Eficacia de Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base utilizado como liner/base bajo restauraciones dentales
Un estudio clínico aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia de Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base utilizado como liner/base bajo restauraciones dentales
Este es un estudio clínico que evalúa un nuevo producto dental llamado Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base. Este nuevo producto está diseñado para utilizarse como revestimiento o base entre el diente y el empaste dental, así como para un procedimiento llamado recubrimiento pulpar directo (RPD) si hay pulpa expuesta. La pulpa dental es la parte del diente que contiene los nervios, los vasos sanguíneos y las células que mantienen el diente sano. Este estudio se centrará específicamente en la aplicación del revestimiento/base.
En este estudio, el producto de estudio Solventum se comparará con un producto similar disponible comercialmente fabricado por Solventum llamado 3M™ Vitrebond™ Plus Light Cure Glass Ionomer Liner/Base (Vitrebond Plus para abreviar). El estudio incluirá participantes que tengan al menos 7 años de edad y que tengan al menos un diente con caries moderada o avanzada (caries dental).
Se prevé que la duración total del estudio sea de 2 años desde que el primer sujeto comience el estudio hasta que el último sujeto lo complete. La duración de la participación de cada sujeto del estudio será de hasta 1 año, que consistirá en una visita inicial de restauración dental en la línea base, una evaluación de la sensibilidad postoperatoria autodeclarada por el sujeto a la 1 semana informada por llamada telefónica, y evaluaciones de seguimiento en persona a los 1 mes, 6 meses y 1 año después de la restauración para confirmar la seguridad y la eficacia. El estudio será parcialmente ciego, lo que significa que el participante y el dentista que realice las evaluaciones no sabrán qué producto de revestimiento/base se utiliza en su diente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, controlado, parcialmente ciego, de no inferioridad, de grupos paralelos que compara dos materiales de base/forro: Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base y 3M™ Vitrebond™ Plus. Ambos productos se utilizarán según lo previsto y de acuerdo con su etiquetado autorizado. Las restauraciones en los dientes del estudio se realizarán de acuerdo con las Instrucciones de Uso del fabricante correspondiente y el plan de investigación clínica.
Se inscribirán suficientes sujetos y se confirmará su elegibilidad para tratar 128 dientes con Vitrebond Pulp Protect o Vitrebond Plus (64 por brazo de tratamiento) como base/forro. Por sujeto, se puede incluir en el estudio un solo diente elegible con caries oclusal y/o proximal moderada o avanzada. La aleatorización se estratificará según la profundidad de la caries determinada durante el cribado, de modo que se obtendrá una proporción objetivo de 1:1 de los dos brazos de tratamiento asignados para cada estrato. No habrá un requisito mínimo de tamaño para la inscripción según la profundidad de la caries.
Se tomarán fotografías intraorales del diente preparado el día de la restauración justo antes y justo después de aplicar el forro/base en el suelo de la cavidad. Se tomarán radiografías dentales estándar (rayos X) al inicio con fines de cribado para determinar la elegibilidad del diente.
Las evaluaciones de sensibilidad dental serán autoinformadas por los sujetos. Todas las demás evaluaciones serán realizadas por examinadores dentales independientes del dentista que realizó el procedimiento de restauración y que están cegados al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 7 años de edad o más en el momento del consentimiento.
- El sujeto o su representante legal autorizado es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado o dar su asentimiento, según corresponda.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a asistir a todas las visitas programadas del estudio.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir las restricciones del estudio.
- El sujeto goza de buena salud general (es decir, cumple con los criterios de clasificación ASA Nivel I o ASA Nivel II).
- El sujeto tiene al menos 1 diente permanente con caries oclusales y/o proximales moderadas o avanzadas (según las directrices de ICDAS/sistema de clasificación de caries de la ADA) basándose en una evaluación clínica y/o radiográfica.
- El sujeto tiene imágenes radiográficas dentales existentes de calidad diagnóstica aceptable tomadas dentro de 1 mes antes de la restauración dental.
- El diente del estudio tiene tejidos periodontales sanos o levemente inflamados, con profundidades de sondaje no mayores a 4 mm y sin recesión gingival asociada con sensibilidad autoinformada.
- El diente del estudio tiene una respuesta positiva a una prueba de sensibilidad (es decir, prueba de frío utilizando un spray refrigerante).
- El diente del estudio no tiene sensibilidad preoperatoria o presenta sensibilidad preoperatoria que se alivia inmediatamente después de retirar el estímulo.
- El diente del estudio puede ser restaurado con una restauración permanente directa (no se utilizará la eliminación gradual de caries).
- El diente del estudio que involucra múltiples superficies cariadas puede ser restaurado con una restauración única y continua (excluyendo las superficies bucales y linguales).
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de reacción adversa a cualquier material utilizado en este estudio, incluidos, entre otros, los acrilatos.
- El sujeto es incapaz, por cualquier motivo, de tolerar los procedimientos del estudio o el tiempo requerido para completar la(s) restauración(es) en el diente del estudio.
- El sujeto está participando o planea inscribirse en una evaluación clínica de cualquier otro material dental en cualquier momento durante el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de uso crónico de fármacos antiinflamatorios, analgésicos (para el dolor) y/o que alteran la mente para terapias médicas (incluidas las psiquiátricas) y farmacoterapéuticas que puedan alterar la percepción del dolor.
- El sujeto está embarazada o amamantando en el momento del cribado.
- El sujeto tiene cualquier dolor orofacial espontáneo u otro (incluyendo dolor de muelas, sensibilidad a la percusión y radiolucidez periapical).
- El sujeto tiene caries o afecciones que involucran dientes no del estudio que puedan interferir con las evaluaciones de sensibilidad (por ejemplo, caries avanzada en un diente no del estudio en el mismo cuadrante que el diente del estudio).
- El sujeto tiene trastorno temporomandibular con dolor.
- Diente del estudio con trauma actual o previo o restauraciones previas.
- Diente del estudio diagnosticado con síndrome de diente fisurado.
- Diente del estudio con movilidad >= grado 2 utilizando el índice de movilidad dental de Miller.
- El diente del estudio tiene signos y/o síntomas previos y/o actuales de enfermedad pulpar y/o periapical (por ejemplo, reabsorción radicular o calcificaciones pulpares) o pulpitis irreversible.
- Pérdida de superficie dental (desgaste, erosión, abrasión o abfracción) en el diente del estudio o dientes adyacentes que podría afectar la percepción del dolor.
- El diente del estudio no tiene patología de mineralización sistémica (por ejemplo, amelogénesis imperfecta, hipoplasia del esmalte, etc.).
El sujeto es, en opinión del investigador, inadecuado para la inscripción en el estudio por razones distintas a las especificadas en los criterios de exclusión anteriores.
Criterios de exclusión intraoperatorios:
- Diente del estudio con exposición pulpar bajo cualquier circunstancia (exposición por caries, mecánica/traumática).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitrebond™ Lámina/Base Protectora de Pulpa
El diente del estudio será tratado con Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base como liner/base.
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Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base utilizado como un liner/base durante la restauración de dientes permanentes con caries oclusal y/o proximal moderada o avanzada.
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Comparador activo: Vitrebond™ Plus
El diente del estudio será tratado con Vitrebond™ Plus (comparador) como liner/base.
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Vitrebond™ Plus utilizado como revestimiento/base durante la restauración de dientes permanentes con caries oclusal y/o proximal moderada o avanzada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad postoperatoria autodeclarada por el paciente a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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La sensibilidad dental será autoinformada por los sujetos antes de la restauración dental para establecer la línea base, y postoperatoriamente a la semana posterior a la restauración. Las categorías de sensibilidad pre/postoperatoria se graduarán según la siguiente escala:
El dolor espontáneo se define como dolor intenso prolongado que no responde a medicación para el dolor, y/o dolor que te despierta del sueño. |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vitalidad Pulpar
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, al mes, a los 6 meses y al año después de la restauración dental
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La vitalidad pulpar se evaluará mediante la prueba de sensibilidad pulpar en respuesta a estímulos fríos (por ejemplo, hielo endodóntico). La prueba de sensibilidad pulpar se realizará en el momento basal (antes de la restauración), a 1 mes, 6 meses y 1 año después del procedimiento, utilizando un spray refrigerante destinado a uso dental. Una respuesta positiva en la prueba de sensibilidad pulpar en los momentos descritos indica la vitalidad pulpar del diente. Se desea una puntuación más baja. Las categorías para la vitalidad pulpar incluirán:
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evaluado al inicio, al mes, a los 6 meses y al año después de la restauración dental
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Sensibilidad postoperatoria autorreportada por el paciente a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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La sensibilidad dental será autoinformada por los sujetos antes de la restauración dental para establecer una línea base, y postoperatoriamente al mes de la restauración. Las categorías para la sensibilidad pre/postoperatoria se clasificarán según la siguiente escala:
El dolor espontáneo se define como un dolor intenso prolongado que no responde a la medicación para el dolor, y/o un dolor que te despierta del sueño. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-11-050090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .