SVVとPVIの精度の比較

背景と理論的根拠。 腹腔鏡下大手術中の目標指向的輸液療法は、動的負荷前指標が気腹下および体位変化下で一貫した性能を発揮しないため、依然として変動が大きい。 ストローク容積変動（SVV、動脈圧波形から導出）およびプレチスモグラフィ変動指数（PVI、パルスオキシメーターから導出）は、いずれも広く利用可能で、薬物非依存、研究用機器非依存のモニターである。 標準化された輸液負荷試験を用いた直接比較ペア精度研究により、この状況下でどちらの指標が輸液反応性をより良く識別するかを明らかにすることができる。

目的。 一次目的：腹腔鏡下大手術中における少量結晶質ボーラスに対する輸液反応性を予測するためのSVV対PVIの診断精度（ROC曲線下面積、AUROC）を比較する。

二次目的：（1）最適な判断閾値を決定し、感度、特異度、予測値、尤度比を報告する；（2）較正および分類性能（ユーデン指数、正味再分類）を比較する；（3）気腹状態、体格指数、換気パラメータ、血管作動薬使用による効果修飾を評価する；（4）ボーラス周囲の血行動態変化を記述する。

デザインと設定。 前向き、単施設、ペア診断精度コホート研究。 全身麻酔下で選択的腹腔鏡下大手術を受ける成人を登録する。 各参加者は、可能な場合2つの時点（A：気腹前、B：血行動態安定状態での気腹確立後）で、約3分間かけて投与される最大2回の標準化された250mL結晶質輸液負荷試験を受ける。 両指標は同一の輸液負荷試験周辺で記録されるため、各参加者は自身の対照として機能する。

指標試験。 SVV（動脈圧モニターから）およびPVI（パルスオキシメトリーモニターから）は、各ボーラス直前に（「プレボーラス」）および投与後約3分後に記録される。 指標値は訓練を受けた研究スタッフにより記録され、通常の診療に影響を与えないよう麻酔科医からはマスクされる。

参照基準と輸液反応性の定義。 参照基準は、動脈脈波輪郭分析から導出されるストローク容積指数（SVI）または心係数の変化である。 輸液反応性は事前に、250mLボーラス投与後のSVIの10％以上の増加と定義される。 感度分析では15％の閾値を使用し、心係数を用いた分析を繰り返す。 信号品質が不十分な場合、または臨床的安全性上の懸念が生じた場合、試験は中止され、データにフラグが立てられる。

麻酔とボーラス周囲の標準化。 換気は容量調節換気とし、1回換気量は予測体重あたり約6-8mL、PEEPは施設の慣行に従う。設定および気腹圧力／体位は記録される。 血管作動薬および追加輸液は臨床的に適応があれば許可されるが、タイムスタンプが記録される。血管作動薬の積極的な調整により安定したベースラインが得られない場合、研究用の輸液負荷試験は実施されない。

参加者。 登録基準：成人（18歳以上）、ASA分類I-III、選択的腹腔鏡下大手術、動脈ライン設置、インフォームドコンセント取得。 除外基準：臨床的に有意な不整脈（例：不規則なR-R間隔を伴う心房細動）、重度の弁膜症、心内シャント、妊娠、重度の右心不全、信頼性のある動脈波形またはプレチスモグラフィ波形が得られない場合、または麻酔科医が輸液負荷試験を安全でないと判断するいかなる状態。

アウトカム。 一次アウトカム：輸液反応性を予測するためのSVV対PVIのAUROC。 二次アウトカム：事前設定された閾値（例：SVV 12-13%、PVI 13-15%）における感度／特異度、決定曲線分析、気腹状態によるサブグループAUROC、および即時の血行動態反応（平均動脈圧、心拍数）。

サンプルサイズと検出力。 本研究は約300人の成人を登録し、最大約600回の評価可能な輸液負荷試験を収集する計画である。 輸液反応率を約40%と仮定すると、このサンプルサイズは、被験者によるクラスタリングを考慮したDeLong検定（α=0.05）を用いて、SVVとPVIの間の約0.08-0.10のペアAUROC差を検出するのに80%以上の検出力を提供する。

統計解析。 SVVおよびPVIのROC曲線は、患者レベルでのクラスターブートストラップ再抽出法（2000回以上）を用いて構築される。 AUROCは、ペアDeLong検定により比較される。 閾値性能指標には、患者クラスターブートストラップによる正確な95%信頼区間が含まれる。 混合効果ロジスティック回帰（患者によるランダム切片）を用いて、各指標の単位変化あたりの調整済み輸液反応性オッズを推定する。事前指定共変量には、気腹状態、BMI、体重1kgあたり1回換気量、PEEP、血管作動薬使用が含まれる。 指標または参照値の欠測は最小限に抑えられる。5%を超える欠測がある場合、感度分析において多重代入法が実施される。 すべての解析は、事前に指定された統計解析計画に従って行われる。

安全性とリスク／ベネフィット。 リスクは、少量輸液ボーラスに関連する（一過性の血圧または心拍数変化、脆弱な患者における体液貯留）。 安全性上の懸念がある場合、ボーラスは保留または中止される。 実験用薬物または研究用機器は使用されない。すべてのモニターは標準的な医療である。 参加者が直接的に利益を受ける可能性は低いが、結果は将来の術中輸液管理の改善に寄与する可能性がある。

機密性とデータ取り扱い。 データは、コード化された識別子を用いた安全な電子症例報告書に記録される。 研究チームのみがアクセス権を有する。 結果は個人を特定できない集計形式で提示され、査読付き媒体で公表される。

規制状況。 これはFDA規制対象の薬物または機器の研究ではなく、大韓民国の単一学術病院における施設内審査委員会の承認のもとで実施される。