Effectiviteit van Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base gebruikt als liner/base onder tandheelkundige restauraties
Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base gebruikt als liner/base onder tandheelkundige restauraties
Dit is een klinische studie waarin een nieuw tandheelkundig product genaamd Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base wordt geëvalueerd. Dit nieuwe product is ontworpen om te worden gebruikt als een liner of base tussen de tand en de tandvulling, evenals voor een procedure genaamd directe pulpaoverkapping (DPC) als er blootliggende pulpa is. Tandpulpa is het deel van de tand dat de zenuwen, bloedvaten en cellen bevat die uw tand gezond houden. Deze studie zal zich specifiek richten op de liner/base-toepassing.
In deze studie wordt het Solventum-studieproduct vergeleken met een vergelijkbaar, commercieel verkrijgbaar product gemaakt door Solventum genaamd 3M™ Vitrebond™ Plus Light Cure Glass Ionomer Liner/Base (afgekort Vitrebond Plus). De studie omvat deelnemers die minstens 7 jaar oud zijn en minstens één tand hebben met matige of gevorderde cariës (tandbederf).
De totale duur van de studie wordt verwacht 2 jaar te zijn vanaf het moment dat de eerste deelnemer begint tot de laatste deelnemer de studie voltooit. De duur van de deelname van elke studiedeelnemer zal maximaal 1 jaar zijn, bestaande uit een initieel tandherstelbezoek bij aanvang, een door de deelnemer zelf gerapporteerde beoordeling van postoperatieve gevoeligheid na 1 week gerapporteerd via telefoongesprek, en persoonlijke follow-upbeoordelingen na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na het herstel om de veiligheid en effectiviteit te bevestigen. De studie zal gedeeltelijk geblindeerd zijn, wat betekent dat de deelnemer en de tandarts die de beoordelingen uitvoert niet weten welk liner/base-product op hun tand is gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, gerandomiseerd, gecontroleerd, gedeeltelijk geblindeerd, non-inferioriteits, parallelgroepenonderzoek waarin twee liner-/basismaterialen worden vergeleken: Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base en 3M™ Vitrebond™ Plus. Beide producten zullen worden gebruikt zoals bedoeld, in overeenstemming met hun goedgekeurde etikettering. Restauraties op de onderzoektanden zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de relevante instructies voor gebruik van de fabrikant en het klinische onderzoeksplan.
Er zullen voldoende proefpersonen worden ingeschreven en goedgekeurd om 128 tanden te behandelen met ofwel Vitrebond Pulp Protect of Vitrebond Plus (64 per behandelingsarm) als de liner/basis. Per proefpersoon mag één in aanmerking komende tand met matige of gevorderde occlusale en/of proximale cariës in het onderzoek worden opgenomen. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van cariësdiepte zoals bepaald tijdens de screening, zodat er een beoogde 1:1-verdeling van de twee behandelingsarmen voor elke stratum zal zijn. Er is geen minimale groottevereiste voor inschrijving op basis van cariësdiepte.
Intra-orale foto's zullen worden genomen van de voorbereide tand op de dag van restauratie, vlak voor en vlak na het aanbrengen van de liner/basis op de vloer van de caviteit. Standaard tandheelkundige röntgenfoto's (röntgenfoto's) zullen bij aanvang worden genomen voor screeningsdoeleinden om de geschiktheid van de tand te bepalen.
Evaluaties van tandgevoeligheid zullen door de proefpersonen zelf worden gerapporteerd. Alle andere evaluaties zullen worden uitgevoerd door tandheelkundige onderzoekers die onafhankelijk zijn van de tandarts die de restauratieprocedure heeft uitgevoerd en die geblindeerd zijn voor de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- De proefpersoon is 7 jaar of ouder op het moment van toestemming.
- De proefpersoon of diens wettelijk vertegenwoordiger is in staat om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen of, indien van toepassing, instemming te geven.
- De proefpersoon is in staat en bereid om alle geplande studiebezoeken bij te wonen.
- De proefpersoon is in staat en bereid om de studierestricties te volgen.
- De proefpersoon verkeert in goede algemene gezondheid (d.w.z. voldoet aan ASA-niveau I of ASA-niveau II classificatiecriteria).
- De proefpersoon heeft minstens 1 blijvende tand met matige of gevorderde (volgens ICDAS-richtlijnen/ADA-cariësclassificatiesysteem) occlusale en/of proximale cariës op basis van klinische en/of radiografische evaluatie.
- De proefpersoon heeft bestaande tandheelkundige radiografische beelden van acceptabele diagnostische kwaliteit, gemaakt binnen 1 maand voor de tandrestauratie.
- De studietand heeft gezonde parodontale weefsels of licht ontstoken weefsels, met pocketsdieptes van niet meer dan 4 mm en geen gingivale recessie geassocieerd met zelfgerapporteerde gevoeligheid.
- De studietand reageert positief op een sensibiliteitstest (d.w.z. koude test met een koelmiddelspray).
- De studietand heeft geen pre-operatieve gevoeligheid of vertoont pre-operatieve gevoeligheid die onmiddellijk verdwijnt na verwijdering van de stimulus.
- De studietand kan worden gerestaureerd met een directe permanente restauratie (stapsgewijze cariësverwijdering wordt niet gebruikt).
- De studietand met meerdere cariës oppervlakken kan worden gerestaureerd met een enkele, doorlopende restauratie (exclusief buccale en linguale oppervlakken).
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een bijwerking op materialen gebruikt in deze studie, inclusief maar niet beperkt tot acrylaten.
- De proefpersoon is om welke reden dan ook niet in staat om de studieprocedures of de benodigde tijd voor het voltooien van de restauratie(s) op de studietand te verdragen.
- De proefpersoon neemt deel aan of is van plan deel te nemen aan een klinische evaluatie van andere tandheelkundige materialen op enig moment tijdens de studie.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende en/of geestveranderende medicijnen voor medische (inclusief psychiatrische) en farmacotherapeutische behandelingen die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden.
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van screening.
- De proefpersoon heeft spontane of andere orofaciale pijn (inclusief kiespijn, percussiegevoeligheid en periapicale radiolucentie).
- De proefpersoon heeft cariës of aandoeningen in niet-studietanden die de gevoeligheidsbeoordelingen kunnen verstoren (bijv. gevorderde cariës in een niet-studietand in hetzelfde kwadrant als de studietand).
- De proefpersoon heeft temporomandibulaire disfunctie met pijn.
- Studietand met huidig of eerder trauma of eerdere restauraties.
- Studietand gediagnosticeerd met gebarsten tand syndroom.
- Studietand met mobiliteit ≥ graad 2 volgens Miller's tandmobiliteitsindex.
- Studietand heeft eerdere en/of huidige tekenen of symptomen van pulpaire en/of periapicale ziekte (bijv. wortelresorptie of pulpacalcificaties) of onomkeerbare pulpitis.
- Tandoppervlakteverlies (attritie, erosie, abrasie of abfractie) op de studietand of aangrenzende tanden dat de pijnperceptie kan beïnvloeden.
- Studietand heeft geen systemische mineralisatiepathologie (bijv. amelogenesis imperfecta, emailhypoplasie, etc.).
De proefpersoon is, naar mening van de onderzoeker, ongeschikt voor deelname aan de studie om andere redenen dan gespecificeerd in de bovenstaande uitsluitingscriteria.
Intra-operatieve uitsluitingscriteria:
- Studietand met pulpa-expositie onder alle omstandigheden (cariës-expositie, mechanisch/traumatisch).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base
De studietand wordt behandeld met Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base als liner/base.
|
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base gebruikt als een liner / base tijdens het herstel van permanente tanden met matige of gevorderde occlusale en/of proximale cariës.
|
|
Actieve vergelijker: Vitrebond™ Plus
De studie tand zal worden behandeld met Vitrebond™ Plus (comparator) als een liner/base.
|
Vitrebond™ Plus gebruikt als voering/basis tijdens het herstel van blijvende tanden met matige of gevorderde occlusale en/of proximale cariës.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënt zelf gerapporteerde postoperatieve gevoeligheid na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
|
Tandgevoeligheid wordt door de proefpersonen zelf gerapporteerd vóór de tandrestauratie om een uitgangswaarde vast te stellen, en na de ingreep 1 week na de restauratie. Categorieën voor pre-/postoperatieve gevoeligheid worden beoordeeld op de volgende schaal:
Spontane pijn wordt gedefinieerd als langdurige intense pijn die niet reageert op pijnmedicatie, en/of pijn die u wakker maakt uit de slaap. |
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulpa Vitaliteit
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na tandrestauratie
|
Pulpa vitaliteit beoordeeld door pulpa gevoeligheidstest reactie op koude stimuli (d.w.z. endo-ijs). Pulpa gevoeligheidstest wordt uitgevoerd op baseline (vóór restauratie), 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de procedure met behulp van een koelmiddelspray voor tandheelkundig gebruik. Een positieve respons van de pulpa gevoeligheidstest op de beschreven tijdstippen duidt op de pulpa vitaliteit van de tand. Een lagere score is gewenst. Categorieën voor pulpa vitaliteit omvatten:
|
beoordeeld bij aanvang, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na tandrestauratie
|
|
Door patiënt zelf gerapporteerde postoperatieve gevoeligheid na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Tandgevoeligheid wordt door de proefpersonen zelf gerapporteerd vóór de tandrestauratie om een uitgangswaarde vast te stellen, en na de operatie 1 maand na de restauratie. Categorieën voor pre-/postoperatieve gevoeligheid worden beoordeeld op de volgende schaal:
Spontane pijn wordt gedefinieerd als langdurige intense pijn die niet reageert op pijnmedicatie, en/of pijn die u uit uw slaap wekt. |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EM-11-050090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .