Comparaison appariée de la précision de la SVV et de la PVI

Contexte et justification. La thérapie liquidienne guidée par objectifs pendant la chirurgie abdominale majeure laparoscopique reste variable car les indices dynamiques de précharge fonctionnent de manière incohérente sous pneumopéritoine et lors des changements de position. La variation du volume d'éjection systolique (SVV, dérivée de la courbe de pression artérielle) et l'indice de variabilité du pléthysmogramme (PVI, dérivé de l'oxymètre de pouls) sont tous deux largement disponibles et constituent des moniteurs non médicamenteux et non expérimentaux. Une étude d'exactitude comparative et appariée utilisant des épreuves liquidiennes standardisées peut clarifier quel indice identifie mieux la réponse liquidienne dans ce contexte.

Objectifs. Primaire : Comparer l'exactitude diagnostique (aire sous la courbe ROC, AUROC) de la SVV par rapport au PVI pour prédire la réponse liquidienne à un petit bolus de cristalloïdes pendant la chirurgie abdominale majeure laparoscopique.

Objectifs secondaires clés : (1) déterminer les seuils de décision optimaux et rapporter la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives et les rapports de vraisemblance ; (2) comparer la calibration et la performance de classification (indice de Youden, reclassification nette) ; (3) évaluer la modification de l'effet par l'état du pneumopéritoine, l'indice de masse corporelle, les paramètres de ventilation et l'utilisation de vasoactifs ; (4) décrire les changements hémodynamiques péri-bolus.

Conception et cadre. Cohorte prospective, monocentrique, appariée d'exactitude diagnostique. Les adultes subissant une chirurgie abdominale majeure laparoscopique programmée sous anesthésie générale sont inclus. Chaque participant subit jusqu'à deux épreuves liquidiennes standardisées de 250 mL de cristalloïdes administrées sur environ 3 minutes à deux moments si possible : (A) avant l'insufflation et (B) après l'établissement du pneumopéritoine à un état hémodynamique stable. Comme les deux indices sont enregistrés autour des mêmes épreuves liquidiennes, chaque participant sert de son propre contrôle.

Tests index. La SVV (provenant du moniteur de pression artérielle) et le PVI (provenant du moniteur d'oxymétrie de pouls) sont capturés immédiatement avant (« pré-bolus ») et environ 3 minutes après chaque bolus. Les valeurs des indices sont enregistrées par un personnel de recherche formé et masquées des cliniciens anesthésistes pour éviter d'influencer les soins habituels.

Référence standard et définition de la réponse liquidienne. La référence standard est le changement de l'indice de volume d'éjection systolique (SVI) ou de l'indice cardiaque dérivé de l'analyse du contour de l'onde de pouls artériel. La réponse liquidienne est définie a priori comme une augmentation ≥10 % du SVI après le bolus de 250 mL. Les analyses de sensibilité utiliseront un seuil de 15 % et répéteront les analyses avec l'indice cardiaque. Si la qualité du signal est inadéquate ou si un problème de sécurité clinique survient, le test est interrompu et les données sont signalées.

Standardisation de l'anesthésie et du péri-bolus. La ventilation est contrôlée en volume avec un volume courant d'environ 6-8 mL/kg de poids corporel prédit et une PEEP selon la pratique institutionnelle ; les réglages et la pression/position du pneumopéritoine sont enregistrés. Les médicaments vasoactifs et les liquides supplémentaires sont autorisés selon les indications cliniques mais sont horodatés ; les épreuves liquidiennes pour la recherche ne sont pas administrées lorsque la titration active des vasoactifs rend impossible un état basal stable.

Participants. Inclusion : adultes (≥18 ans), ASA I-III, chirurgie abdominale majeure laparoscopique programmée, ligne artérielle en place, consentement éclairé. Exclusion : arythmie cliniquement significative (par exemple, fibrillation auriculaire avec intervalle R-R irrégulier), maladie valvulaire sévère, shunts intracardiaques, grossesse, insuffisance cardiaque droite sévère, incapacité à obtenir des courbes artérielles ou pléthysmographiques fiables, ou toute condition dans laquelle une épreuve liquidienne est jugée dangereuse par l'anesthésiste.

Résultats. Résultat primaire : AUROC de la SVV par rapport au PVI pour prédire la réponse liquidienne. Résultats secondaires : sensibilité/spécificité à des seuils prédéfinis (par exemple, SVV 12-13 %, PVI 13-15 %), analyse de courbe de décision, AUROC par sous-groupe selon l'état du pneumopéritoine, et réponses hémodynamiques immédiates (PAM, FC).

Taille d'échantillon et puissance. L'étude prévoit d'inclure environ 300 adultes, produisant jusqu'à environ 600 épreuves liquidiennes évaluables. En supposant un taux de réponse liquidienne d'environ 40 %, cet échantillon fournit une puissance >80 % pour détecter une différence d'AUROC appariée d'environ 0,08-0,10 entre la SVV et le PVI à α=0,05 en utilisant le test de DeLong avec regroupement par sujet.

Analyse statistique. Les courbes ROC pour la SVV et le PVI sont construites en utilisant un rééchantillonnage bootstrap groupé au niveau du patient (≥2000 répliques). Les AUROC sont comparées avec des tests de DeLong appariés. Les métriques de performance des seuils incluent des IC exacts à 95 % avec bootstrap groupé par patient. Une régression logistique à effets mixtes (interception aléatoire pour le patient) estimera les odds ajustés de réponse liquidienne par unité de changement de chaque indice ; les covariables prédéfinies incluent l'état du pneumopéritoine, l'IMC, le volume courant par kg, la PEEP et l'utilisation de vasoactifs. Les valeurs manquantes des indices ou de référence sont minimisées ; si >5 % sont manquantes, une imputation multiple sera réalisée dans les analyses de sensibilité. Toutes les analyses suivent un plan d'analyse statistique prédéfini.

Sécurité et rapport bénéfice/risque. Les risques concernent les petits bolus liquidiens (changements transitoires de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, accumulation liquidienne chez les patients vulnérables). Le bolus est retenu ou arrêté pour tout problème de sécurité. Aucun médicament expérimental ou dispositif d'investigation n'est utilisé ; tous les moniteurs sont des soins standards. Les participants ne bénéficieront probablement pas directement, mais les résultats pourraient améliorer la future gestion liquidienne peropératoire.

Confidentialité et traitement des données. Les données sont capturées sur un formulaire électronique de rapport de cas sécurisé avec des identifiants codés. Seule l'équipe de recherche y a accès. Les résultats seront présentés de manière agrégée sans identifiants personnels et diffusés dans des revues à comité de lecture.

Statut réglementaire. Il ne s'agit pas d'une investigation sur un médicament ou un dispositif réglementé par la FDA et elle est menée sous l'approbation d'un comité d'éthique institutionnel dans un seul hôpital universitaire de la République de Corée.