Efficacia di Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base utilizzato come liner/base sotto le otturazioni dentali
Studio Clinico Randomizzato e Controllato per Valutare l'Efficacia di Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base Utilizzato come Liner/Base Sotto Restauri Dentali
Questo è uno studio clinico che valuta un nuovo prodotto dentale chiamato Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base. Questo nuovo prodotto è progettato per essere utilizzato come liner o base tra il dente e l'otturazione dentale, nonché per una procedura chiamata incappucciamento diretto della polpa (DPC) se c'è polpa esposta. La polpa dentale è la parte del dente che contiene i nervi, i vasi sanguigni e le cellule che mantengono il dente sano. Questo studio si concentrerà specificamente sull'applicazione come liner/base.
In questo studio, il prodotto di studio Solventum sarà confrontato con un prodotto simile disponibile in commercio realizzato da Solventum chiamato 3M™ Vitrebond™ Plus Light Cure Glass Ionomer Liner/Base (Vitrebond Plus in breve). Lo studio includerà partecipanti di almeno 7 anni di età che hanno almeno un dente con carie moderata o avanzata (carie dentale).
L'intera durata dello studio è prevista in 2 anni dal momento in cui il primo soggetto inizia lo studio fino a quando l'ultimo soggetto completa lo studio. La durata della partecipazione di ciascun soggetto dello studio sarà fino a 1 anno, costituita da una visita iniziale di restauro del dente al basale, una valutazione della sensibilità post-operatoria auto-riferita dal soggetto a 1 settimana riportata tramite telefonata e valutazioni di follow-up di persona a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo il restauro per confermare sicurezza ed efficacia. Lo studio sarà parzialmente in cieco, il che significa che il partecipante e il dentista che effettua le valutazioni non sapranno quale prodotto liner/base viene utilizzato sul loro dente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, controllato, parzialmente in cieco, di non inferiorità, con gruppi paralleli che confronta due materiali per liner/base: Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base e 3M™ Vitrebond™ Plus. Entrambi i prodotti saranno utilizzati come previsto in conformità con la loro etichettatura autorizzata. Le ricostruzioni sui denti in studio saranno eseguite in conformità con le Istruzioni per l'uso del produttore pertinente e con il piano di indagine clinica.
Saranno arruolati un numero sufficiente di soggetti e confermati idonei per trattare 128 denti con Vitrebond Pulp Protect o Vitrebond Plus (64 per braccio di trattamento) come liner/base. Può essere incluso nello studio un singolo dente idoneo con carie occlusale e/o prossimale moderata o avanzata per soggetto. La randomizzazione sarà stratificata in base alla profondità della carie determinata durante lo screening, in modo tale da ottenere un rapporto obiettivo di 1:1 dei due bracci di trattamento assegnati per ciascuno strato. Non vi sarà alcun requisito minimo di dimensione per l'arruolamento in base alla profondità della carie.
Saranno scattate fotografie intraorali del dente preparato il giorno della ricostruzione, appena prima e subito dopo l'applicazione del liner/base sul pavimento della cavità. Radiografie dentali standard (raggi X) saranno eseguite al basale per scopi di screening per determinare l'idoneità del dente.
Le valutazioni della sensibilità dentale saranno auto-riferite dai soggetti. Tutte le altre valutazioni saranno eseguite da esaminatori dentali indipendenti dal dentista che ha eseguito la procedura di ricostruzione e in cieco rispetto al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto ha 7 anni o più al momento del consenso.
- Il soggetto o il rappresentante legale autorizzato del soggetto è in grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato o a dare l'assenso, se applicabile.
- Il soggetto è in grado e disposto a partecipare a tutte le visite programmate dello studio.
- Il soggetto è in grado e disposto a seguire le restrizioni dello studio.
- Il soggetto è in buona salute generale (cioè soddisfa i criteri di classificazione ASA Livello I o ASA Livello II).
- Il soggetto ha almeno 1 dente permanente con carie occlusale e/o prossimale moderata o avanzata (secondo le linee guida ICDAS/sistema di classificazione della carie ADA) sulla base di valutazioni cliniche e/o radiografiche.
- Il soggetto dispone di immagini radiografiche dentali esistenti di qualità diagnostica accettabile, scattate entro 1 mese dal restauro del dente.
- Il dente in studio presenta tessuti parodontali sani o leggermente infiammati, con profondità di sondaggio non superiori a 4 mm e nessuna recessione gengivale associata a sensibilità auto-riferita.
- Il dente in studio presenta una risposta positiva a un test di sensibilità (ad esempio, test al freddo utilizzando uno spray refrigerante).
- Il dente in studio non presenta sensibilità pre-operatoria o presenta una sensibilità pre-operatoria che si risolve immediatamente dopo la rimozione dello stimolo.
- Il dente in studio può essere restaurato con un restauro permanente diretto (non verrà utilizzata la rimozione graduale della carie).
- Il dente in studio che coinvolge più superfici cariose può essere restaurato con un singolo restauro continuo (escluse le superfici vestibolari e linguali).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di reazione avversa a qualsiasi materiale utilizzato in questo studio, inclusi, ma non limitati a, acrilati.
- Il soggetto non è in grado, per qualsiasi motivo, di tollerare le procedure dello studio o il tempo necessario per completare il/i restauro/i sul dente in studio.
- Il soggetto partecipa o prevede di essere arruolato in una valutazione clinica di qualsiasi altro materiale dentale in qualsiasi momento durante lo studio.
- Il soggetto ha una storia di uso cronico di farmaci antinfiammatori, analgesici (per il dolore) e/o alteranti la mente per terapie mediche (inclusa quella psichiatrica) e farmacoterapiche che potrebbero alterare la percezione del dolore.
- Il soggetto è incinta o allatta al momento dello screening.
- Il soggetto ha qualsiasi dolore orofacciale spontaneo o altro (incluso mal di denti, dolorabilità alla percussione e radiotrasparenza periapicale).
- Il soggetto ha carie o condizioni che coinvolgono denti non in studio che potrebbero interferire con le valutazioni della sensibilità (ad esempio, carie avanzata in un dente non in studio nello stesso quadrante del dente in studio).
- Il soggetto ha un disturbo temporo-mandibolare con dolore.
- Dente in studio con trauma attuale o precedente o restauri precedenti.
- Dente in studio diagnosticato con sindrome del dente incrinato.
- Dente in studio con mobilità >= grado 2 utilizzando l'indice di mobilità dentale di Miller.
- Il dente in studio presenta segni e/o sintomi precedenti e/o attuali di malattia pulpare e/o periapicale (ad esempio, riassorbimento radicolare o calcificazioni pulpari) o pulpite irreversibile.
- Perdita di superficie dentale (usura, erosione, abrasione o abfrazione) sul dente in studio o sui denti adiacenti che potrebbe influenzare la percezione del dolore.
- Il dente in studio non presenta patologie sistemiche di mineralizzazione (ad esempio, amelogenesi imperfetta, ipoplasia dello smalto, ecc.).
Il soggetto è, a giudizio dello Sperimentatore, inadatto all'arruolamento nello studio per motivi diversi da quelli specificati nei criteri di esclusione sopra indicati.
Criteri di esclusione intra-operatori:
- Dente in studio con esposizione della polpa in qualsiasi circostanza (esposizione da carie, meccanica/traumatica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base
Il dente in studio verrà trattato con Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base come liner/base.
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Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base utilizzato come liner/base durante il restauro di denti permanenti con carie occlusali e/o prossimali moderate o avanzate.
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Comparatore attivo: Vitrebond™ Plus
Il dente dello studio sarà trattato con Vitrebond™ Plus (comparatore) come liner/base.
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Vitrebond™ Plus utilizzato come liner / base durante il restauro di denti permanenti con carie occlusali e/o prossimali moderate o avanzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità post-operatoria auto-riferita dal paziente a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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La sensibilità dentale sarà auto-riferita dai soggetti prima del restauro dentale per stabilire la linea di base e dopo l'intervento a 1 settimana dal restauro. Le categorie per la sensibilità pre/post-operatoria saranno classificate secondo la seguente scala:
Il dolore spontaneo è definito come dolore intenso prolungato che non risponde ai farmaci antidolorifici e/o dolore che ti sveglia dal sonno. |
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vitalità della Polpa
Lasso di tempo: valutato al basale, a 1 mese, a 6 mesi e a 1 anno dopo il restauro dentale
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La vitalità pulpare viene valutata mediante la risposta del test di sensibilità pulpare agli stimoli freddi (ad esempio, endo ice). Il test di sensibilità pulpare verrà somministrato al basale (pre-restauro), a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura utilizzando uno spray refrigerante destinato all'uso dentale. Una risposta positiva al test di sensibilità pulpare nei tempi descritti è indicativa della vitalità pulpare del dente. È auspicabile un punteggio più basso. Le categorie per la vitalità pulpare includeranno:
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valutato al basale, a 1 mese, a 6 mesi e a 1 anno dopo il restauro dentale
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Sensibilità post-operatoria autodichiarata dal paziente a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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La sensibilità dentale sarà auto-riferita dai soggetti prima della restaurazione dentale per stabilire la baseline, e post-operatoriamente a 1 mese dalla restaurazione. Le categorie per la sensibilità pre/post-operatoria saranno classificate secondo la seguente scala:
Il dolore spontaneo è definito come dolore intenso prolungato che non risponde ai farmaci antidolorifici, e/o dolore che ti sveglia dal sonno. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-11-050090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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