Gepaarde vergelijking van de nauwkeurigheid van SVV en PVI

Achtergrond en onderbouwing. Doelgerichte vloeistoftherapie tijdens laparoscopische grote abdominale chirurgie blijft variabel omdat dynamische preload-indices onder pneumoperitoneum en positieveranderingen inconsistent presteren. Stroke Volume Variation (SVV, afgeleid van de arteriële drukcurve) en de Pleth Variability Index (PVI, afgeleid van de pulsoximeter) zijn beide breed beschikbaar en niet-medicamenteuze, niet-onderzoeksmonitoren. Een directe, gepaarde nauwkeurigheidsstudie met gestandaardiseerde vloeistofuitdagingen kan verduidelijken welke index in deze setting beter vochtresponsiviteit identificeert.

Doelstellingen. Primair: Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid (oppervlak onder de ROC-curve, AUROC) van SVV versus PVI voor het voorspellen van vochtresponsiviteit op een kleine kristalloïde bolus tijdens laparoscopische grote abdominale chirurgie.

Belangrijkste secundaire doelstellingen: (1) bepaal optimale beslissingsdrempels en rapporteer sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden en likelihood ratio's; (2) vergelijk calibratie en classificatieprestaties (Youden-index, netto reclassificatie); (3) beoordeel effectmodificatie door pneumoperitoneumstatus, body mass index, ventilatieparameters en vasoactief gebruik; (4) beschrijf peri-bolus hemodynamische veranderingen.

Ontwerp en setting. Prospectieve, single-center, gepaarde diagnostisch-nauwkeurigheidscohort. Volwassenen die electieve laparoscopische grote abdominale chirurgie onder algemene anesthesie ondergaan, worden geïncludeerd. Elke deelnemer ondergaat maximaal twee gestandaardiseerde 250-mL kristalloïde vloeistofuitdagingen, toegediend over ~3 minuten op twee tijdstippen indien mogelijk: (A) voor insufflatie en (B) na het tot stand brengen van pneumoperitoneum in een hemodynamisch stabiele toestand. Omdat beide indices rond dezelfde vloeistofuitdagingen worden geregistreerd, dient elke deelnemer als zijn/haar eigen controle.

Indextesten. SVV (van de arteriële drukmonitor) en PVI (van de pulsoximetrie-monitor) worden vastgelegd direct voor ("pre-bolus") en op ~3 minuten na elke bolus. Indexwaarden worden geregistreerd door getraind onderzoekspersoneel en verborgen gehouden voor anesthesieclinici om invloed op de gebruikelijke zorg te vermijden.

Referentiestandaard en definitie van vochtresponsiviteit. De referentiestandaard is verandering in stroke volume index (SVI) of cardiale index afgeleid van arteriële pulsgolfcontouranalyse. Vochtresponsiviteit wordt a priori gedefinieerd als een ≥10% toename in SVI na de 250-mL bolus. Sensitiviteitsanalyses zullen een 15% drempel gebruiken en analyses herhalen met cardiale index. Indien signaalkwaliteit onvoldoende is of een klinische veiligheidszorg ontstaat, wordt de test afgebroken en worden data gemarkeerd.

Anesthesie en peri-bolus standaardisatie. Ventilatie is volumegecontroleerd met tidale volume ~6-8 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht en PEEP volgens institutionele praktijk; instellingen en pneumoperitoneumdruk/positie worden geregistreerd. Vasoactieve geneesmiddelen en aanvullende vloeistoffen zijn toegestaan zoals klinisch geïndiceerd maar worden getimestampt; vloeistofuitdagingen voor onderzoek worden niet gegeven wanneer actieve titratie van vasoactiva een stabiele baseline onmogelijk maakt.

Deelnemers. Inclusie: volwassenen (≥18 jaar), ASA I-III, electieve laparoscopische grote abdominale chirurgie, arteriële lijn aanwezig, geïnformeerde toestemming. Exclusie: klinisch significante aritmie (bijv. atriumfibrilleren met onregelmatige R-R), ernstige klepziekte, intracardiale shunts, zwangerschap, ernstig rechterhartfalen, onvermogen om betrouwbare arteriële of plethysmografische golven te verkrijgen, of elke aandoening waarbij een vloeistofuitdaging door de anesthesioloog als onveilig wordt beoordeeld.

Uitkomsten. Primaire uitkomst: AUROC van SVV versus PVI voor het voorspellen van vochtresponsiviteit. Secundaire uitkomsten: sensitiviteit/specificiteit bij vooraf bepaalde drempels (bijv. SVV 12-13%, PVI 13-15%), beslissingscurveanalyse, subgroep AUROC per pneumoperitoneumstatus, en onmiddellijke hemodynamische responsen (MAP, HR).

Steekproefomvang en power. De studie plant ~300 volwassenen te includeren, resulterend in maximaal ~600 evalueerbare vloeistofuitdagingen. Uitgaande van een vochtresponsiviteitspercentage van ~40%, biedt deze steekproef >80% power om een gepaard AUROC-verschil van ~0.08-0.10 tussen SVV en PVI te detecteren bij α=0.05 met DeLong's test met clustering per proefpersoon.

Statistische analyse. ROC-curves voor SVV en PVI worden geconstrueerd met geclusterde bootstrap-hersteekproeven op patiëntniveau (≥2000 replicaties). AUROC's worden vergeleken met gepaarde DeLong-tests. Drempelprestatiemetingen omvatten exacte 95% BI's met patiëntgeclusterde bootstrap. Mixed-effects logistische regressie (random intercept voor patiënt) zal geadjusteerde odds van vochtresponsiviteit per eenheidsverandering van elke index schatten; vooraf bepaalde covariaten omvatten pneumoperitoneumstatus, BMI, tidale volume per kg, PEEP en vasoactief gebruik. Ontbrekende index- of referentiewaarden worden geminimaliseerd; indien >5% ontbreekt, wordt multiple imputatie uitgevoerd in sensitiviteitsanalyses. Alle analyses volgen een vooraf bepaald statistisch analyseplan.

Veiligheid en risico/voordeel. Risico's hebben betrekking op kleine vloeistofbolussen (tijdelijke bloeddruk- of hartslagveranderingen, vloeistofophoping bij kwetsbare patiënten). De bolus wordt onthouden of gestopt bij elke veiligheidszorg. Geen experimentele geneesmiddelen of onderzoeksapparaten worden gebruikt; alle monitoren zijn standaardzorg. Deelnemers zullen waarschijnlijk niet direct profiteren, maar de resultaten kunnen toekomstig intraoperatief vloeistofmanagement verbeteren.

Vertrouwelijkheid en dataverwerking. Data worden vastgelegd op een veilig elektronisch casusrapportformulier met gecodeerde identificatoren. Alleen het onderzoeksteam heeft toegang. Resultaten worden geaggregeerd gepresenteerd zonder persoonlijke identificatiegegevens en verspreid in peer-reviewed kanalen.

Regulatorische status. Dit is geen door de FDA gereguleerd geneesmiddelen- of apparaatonderzoek en wordt uitgevoerd onder goedkeuring van de institutionele review board in een enkel academisch ziekenhuis in de Republiek Korea.