歯科修復物下の裏層・ベースとして使用されるSolventum™ Vitrebond™パルププロテクト裏層・ベースの有効性

対象者選択基準：

1. 対象者は同意取得時に7歳以上であること。
2. 対象者または対象者の法的代理人は、インフォームド・コンセント文書を理解し署名できる、または該当する場合は同意（アセント）を与えることができること。
3. 対象者は全ての予定された研究訪問に参加できること、また参加する意思があること。
4. 対象者は研究上の制限に従うことができること、また従う意思があること。
5. 対象者は良好な全身的健康状態にあること（すなわち、ASA分類レベルIまたはレベルIIの基準を満たすこと）。
6. 対象者は、臨床的および/または放射線学的評価に基づき、中等度または重度（ICDASガイドライン/ADAう蝕分類システムに基づく）の咬合面および/または隣接面う蝕を有する少なくとも1本の永久歯を有すること。
7. 対象者は、歯の修復から1ヶ月以内に撮影された、診断品質として許容できる既存の歯科用放射線画像を有すること。
8. 研究対象歯は健全な歯周組織または軽度の炎症組織を有し、プロービングデプスが4mm以下であり、自己申告による知覚過敏に関連する歯肉退縮がないこと。
9. 研究対象歯は感覚テスト（すなわち、冷感スプレーを用いた寒冷試験）に対して陽性反応を示すこと。
10. 研究対象歯には術前の知覚過敏がない、または術前の知覚過敏が刺激除去後直ちに緩和されること。
11. 研究対象歯は直接的な永久修復（段階的う蝕除去は行わない）で修復可能であること。
12. 複数のう蝕面を含む研究対象歯は、単一の連続した修復物（頬側面および舌側面を除く）で修復可能であること。

対象者除外基準：

1. 対象者が本研究で使用される材料（アクリレート類を含むがこれに限らない）に対する有害反応の既往歴を有すること。
2. 対象者が何らかの理由により、研究手順または研究対象歯の修復に必要な時間を耐えられないこと。
3. 対象者が本研究期間中に、他の歯科材料の臨床評価に参加している、または参加を計画していること。
4. 対象者が、痛みの知覚を変化させる可能性のある医学的（精神医学的を含む）および薬物療法的治療のための抗炎症薬、鎮痛薬、および/または向精神薬の長期使用歴を有すること。
5. 対象者がスクリーニング時に妊娠中または授乳中であること。
6. 対象者が自発的またはその他の口腔顔面痛（歯痛、打診痛、根尖部透過像を含む）を有すること。
7. 対象者が、感度評価を妨げる可能性のある非研究対象歯のう蝕または状態を有すること（例：研究対象歯と同じ四分画内の非研究対象歯における重度のう蝕）。
8. 対象者が疼痛を伴う顎関節症を有すること。
9. 現在または過去の外傷歴、または過去の修復歴を有する研究対象歯。
10. クラックトゥース症候群と診断された研究対象歯。
11. ミラーの歯の動揺度指数を用いて動揺度がグレード2以上である研究対象歯。
12. 研究対象歯が歯髄および/または根尖部疾患（例：歯根吸収または歯髄石灰化）または不可逆性歯髄炎の既往および/または現在の徴候または症状を有すること。
13. 研究対象歯または隣接歯に、痛みの知覚に影響を与える可能性のある歯質喪失（咬耗、酸蝕、摩耗またはアブフラクション）があること。
14. 研究対象歯に全身性石灰化病理（例：エナメル質形成不全、エナメル質低形成など）がないこと。

15. 研究責任医師の判断において、上記の除外基準に指定された理由以外の理由で、本研究への登録に不適切であると判断された対象者。

    術中除外基準：

16. 何らかの状況下（う蝕露出、機械的/外傷的）で歯髄露出を有する研究対象歯。