Parret Sammenligning af SVV og PVI Nøjagtighed

Baggrund og begrundelse.
Målorienteret væsketerapi under laparoskopisk større abdominalkirurgi forbliver variabel, fordi dynamiske preload-indekser fungerer inkonsekvent under pneumoperitoneum og positionsændringer.
Stroke Volume Variation (SVV, afledt fra arterielt trykbølgeform) og Pleth Variability Index (PVI, afledt fra pulsoximeter) er både vidt tilgængelige og ikke-medikamentelle, ikke-undersøgelsesmæssige monitorer.
En direkte, parret nøjagtighedsundersøgelse med standardiserede væskeudfordringer kan afklare, hvilket indeks bedre identificerer væskereaktionsevne i denne sammenhæng.

Mål.
Primært: Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed (areal under ROC-kurven, AUROC) af SVV versus PVI for at forudsige væskereaktionsevne til et lille krystalloidbolus under laparoskopisk større abdominalkirurgi.

Vigtige sekundære mål: (1) fastsæt optimale beslutningsterskler og rapporter følsomhed, specificitet, prædiktive værdier og sandsynlighedsforhold; (2) sammenlign kalibrering og klassifikationspræstation (Youden-indeks, nettoklassificering); (3) vurder effektmodifikation af pneumoperitoneumstatus, body mass index, ventilationsparametre og vasoaktiv brug; (4) beskriv peri-bolus hæmodynamiske ændringer.

Design og rammer.
Prospektiv, single-center, parret diagnostisk-nøjagtigheds kohorte.
Voksne, der gennemgår elektiv laparoskopisk større abdominalkirurgi under generel anæstesi, inkluderes.
Hver deltager gennemgår op til to standardiserede 250 ml krystalloid væskeudfordringer leveret over ~3 minutter på to tidspunkter, når muligt: (A) før insuflation og (B) efter etablering af pneumoperitoneum ved en hæmodynamisk stabil tilstand.
Da begge indekser registreres omkring de samme væskeudfordringer, fungerer hver deltager som sin egen kontrol.

Indekstest.
SVV (fra arterielt trykmonitor) og PVI (fra pulsoximetrimonitor) registreres umiddelbart før ("pre-bolus") og ved ~3 minutter efter hvert bolus.
Indeksværdier registreres af trænet forskningspersonale og holdes skjult for anæstesiklinikere for at undgå påvirkning af sædvanlig pleje.

Referencestandard og definition af væskereaktionsevne.
Referencestandarden er ændring i stroke volume index (SVI) eller cardiac index afledt fra arteriel pulskonturanalyse.
Væskereaktionsevne defineres a priori som en ≥10% stigning i SVI efter 250 ml bolus.
Følsomhedsanalyser vil bruge en 15% tærskel og vil gentage analyser med cardiac index.
Hvis signalkvaliteten er utilstrækkelig eller der opstår en klinisk sikkerhedsbekymring, afbrydes testen og data markeres.

Anæstesi og peri-bolus standardisering.
Ventilation er volumenkontrolleret med tidalvolumen ~6-8 ml/kg forventet kropsvægt og PEEP i henhold til institutionel praksis; indstillinger og pneumoperitoneumtryk/position registreres.
Vasoaktive lægemidler og yderligere væsker tillades som klinisk indikeret, men tidsstempeles; væskeudfordringer til forskning gives ikke, når aktiv titrering af vasoaktiver gør en stabil baseline umulig.

Deltagere.
Inklusion: voksne (≥18 år), ASA I-III, elektiv laparoskopisk større abdominalkirurgi, arteriel linje på plads, informeret samtykke.
Eksklusion: klinisk signifikant arytmi (f.eks. atrieflimren med uregelmæssig R-R), svær klapsygdom, intracardiale shunts, graviditet, svær højresidigt hjertesvigt, manglende evne til at opnå pålidelige arterielle eller plethysmografiske bølgeformer, eller enhver tilstand, hvor en væskeudfordring vurderes usikker af anæstesilægen.

Resultater.
Primært resultat: AUROC af SVV versus PVI for at forudsige væskereaktionsevne.
Sekundære resultater: følsomhed/specificitet ved forudbestemte tærskler (f.eks. SVV 12-13%, PVI 13-15%), beslutningskurveanalyse, undergruppe AUROC efter pneumoperitoneumstatus og umiddelbare hæmodynamiske responser (MAP, HR).

Stikprøvestørrelse og styrke.
Studiet planlægger at inkludere ~300 voksne, hvilket giver op til ~600 evaluerbare væskeudfordringer.
Forudsat en væskereaktionsevne-rate på ~40% giver denne stikprøve >80% styrke til at påvise en parret AUROC-forskel på ~0,08-0,10 mellem SVV og PVI ved α=0,05 ved brug af DeLong's test med klyngedannelse efter subjekt.

Statistisk analyse.
ROC-kurver for SVV og PVI konstrueres ved brug af klynget bootstrap-resampling på patientniveau (≥2000 replikater).
AUROC'er sammenlignes med parrede DeLong-tests.
Tærskelpræstationsmålinger inkluderer eksakte 95% KI'er med patient-klynget bootstrap.
Mixed-effects logistisk regression (tilfældig skæring for patient) vil estimere justerede odds for væskereaktionsevne pr. enhedsændring af hvert indeks; forudbestemte kovariater inkluderer pneumoperitoneumstatus, BMI, tidalvolumen pr. kg, PEEP og vasoaktiv brug.
Manglende indeks- eller referenceværdier minimeres; hvis >5% mangler, udføres multipel imputering i følsomhedsanalyser.
Alle analyser følger en forudbestemt statistisk analyseplan.

Sikkerhed og risiko/fordel.
Risici relaterer sig til små væskebolus (midlertidige blodtryks- eller hjertefrekvensændringer, væskeophobning hos sårbare patienter).
Bolus undlades eller stoppes for enhver sikkerhedsbekymring.
Ingen eksperimentelle lægemidler eller undersøgelsesmæssige apparater bruges; alle monitorer er standardpleje.
Deltagere vil sandsynligvis ikke have direkte fordel, men resultaterne kan forbedre fremtidig intraoperativ væskestyring.

Fortrolighed og datahåndtering.
Data registreres på en sikker elektronisk case-rapportformular med kodede identifikatorer.
Kun forskningsteamet har adgang.
Resultater præsenteres aggregeret uden personlige identifikatorer og formidles i fagfællebedømte fora.

Regulatorisk status.
Dette er ikke en FDA-reguleret lægemiddel- eller apparatundersøgelse og udføres under institutionel gennemgangsbestyrelsesgodkendelse på et enkelt akademisk hospital i Republikken Korea.