Sparowane porównanie dokładności SVV i PVI
Dokładność diagnostyczna zmienności objętości wyrzutowej serca (SVV) w porównaniu z indeksem zmienności pletyzmograficznej (PVI) w przewidywaniu odpowiedzi na płynoterapię podczas laparoskopowej operacji jamy brzusznej – prospektywne, sparowane badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie. Skoncentrowana na celu terapia płynami podczas laparoskopowych dużych operacji jamy brzusznej pozostaje zmienna, ponieważ dynamiczne wskaźniki przedobciążeniowe działają niespójnie w warunkach odmy otrzewnowej i zmian pozycji. Zmienność objętości wyrzutowej (SVV, pochodząca z fali ciśnienia tętniczego) oraz wskaźnik zmienności pletyzmograficznej (PVI, pochodzący z pulsoksymetru) są powszechnie dostępnymi i nieinwazyjnymi monitorami, które nie są lekami ani urządzeniami badawczymi. Badanie porównawcze dokładności z wykorzystaniem standaryzowanych wyzwań płynnych może wyjaśnić, który wskaźnik lepiej identyfikuje reaktywność na płyny w tym kontekście.
Cele. Główny: Porównanie dokładności diagnostycznej (pole pod krzywą ROC, AUROC) SVV i PVI w przewidywaniu reaktywności na płyny w odpowiedzi na małą bolusową dawkę krystaloidów podczas laparoskopowych dużych operacji jamy brzusznej.
Kluczowe cele drugorzędne: (1) określenie optymalnych progów decyzyjnych oraz raportowanie czułości, specyficzności, wartości predykcyjnych i ilorazów wiarygodności; (2) porównanie kalibracji i wydajności klasyfikacji (indeks Youdena, reklasyfikacja netto); (3) ocena modyfikacji efektu przez stan odmy otrzewnowej, wskaźnik masy ciała, parametry wentylacji oraz stosowanie leków wazoaktywnych; (4) opisanie zmian hemodynamicznych wokół podania bolusa.
Projekt i miejsce badania. Prospektywna, jednocentrowa, sparowana kohorta diagnostyczno-dokładnościowa. Włączani są dorośli poddawani planowej laparoskopowej dużej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym. Każdy uczestnik poddawany jest do dwóch standaryzowanych wyzwań płynnych z 250 ml krystaloidów podawanych przez około 3 minuty w dwóch możliwych momentach: (A) przed wprowadzeniem gazu i (B) po wytworzeniu odmy otrzewnowej w stanie stabilnym hemodynamicznie. Ponieważ oba wskaźniki są rejestrowane wokół tych samych wyzwań płynnych, każdy uczestnik służy jako własna kontrola.
Testy wskaźnikowe. SVV (z monitora ciśnienia tętniczego) i PVI (z monitora pulsoksymetrycznego) są rejestrowane bezpośrednio przed („przed bolusem”) oraz około 3 minuty po każdym bolusie. Wartości wskaźników są zapisywane przez wyszkolony personel badawczy i utrzymywane w ukryciu przed klinicystami anestezjologami, aby uniknąć wpływu na standardową opiekę.
Standard odniesienia i definicja reaktywności na płyny. Standardem odniesienia jest zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) lub wskaźnika sercowego pochodząca z analizy konturu tętna tętniczego. Reaktywność na płyny jest z góry zdefiniowana jako wzrost SVI o ≥10% po bolusie 250 ml. Analizy wrażliwości będą wykorzystywać próg 15% i powtórzą analizy z wskaźnikiem sercowym. Jeśli jakość sygnału jest niewystarczająca lub pojawia się obawa o bezpieczeństwo kliniczne, test jest przerywany, a dane oznaczane.
Anestezja i standaryzacja wokół bolusa. Wentylacja jest kontrolowana objętościowo z objętością oddechową około 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała i PEEP zgodnie z praktyką instytucjonalną; ustawienia oraz ciśnienie/pozycja odmy otrzewnowej są rejestrowane. Leki wazoaktywne i dodatkowe płyny są dozwolone zgodnie z wskazaniami klinicznymi, ale są oznaczane czasowo; wyzwania płynne do celów badawczych nie są podawane, gdy aktywna tytracja leków wazoaktywnych uniemożliwia stabilną linię bazową.
