Comparación Pareada de la Precisión de SVV y PVI

Antecedentes y justificación.
La terapia de fluidos dirigida por objetivos durante la cirugía abdominal mayor laparoscópica sigue siendo variable porque los índices dinámicos de precarga funcionan de manera inconsistente bajo el neumoperitoneo y los cambios posicionales.
La Variación del Volumen Sistólico (SVV, derivada de la forma de onda de presión arterial) y el Índice de Variabilidad del Pletismograma (PVI, derivado del pulsioxímetro) son monitores ampliamente disponibles y no farmacológicos, no de investigación.
Un estudio de precisión emparejado y directo utilizando desafíos de fluidos estandarizados puede aclarar qué índice identifica mejor la respuesta a fluidos en este contexto.

Objetivos.
Primario: Comparar la precisión diagnóstica (área bajo la curva ROC, AUROC) de SVV frente a PVI para predecir la respuesta a fluidos a un pequeño bolo de cristaloide durante la cirugía abdominal mayor laparoscópica.

Objetivos secundarios clave: (1) determinar umbrales de decisión óptimos e informar sensibilidad, especificidad, valores predictivos y razones de verosimilitud; (2) comparar calibración y rendimiento de clasificación (índice de Youden, reclasificación neta); (3) evaluar la modificación del efecto por estado de neumoperitoneo, índice de masa corporal, parámetros de ventilación y uso de vasoactivos; (4) describir cambios hemodinámicos peri-bolo.

Diseño y entorno.
Cohorte prospectiva, unicéntrica, emparejada de precisión diagnóstica.
Se inscriben adultos sometidos a cirugía abdominal mayor laparoscópica electiva bajo anestesia general.
Cada participante se somete hasta a dos desafíos de fluidos de cristaloide estandarizados de 250 ml administrados en ~3 minutos en dos momentos cuando sea factible: (A) antes de la insuflación y (B) después del establecimiento del neumoperitoneo en un estado hemodinámico estable.
Dado que ambos índices se registran alrededor de los mismos desafíos de fluidos, cada participante sirve como su propio control.

Pruebas índice.
SVV (del monitor de presión arterial) y PVI (del monitor de pulsioximetría) se capturan inmediatamente antes ("pre-bolo") y a ~3 minutos después de cada bolo.
Los valores índice son registrados por personal de investigación capacitado y mantenidos enmascarados para los clínicos de anestesia para evitar influir en la atención habitual.

Estándar de referencia y definición de respuesta a fluidos.
El estándar de referencia es el cambio en el índice de volumen sistólico (SVI) o índice cardíaco derivado del análisis de contorno de pulso arterial.
La respuesta a fluidos se define a priori como un aumento ≥10% en SVI después del bolo de 250 ml.
Los análisis de sensibilidad utilizarán un umbral del 15% y repetirán análisis con índice cardíaco.
Si la calidad de la señal es inadecuada o surge una preocupación de seguridad clínica, la prueba se aborta y los datos se marcan.

Estandarización de anestesia y peri-bolo.
La ventilación es controlada por volumen con volumen tidal ~6-8 ml/kg de peso corporal predicho y PEEP según la práctica institucional; se registran configuraciones y presión/posición de neumoperitoneo.
Se permiten fármacos vasoactivos y fluidos adicionales según indicación clínica, pero se registran con marca de tiempo; los desafíos de fluidos para investigación no se administran cuando la titulación activa de vasoactivos hace imposible una línea base estable.

Participantes.
Inclusión: adultos (≥18 años), ASA I-III, cirugía abdominal mayor laparoscópica electiva, línea arterial colocada, consentimiento informado.
Exclusión: arritmia clínicamente significativa (p. ej., fibrilación auricular con R-R irregular), enfermedad valvular grave, derivaciones intracardíacas, embarazo, insuficiencia cardíaca derecha grave, incapacidad para obtener formas de onda arteriales o pletismográficas confiables, o cualquier condición en la que un desafío de fluidos sea considerado inseguro por el anestesiólogo.

Resultados.
Resultado primario: AUROC de SVV frente a PVI para predecir respuesta a fluidos.
Resultados secundarios: sensibilidad/especificidad en umbrales preespecificados (p. ej., SVV 12-13%, PVI 13-15%), análisis de curva de decisión, AUROC de subgrupo por estado de neumoperitoneo y respuestas hemodinámicas inmediatas (PAM, FC).

Tamaño de muestra y potencia.
El estudio planea inscribir ~300 adultos, produciendo hasta ~600 desafíos de fluidos evaluables.
Suponiendo una tasa de respuesta a fluidos de ~40%, esta muestra proporciona >80% de potencia para detectar una diferencia de AUROC emparejada de ~0.08-0.10 entre SVV y PVI a α=0.05 usando la prueba de DeLong con agrupación por sujeto.

Análisis estadístico.
Las curvas ROC para SVV y PVI se construyen usando remuestreo bootstrap agrupado a nivel de paciente (≥2000 réplicas).
Los AUROC se comparan con pruebas de DeLong emparejadas.
Las métricas de rendimiento de umbral incluyen IC exactos del 95% con bootstrap agrupado por paciente.
La regresión logística de efectos mixtos (intercepto aleatorio para paciente) estimará las probabilidades ajustadas de respuesta a fluidos por cambio unitario de cada índice; las covariables preespecificadas incluyen estado de neumoperitoneo, IMC, volumen tidal por kg, PEEP y uso de vasoactivos.
Los valores índice o de referencia faltantes se minimizan; si faltan >5%, se realizará imputación múltiple en análisis de sensibilidad.
Todos los análisis siguen un plan de análisis estadístico preespecificado.

Seguridad y riesgo/beneficio.
Los riesgos se relacionan con pequeños bolos de fluidos (cambios transitorios de presión arterial o frecuencia cardíaca, acumulación de fluidos en pacientes vulnerables).
El bolo se retiene o detiene por cualquier preocupación de seguridad.
No se utilizan fármacos experimentales ni dispositivos de investigación; todos los monitores son estándar de atención.
Es poco probable que los participantes se beneficien directamente, pero los resultados pueden mejorar el manejo futuro de fluidos intraoperatorios.

Confidencialidad y manejo de datos.
Los datos se capturan en un formulario de reporte de caso electrónico seguro con identificadores codificados.
Solo el equipo de investigación tiene acceso.
Los resultados se presentarán de forma agregada sin identificadores personales y se difundirán en medios revisados por pares.

Estado regulatorio.
Esta no es una investigación de fármacos o dispositivos regulada por la FDA y se realiza bajo la aprobación de la junta de revisión institucional en un único hospital académico en la República de Corea.