Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base를 치아 수복체 하부 라이너/베이스로 사용한 경우의 효능
치과 수복물 아래 라이너/베이스로 사용되는 Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect 라이너/베이스의 효능을 평가하는 무작위 대조 임상 연구
이것은 Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base라는 새로운 치과 제품을 평가하는 임상 연구입니다. 이 새로운 제품은 치아와 치아 충전재 사이에 라이너 또는 베이스로 사용하도록 설계되었으며, 노출된 치수(치수 노출)가 있는 경우 직접 치수 덮개(DPC)라는 시술에도 사용됩니다. 치수는 치아의 일부로 신경, 혈관 및 치아를 건강하게 유지하는 세포를 포함하고 있습니다. 이 연구는 특히 라이너/베이스 적용에 초점을 맞출 것입니다.
이 연구에서는 Solventum 연구 제품을 Solventum에서 제조한 유사한 상용 제품인 3M™ Vitrebond™ Plus Light Cure Glass Ionomer Liner/Base(줄여서 Vitrebond Plus)와 비교할 것입니다. 이 연구에는 적어도 7세 이상이며 중등도 또는 진행된 우식증(치아 부식)이 있는 치아가 적어도 하나 있는 참가자가 포함될 것입니다.
연구 전체 기간은 첫 번째 피험자가 연구를 시작할 때부터 마지막 피험자가 연구를 완료할 때까지 2년으로 예상됩니다. 각 연구 피험자의 참여 기간은 최대 1년으로, 기준선에서의 초기 치아 수복 방문, 전화 통화로 보고되는 1주 후 피험자 자가 보고 수술 후 민감도 평가, 그리고 안전성과 효과를 확인하기 위한 수복 후 1개월, 6개월 및 1년 시점의 대면 추적 평가로 구성됩니다. 이 연구는 부분적으로 맹검법으로 진행될 것이며, 이는 참가자와 평가를 수행하는 치과 의사가 자신의 치아에 어떤 라이너/베이스 제품이 사용되었는지 알지 못한다는 것을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 기관에서 진행되는 무작위 배정, 대조군 설계, 부분적으로 눈가림된, 비열등성, 평행군 연구로, 두 가지 라이너/베이스 재료인 Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base와 3M™ Vitrebond™ Plus를 비교합니다. 두 제품 모두 허가된 라벨링에 따라 의도된 대로 사용됩니다. 연구 대상 치아의 수복은 관련 제조업체의 사용 설명서와 임상 연구 계획에 따라 수행됩니다.
충분한 수의 피험자를 등록하여 Vitrebond Pulp Protect 또는 Vitrebond Plus(치료군당 64개)를 라이너/베이스로 사용하여 총 128개의 치아를 치료할 수 있도록 합니다. 피험자당 중등도 또는 진행성 교합 및/또는 인접면 우식이 있는 단일 적격 치아가 연구에 포함될 수 있습니다. 무작위 배정은 선별 과정에서 확인된 우식 깊이에 따라 계층화되어, 각 계층에 대해 두 치료군이 목표 1:1 비율로 할당됩니다. 우식 깊이에 따른 등록 최소 크기 요건은 없습니다.
구강 내 사진은 수복 당일, 와동 바닥에 라이너/베이스를 도포하기 직전과 직후에 촬영됩니다. 표준 치과 방사선 사진(엑스레이)은 선별 목적으로 기준선에서 촬영되어 치아 적격성을 결정합니다.
치아 민감도 평가는 피험자가 자가 보고합니다. 기타 모든 평가는 수복 시술을 수행한 치과 의사와 독립적이며 치료에 대해 눈가림된 치과 검사관이 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 동의 시점에 만 7세 이상입니다.
- 대상자 또는 대상자의 법적 대리인이 동의서를 이해하고 서명하거나 해당되는 경우 동의를 제공할 수 있습니다.
- 대상자는 모든 예정된 연구 방문에 참석할 수 있고 참석할 의사가 있습니다.
- 대상자는 연구 제한 사항을 따를 수 있고 따를 의사가 있습니다.
- 대상자는 전반적으로 건강 상태가 양호합니다(즉, ASA Level I 또는 ASA Level II 분류 기준을 충족합니다).
- 대상자는 임상 및/또는 방사선 평가를 기준으로 중등도 또는 진행성(ICDAS 지침/ADA 우식 분류 시스템에 따름) 교합면 및/또는 인접면 우식을 가진 최소 1개의 영구치를 가지고 있습니다.
- 대상자는 치아 수복 1개월 이내에 촬영된 진단 품질이 허용 가능한 기존 치과 방사선 영상을 가지고 있습니다.
- 연구 치아는 건강한 치주 조직 또는 경미한 염증 조직을 가지며, 탐침 깊이가 4mm를 초과하지 않고 자가 보고된 민감도와 관련된 치은 후퇴가 없습니다.
- 연구 치아는 감각 검사에 양성 반응을 보입니다(즉, 냉각제 스프레이를 사용한 냉기 검사).
- 연구 치아는 수술 전 민감도가 없거나, 수술 전 민감도가 자극 제거 후 즉시 완화됩니다.
- 연구 치아는 직접 영구 수복으로 수복될 수 있습니다(단계적 우식 제거는 사용되지 않음).
- 다중 우식면을 포함하는 연구 치아는 단일 연속 수복으로 수복될 수 있습니다(협측 및 설측면 제외).
제외 기준:
- 대상자는 아크릴레이트를 포함하되 이에 국한되지 않는 본 연구에서 사용되는 모든 물질에 대한 과민 반응 이력이 있습니다.
- 대상자는 어떤 이유로든 연구 절차 또는 연구 치아 수복 완료에 필요한 시간을 견딜 수 없습니다.
- 대상자는 연구 기간 동안 다른 치과 재료의 임상 평가에 참여 중이거나 참여 계획이 있습니다.
- 대상자는 통증 인식을 변경할 수 있는 의학적(정신과적 포함) 및 약물 치료를 위한 항염증제, 진통제 및/또는 정신 변화 약물의 만성 사용 이력이 있습니다.
- 대상자는 선별 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 대상자는 자발적 또는 기타 구강 안면 통증(치통, 타진 압통, 치근단 방사선 투과성 포함)이 있습니다.
- 대상자는 민감도 평가를 방해할 수 있는 비연구 치아 관련 우식 또는 상태가 있습니다(예: 연구 치아와 같은 구역에 있는 비연구 치아의 진행성 우식).
- 대상자는 통증을 동반한 측두하악장애가 있습니다.
- 현재 또는 과거 외상 또는 과거 수복이 있는 연구 치아입니다.
- 파절 치아 증후군으로 진단된 연구 치아입니다.
- Miller 치아 동요도 지수를 사용하여 동요도 등급 >=2인 연구 치아입니다.
- 연구 치아는 치수 및/또는 치근단 질환(예: 치근 흡수 또는 치수 석회화) 또는 비가역적 치수염의 과거 및/또는 현재 징후 또는 증상이 있습니다.
- 연구 치아 또는 인접 치아의 치아 표면 손실(마모, 침식, 마모 또는 비마모)로 통증 인식에 영향을 줄 수 있습니다.
- 연구 치아는 전신적 광화 병리가 없습니다(예: 법랑질 형성 부전, 법랑질 저형성 등).
연구자의 판단에 따라 대상자는 상기 제외 기준에 명시된 사유 이외의 이유로 연구 등록에 부적합합니다.
수술 중 제외 기준:
- 어떤 상황에서도(우식 노출, 기계적/외상성) 치수 노출이 있는 연구 치아입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vitrebond™ 치수 보호 라이너/베이스
연구 치아는 라이너/베이스로서 Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base로 치료됩니다.
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Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base를 중등도 또는 진행된 교합 및/또는 근심 우식이 있는 영구치 수복 시 라이너/베이스로 사용됩니다.
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활성 비교기: Vitrebond™ Plus
연구 치아는 Vitrebond™ Plus(대조군)를 라이너/베이스로 사용하여 치료됩니다.
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영구치의 중등도 또는 진행된 교합면 및/또는 인접면 우식증 치료 시 라이너/베이스로 사용되는 Vitrebond™ Plus.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 스스로 보고한 수술 후 1주일 민감도
기간: 1주
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치아 복원 전에 대상자가 자가 보고하여 기준선을 확립하고, 복원 후 1주일에 다시 자가 보고하여 치아 민감도를 평가합니다. 수술 전/후 민감도는 다음 척도에 따라 등급이 매겨집니다:
자발적 통증은 진통제에 반응하지 않는 장기간의 심한 통증 및/또는 수면 중에 깨우는 통증으로 정의됩니다. |
1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pulp Vitality
기간: 기준선, 치아 수복 후 1개월, 6개월, 1년에 평가됨
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치수 활력은 냉각 자극(예: 엔도 아이스)에 대한 치수 감각 검사 반응으로 평가됩니다. 치수 감각 검사는 시술 전(레스토레이션 전), 시술 후 1개월, 6개월, 1년에 치과용 냉각제 스프레이를 사용하여 시행됩니다. 설명된 시점에서 치수 감각 검사의 양성 반응은 해당 치아의 치수 활력을 나타냅니다. 낮은 점수가 바람직합니다. 치수 활력의 범주는 다음과 같습니다:
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기준선, 치아 수복 후 1개월, 6개월, 1년에 평가됨
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환자가 스스로 보고한 1개월 후 수술 후 민감도
기간: 1개월
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치아 수복 전에 대상자가 자가 보고하여 기준선을 설정하고, 수복 후 1개월에 수술 후 민감도를 평가합니다. 수술 전/후 민감도 범주는 다음과 같은 척도로 등급이 매겨집니다:
자발적 통증은 진통제에 반응하지 않는 지속적인 강한 통증 및/또는 수면 중에 깨울 정도의 통증으로 정의됩니다. |
1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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