Uczestnicy. Kryteria włączenia: dorośli (≥18 lat), ASA I-III, planowa laparoskopowa duża operacja jamy brzusznej, założona linia tętnicza, świadoma zgoda. Kryteria wykluczenia: klinicznie istotna arytmia (np. migotanie przedsionków z nieregularnym R-R), ciężka choroba zastawkowa, przecieki wewnątrzsercowe, ciąża, ciężka niewydolność prawej komory, niemożność uzyskania wiarygodnych fal tętniczych lub pletyzmograficznych, lub jakikolwiek stan, w którym wyzwanie płynne zostanie uznane za niebezpieczne przez anestezjologa.
Wyniki. Wynik główny: AUROC SVV vs PVI w przewidywaniu reaktywności na płyny. Wyniki drugorzędne: czułość/specyficzność przy wcześniej określonych progach (np. SVV 12-13%, PVI 13-15%), analiza krzywej decyzyjnej, podgrupowe AUROC według stanu odmy otrzewnowej oraz bezpośrednie odpowiedzi hemodynamiczne (MAP, HR).
Wielkość próby i moc. Badanie planuje włączyć około 300 dorosłych, co da do około 600 ocenialnych wyzwań płynnych. Przy założeniu wskaźnika reaktywności na płyny około 40%, ta próba zapewnia >80% mocy do wykrycia sparowanej różnicy AUROC około 0,08-0,10 między SVV i PVI przy α=0,05 przy użyciu testu DeLonga z klastrowaniem według pacjenta.
Analiza statystyczna. Krzywe ROC dla SVV i PVI są konstruowane przy użyciu klastrowego bootstrapowania na poziomie pacjenta (≥2000 replikacji). AUROC są porównywane za pomocą sparowanych testów DeLonga. Metryki wydajności progowej obejmują dokładne 95% przedziały ufności z klastrowaniem pacjentów przez bootstrap. Mieszane modele regresji logistycznej (losowa stała dla pacjenta) oszacują skorygowane szanse reaktywności na płyny na jednostkę zmiany każdego wskaźnika; wcześniej określone kowarianty obejmują stan odmy otrzewnowej, BMI, objętość oddechową na kg, PEEP oraz stosowanie leków wazoaktywnych. Brakujące wartości wskaźników lub odniesienia są minimalizowane; jeśli >5% brakuje, zostanie przeprowadzone wielokrotne imputowanie w analizach wrażliwości. Wszystkie analizy są zgodne z wcześniej określonym planem analizy statystycznej.
Bezpieczeństwo i ryzyko/korzyść. Ryzyka związane są z małymi bolusami płynów (przejściowe zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, nagromadzenie płynów u podatnych pacjentów). Bolus jest wstrzymywany lub przerywany w przypadku jakichkolwiek obaw o bezpieczeństwo. Nie są stosowane leki eksperymentalne ani urządzenia badawcze; wszystkie monitory są standardem opieki. Uczestnicy raczej nie skorzystają bezpośrednio, ale wyniki mogą poprawić przyszłe śródoperacyjne zarządzanie płynami.
Poufność i przetwarzanie danych. Dane są przechwytywane na bezpiecznym elektronicznym formularzu raportu przypadku z zakodowanymi identyfikatorami. Dostęp ma tylko zespół badawczy. Wyniki będą prezentowane zbiorczo bez danych osobowych i rozpowszechniane w recenzowanych miejscach.
Status regulacyjny. Nie jest to badanie leku lub urządzenia regulowane przez FDA i jest prowadzone za zgodą instytucjonalnej komisji etycznej w jednym szpitalu akademickim w Republice Korei.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54538
- Wonkwang University School of Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- ASA stan fizyczny I-III
- Planowana laparoskopowa operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
- Obecność linii tętniczej do celów klinicznych
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Fale tętnicze i pletyzmograficzne odpowiednie do pomiaru
Kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotna arytmia (np. migotanie przedsionków z nieregularnym odstępem R-R)
- Ciężka wada zastawkowa serca lub przeciek wewnątrzsercowy
- Ciaża
- Ciężka niewydolność prawej komory serca lub stan, w którym podanie płynów jest niebezpieczne
- Trwała niestabilność hemodynamiczna wymagająca szybkiej zmiany dawek leków wazoaktywnych w czasie oceny
- Utrzymujące się niewiarygodne sygnały tętnicze/pletyzmograficzne pomimo optymalizacji
- Każda sytuacja, w której anestezjolog uzna, że podanie płynów jest niebezpieczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Chirurgii Laparoskopowej
Dorośli poddawani planowej, laparoskopowej, rozległej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym w jednym szpitalu akademickim.
Każdy uczestnik może otrzymać do dwóch znormalizowanych wyzwań płynnych krystaloidami o objętości 250 ml (przed i po wytworzeniu odmy otrzewnowej).
SVV i PVI są rejestrowane wokół każdego bolusa; brak przydziału ani leczenia eksperymentalnego.
|
Niedoinwazyjne monitorowanie fizjologiczne.
SVV pochodzące z inwazyjnego przebiegu ciśnienia tętniczego przy użyciu komercyjnie dostępnej platformy.
Używane jako test indeksowy; wartości rejestrowane bezpośrednio przed i około 3 minuty po standaryzowanym bolusie 250 ml krystaloidów w maksymalnie dwóch punktach czasowych (przed i po odmie otrzewnowej).
Odczyty są ukryte dla klinicystów; operacja zgodnie ze standardową opieką.
Inne nazwy:
Niewchodzący w zakres badania wskaźnik wyliczany na podstawie pulsoksymetrii.
Wskaźnik PVI uzyskiwany z komercyjnego monitora.
Stosowany jako sparowany test wskaźnikowy; wartości rejestrowane bezpośrednio przed i około 3 minuty po każdym podaniu bolusa 250 ml krystaloidów (do dwóch punktów czasowych).
Odczyty zaślepione; monitor używany w ramach standardowej opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą ROC (AUROC) zmienności objętości wyrzutowej (SVV) i indeksu zmienności pletyzmograficznej (PVI) do przewidywania odpowiedzi na płyny po bolusie 250 ml krystaloidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjne: od wyjściowego poziomu przed bolusem do ~3 minut po każdym standaryzowanym bolusie 250 ml krystaloidu (maksymalnie dwa epizody na uczestnika: przed i po wytworzeniu odmy otrzewnowej).
|
Testy indeksowe: wstępny bolus SVV (pochodzący z fali tętniczej) i PVI (pochodzący z pulsoksymetrii).
Standard odniesienia: odpowiedź na płyn zdefiniowana jako wzrost wskaźnika objętości wyrzutowej o >=10% mierzony około 3 minut po podaniu 250-mL bolusa krystaloidów przy użyciu analizy konturu tętna tętniczego.
Krzywe ROC zostaną zbudowane dla SVV i PVI w celu rozróżnienia osób reagujących i niereagujących; AUROC zostaną porównane za pomocą sparowanego testu DeLonga z grupowaniem na poziomie pacjenta.
Jednostka: AUROC (0-1; wyższa wartość wskazuje na lepszą dyskryminację).
|
Śródoperacyjne: od wyjściowego poziomu przed bolusem do ~3 minut po każdym standaryzowanym bolusie 250 ml krystaloidu (maksymalnie dwa epizody na uczestnika: przed i po wytworzeniu odmy otrzewnowej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wstępnie określonych progów SVV w przewidywaniu odpowiedzi na płyny
Ramy czasowe: Śródoperacyjne: linia wyjściowa przed bolusem do około 3 minut po każdym bolusie 250 ml (do dwóch bolusów).
|
Proporcja wyzwań płynowych, w których SVV > 13% prawidłowo identyfikuje odpowiedź na płyny (wzrost wskaźnika objętości wyrzutowej ≥ 10% po bolusie 250 mL). Jednostka miary: Procent wyzwań płynowych (%)
|
Śródoperacyjne: linia wyjściowa przed bolusem do około 3 minut po każdym bolusie 250 ml (do dwóch bolusów).
|
|
Specyficzność wstępnie określonych progów SVV dla przewidywania odpowiedzi na płyny
Ramy czasowe: Śródoperacyjne: linia bazowa przed bolusem do około 3 minut po każdym bolusie 250 ml (do dwóch epizodów na uczestnika).
|
Proporcja wyzwań płynnych, w których SVV ≤ 13% prawidłowo identyfikuje brak odpowiedzi. Jednostka miary: Procent wyzwań płynnych (%) |
Śródoperacyjne: linia bazowa przed bolusem do około 3 minut po każdym bolusie 250 ml (do dwóch epizodów na uczestnika).
|
|
Czułość wcześniej określonego progu PVI do przewidywania reakcji na płyny
Ramy czasowe: Śródoperacyjne: od wyjściowego pomiaru przed podaniem bolusa do około 3 minut po każdym bolusie 250 ml (do dwóch epizodów na uczestnika).
|
Opis: Odsetek wyzwań płynowych, w których PVI > 15% prawidłowo identyfikuje odpowiedź na płyny (wzrost wskaźnika objętości wyrzutowej ≥10%). Jednostka miary: Procent wyzwań płynowych (%) |
Śródoperacyjne: od wyjściowego pomiaru przed podaniem bolusa do około 3 minut po każdym bolusie 250 ml (do dwóch epizodów na uczestnika).
|
|
Specyficzność wstępnie określonego progu PVI do przewidywania odpowiedzi na płyny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: linia bazowa przed bolusem do około 3 minut po każdym bolusie 250 ml (do dwóch epizodów na uczestnika).
|
Proporcja wyzwań płynowych, w których PVI ≤ 15% prawidłowo identyfikuje brak reaktywności. Jednostka miary: Procent wyzwań płynowych (%) |
Śródoperacyjnie: linia bazowa przed bolusem do około 3 minut po każdym bolusie 250 ml (do dwóch epizodów na uczestnika).
|
|
Optymalne punkty odcięcia dla SVV z użyciem indeksu Youdena
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: przed podaniem bolusa do około 3 minut po podaniu bolusa.
|
Procentowy próg SVV oparty na danych, który maksymalizuje indeks Youdena (czułość + specyficzność - 1) do przewidywania odpowiedzi na płyny. Jednostka miary: Procent (%) |
Śródoperacyjnie: przed podaniem bolusa do około 3 minut po podaniu bolusa.
|
|
Optymalne punkty odcięcia dla PVI przy użyciu indeksu Youdena
Ramy czasowe: Śródoperacyjne: przed bolusem do około 3 minut po bolusie.
|
Procentowy próg PVI oparty na danych, który maksymalizuje wskaźnik Youdena w celu przewidywania reaktywności na płyny. Jednostka miary: Procent (%) |
Śródoperacyjne: przed bolusem do około 3 minut po bolusie.
|
|
Procentowa zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej po podaniu bolusa płynów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: od podstawy przed bolusem do około 3 minut po każdym bolusie 250 ml.
|
Procentowa zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej serca od wartości wyjściowej przed podaniem bolusa do około 3 minut po każdym bolusie 250 mL; analizy podgrup porównają okresy przed i po wytworzeniu odmy otrzewnowej.
Jednostka miary: Procentowa zmiana (%) |
Śródoperacyjnie: od podstawy przed bolusem do około 3 minut po każdym bolusie 250 ml.
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego po próbie płynnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: przed bolusem do około 3 minut po bolusie.
|
Bezwzględna zmiana średniego ciśnienia tętniczego (mmHg) od wartości wyjściowej przed bolusem do około 3 minut po każdym bolusie 250 mL. Jednostka miary: Milimetry słupa rtęci (mmHg) |
Śródoperacyjnie: przed bolusem do około 3 minut po bolusie.
|
|
Zmiana częstości akcji serca po płynoterapii prowokacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: przed podaniem bolusa do około 3 minut po podaniu bolusa.
|
Bezwzględna zmiana częstości akcji serca (uderzeń na minutę) od wartości wyjściowej przed podaniem bolusa do około 3 minut po każdym bolusie 250 ml.
|
Śródoperacyjnie: przed podaniem bolusa do około 3 minut po podaniu bolusa.
|
|
Występowanie jakichkolwiek wcześniej zdefiniowanych niepożądanych zdarzeń hemodynamicznych w ciągu 10 minut od podania bolusa w badaniu
Ramy czasowe: Od początku bolusa do 10 minut po każdym bolusie podczas operacji.
|
Liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego zdefiniowanego z góry zdarzenia niepożądanego hemodynamicznego (hipotensja wymagająca podania leków wazopresyjnych, tachykardia wymagająca leczenia, nowa arytmia itp.) w ciągu 10 minut po każdej bolusowej dawce leku w badaniu, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników.
Jednostka miary: Procent uczestników (%)
|
Od początku bolusa do 10 minut po każdym bolusie podczas operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheolhyeong Lee, MD, PhD, Wonkwang University School of Medicine Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wonkwang UH 22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .