Parvis sammenligning av SVV og PVI nøyaktighet

Bakgrunn og rasjonalitet. Målorientert væsketerapi under laparoskopisk stor abdominell kirurgi forblir variabel fordi dynamiske preload-indekser fungerer inkonsekvent under pneumoperitoneum og posisjonsendringer. Slagvolumvariasjon (SVV, avledet fra arteriell trykkbølgeform) og Pleth Variability Index (PVI, avledet fra pulsoksymeter) er begge bredt tilgjengelige og ikke-medikamentelle, ikke-eksperimentelle overvåkingsenheter. En direkte sammenlignende, pardannet nøyaktighetsstudie med standardiserte væskeutfordringer kan avklare hvilken indeks som bedre identifiserer væskerespons i denne settingen.

Mål. Primært: Sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten (areal under ROC-kurven, AUROC) for SVV kontra PVI for å forutsi væskerespons på en liten krystalloidbolus under laparoskopisk stor abdominell kirurgi.

Viktige sekundære mål: (1) bestemme optimale beslutningsterskler og rapportere sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier og sannsynlighetsforhold; (2) sammenligne kalibrering og klassifiseringsytelse (Youdens indeks, nettomklassifisering); (3) vurdere effektmodifikasjon av pneumoperitoneum-status, kroppsmasseindeks, ventilasjonsparametere og vasoaktiv bruk; (4) beskrive peri-bolus hemodynamiske endringer.

Design og setting. Prospektiv, enkelt-senter, pardannet diagnostisk-nøyaktighetskohort. Voksne som gjennomgår elektiv laparoskopisk stor abdominell kirurgi under generell anestesi inkluderes. Hver deltaker gjennomgår opptil to standardiserte 250-mL krystalloid væskeutfordringer gitt over ~3 minutter ved to tidspunkter når mulig: (A) før insufflering og (B) etter etablering av pneumoperitoneum ved en hemodynamisk stabil tilstand. Siden begge indekser registreres rundt de samme væskeutfordringene, fungerer hver deltaker som sin egen kontroll.

Indekstester. SVV (fra arteriell trykkmåler) og PVI (fra pulsoksymeter) fanges umiddelbart før («pre-bolus») og ved ~3 minutter etter hver bolus. Indeksverdier registreres av trent forskningspersonell og holdes skjult for anestesiklinikere for å unngå å påvirke vanlig behandling.

Referansestandard og definisjon av væskerespons. Referansestandarden er endring i slagvolumindeks (SVI) eller hjerteindeks avledet fra arteriell pulskonturanalyse. Væskerespons defineres a priori som en ≥10 % økning i SVI etter 250-mL bolusen. Sensitivitetsanalyser vil bruke en 15 % terskel og vil gjenta analyser med hjerteindeks. Hvis signalkvaliteten er utilstrekkelig eller det oppstår en klinisk sikkerhetsbekymring, avbrytes testen og data merkes.

Anestesi og peri-bolus standardisering. Ventilasjon er volumkontrollert med tidalvolum ~6-8 mL/kg forventet kroppsvekt og PEEP i henhold til institusjonell praksis; innstillinger og pneumoperitoneumtrykk/posisjon registreres. Vasoaktive legemidler og ekstra væske tillates som klinisk indikert, men tidsstempeles; forskningsvæskeutfordringer gis ikke når aktiv titrering av vasoaktive midler gjør en stabil basislinje umulig.

Deltakere. Inklusjon: voksne (≥18 år), ASA I-III, elektiv laparoskopisk stor abdominell kirurgi, arterielinje på plass, informert samtykke. Eksklusjon: klinisk signifikant arytmi (f.eks. atrieflimmer med uregelmessig R-R), alvorlig klaffesykdom, intrakardiale shunter, graviditet, alvorlig høyrehjertefeil, manglende evne til å oppnå pålitelige arterielle eller plethysmografiske bølgeformer, eller enhver tilstand der en væskeutfordring vurderes som usikker av anestesilegen.

Utfall. Primært utfall: AUROC for SVV kontra PVI for å forutsi væskerespons. Sekundære utfall: sensitivitet/spesifisitet ved forhåndsbestemte terskler (f.eks. SVV 12-13 %, PVI 13-15 %), beslutningskurveanalyse, undergruppe AUROC etter pneumoperitoneum-status, og umiddelbare hemodynamiske responser (MAP, HR).

Utvalgsstørrelse og styrke. Studien planlegger å inkludere ~300 voksne, noe som gir opptil ~600 evaluerbare væskeutfordringer. Forutsatt en væskeresponsrate på ~40 %, gir dette utvalget >80 % styrke til å oppdage en pardannet AUROC-forskjell på ~0,08-0,10 mellom SVV og PVI ved α=0,05 ved bruk av DeLongs test med klynge etter subjekt.

Statistisk analyse. ROC-kurver for SVV og PVI konstrueres ved bruk av klyngebootstrap-omprøving på pasientnivå (≥2000 replikater). AUROC sammenlignes med pardannede DeLong-tester. Terskelprestasjonsmål inkluderer eksakte 95 % KI med pasientklyngebootstrap. Logistisk regresjon med blandede effekter (tilfeldig skjæringspunkt for pasient) vil estimere justerte odds for væskerespons per enhetsendring av hver indeks; forhåndsspesifiserte kovariater inkluderer pneumoperitoneum-status, BMI, tidalvolum per kg, PEEP og vasoaktiv bruk. Manglende indeks- eller referanseverdier minimeres; hvis >5 % mangler, vil multiple imputasjoner utføres i sensitivitetsanalyser. Alle analyser følger en forhåndsspesifisert statistisk analyseplan.

Sikkerhet og risiko/fordel. Risikoer knytter seg til små væskebolus (midlertidige blodtrykks- eller hjertefrekvensendringer, væskeopphoping hos sårbare pasienter). Bolusen holdes tilbake eller stoppes ved enhver sikkerhetsbekymring. Ingen eksperimentelle legemidler eller undersøkelsesenheter brukes; alle overvåkingsenheter er standardbehandling. Deltakere vil neppe dra direkte nytte, men resultatene kan forbedre fremtidig intraoperativ væskebehandling.

Konfidensialitet og datahåndtering. Data fanges på en sikker elektronisk saksrapporteringsskjema med kodede identifikatorer. Kun forskningsteamet har tilgang. Resultater vil presenteres i aggregert form uten personlige identifikatorer og formidles i fagfellevurderte arenaer.

Regulatorisk status. Dette er ikke en FDA-regulert legemiddel- eller enhetsundersøkelse og gjennomføres under institusjonell gjennomgangsgodkjenning ved et enkelt akademisk sykehus i Republikken Korea.