Effektiviteten av Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base brukt som liner/base under tannrestaureringer
En randomisert, kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base brukt som liner/base under tannrestaurasjoner
Dette er en klinisk studie som evaluerer et nytt dentalprodukt kalt Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base. Dette nye produktet er designet for å brukes som en liner eller base mellom tannen og tannfyllingen, samt for en prosedyre kalt direkte pulpebeskyttelse (DPC) hvis pulpa er eksponert. Tannpulpa er den delen av tannen som inneholder nervevev, blodårer og celler som holder tannen frisk. Denne studien vil fokusere spesifikt på liner/base-applikasjonen.
I denne studien vil Solventum-studieproduktet bli sammenlignet med et lignende, kommersielt tilgjengelig produkt laget av Solventum som heter 3M™ Vitrebond™ Plus Light Cure Glass Ionomer Liner/Base (forkortet Vitrebond Plus). Studien vil inkludere deltakere som er minst 7 år gamle og som har minst én tann med moderat eller avansert karies (tannråte).
Hele studiens varighet er forventet å være 2 år fra når den første deltakeren starter studien til den siste deltakeren fullfører studien. Varigheten av hver deltakers deltakelse vil være opptil 1 år, og består av et første tannrestaureringsbesøk ved starten, en selvrapportert vurdering av postoperativ følsomhet etter 1 uke rapportert via telefon, og oppfølgingsvurderinger personlig etter 1 måned, 6 måneder og 1 år etter restaureringen for å bekrefte sikkerhet og effektivitet. Studien vil være delvis blindet, noe som betyr at deltakeren og tannlegen som utfører vurderingene ikke vil vite hvilket liner/base-produkt som er brukt på tannen deres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsted, randomisert, kontrollert, delvis blindet, ikke-inferioritets, parallellgruppestudie som sammenligner to liner-/basematerialer: Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base og 3M™ Vitrebond™ Plus. Begge produktene vil bli brukt i henhold til sin godkjente merking. Restaureringer på studietenner vil bli utført i samsvar med den aktuelle produsentens bruksanvisning og kliniske undersøkelsesplan.
Tilstrekkelig antall deltakere vil bli inkludert og bekreftet som kvalifiserte for å behandle 128 tenner med enten Vitrebond Pulp Protect eller Vitrebond Plus (64 per behandlingsgruppe) som liner-/base. En enkelt kvalifisert tann med moderat eller avansert okklusal og/eller proximal karies per deltaker kan inkluderes i studien. Randomisering vil bli stratifisert etter kariesdybde som fastsatt under screening, slik at det vil være et målrettet 1:1-forhold mellom de to behandlingsgruppene tildelt for hvert stratum. Det vil ikke være noe minimumskrav til størrelse for inkludering etter kariesdybde.
Intraorale fotografier vil bli tatt av den preparerte tannen på restaureringsdagen rett før og rett etter å ha linert/baset kavitetsgulvet. Standard tannlege radiografier (røntgenbilder) vil bli tatt ved baseline for screeningsformål for å fastslå tannkvalifikasjon.
Tannsensitivitetsvurderinger vil bli selvrapportert av deltakerne. Alle andre vurderinger vil bli utført av tannlegeeksaminatorer som er uavhengige av tannlegen som utførte restaureringsprosedyren og som er blindet for behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er 7 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Deltakeren eller deltakerens juridiske representant er i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema eller gi assens, dersom aktuelt.
- Deltakeren er i stand til og villig til å delta på alle planlagte studiebesøk.
- Deltakeren er i stand til og villig til å følge studierestriksjonene.
- Deltakeren er i god generell helse (dvs. oppfyller ASA nivå I eller ASA nivå II klassifiseringskriterier).
- Deltakeren har minst 1 permanent tann med moderat eller avansert (ifølge ICDAS-retningslinjer/ADA kariesklassifiseringssystem) okklusal og/eller proximal karies basert på klinisk og/eller radiografisk evaluering.
- Deltakeren har eksisterende tannradiografiske bilder av akseptabel diagnostisk kvalitet tatt innen 1 måned etter tannrestaurering.
- Studietannen har friske periodontalvev eller mildt betente vev, med sonderingdybder ikke større enn 4 mm og ingen gingivaretreksjon assosiert med selvrapportert sensitivitet.
- Studietannen har positiv respons på en sensibilitetstest (dvs. kaldetest ved bruk av kjølespray).
- Studietannen har ingen preoperativ sensitivitet eller viser preoperativ sensitivitet som umiddelbart avtar etter stimulusfjerning.
- Studietannen kan restaureres med en direkte permanent restaurering (trinnvis kariesfjerning vil ikke bli brukt).
- Studietannen som involverer flere kariøse overflater kan restaureres med en enkelt, kontinuerlig restaurering (unntatt bukkale og linguale overflater).
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har en historie med uønsket reaksjon til noen av materialene brukt i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, akrylater.
- Deltakeren er ute av stand til, av en hvilken som helst grunn, å tolerere studieprosedyrene eller tiden som kreves for å fullføre restaureringen(e) på studietannen.
- Deltakeren deltar i eller planlegger å bli inkludert i en klinisk evaluering av noen andre tannmaterialer når som helst under studien.
- Deltakeren har en historie med kronisk bruk av antiinflammatoriske, analgesiske (smerte-) og/eller sinnspåvirkende legemidler for medisinsk (inkludert psykiatrisk) og farmakoterapeutisk behandling som kan endre smerteoppfatning.
- Deltakeren er gravid eller ammer på tidspunktet for screening.
- Deltakeren har spontan eller annen orofacial smerte (inkludert tannverk, perkusjonsømhet og periapikal radioluscens).
- Deltakeren har karies eller tilstander som involverer ikke-studietenner som kan forstyrre sensitivitetsvurderingene (f.eks. avansert karies i en ikke-studietann i samme kvadrant som studietannen).
- Deltakeren har temporomandibulær dysfunksjon med smerter.
- Studietannen med nåværende eller tidligere traume eller tidligere restaureringer.
- Studietannen diagnostisert med knekt tannsyndrom.
- Studietannen med mobilitet >= grad 2 ved bruk av Millers tannmobilitetsindeks.
- Studietannen har tidligere og/eller nåværende tegn eller symptomer på pulpal og/eller periapikal sykdom (f.eks. rotresorpsjon eller pulpale forkalkninger) eller irreversibel pulpitt.
- Tannoverflatetap (attrisjon, erosjon, abrasjon eller abfraksjon) på studietannen eller tilstøtende tenner som kan påvirke smerteoppfatning.
- Studietannen har ingen systemisk mineraliseringspatologi (f.eks. amelogenesis imperfecta, emaljehypoplasi, etc.).
Deltakeren er, etter forskerens vurdering, upassende for inkludering i studien av andre årsaker enn de som er spesifisert i ovennevnte eksklusjonskriterier.
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- Studietannen med pulpaeksposisjon under enhver omstendighet (karieseksposisjon, mekanisk/traumatisk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base
Studietann vil bli behandlet med Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base som en liner/base.
|
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base brukt som en liner/base under restaurering av permanente tenner med moderat eller avansert okklusal og/eller proximal karies.
|
|
Aktiv komparator: Vitrebond™ Plus
Studietann vil bli behandlet med Vitrebond™ Plus (sammenligning) som liner/base.
|
Vitrebond™ Plus brukt som liner/base under restaurering av permanente tenner med moderat eller avansert okklusal og/eller proximal karies.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens egenrapporterte postoperativ følsomhet etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
Tanngjensel vil bli selvrapportert av forsøkspersoner før tannrestaurering for å etablere utgangspunkt, og postoperativt 1 uke etter restaureringen. Kategorier for pre-/postoperativ gjensel vil bli gradert på følgende skala:
Spontan smerte er definert som langvarig intens smerte som ikke reagerer på smertestillende medisiner, og/eller smerte som vekker deg fra søvn. |
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulpavitalitet
Tidsramme: vurdert ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 1 år etter tannrestaurering
|
Pulpavitalitet vurdert ved pulpasensibilitetstest respons på kalde stimuli (dvs. endo is). Pulpasensibilitetstest vil bli utført ved baseline (før restaurering), 1 måned, 6 måneder og 1 år etter prosedyren ved bruk av en kjølespray beregnet for tannbruk. En positiv respons fra pulpasensibilitetstesten på de beskrevne tidspunktene indikerer pulpavitaliteten til tannen. En lavere score er ønskelig. Kategorier for pulpavitalitet vil inkludere:
|
vurdert ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 1 år etter tannrestaurering
|
|
Pasientens selvrapporterte følsomhet etter operasjon ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Tannsensitivitet vil bli selvrapportert av deltakerne før tannrestaurering for å etablere en utgangsverdi, og postoperativt 1 måned etter restaureringen. Kategorier for pre-/postoperativ sensitivitet vil bli gradert på følgende skala:
Spontan smerte er definert som langvarig intens smerte som ikke responderer på smertestillende medisin, og/eller smerte som vekker deg fra søvnen. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EM-11-050090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .