Эффективность подкладки/основы Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect, используемой в качестве подкладки/основы под зубными реставрациями
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности <span style="white-space:nowrap">Solventum™</span> Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base в качестве лайнера/основы под зубные реставрации
Это клиническое исследование, посвященное оценке нового стоматологического продукта под названием Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base. Этот новый продукт предназначен для использования в качестве прокладки или основы между зубом и пломбой, а также для процедуры, называемой прямой пульпарной покрышкой (DPC), если пульпа обнажена. Зубная пульпа — это часть зуба, содержащая нервы, кровеносные сосуды и клетки, которые поддерживают здоровье зуба. Данное исследование будет сосредоточено конкретно на применении в качестве прокладки/основы.
В этом исследовании продукт Solventum для исследования будет сравниваться с аналогичным коммерчески доступным продуктом, выпускаемым Solventum под названием 3M™ Vitrebond™ Plus Light Cure Glass Ionomer Liner/Base (сокращенно Vitrebond Plus). В исследовании примут участие лица в возрасте не менее 7 лет, имеющие хотя бы один зуб с умеренным или запущенным кариесом (разрушением зубов).
Общая продолжительность исследования ожидается в 2 года с момента начала исследования первым участником до завершения исследования последним участником. Продолжительность участия каждого субъекта исследования составит до 1 года и будет включать первоначальный визит для восстановления зуба на исходном уровне, оценку послеоперационной чувствительности, о которой субъект сообщит самостоятельно через 1 неделю по телефону, а также очные контрольные оценки через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после восстановления для подтверждения безопасности и эффективности. Исследование будет частично слепым, что означает, что участник и стоматолог, проводящий оценки, не будут знать, какой продукт в качестве прокладки/основы использовался на их зубе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое частично слепое исследование не меньшей эффективности с параллельными группами, в котором сравниваются два лайнерных/базовых материала: Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base и 3M™ Vitrebond™ Plus. Оба продукта будут использоваться по назначению в соответствии с их утверждённой маркировкой. Реставрации исследуемых зубов будут выполняться в соответствии с соответствующими инструкциями производителя по применению и планом клинического исследования.
Будет набрано достаточное количество субъектов и подтверждена их пригодность для лечения 128 зубов либо Vitrebond Pulp Protect, либо Vitrebond Plus (по 64 на каждую группу лечения) в качестве лайнера/базы. В исследование может быть включён один подходящий зуб с умеренным или выраженным окклюзионным и/или проксимальным кариесом на каждого субъекта. Рандомизация будет стратифицирована по глубине кариеса, определённой во время скрининга, таким образом, чтобы для каждого страта было целевое соотношение 1:1 между двумя группами лечения. Не будет минимальных требований к размеру набора по глубине кариеса.
Внутриротовые фотографии подготовленного зуба будут сделаны в день реставрации непосредственно до и сразу после нанесения лайнера/базы на дно полости. Стандартные стоматологические рентгенограммы (рентгеновские снимки) будут сделаны на исходном уровне для целей скрининга, чтобы определить пригодность зуба.
Оценки чувствительности зубов будут самостоятельно сообщаться субъектами. Все остальные оценки будут проводиться стоматологами-экспертами, которые независимы от стоматолога, выполнившего процедуру реставрации, и ослеплены в отношении лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Испытуемому исполнилось 7 лет или больше на момент подписания информированного согласия.
- Испытуемый или его законный представитель способен понять и готов подписать форму информированного согласия или дать согласие, если применимо.
- Испытуемый способен и готов посещать все запланированные визиты исследования.
- Испытуемый способен и готов соблюдать ограничения исследования.
- Испытуемый находится в хорошем общем состоянии здоровья (т.е. соответствует критериям классификации ASA уровня I или ASA уровня II).
- У испытуемого есть хотя бы один постоянный зуб с умеренным или выраженным (согласно руководствам ICDAS/системе классификации кариеса ADA) окклюзионным и/или проксимальным кариесом, подтвержденным клиническим и/или рентгенологическим исследованием.
- У испытуемого есть существующие стоматологические рентгеновские снимки приемлемого диагностического качества, сделанные в течение 1 месяца до реставрации зуба.
- Исследуемый зуб имеет здоровые пародонтальные ткани или ткани с легким воспалением, с глубиной зондирования не более 4 мм и без рецессии десны, связанной с самоотчетной чувствительностью.
- Исследуемый зуб положительно реагирует на тест чувствительности (т.е., холодный тест с использованием охлаждающего спрея).
- Исследуемый зуб не имеет предоперационной чувствительности или демонстрирует предоперационную чувствительность, которая немедленно исчезает после удаления раздражителя.
- Исследуемый зуб может быть восстановлен прямой постоянной реставрацией (поэтапное удаление кариеса не будет использоваться).
- Исследуемый зуб с множественными кариозными поверхностями может быть восстановлен единой, непрерывной реставрацией (за исключением вестибулярной и язычной поверхностей).
Критерии исключения:
- У испытуемого есть история неблагоприятных реакций на любые материалы, используемые в данном исследовании, включая, но не ограничиваясь, акрилаты.
- Испытуемый не может по любой причине переносить процедуры исследования или время, необходимое для завершения реставрации(й) на исследуемом зубе.
- Испытуемый участвует или планирует участвовать в клинической оценке любых других стоматологических материалов в любое время во время исследования.
- У испытуемого есть история хронического использования противовоспалительных, анальгетических (обезболивающих) и/или психоактивных препаратов для медицинского (включая психиатрическое) и фармакотерапевтического лечения, которые могут изменить восприятие боли.
- Испытуемый беременна или кормит грудью на момент скрининга.
- У испытуемого есть спонтанная или другая орофациальная боль (включая зубную боль, болезненность при перкуссии и периапикальную рентгенопрозрачность).
- У испытуемого есть кариес или состояния, затрагивающие зубы, не являющиеся объектом исследования, которые могут повлиять на оценку чувствительности (например, выраженный кариес в зубе, не являющемся объектом исследования, в том же квадранте, что и исследуемый зуб).
- У испытуемого есть височно-нижнечелюстное расстройство с болью.
- Исследуемый зуб с текущей или предыдущей травмой или предыдущими реставрациями.
- Исследуемый зуб с диагнозом синдром трещины зуба.
- Исследуемый зуб с подвижностью >= 2 степени по индексу подвижности зубов Миллера.
- Исследуемый зуб имеет предыдущие и/или текущие признаки или симптомы пульпарного и/или периапикального заболевания (например, резорбция корня или кальцификации пульпы) или необратимого пульпита.
- Потеря поверхности зуба (стирание, эрозия, абразия или абфракция) на исследуемом зубе или соседних зубах, которая может повлиять на восприятие боли.
- Исследуемый зуб не имеет системной патологии минерализации (например, несовершенный амелогенез, гипоплазия эмали и т.д.).
Испытуемый, по мнению исследователя, не подходит для включения в исследование по причинам, отличным от указанных в вышеперечисленных критериях исключения.
Интраоперационные критерии исключения:
- Исследуемый зуб с обнажением пульпы при любых обстоятельствах (кариозное обнажение, механическое/травматическое).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vitrebond™ Прокладочный материал для защиты пульпы/Основа
Исследуемый зуб будет обработан лайнером/основой Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base в качестве лайнера/основы.
|
Материал Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base, используемый в качестве прокладки/основы при восстановлении постоянных зубов с умеренным или выраженным окклюзионным и/или проксимальным кариесом.
|
|
Активный компаратор: Vitrebond™ Plus
Исследуемый зуб будет обработан Vitrebond™ Plus (компаратор) в качестве подкладки/основы.
|
Витробонд™ Плюс, используемый в качестве прокладки/основы при восстановлении постоянных зубов с умеренным или выраженным окклюзионным и/или проксимальным кариесом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о послеоперационной чувствительности через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Чувствительность зубов будет самостоятельно сообщаться участниками до восстановления зуба для установления исходного уровня и после операции через 1 неделю после восстановления. Категории для чувствительности до/после операции будут оцениваться по следующей шкале:
Спонтанная боль определяется как продолжительная интенсивная боль, не реагирующая на обезболивающие препараты, и/или боль, которая будит вас ото сна. |
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнеспособность пульпы
Временное ограничение: оценка проводилась на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после восстановления зуба
|
Жизнеспособность пульпы оценивается по реакции на холодовой тест чувствительности пульпы (например, эндо-лед). Тест чувствительности пульпы будет проводиться на исходном уровне (до реставрации), через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после процедуры с использованием охлаждающего спрея, предназначенного для стоматологического применения. Положительная реакция на тест чувствительности пульпы в указанные моменты времени свидетельствует о жизнеспособности пульпы зуба. Желателен более низкий балл. Категории жизнеспособности пульпы будут включать:
|
оценка проводилась на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после восстановления зуба
|
|
Самоотчет пациента о послеоперационной чувствительности через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чувствительность зубов будет самостоятельно сообщаться пациентами до реставрации зуба для установления исходного уровня, а также после операции через 1 месяц после реставрации. Категории чувствительности до/после операции будут оцениваться по следующей шкале:
Спонтанная боль определяется как продолжительная интенсивная боль, не реагирующая на обезболивающие препараты, и/или боль, которая будит вас ото сна. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM-11-050090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .