SVV와 PVI 정확도의 쌍별 비교
복강경 주요 복부 수술에서 체액 반응성 예측을 위한 스트로크 용적 변이(SVV) 대 플레스 변동성 지수(PVI)의 진단 정확도 - 전향적, 짝지음, 코호트 연구
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거. 복강경 주요 복부 수술 중 목표 지향적 수액 요법은 기흉 및 자세 변화 하에서 동적 전부하 지표의 성능이 일관되지 않아 다양하게 시행되고 있습니다. 동맥압 파형에서 유도되는 뇌졸중 용적 변이(SVV)와 맥박 산소 측정기에서 유도되는 맥파 변동 지수(PVI)는 모두 널리 사용 가능하며 약물이나 연구용이 아닌 모니터입니다. 표준화된 수액 도전을 사용한 직접 비교, 쌍을 이룬 정확도 연구는 이러한 상황에서 어느 지표가 수액 반응성을 더 잘 식별하는지 명확히 할 수 있습니다.
목표. 주요 목표: 복강경 주요 복부 수술 중 소량 결정질 용액 볼루스에 대한 수액 반응성 예측을 위한 SVV 대 PVI의 진단 정확도(ROC 곡선 아래 면적, AUROC) 비교.
핵심 2차 목표: (1) 최적의 판단 임계값을 결정하고 민감도, 특이도, 예측값 및 가능도 비율 보고; (2) 보정 및 분류 성능(유덴 지수, 순 재분류) 비교; (3) 기흉 상태, 체질량 지수, 환기 매개변수 및 혈관 활성제 사용에 따른 효과 수정 평가; (4) 볼루스 주변 혈역학적 변화 기술.
설계 및 환경. 전향적, 단일 기관, 쌍을 이룬 진단 정확도 코호트. 전신 마취 하 선택적 복강경 주요 복부 수술을 받는 성인이 등록됩니다. 각 참가자는 가능한 경우 두 시점(가능한 경우: (A) 주입 전 및 (B) 혈역학적 안정 상태에서 기흉 확립 후)에서 약 3분에 걸쳐 투여되는 최대 두 번의 표준화된 250mL 결정질 수액 도전을 받습니다. 두 지표 모두 동일한 수액 도전 주변에서 기록되므로 각 참가자는 자신의 대조군 역할을 합니다.
지표 검사. SVV(동맥압 모니터에서)와 PVI(맥박 산소 측정 모니터에서)는 각 볼루스 직전("사전 볼루스") 및 약 3분 후에 포착됩니다. 지표 값은 훈련된 연구 직원이 기록하며, 일반 치료에 영향을 미치지 않도록 마취 임상의로부터 가려져 있습니다.
참조 표준 및 수액 반응성 정의. 참조 표준은 동맥 맥파 윤곽 분석에서 유도된 뇌졸중 용적 지수(SVI) 또는 심장 지수의 변화입니다. 수액 반응성은 사전에 250mL 볼루스 후 SVI의 ≥10% 증가로 정의됩니다. 민감도 분석은 15% 임계값을 사용하며 심장 지수로 분석을 반복합니다. 신호 품질이 부적절하거나 임상적 안전 문제가 발생하면 검사가 중단되고 데이터에 플래그가 지정됩니다.
마취 및 볼루스 주변 표준화. 환기는 예측 체중 kg당 약 6-8mL의 호기량과 기관 관행에 따른 PEEP로 용량 제어됩니다; 설정 및 기흉 압력/자세가 기록됩니다. 혈관 활성 약물 및 추가 수액은 임상적으로 적응증이 있는 경우 허용되지만 타임스탬프가 찍힙니다; 연구용 수액 도전은 혈관 활성제의 능동적 적정으로 인해 안정적인 기저선 확립이 불가능할 때 시행되지 않습니다.
참가자. 포함 기준: 성인(≥18세), ASA I-III, 선택적 복강경 주요 복부 수술, 동맥 라인 유지, 사전 동의. 제외 기준: 임상적으로 유의한 부정맥(예: 불규칙 R-R을 동반한 심방세동), 중증 판막 질환, 심장 내 단락, 임신, 중증 우심부전, 신뢰할 수 있는 동맥 또는 맥파 파형 획득 불가능, 또는 마취의사가 수액 도전을 안전하지 않다고 판단하는 모든 상태.
결과. 주요 결과: 수액 반응성 예측을 위한 SVV 대 PVI의 AUROC. 2차 결과: 사전 지정된 임계값(예: SVV 12-13%, PVI 13-15%)에서의 민감도/특이도, 의사 결정 곡선 분석, 기흉 상태별 하위 그룹 AUROC, 즉각적인 혈역학적 반응(MAP, HR).
표본 크기 및 검정력. 연구는 약 300명의 성인을 등록하여 최대 약 600개의 평가 가능한 수액 도전을 제공할 계획입니다. 약 40%의 수액 반응성 비율을 가정할 때, 이 표본은 피험자별 군집화를 사용한 DeLong 검정에서 α=0.05에서 SVV와 PVI 간 약 0.08-0.10의 쌍을 이룬 AUROC 차이를 탐지하기 위해 >80%의 검정력을 제공합니다.
통계 분석. SVV 및 PVI에 대한 ROC 곡선은 환자 수준에서 군집화된 부트스트랩 재표본 추출(≥2000회 반복)을 사용하여 구성됩니다. AUROC는 쌍을 이룬 DeLong 검정으로 비교됩니다. 임계값 성능 지표에는 환자 군집화 부트스트랩을 사용한 정확한 95% CI가 포함됩니다. 혼합 효과 로지스틱 회귀(환자에 대한 무작위 절편)는 각 지표의 단위 변화당 수액 반응성의 조정된 승산을 추정할 것입니다; 사전 지정된 공변량에는 기흉 상태, BMI, kg당 호기량, PEEP 및 혈관 활성제 사용이 포함됩니다. 누락된 지표 또는 참조 값은 최소화됩니다; >5% 누락된 경우 민감도 분석에서 다중 대체가 수행됩니다. 모든 분석은 사전 지정된 통계 분석 계획을 따릅니다.
안전성 및 위험/이익. 위험은 소량 수액 볼루스(일시적인 혈압 또는 심박수 변화, 취약 환자에서의 수액 축적)와 관련됩니다. 안전 문제가 있는 경우 볼루스가 유보되거나 중단됩니다. 실험적 약물이나 연구용 장치는 사용되지 않습니다; 모든 모니터는 표준 치료입니다. 참가자가 직접적으로 이익을 얻을 가능성은 낮지만, 결과는 향후 수술 중 수액 관리 개선에 기여할 수 있습니다.
기밀성 및 데이터 처리. 데이터는 코드화된 식별자와 함께 보안 전자 사례 보고서 양식에 포착됩니다. 연구팀만 접근할 수 있습니다. 결과는 개인 식별 정보 없이 집계되어 동료 검토 매체에 배포됩니다.
규제 상태. 이는 FDA 규제 약물 또는 장치 조사가 아니며, 대한민국의 단일 학술 병원에서 기관 검토 위원회 승인 하에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, 대한민국, 54538
- Wonkwang University School of Medicine Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- ASA 신체 상태 I-III
- 전신 마취 하에 시행하는 선택적 복강경 주요 복부 수술
- 임상 치료를 위한 동맥 라인 유지
- 정보에 입각한 동의서 제공 가능
- 측정에 적합한 동맥 및 맥파 파형
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 부정맥 (예: 불규칙한 R-R 간격을 동반한 심방세동)
- 중증의 판막 심장병 또는 심내 단락
- 임신
- 중증의 우심부전 또는 체액 보충이 안전하지 않은 상태
- 평가 시점에 빠른 혈관작용제 적정이 필요한 지속적인 혈역학적 불안정
- 최적화에도 불구하고 지속적으로 신뢰할 수 없는 동맥/맥파 신호
- 마취과 의사가 체액 부하 검사가 안전하지 않다고 판단하는 모든 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복강경 수술 코호트
단일 학술 병원에서 전신 마취 하에 선택적 복강경 주요 복부 수술을 받는 성인 환자.
각 참가자는 최대 두 번의 표준화된 250mL 결정질액 유체 부하 시험(기흉 전 및 기흉 후)을 받을 수 있습니다.
각 볼루스 주변에서 SVV와 PVI가 기록되며, 할당 또는 실험적 치료는 없습니다.
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비연구적 생리학적 모니터링.
상용 플랫폼을 사용하여 침습적 동맥압 파형에서 유래된 SVV.
지표 검사로 사용됨; 최대 두 시점(기흉 전후)에서 표준화된 250mL 결정질 용액 볼루스 투여 직전과 약 3분 후에 기록된 값.
임상의에게 판독값이 가려짐; 일반 치료에 따른 수술.
다른 이름들:
비조사 맥박 산소 측정법에서 유래한 지수.
상용 모니터에서 획득한 PVI.
짝지어진 지수 검사로 사용됨; 각 250mL 결정질 용액 볼루스 직전과 약 3분 후에 기록된 값(최대 두 시점).
판독값은 가려짐; 표준 치료 내에서 사용된 모니터.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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250-mL 결정질 용액 볼루스 투여에 대한 체액 반응성 예측을 위한 뇌졸중 용적 변이(SVV) 및 맥파 변동 지수(PVI)의 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC)
기간: 수술 중: 사전 볼루스 기준선부터 각 표준화된 250mL 결정질액 볼루스 후 약 3분까지(참가자당 최대 두 차례: 기복 조성 전과 후).
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지표 검사: 사전 볼루스 SVV(동맥 파형 유래) 및 PVI(맥박 산소 측정 유래).
참조 표준: 동맥 맥박 윤곽 분석을 사용하여 250mL 결정질 볼루스 약 3분 후 측정한 박출량 지수가 >=10% 증가한 것으로 정의된 체액 반응성.
반응군과 비반응군을 구분하기 위해 SVV와 PVI에 대한 ROC 곡선을 작성하며, AUROC는 환자 수준 클러스터링을 적용한 쌍체 DeLong 검정으로 비교됩니다.
단위: AUROC(0-1; 높을수록 더 나은 구별력을 나타냄).
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수술 중: 사전 볼루스 기준선부터 각 표준화된 250mL 결정질액 볼루스 후 약 3분까지(참가자당 최대 두 차례: 기복 조성 전과 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정된 SVV 임계값의 체액 반응성 예측 민감도
기간: 수술 중: 각 250 mL 볼루스(최대 두 번) 전의 기저 상태에서 약 3분 후까지.
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SVV > 13%가 체액 반응성(250 mL 볼루스 후 뇌졸중 용적 지수의 ≥10% 증가)을 정확하게 식별하는 체액 도전의 비율. 측정 단위: 체액 도전의 백분율 (%)
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수술 중: 각 250 mL 볼루스(최대 두 번) 전의 기저 상태에서 약 3분 후까지.
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사전 지정된 SVV 임계값의 체액 반응성 예측 특이성
기간: 수술 중: 각 250 mL 볼루스 전 기저선에서 약 3분 후까지(참가자당 최대 두 번의 에피소드).
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SVV ≤ 13%가 비반응성을 올바르게 식별하는 유체 도전의 비율. 측정 단위: 유체 도전의 백분율 (%) |
수술 중: 각 250 mL 볼루스 전 기저선에서 약 3분 후까지(참가자당 최대 두 번의 에피소드).
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사전 지정된 PVI 임계값이 체액 반응성 예측에 대한 민감도
기간: 수술 중: 각 250 mL 볼루스 전(기준선)부터 약 3분 후까지(참가자당 최대 두 번의 에피소드).
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설명: PVI > 15%가 체액 반응성(스트로크 용적 지수 증가 ≥10%)을 올바르게 식별하는 체액 도전의 비율 측정 단위: 체액 도전의 백분율 (%) |
수술 중: 각 250 mL 볼루스 전(기준선)부터 약 3분 후까지(참가자당 최대 두 번의 에피소드).
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유체 반응성 예측을 위한 사전 지정된 PVI 임계값의 특이성
기간: 수술 중: 각 250 mL 볼루스 전의 기준선부터 약 3분 후까지(참가자당 최대 두 번).
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PVI ≤ 15%가 비반응성을 올바르게 식별하는 체액 부하 시험의 비율. 측정 단위: 체액 부하 시험의 백분율 (%) |
수술 중: 각 250 mL 볼루스 전의 기준선부터 약 3분 후까지(참가자당 최대 두 번).
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Youden 지수를 이용한 SVV 최적 절단값
기간: 수술 중: 볼러스 투여 전부터 약 3분 후까지.
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액체 반응성 예측을 위한 유덴 지수(민감도 + 특이도 - 1)를 최대화하는 데이터 기반 SVV 임계값 (%)입니다. 측정 단위: 퍼센트 (%) |
수술 중: 볼러스 투여 전부터 약 3분 후까지.
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Youden 지수를 사용한 PVI의 최적 절단값
기간: 수술 중: 볼루스 전부터 볼루스 후 약 3분까지.
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체액 반응성 예측을 위한 Youden 지수를 최대화하는 데이터 기반 PVI 임계값(%)입니다. 측정 단위: 백분율(%) |
수술 중: 볼루스 전부터 볼루스 후 약 3분까지.
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액체 볼루스 후 뇌졸중 용적 지수의 백분율 변화
기간: 수술 중: 각 250mL 볼루스 전 기저선에서 약 3분 후까지.
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각 250 mL 볼루스 투여 전 기준선에서 투여 약 3분 후까지의 심박출량 지수 변화율; 하위 그룹 분석은 기복 전과 후의 기간을 비교합니다.
측정 단위: 변화율 (%)
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수술 중: 각 250mL 볼루스 전 기저선에서 약 3분 후까지.
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액체 부하 후 평균 동맥압 변화
기간: 수술 중: 볼러스 투여 전부터 투여 후 약 3분까지.
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각 250mL 볼루스 투여 후 약 3분까지의 사전 볼루스 기준치 대비 평균 동맥압(mmHg)의 절대 변화. 측정 단위: 밀리미터 수은(mmHg) |
수술 중: 볼러스 투여 전부터 투여 후 약 3분까지.
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액체 도전 후 심박수 변화
기간: 수술 중: 볼루스 투여 전부터 볼루스 투여 후 약 3분까지.
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각 250mL 볼루스 투여 전 기저 심박수로부터 약 3분 후까지의 심박수(분당 박동 수)의 절대적 변화.
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수술 중: 볼루스 투여 전부터 볼루스 투여 후 약 3분까지.
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연구용 볼루스 투여 후 10분 이내에 사전 정의된 혈역학적 이상 반응의 발생률
기간: 수술 중 각 볼루스 시작부터 볼루스 후 10분까지.
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각 연구 용량 주입 후 10분 이내에 사전 정의된 혈역학적 이상반응(혈압 저하로 인한 혈관수축제 투여 필요, 치료가 필요한 빈맥, 새로운 부정맥 등)을 최소 한 번 이상 경험한 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
측정 단위: 참가자 비율(%)
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수술 중 각 볼루스 시작부터 볼루스 후 10분까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheolhyeong Lee, MD, PhD, Wonkwang University School of Medicine Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Wonkwang UH 22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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