SPSIPB vs CCB w artroskopowych operacjach barku
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Porównanie wpływu blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego z blokadą splotu ramiennego żebrowo-obojczykową na ból pooperacyjny i porażenie przepony w chirurgii artroskopowej barku
Celem jest porównanie pooperacyjnych efektów analgetycznych i hemidiafragmatycznych blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego (SPSIPB) w stosunku do blokady splotu ramiennego żebrowo-obojczykowej (CCBPB) u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjentów podzielono na dwie zrandomizowane grupy: Grupa 1 (grupa SPSIPB, n=15) i Grupa 2 (grupa CCBPB, n=15).
Wszyscy pacjenci otrzymają takie samo standardowe znieczulenie ogólne zgodnie z protokołem szpitalnym.
Wszystkie blokady zostaną wykonane przy użyciu tego samego sprzętu do ultrasonografii i blokad oraz przez tego samego lekarza.
Przed indukcją znieczulenia zmierzono ipsilateralną ekskursję przepony za pomocą ultrasonografii (USG).
Po indukcji znieczulenia pacjenci z Grupy 1 otrzymali blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIPB) z 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Pacjenci z Grupy 2 otrzymali blokadę splotu ramiennego w okolicy żebrowo-obojczykowej (CCBPB) z 15 ml 0,25% bupiwakainy.
Wszyscy pacjenci otrzymali 1 g paracetamolu i 50 mg deksketoprofenu dożylnie (IV) 10 minut przed zamknięciem skóry.
Po 30 minutach od wybudzenia ze znieczulenia (po osiągnięciu 9 punktów w zmodyfikowanej skali Aldrete), ponownie oceniono ipsilateralną ekskursję przepony.
Zarejestrowano różnice w ekskursji przed i po blokadzie.
Po operacji przez 24 godziny stosowano rutynową procedurę przeciwbólową obejmującą 3x1 g paracetamolu IV i 2x50 mg deksketoprofenu IV.
Do oceny bólu pooperacyjnego w 1., 6., 12., 18. i 24. godzinie po operacji zastosowano Numeryczną Skalę Oceny (NRS).
Ankietę dotyczącą jakości powrotu do zdrowia (Quality of Recovery-15 Patient Survey) przeprowadzono zarówno przed operacją w celu uzyskania wyniku wyjściowego, jak i po operacji w 24. godzinie, aby ocenić jakość powrotu do zdrowia z perspektywy pacjentów.
Tramadol 50 mg IV podawano jako lek przeciwbólowy ratunkowy wszystkim pacjentom, jeśli wynik NRS był równy lub wyższy niż 4. Obliczono całkowite zużycie tramadolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turcja (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy przeszli jednostronną planową artroskopię barku w znieczuleniu ogólnym i mieli wynik I-II-III wg klasyfikacji ryzyka ASA (American Society of Anesthesiologists).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy nie wyrazili zgody,
- pacjenci z koagulopatią,
- pacjenci z oznakami infekcji w miejscu podania blokady,
- pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe,
- pacjenci z alergią na leki miejscowo znieczulające,
- pacjenci z niestabilną hemodynamiką,
- pacjenci, którzy nie mogli współpracować podczas oceny bólu pooperacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SPSIPB
SPSIPB zostanie wykonane po stronie ipsilateralnej pacjenta zaraz po indukcji znieczulenia, gdy pacjent znajduje się w pozycji bocznej. Głowica ultrasonograficzna została umieszczona 2-3 cm przyśrodkowo od kolca łopatki, aby uwidocznić mięśnie czworoboczny, równoległoboczny większy i zębaty tylny górny. Na poziomie 2-3 żebra, igłę wprowadzono do przestrzeni między mięśniem zębatym tylnym górnym a żebrami. Po potwierdzeniu umiejscowienia końcówki igły poprzez ujemną aspirację, wstrzyknięto 30 ml 0,25% bupiwakainy. Blokada została wykonana jednostronnie, celując w ramię poddawane operacji.
|
30 ml 0,25% bupiwakainy
|
|
Aktywny komparator: CCBPB
CCBPB zostanie wykonane po stronie ipsilateralnej pacjenta bezpośrednio po indukcji znieczulenia, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej na plecach.
Do CCBPB, liniowy przetwornik wysokiej częstotliwości USG umieszcza się w przyśrodkowej okolicy podobojczykowej, równolegle i obok obojczyka, aby zidentyfikować tętnicę pachową.
Następnie przetwornik jest pochylany dogłowowo, aby uwidocznić splot ramienny i tętnicę w orientacji prostopadłej między mięśniem podobojczykowym a mięśniem zębatym przednim.
Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie w kierunku od bocznego do przyśrodkowego, z regulacją kąta, aby dotrzeć do przestrzeni między trzema pęczkami.
Podaje się 15 ml 0,25% bupiwakainy.
|
15 ml 0,25% bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numerowe wyniki oceny (NRS)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Do oceny bólu stosuje się liczbową skalę oceny.
Wyniki liczbowej skali oceny zmieniają się między 0 do 10 punktów.
10 punktów oznacza „najbardziej silny ból, jaki pacjent kiedykolwiek miał”.
0 punkt oznacza „nie ma bólu”.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
Różnica wycieczek przeponowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie tuż przed indukcją znieczulenia i po operacji po 30 minutach pojawienia się z znieczulenia (po osiągnięciu 9 punktów na zmodyfikowanym punktacji Aldrete)
|
Ipsilateralne wycieczki przeponowe będą mierzone zarówno przed operacją tuż przed indukcją znieczulenia, jak i po operacji po 30 minutach powstania z znieczulenia (po osiągnięciu 9 punktów na zmodyfikowanym punktacji Aldrete).
Zmiana wycieczki przeponowej do 25% wskazuje na brak nerwu, zmiana między 25% -75% wskazuje na częściowe zaangażowanie, a zmiana przekraczająca 75% wskazuje na całkowite zaangażowanie nerwu przeponowego.
|
Przedoperacyjnie tuż przed indukcją znieczulenia i po operacji po 30 minutach pojawienia się z znieczulenia (po osiągnięciu 9 punktów na zmodyfikowanym punktacji Aldrete)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania 15 badań pacjentów (QOR-15)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i pooperacyjnie o 24. godzinie
|
Powszechne stosowanie minimalnie inwazyjnych interwencji w celu zmniejszenia śmiertelności pooperacyjnej i zachorowalności, w połączeniu z wdrożeniem zwiększonego odzyskiwania po operacjach operacyjnych (ERAS), zwiększyło ogólne zainteresowanie okresem odzyskiwania pooperacyjnego i znaczenie oceny wyników.
Aby zaspokoić pojawiające się potrzeby w tej dziedzinie, opracowano nowe narzędzia priorytetu satysfakcji pacjenta wraz z tradycyjnymi skalami, które mierzą parametry klasyczne.
Jakość badań pacjentów z odzyskiwaniem 15 (QOR-15) wyróżnia się jako jeden z najbardziej aktualnych i niezawodnych przykładów wśród tych narzędzi.
Badanie odbywa się zarówno przed operacją, aby odnotować wynik wyjściowy pacjentów, jak i po operacji po 24. godzinie.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość powrotu do zdrowia po operacji.
Mininum i maksymalne wyniki mogą wynosić odpowiednio „0 (zero)” i „150 (sto pięćdziesiąt)”.
|
Przedoperacyjnie i pooperacyjnie o 24. godzinie
|
|
Całkowite zużycie tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
Zapotrzebowanie całkowite na opioid pooperacyjnie zostało zarejestrowane jako "miligram" w jednostce.
|
24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-10/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .