder die geopereerd werd.
|
30 mL van 0,25% bupivacaine
|
|
Actieve vergelijker: CCBPB
De CCBPB zal worden uitgevoerd aan de ipsilaterale zijde van de patiënt direct na de inductie van de anesthesie, met de patiënt in rugligging.
Voor de CCBPB wordt een hoogfrequente lineaire transducer van de USG in de mediale infraclaviculaire fossa geplaatst, parallel en naast het sleutelbeen, om de arteria axillaris te identificeren.
Vervolgens wordt de transducer naar craniaal gekanteld om de plexus brachialis en de arterie in een loodrechte oriëntatie tussen de musculus subclavius en de musculus serratus anterior in beeld te brengen.
De naald wordt in-plane in een lateraal-naar-mediaal richting ingebracht, waarbij de hoek wordt aangepast om de ruimte tussen de drie strengen te bereiken.
Er wordt 15 mL van 0,25% bupivacaine toegediend.
|
15 mL van 0,25% bupivacaine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt voor pijnbeoordeling.
De scores van de numerieke beoordelingsschaal veranderen tussen 0 tot 10 punten.
10 punten betekenen "de ernstigste pijn die de patiënt ooit heeft gehad".
0 punt betekent "er is geen pijn."
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Diafragmatisch excursieverschil
Tijdsspanne: Preoperatief vlak voor de anesthesie -inductie, en postoperatief na 30 minuten van opkomst uit anesthesie (bij het bereiken van 9 punten op gemodificeerde Aldrete -scoren)
|
Ipsilaterale diafragmatische excursies zullen zowel preoperatief vlak voor de anesthesie -inductie worden gemeten, en postoperatief na 30 minuten van opkomst uit anesthesie (bij het bereiken van 9 punten op gemodificeerde aldrete scoren).
Een diafragmatische excursieverandering van maximaal 25% duidt op geen zenuwbetrokkenheid, een verandering tussen 25% -75% duidt op gedeeltelijke betrokkenheid en een verandering van meer dan 75% duidt op volledige betrokkenheid van de frenische zenuw.
|
Preoperatief vlak voor de anesthesie -inductie, en postoperatief na 30 minuten van opkomst uit anesthesie (bij het bereiken van 9 punten op gemodificeerde Aldrete -scoren)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel-15 Patiëntenonderzoek (QOR-15)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief op 24e uur
|
Het wijdverbreide gebruik van minimaal invasieve interventies om postoperatieve mortaliteit en morbiditeit te verminderen, gecombineerd met de implementatie van verbeterde herstel na chirurgie (ERAS) protocollen, heeft de algehele interesse in de postoperatieve herstelperiode en het belang van uitkomstevaluatie verhoogd.
Om aan de opkomende behoeften op dit gebied te voldoen, zijn nieuwe tools die prioriteit geven aan de tevredenheid van de patiënt ontwikkeld naast traditionele schalen die klassieke parameters meten.
De kwaliteit van herstel-15 Patient Survey (QOR-15) valt op als een van de meest actuele en betrouwbare voorbeelden tussen deze tools.
De enquête wordt zowel preoperatief gedaan om de baseline score van patiënten te registreren en postoperatief op 24e uur.
Hogere scores betekenen een betere herstelkwaliteit na de operatie.
Mininum en maximale scores kunnen respectievelijk '0 (nul)' en '150 (honderdvijftig)' zijn.
|
Preoperatief en postoperatief op 24e uur
|
|
Totale tramadolconsumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
De totale behoefte aan opioïden na de operatie werd geregistreerd als "milligram" in eenheid.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-10/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .