Efficacité du Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base utilisé comme liner/base sous les restaurations dentaires
Une étude clinique randomisée et contrôlée évaluant l'efficacité du protecteur pulpaire Solventum™ Vitrebond™ utilisé comme agent de doublage/sous-couche sous les restaurations dentaires
Il s'agit d'une étude clinique évaluant un nouveau produit dentaire appelé Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base. Ce nouveau produit est conçu pour être utilisé comme une couche de base ou une base entre la dent et l'obturation dentaire, ainsi que pour une procédure appelée coiffage pulpaire direct (DPC) en cas de pulpe exposée. La pulpe dentaire est la partie de la dent qui contient les nerfs, les vaisseaux sanguins et les cellules qui maintiennent votre dent en bonne santé. Cette étude se concentrera spécifiquement sur l'application de la couche de base/base.
Dans cette étude, le produit d'étude Solventum sera comparé à un produit similaire, disponible dans le commerce, fabriqué par Solventum appelé 3M™ Vitrebond™ Plus Light Cure Glass Ionomer Liner/Base (Vitrebond Plus en abrégé). L'étude inclura des participants âgés d'au moins 7 ans ayant au moins une dent présentant une carie modérée ou avancée.
La durée totale de l'étude est prévue pour être de 2 ans, depuis le début de l'étude par le premier sujet jusqu'à la fin de l'étude par le dernier sujet. La durée de participation de chaque sujet de l'étude sera jusqu'à 1 an, comprenant une visite initiale de restauration dentaire au départ, une évaluation de la sensibilité postopératoire auto-déclarée par le sujet à 1 semaine rapportée par téléphone, et des évaluations de suivi en personne à 1 mois, 6 mois et 1 an après la restauration pour confirmer la sécurité et l'efficacité. L'étude sera partiellement en aveugle, ce qui signifie que le participant et le dentiste effectuant les évaluations ne sauront pas quel produit de couche de base/base est utilisé sur leur dent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, contrôlée, partiellement en aveugle, de non-infériorité, en groupes parallèles comparant deux matériaux de doublage/soubassement : Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base et 3M™ Vitrebond™ Plus. Les deux produits seront utilisés conformément à leur étiquetage autorisé. Les restaurations sur les dents de l'étude seront réalisées conformément aux instructions d'utilisation du fabricant concerné et au plan d'investigation clinique.
Un nombre suffisant de sujets sera inclus et confirmé éligible pour traiter 128 dents avec soit Vitrebond Pulp Protect, soit Vitrebond Plus (64 par bras de traitement) comme doublage/soubassement. Une seule dent éligible avec une carie occlusale et/ou proximale modérée ou avancée par sujet peut être incluse dans l'étude. La randomisation sera stratifiée par la profondeur de la carie, telle que déterminée lors du dépistage, de sorte qu'il y aura un ratio cible de 1:1 des deux bras de traitement alloués pour chaque strate. Il n'y aura pas d'exigence de taille minimale pour l'inclusion en fonction de la profondeur de la carie.
Des photographies intra-orales de la dent préparée seront prises le jour de la restauration, juste avant et juste après le doublage/soubassement du plancher de la cavité. Des radiographies dentaires standard (rayons X) seront prises au départ à des fins de dépistage pour déterminer l'éligibilité de la dent.
Les évaluations de la sensibilité dentaire seront auto-déclarées par les sujets. Toutes les autres évaluations seront effectuées par des examinateurs dentaires indépendants du dentiste ayant réalisé la procédure de restauration et en aveugle du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet est âgé de 7 ans ou plus au moment du consentement.
- Le sujet ou son représentant légal autorisé est capable de comprendre et dispose à signer un formulaire de consentement éclairé ou à donner son assentiment, le cas échéant.
- Le sujet est capable et dispose à assister à toutes les visites d'étude prévues.
- Le sujet est capable et dispose à respecter les restrictions de l'étude.
- Le sujet est en bonne santé générale (c'est-à-dire qu'il répond aux critères de classification ASA Niveau I ou ASA Niveau II).
- Le sujet présente au moins 1 dent permanente avec une carie occlusale et/ou proximale modérée ou avancée (selon les directives ICDAS/système de classification des caries de l'ADA) basée sur une évaluation clinique et/ou radiographique.
- Le sujet dispose d'images radiographiques dentaires existantes de qualité diagnostique acceptable prises dans le mois précédant la restauration dentaire.
- La dent étudiée présente des tissus parodontaux sains ou légèrement enflammés, avec des profondeurs de sondage ne dépassant pas 4 mm et aucune récession gingivale associée à une sensibilité auto-déclarée.
- La dent étudiée présente une réponse positive à un test de sensibilité (c'est-à-dire un test au froid utilisant un spray réfrigérant).
- La dent étudiée ne présente pas de sensibilité préopératoire ou présente une sensibilité préopératoire qui est soulagée immédiatement après le retrait du stimulus.
- La dent étudiée peut être restaurée avec une restauration permanente directe (l'ablation progressive de la carie ne sera pas utilisée).
- La dent étudiée impliquant plusieurs surfaces cariées peut être restaurée avec une restauration unique et continue (à l'exclusion des surfaces vestibulaires et linguales).
Critères d'exclusion :
- Le sujet a des antécédents de réaction indésirable à l'un des matériaux utilisés dans cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, les acrylates.
- Le sujet est incapable, pour quelque raison que ce soit, de tolérer les procédures de l'étude ou la durée nécessaire pour réaliser la/les restauration(s) sur la dent étudiée.
- Le sujet participe ou prévoit de participer à une évaluation clinique de tout autre matériau dentaire à tout moment au cours de l'étude.
- Le sujet a des antécédents d'utilisation chronique d'anti-inflammatoires, d'analgésiques (douleur) et/ou de médicaments altérant l'esprit pour des traitements médicaux (y compris psychiatriques) et pharmacothérapeutiques qui pourraient modifier la perception de la douleur.
- Le sujet est enceinte ou allaite au moment du dépistage.
- Le sujet présente une douleur orofaciale spontanée ou autre (y compris mal de dents, sensibilité à la percussion et radiotransparence périapicale).
- Le sujet présente des caries ou des conditions impliquant des dents non étudiées qui pourraient interférer avec les évaluations de sensibilité (par exemple, carie avancée dans une dent non étudiée dans le même quadrant que la dent étudiée).
- Le sujet présente un trouble temporo-mandibulaire avec douleur.
- Dent étudiée avec un traumatisme actuel ou antérieur ou des restaurations antérieures.
- Dent étudiée diagnostiquée avec un syndrome de dent fissurée.
- Dent étudiée avec une mobilité >= grade 2 selon l'indice de mobilité dentaire de Miller.
- La dent étudiée présente des signes et/ou symptômes antérieurs et/ou actuels de maladie pulpaire et/ou périapicale (par exemple, résorption radiculaire ou calcifications pulpaires) ou de pulpite irréversible.
- Perte de surface dentaire (usure, érosion, abrasion ou abfraction) sur la dent étudiée ou les dents adjacentes qui pourrait affecter la perception de la douleur.
- La dent étudiée ne présente aucune pathologie de minéralisation systémique (par exemple, amélogenèse imparfaite, hypoplasie de l'émail, etc.).
Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, inadapté à l'inclusion dans l'étude pour des raisons autres que celles spécifiées dans les critères d'exclusion ci-dessus.
Critères d'exclusion peropératoires :
- Dent étudiée avec exposition de la pulpe dans toute circonstance (exposition carieuse, mécanique/traumatique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitrebond™ Liner/Base de protection pulpaire
La dent de l'étude sera traitée avec Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base comme liner/base.
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Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base utilisé comme liner / base pendant la restauration de dents permanentes présentant des caries occlusales et/ou proximales modérées ou avancées.
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Comparateur actif: Vitrebond™ Plus
La dent de l'étude sera traitée avec Vitrebond™ Plus (comparateur) comme liner/base.
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Vitrebond™ Plus utilisé comme liner / base lors de la restauration de dents permanentes avec des caries occlusales et/ou proximales modérées ou avancées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité postopératoire auto-déclarée par le patient à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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La sensibilité dentaire sera auto-déclarée par les sujets avant la restauration dentaire pour établir une ligne de base, et postopératoirement à 1 semaine après la restauration. Les catégories de sensibilité pré/postopératoire seront classées selon l'échelle suivante :
La douleur spontanée est définie comme une douleur intense prolongée qui ne répond pas aux analgésiques, et/ou une douleur qui vous réveille pendant le sommeil. |
1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitalité de la Pulpe
Délai: évalué au départ, à 1 mois, à 6 mois et à 1 an après la restauration dentaire
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La vitalité pulpaire évaluée par la réponse au test de sensibilité pulpaire aux stimuli froids (c'est-à-dire, endo ice). Le test de sensibilité pulpaire sera administré à la ligne de base (pré-restauration), à 1 mois, 6 mois et 1 an après la procédure en utilisant un spray réfrigérant destiné à l'usage dentaire. Une réponse positive au test de sensibilité pulpaire aux moments décrits est indicative de la vitalité pulpaire de la dent. Un score plus bas est souhaité. Les catégories pour la vitalité pulpaire incluront :
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évalué au départ, à 1 mois, à 6 mois et à 1 an après la restauration dentaire
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Sensibilité postopératoire rapportée par le patient à 1 mois
Délai: 1 mois
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La sensibilité dentaire sera auto-déclarée par les sujets avant la restauration dentaire pour établir une ligne de base, et postopératoirement à 1 mois après la restauration. Les catégories de sensibilité pré/postopératoire seront classées selon l'échelle suivante :
La douleur spontanée est définie comme une douleur intense prolongée qui ne répond pas aux médicaments contre la douleur, et/ou une douleur qui vous réveille pendant le sommeil. |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EM-11-050090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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