Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base:n teho käytettynä pohja-aineena hampaiden restauraatioiden alla
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base -aineen tehokkuutta pohja-aineena/pohjana hampaiden täytteiden alla
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uutta hammastuotetta nimeltä Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base. Tämä uusi tuote on suunniteltu käytettäväksi pohjana tai alustana hampaan ja hampaantäytteen välissä sekä suoran hampaansisäsuojauksen (DPC) toimenpiteeseen, jos hampaansisä on paljastunut. Hammassisä on osa hammasta, joka sisältää hermot, verisuonet ja solut, jotka pitävät hampaasi terveenä. Tämä tutkimus keskittyy erityisesti pohja/alusta-sovellukseen.
Tässä tutkimuksessa Solventum-tutkimustuotetta verrataan vastaavaan, kaupallisesti saatavaan Solventumin valmistamaan tuotteeseen nimeltä 3M™ Vitrebond™ Plus Light Cure Glass Ionomer Liner/Base (lyhyesti Vitrebond Plus). Tutkimukseen osallistuu vähintään 7-vuotiaita henkilöitä, joilla on vähintään yksi hammas, jossa on kohtalainen tai edistynyt karies (hampaanreikä).
Koko tutkimuksen kesto on arvioitu 2 vuodeksi siitä hetkestä, kun ensimmäinen koehenkilö aloittaa tutkimuksen, kunnes viimeinen koehenkilö suorittaa tutkimuksen. Jokaisen tutkimuskohdehenkilön osallistumisen kesto on enintään 1 vuosi, ja se koostuu alkuperäisestä hampaantäyttövisiitistä alussa, koehenkilön itseraportoimasta jälkikäteen tapahtuvasta herkkyysarvioinnista 1 viikon kohdalla puhelimitse raportoituna sekä kasvokkain tapahtuvista seuranta-arvioinneista 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua täytöksestä turvallisuuden ja tehon vahvistamiseksi. Tutkimus on osittain sokkoutettu, mikä tarkoittaa, että osallistuja ja arvioinnin suorittava hammaslääkäri eivät tiedä, mitä pohja/alusta-tuotetta heidän hampaassaan on käytetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäiskeskuksessa suoritettava, satunnaistettu, kontrolloitu, osittain sokkoutettu, paremmuutta osoittamaton, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kahta linjaus-/pohjamateriaalia: Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Linjaus-/Pohjamateriaali ja 3M™ Vitrebond™ Plus. Molempia tuotteita käytetään niiden tarkoituksenmukaisesti hyväksytyn merkinnän mukaisesti. Tutkimushampaiden korjaukset suoritetaan asianomaisen valmistajan käyttöohjeiden ja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Rekrytoidaan riittävästi koehenkilöitä ja varmistetaan, että he ovat kelvollisia hoitamaan 128 hammasta joko Vitrebond Pulp Protectilla tai Vitrebond Plusilla (64 kumpaakin hoitoryhmää kohden) linjaus-/pohjamateriaalina. Tutkimukseen voidaan sisällyttää yksi kelvollinen hammas kohti koehenkilöä, jolla on kohtalainen tai edistynyt purentapinnan ja/tai sivuproksimaalikaries. Satunnaistus tehdään seulonnan aikana määritetyn karies-syvyyden perusteella kerrostettuna siten, että kummallekin hoitoryhmälle kohdistetaan kohdennettu 1:1 suhde kussakin kerroksessa. Karies-syvyyden perusteella ei ole vähimmäiskokovaatimusta osallistumiselle.
Suun sisäisestä valokuvista otetaan valmistellusta hampaasta korjauspäivänä juuri ennen kuoppapohjan linjausta/pohjausta ja heti sen jälkeen. Vakioröntgenkuvat otetaan alkuperäisessä vaiheessa seulontatarkoituksiin hampaiden kelpoisuuden määrittämiseksi.
Hampaiden herkkyyden arvioinnit raportoidaan itse koehenkilöiden toimesta. Kaikki muut arvioinnit suorittavat hammaslääkäritutkijat, jotka ovat riippumattomia korjausmenettelyn suorittaneesta hammaslääkäristä ja jotka eivät tiedä hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö on 7 vuotta tai vanhempi suostumuksen antamisen aikana.
- Koehenkilö tai koehenkilön laillinen edustaja kykenee ymmärtämään ja on halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen tai antamaan suostumuksen sovellettavissa olevin osin.
- Koehenkilö kykenee ja on halukas osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin.
- Koehenkilö kykenee ja on halukas noudattamaan tutkimuksen rajoituksia.
- Koehenkilö on hyvässä yleisessä kunnossa (eli täyttää ASA-tason I tai ASA-tason II luokituskriteerit).
- Koehenkilöllä on vähintään yksi pysyvä hammas, jossa on kohtalainen tai edistynyt (ICDAS-ohjeiden/ADA-kariesluokitusjärjestelmän mukainen) purentapinta- ja/tai välipinta-karies kliinisen ja/tai radiologisen arvion perusteella.
- Koehenkilöllä on olemassa hyväksyttävän diagnostisen laadun omaavia hammasradiografiakuvia, jotka on otettu hampaiden kunnostuksen yhteydessä viimeisen kuukauden aikana.
- Tutkimushampaalla on terveet parodontaalikudokset tai lievästi tulehtuneet kudokset, joiden kartoitussyvyys ei ylitä 4 mm eikä ole ienrappeumaa, joka liittyy itse raportoituun herkkyyteen.
- Tutkimushampaalla on positiivinen vaste herkkyystestiin (eli kylmätestiin käyttäen jäähdytyssumutetta).
- Tutkimushampaalla ei ole esioperaatioherkkyyttä tai sillä on esioperaatioherkkyyttä, joka helpottuu välittömästi ärsykkeen poistamisen jälkeen.
- Tutkimushammas voidaan kunnostaa suoralla pysyvällä kunnostuksella (asteittaista kariespoistoa ei käytetä).
- Tutkimushammas, jossa on useita kariespintoja, voidaan kunnostaa yhdellä jatkuvalla kunnostuksella (pois lukien poskipinta- ja kielipinnat).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on aiempi haittareaktio tässä tutkimuksessa käytettäviin materiaaleihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akrylaatteihin.
- Koehenkilö ei kykene mistään syystä sietämään tutkimusmenettelyjä tai tutkimushampaiden kunnostusten suorittamiseen tarvittavaa aikaa.
- Koehenkilö osallistuu tai on suunnitteilla osallistua mihin tahansa muiden hammasmateriaalien kliiniseen arviointiin tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöllä on aiempi krooninen tulehduskipulääkkeiden, kipulääkkeiden ja/tai mielialaa muuttavien lääkkeiden käyttö lääketieteellisiin (mukaan lukien psykiatrisiin) ja farmakoterapeuttisiin hoitoihin, jotka voivat muuttaa kivun havaitsemista.
- Koehenkilö on raskaana tai imettää seulontavaiheessa.
- Koehenkilöllä on spontaania tai muuta orofasiaalista kipua (mukaan lukien hammassärky, iskukipu ja huippuluuhukkeen radiologinen läpikuultavuus).
- Koehenkilöllä on kariesta tai tiloja ei-tutkimushampaissa, jotka voivat häiritä herkkyyden arviointia (esim. edistynyt karies ei-tutkimushampaassa samassa kvadrantissa kuin tutkimushammas).
- Koehenkilöllä on temporomandibulaarihäiriö kivun kanssa.
- Tutkimushammas, jolla on nykyinen tai aiempi trauma tai aiemmat kunnostukset.
- Tutkimushammas, jolla on diagnosoitu halkeilevan hammasoireyhtymä.
- Tutkimushammas, jonka liikkuvuus on >= aste 2 Millerin hampaiden liikkuvuusindeksin mukaan.
- Tutkimushampaalla on aiemmin ja/tai nykyisiä merkkejä tai oireita pulpa- ja/tai huippuluuhukketaudista (esim. juuriresorptio tai pulpakalsifikaatiot) tai peruuttamatonta pulpitiittä.
- Hampaiden pintakadon (kuluminen, eroosio, abrasio tai abfraktio) tutkimushampaalla tai viereisillä hampailla, joka voisi vaikuttaa kivun havaitsemiseen.
- Tutkimushampaalla ei ole systemaattista mineralisaatiopatologiaa (esim. amelogenesis imperfecta, emaljihypoplasia jne.).
Koehenkilö on tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen osallistumaan muista syistä kuin edellä mainituissa poissulkemiskriteereissä.
Intraoperaatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushammas, jolla on pulpapaljastuma missä tahansa olosuhteissa (kariespaljastuma, mekaaninen/traumaattinen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vitrebond™ Männyssuojapohja
Tutkimushammasta hoidetaan Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base -hartsilla pohjamateriaalina.
|
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base käytetty linjaus-/perusaineena pysyvien hampaiden palautuksessa, joissa on kohtalainen tai edistynyt purenta- ja/tai vierekkäinen karies.
|
|
Active Comparator: Vitrebond™ Plus
Tutkimushammasta hoidetaan Vitrebond™ Plus -aineella (vertailuaine) pohjana.
|
Vitrebond™ Plus käytetään pohjana hampaiden palautusprosessissa pysyvillä hampaille, joilla on keskivaikea tai edistynyt purentapinta- ja/tai välipinta-karies.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itseraportoima leikkausjälkeinen herkkyys 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hampaiden herkkyyttä raportoidaan itse ennen hampaiden hoitoa perusarvon määrittämiseksi ja leikkauksen jälkeen 1 viikon kuluttua hoidosta. Ennen ja jälkeen leikkauksen herkkyyden kategoriat arvioidaan seuraavalla asteikolla:
Spontaani kipu määritellään pitkäkestoiseksi voimakkaaksi kivuksi, joka ei reagoi kipulääkitykseen, ja/tai kivuksi, joka herättää yöstä. |
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpan elinvoima
Aikaikkuna: arvioitu alussa, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hampaiden restauraatiosta
|
Hampaiden elinkyky arvioidaan hampaiden kylmäärsykkeisiin (esim. endo-jää) reagoinnilla herkkyystestauksella. Hampaiden herkkyystestaus suoritetaan alkuarvona (ennen palautusta), 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä käyttäen hammashoitoon tarkoitettua jäähdytyssprayta. Positiivinen vastaus hampaiden herkkyystestistä mainituilla aikapisteissä osoittaa hampaan elinkykyä. Halutaan alhaisempi pistemäärä. Hampaiden elinkyvyn kategoriat sisältävät:
|
arvioitu alussa, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hampaiden restauraatiosta
|
|
Potilaan itse raportoima leikkauksenjälkeinen herkkyys 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hampaiden herkkyys ilmoitetaan itse potilaiden toimesta ennen hampaiden restaurointia perustason määrittämiseksi sekä leikkauksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua restauroinnista. Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tapahtuvan herkkyyden luokitukset arvioidaan seuraavalla asteikolla:
Spontaani kipu määritellään pitkäaikaiseksi voimakkaaksi kivuksi, joka ei reagoi kipulääkitykseen, ja/tai kivuksi, joka herättää unesta. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-11-050090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .