Skuteczność podkładu/zasady Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect stosowanego jako podkład/podłoże pod wypełnienia stomatologiczne
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność podkładu/izolatora miazgi Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect stosowanego jako podkład/izolator pod wypełnienia stomatologiczne
To jest badanie kliniczne oceniające nowy produkt stomatologiczny o nazwie Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base. Ten nowy produkt jest przeznaczony do stosowania jako podkład lub baza pomiędzy zębem a wypełnieniem stomatologicznym, a także do zabiegu zwanego bezpośrednim pokryciem miazgi (DPC) w przypadku odsłonięcia miazgi. Miazga zęba to część zęba zawierająca nerwy, naczynia krwionośne i komórki, które utrzymują zdrowie zęba. Badanie to skupi się konkretnie na zastosowaniu jako podkład/baza.
W tym badaniu produkt badawczy Solventum będzie porównywany z podobnym, dostępnym komercyjnie produktem firmy Solventum o nazwie 3M™ Vitrebond™ Plus Light Cure Glass Ionomer Liner/Base (w skrócie Vitrebond Plus). Badanie obejmie uczestników w wieku co najmniej 7 lat, którzy mają co najmniej jeden ząb z umiarkowaną lub zaawansowaną próchnicą.
Całkowity czas trwania badania przewiduje się na 2 lata od momentu rozpoczęcia badania przez pierwszego uczestnika do momentu zakończenia badania przez ostatniego uczestnika. Czas uczestnictwa każdego uczestnika badania wyniesie do 1 roku i będzie obejmował początkową wizytę odbudowy zęba na początku badania, samoocenę wrażliwości pooperacyjnej przez uczestnika po 1 tygodniu zgłaszaną telefonicznie oraz osobiste wizyty kontrolne po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku od odbudowy w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności. Badanie będzie częściowo zaślepione, co oznacza, że uczestnik i dentysta przeprowadzający oceny nie będą wiedzieć, który produkt podkładowy/bazowy został użyty na ich zębie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, częściowo zaślepione, badanie nieróżniące się skutecznością, z równoległymi grupami, porównujące dwa materiały podkładowe/podstawowe: Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base oraz 3M™ Vitrebond™ Plus. Oba produkty będą stosowane zgodnie z ich zatwierdzonym oznakowaniem. Wypełnienia zębów objętych badaniem będą wykonywane zgodnie z odpowiednimi instrukcjami użycia producenta oraz planem badania klinicznego.
Zostanie włączona wystarczająca liczba uczestników, aby móc poddać leczeniu 128 zębów przy użyciu jako podkładu/podstawy albo Vitrebond Pulp Protect, albo Vitrebond Plus (64 na ramię leczenia). Na jednego uczestnika może przypadać jeden kwalifikujący się ząb z umiarkowaną lub zaawansowaną próchnicą zgryzową i/lub styczną. Randomizacja będzie warstwowana według głębokości próchnicy ustalonej podczas badania przesiewowego, tak aby w każdej warstwie osiągnąć docelowy stosunek 1:1 między dwoma ramionami leczenia. Nie będzie minimalnego wymogu wielkości próchnicy do włączenia do badania.
Zdjęcia wewnątrzustne zostaną wykonane z przygotowanego zęba w dniu wypełnienia, tuż przed i tuż po założeniu podkładu/podstawy na dno ubytku. Standardowe zdjęcia rentgenowskie (RTG) zostaną wykonane na początku badania w celu oceny kwalifikowalności zęba.
Oceny nadwrażliwości zębów będą dokonywane przez samych uczestników. Wszystkie pozostałe oceny będą przeprowadzane przez niezależnych stomatologów, którzy nie są związani z lekarzem wykonującym zabieg wypełnienia i nie znają zastosowanego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba badana ma 7 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
- Osoba badana lub jej prawny przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i jest gotowy podpisać formularz świadomej zgody lub wyrazić zgodę, jeśli dotyczy.
- Osoba badana jest w stanie i gotowa uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach w badaniu.
- Osoba badana jest w stanie i gotowa przestrzegać ograniczeń badania.
- Osoba badana jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia (tj. spełnia kryteria klasyfikacji ASA poziom I lub ASA poziom II).
- Osoba badana ma co najmniej 1 ząb stały z umiarkowaną lub zaawansowaną (zgodnie z wytycznymi ICDAS/systemem klasyfikacji próchnicy ADA) próchnicą okluzyjną i/lub powierzchni stycznych, na podstawie oceny klinicznej i/lub radiologicznej.
- Osoba badana ma istniejące radiogramy stomatologiczne o akceptowalnej jakości diagnostycznej wykonane w ciągu 1 miesiąca przed odbudową zęba.
- Ząb badany ma zdrowe tkanki przyzębia lub lekko zapalne tkanki, z głębokością sondowania nie większą niż 4 mm i bez recesji dziąseł związanej z deklarowaną nadwrażliwością.
- Ząb badany wykazuje pozytywną reakcję na test wrażliwości (tj. test zimna przy użyciu sprayu chłodzącego).
- Ząb badany nie wykazuje przedoperacyjnej nadwrażliwości lub wykazuje przedoperacyjną nadwrażliwość, która ustępuje natychmiast po usunięciu bodźca.
- Ząb badany może zostać odbudowany stałą odbudową bezpośrednią (nie będzie stosowane stopniowe usuwanie próchnicy).
- Ząb badany obejmujący wiele powierzchni próchniczych może zostać odbudowany pojedynczą, ciągłą odbudową (z wyłączeniem powierzchni policzkowych i językowych).
Kryteria wyłączenia:
- Osoba badana ma w wywiadzie reakcję niepożądaną na jakiekolwiek materiały stosowane w tym badaniu, w tym, ale nie tylko, na akrylany.
- Osoba badana nie jest w stanie, z jakiegokolwiek powodu, tolerować procedur badania lub czasu wymaganego do wykonania odbudowy/odbudów na zębie badanym.
- Osoba badana bierze udział lub planuje uczestnictwo w klinicznej ocenie jakichkolwiek innych materiałów stomatologicznych w dowolnym momencie trwania badania.
- Osoba badana ma w wywiadzie przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i/lub zmieniających świadomość w celach medycznych (w tym psychiatrycznych) i farmakoterapeutycznych, które mogą zmieniać percepcję bólu.
- Osoba badana jest w ciąży lub karmi piersią w momencie badania przesiewowego.
- Osoba badana ma jakikolwiek samoistny lub inny ból twarzoczaszki (w tym ból zęba, tkliwość na opukiwanie i prześwity okołowierzchołkowe).
- Osoba badana ma próchnicę lub schorzenia dotyczące zębów nieobjętych badaniem, które mogą zakłócać ocenę nadwrażliwości (np. zaawansowana próchnica w zębie nieobjętym badaniem w tym samym kwadrancie co ząb badany).
- Osoba badana ma zaburzenie skroniowo-żuchwowe z bólem.
- Ząb badany z obecnym lub przebytym urazem lub wcześniejszymi odbudowami.
- Ząb badany z rozpoznanym zespołem zęba pękniętego.
- Ząb badany z ruchomością >= stopnia 2 wg wskaźnika ruchomości zębów Millera.
- Ząb badany ma wcześniejsze i/lub obecne oznaki lub objawy choroby miazgi i/lub okołowierzchołkowej (np. resorpcja korzenia lub zwapnienia miazgi) lub nieodwracalnego zapalenia miazgi.
- Utrata powierzchni zęba (starcie, erozja, abrazja lub abfrakcja) na zębie badanym lub zębach sąsiednich, która może wpływać na percepcję bólu.
- Ząb badany nie ma ogólnoustrojowej patologii mineralizacji (np. niedorozwój szkliwa, hipoplazja szkliwa itp.).
Osoba badana jest, w opinii badacza, nieodpowiednia do włączenia do badania z przyczyn innych niż określone w powyższych kryteriach wyłączenia.
Śródoperacyjne kryteria wyłączenia:
- Ząb badany z ekspozycją miazgi w jakichkolwiek okolicznościach (ekspozycja z powodu próchnicy, mechaniczna/traumą).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vitrebond™ Powłoka Chroniąca Miazgę / Podkład
Ząb badawczy zostanie potraktowany Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base jako podkład/wypełnienie podstawowe.
|
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base stosowany jako podkład / podłoże podczas odbudowy zębów stałych z umiarkowaną lub zaawansowaną próchnicą zgryzową i/lub styczną.
|
|
Aktywny komparator: Vitrebond™ Plus
Ząb badawczy będzie leczony z zastosowaniem Vitrebond™ Plus (komparator) jako podkładu/wypełnienia.
|
Vitrebond™ Plus stosowany jako podkład/podłoże podczas odbudowy zębów stałych z umiarkowaną lub zaawansowaną próchnicą okluzyjną i/lub aproksymalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił samoistną nadwrażliwość pooperacyjną po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wrażliwość zębów będzie zgłaszana przez pacjentów przed odbudową zęba w celu ustalenia linii bazowej oraz pooperacyjnie w 1 tygodniu po odbudowie. Kategorie wrażliwości przed/zabiegowej będą oceniane według następującej skali:
Samoistny ból definiuje się jako długotrwały, intensywny ból, który nie reaguje na leki przeciwbólowe, i/lub ból, który budzi ze snu. |
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywość Miazgi
Ramy czasowe: oceniano przed rozpoczęciem badania, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach i po 1 roku od odbudowy zęba
|
Żywość miazgi oceniana na podstawie odpowiedzi na test wrażliwości miazgi na bodźce zimna (tj. endo ice). Test wrażliwości miazgi będzie przeprowadzany na początku badania (przed odbudową), po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku od zabiegu przy użyciu sprayu chłodzącego przeznaczonego do stosowania w stomatologii. Pozytywna odpowiedź z testu wrażliwości miazgi w opisanych punktach czasowych wskazuje na żywotność miazgi zęba. Pożądany jest niższy wynik. Kategorie żywotności miazgi będą obejmować:
|
oceniano przed rozpoczęciem badania, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach i po 1 roku od odbudowy zęba
|
|
Pacjent samodzielnie zgłaszał nadwrażliwość pooperacyjną po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Nadwrażliwość zębów będzie zgłaszana przez uczestników przed odbudową zęba w celu ustalenia wartości wyjściowej oraz po zabiegu w 1 miesiącu po odbudowie. Kategorie nadwrażliwości przed/zabiegowej będą oceniane według następującej skali:
Samorzutny ból definiuje się jako długotrwały, intensywny ból, który nie reaguje na leki przeciwbólowe, i/lub ból, który budzi cię ze snu. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM-11-050090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .