Wirksamkeit von Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base als Liner/Base unter dentalen Restaurationen

Einschlusskriterien:

1. Die Testperson ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 7 Jahre oder älter.
2. Die Testperson oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter der Testperson ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und bereit, diese zu unterschreiben oder, falls zutreffend, Zustimmung zu geben.
3. Die Testperson ist in der Lage und bereit, alle geplanten Studienbesuche wahrzunehmen.
4. Die Testperson ist in der Lage und bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
5. Die Testperson befindet sich in einem guten Allgemeinzustand (d.h., erfüllt die ASA-Klassifikationskriterien Level I oder Level II).
6. Die Testperson hat mindestens 1 bleibenden Zahn mit mäßiger oder fortgeschrittener (gemäß ICDAS-Richtlinien/ADA-Kariesklassifikationssystem) okklusaler und/oder approximaler Karies, basierend auf klinischer und/oder radiologischer Untersuchung.
7. Die Testperson verfügt über vorhandene zahnärztliche Röntgenbilder von akzeptabler diagnostischer Qualität, die innerhalb von 1 Monat vor der Zahnrestauration aufgenommen wurden.
8. Der Studienzahn hat gesunde parodontale Gewebe oder leicht entzündetes Gewebe, mit Sondierungstiefen von nicht mehr als 4 mm und ohne gingivalen Rückgang, der mit selbstberichteter Empfindlichkeit verbunden ist.
9. Der Studienzahn zeigt eine positive Reaktion auf einen Sensibilitätstest (z.B. Kältetest mit Kältespray).
10. Der Studienzahn hat keine präoperative Empfindlichkeit oder zeigt präoperative Empfindlichkeit, die unmittelbar nach Entfernung des Reizes gelindert wird.
11. Der Studienzahn kann mit einer direkten permanenten Restauration versorgt werden (schrittweise Kariesentfernung wird nicht angewendet).
12. Ein Studienzahn mit mehreren kariösen Flächen kann mit einer einzigen, zusammenhängenden Restauration versorgt werden (ausgenommen bukkale und linguale Flächen).

Ausschlusskriterien:

1. Die Testperson hat eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Materialien, die in dieser Studie verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Acrylate.
2. Die Testperson ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, die Studienverfahren oder die für die Fertigstellung der Restauration(en) am Studienzahn erforderliche Zeit zu tolerieren.
3. Die Testperson nimmt teil oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie an einer klinischen Bewertung anderer zahnärztlicher Materialien teilzunehmen.
4. Die Testperson hat eine Vorgeschichte chronischer Einnahme von entzündungshemmenden, schmerzlindernden und/oder bewusstseinsverändernden Medikamenten für medizinische (einschließlich psychiatrische) und pharmakotherapeutische Therapien, die die Schmerzwahrnehmung verändern könnten.
5. Die Testperson ist zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillt.
6. Die Testperson hat spontane oder andere orofaziale Schmerzen (einschließlich Zahnschmerzen, Klopfempfindlichkeit und periapikale Radioluzenz).
7. Die Testperson hat Karies oder Zustände an Nicht-Studienzähnen, die die Empfindlichkeitsbewertungen beeinträchtigen könnten (z.B., fortgeschrittene Karies in einem Nicht-Studienzahn im gleichen Quadranten wie der Studienzahn).
8. Die Testperson hat eine schmerzhafte Temporomandibuläre Dysfunktion.
9. Studienzahn mit aktuellen oder früheren Traumata oder früheren Restaurationen.
10. Studienzahn mit diagnostiziertem Syndrom des gespaltenen Zahns.
11. Studienzahn mit Mobilität >= Grad 2 gemäß Miller's Zahnbeweglichkeitsindex.
12. Studienzahn hat frühere und/oder aktuelle Anzeichen oder Symptome von pulpalen und/oder periapikalen Erkrankungen (z.B., Wurzelresorption oder pulpale Verkalkungen) oder irreversible Pulpitis.
13. Zahnflächenverlust (Attrition, Erosion, Abrasion oder Abfraktion) am Studienzahn oder benachbarten Zähnen, der die Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnte.
14. Der Studienzahn hat keine systemische Mineralisationspathologie (z.B., Amelogenesis imperfecta, Schmelzhypoplasie, etc.).

15. Die Testperson ist nach Ansicht des Prüfers aus anderen Gründen als den oben genannten Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.

    Intraoperative Ausschlusskriterien:

16. Studienzahn mit Pulpaexposition unter irgendwelchen Umständen (Kariesexposition, mechanisch/traumatisch).