Effekten af Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base brugt som en liner/base under tandrestaureringer
En randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base anvendt som en liner/base under dentale restaureringer
Dette er en klinisk undersøgelse, der evaluerer et nyt tandplejeprodukt kaldet Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base. Dette nye produkt er designet til at bruges som liner eller base mellem tanden og tandfyldningen, samt til en procedure kaldet direkte pulpakapping (DPC), hvis der er eksponeret pulp. Tandpulpa er den del af tanden, der indeholder nerver, blodkar og celler, der holder din tand sund. Denne undersøgelse vil specifikt fokusere på liner/base-applikationen.
I denne undersøgelse vil Solventum-undersøgelsesproduktet blive sammenlignet med et lignende, kommercielt tilgængeligt produkt lavet af Solventum kaldet 3M™ Vitrebond™ Plus Light Cure Glass Ionomer Liner/Base (forkortet Vitrebond Plus). Undersøgelsen vil inkludere deltagere, der er mindst 7 år gamle, og som har mindst én tand med moderat eller fremskreden caries (tandråddenhed).
Hele undersøgelsens varighed forventes at være 2 år fra det tidspunkt, hvor den første deltager begynder undersøgelsen, indtil den sidste deltager afslutter undersøgelsen. Varigheden af hver undersøgelsesdeltagers deltagelse vil være op til 1 år og består af et indledende tandrestaurationsbesøg ved baseline, en selvrapporteret postoperativ følsomhedsvurdering af deltageren efter 1 uge rapporteret via telefonopkald, og personlige opfølgende vurderinger efter 1 måned, 6 måneder og 1 år efter restaureringen for at bekræfte sikkerhed og effektivitet. Undersøgelsen vil være delvist blindet, hvilket betyder, at deltageren og tandlægen, der udfører vurderingerne, ikke vil vide, hvilket liner/base-produkt der er brugt på deres tand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltsteds, randomiseret, kontrolleret, delvist blindet, ikke-underlegenheds, parallelgruppestudie, der sammenligner to liner-/basematerialer: Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base og 3M™ Vitrebond™ Plus. Begge produkter vil blive brugt som tiltænkt i overensstemmelse med deres godkendte etikettering. Restaureringer på studie-tænder vil blive udført i overensstemmelse med den relevante fabrikants brugsanvisning og den kliniske undersøgelsesplan.
Nok forsøgspersoner vil blive indskrevet og bekræftet berettigede til at behandle 128 tænder med enten Vitrebond Pulp Protect eller Vitrebond Plus (64 per behandlingsarm) som liner-/basemateriale. En enkelt berettiget tand med moderat eller fremskreden okklusal og/eller proximal caries per forsøgsperson kan inkluderes i studiet. Randomiseringen vil blive stratificeret efter cariesdybde som fastlagt under screeningen, således at der vil være et målrettet 1:1-forhold mellem de to behandlingsarme allokeret for hvert stratum. Der vil ikke være noget minimumskrav til størrelse for indskrivning efter cariesdybde.
Intra-orale fotografier vil blive taget af den forberedte tand på restaureringsdagen lige før og lige efter at have foretaget linering/basering af kavitetsgulvet. Standard tandlægeradiografier (røntgenbilleder) vil blive taget ved baseline til screeningsformål for at fastslå tandberettigelse.
Vurderinger af tandfølsomhed vil blive selvrapporteret af forsøgspersonerne. Alle andre vurderinger vil blive udført af tandlægeundersøgere, der er uafhængige af den tandlæge, der udførte restaureringsproceduren, og som er blindet for behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er 7 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
- Deltageren eller deltagerens juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykkeformular eller give assent, hvis relevant.
- Deltageren er i stand til og villig til at deltage i alle planlagte undersøgelsesbesøg.
- Deltageren er i stand til og villig til at følge undersøgelsesrestriktioner.
- Deltageren er i god generel sundhed (dvs. opfylder ASA Level I eller ASA Level II klassifikationskriterier).
- Deltageren har mindst 1 permanent tand med moderat eller fremskreden (ifølge ICDAS-retningslinjer/ADA-kariessystem) okklusal og/eller proximal karies baseret på klinisk og/eller radiografisk evaluering.
- Deltageren har eksisterende dentalradiografiske billeder af acceptabel diagnostisk kvalitet taget inden for 1 måned efter tandrestaurering.
- Undersøgelsestanden har sunde parodontale væv eller let betændte væv, med sonderingdybder ikke større end 4 mm og ingen gingivale recession forbundet med selvrapporteret følsomhed.
- Undersøgelsestanden har positiv reaktion på en følsomhedstest (dvs. koldetest ved brug af kølemiddelspray).
- Undersøgelsestanden har ingen præoperativ følsomhed eller udviser præoperativ følsomhed, der lindres umiddelbart efter stimulusfjernelse.
- Undersøgelsestanden kan restaureres med en direkte permanent restaurering (trinvist kariesfjernelse vil ikke blive brugt).
- Undersøgelsestanden, der involverer flere kariøse overflader, kan restaureres med en enkelt, kontinuerlig restaurering (eksklusive bukkale og linguale overflader).
Eksklusionskriterier:
- Deltageren har en historie med uønsket reaktion til materialer brugt i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til akrylater.
- Deltageren er ude af stand til, af enhver grund, at tolerere undersøgelsesprocedurerne eller den tid, der kræves for at fuldføre restaurering(erne) på undersøgelsestanden.
- Deltageren deltager i eller planlægger at blive inkluderet i en klinisk evaluering af andre dentale materialer på noget tidspunkt under undersøgelsen.
- Deltageren har en historie med kronisk brug af antiinflammatoriske, analgesiske (smertestillende) og/eller sindsforandrende lægemidler til medicinsk (inklusive psykiatrisk) og farmakoterapeutisk behandling, der kan ændre smertopfattelse.
- Deltageren er gravid eller ammer på tidspunktet for screening.
- Deltageren har spontan eller anden orofacial smerte (inklusive tandpine, percussionømhed og periapikal radiolucens).
- Deltageren har karies eller tilstande ved ikke-undersøgelsestænder, der kan forstyrre følsomhedsvurderingerne (f.eks. fremskreden karies i en ikke-undersøgelsestand i samme kvadrant som undersøgelsestanden).
- Deltageren har temporomandibulær dysfunktion med smerte.
- Undersøgelsestand med nuværende eller tidligere traume eller tidligere restaureringer.
- Undersøgelsestand diagnosticeret med revnet tand-syndrom.
- Undersøgelsestand med mobilitet >= grad 2 ved brug af Miller's tandmobilitetsindeks.
- Undersøgelsestand har tidligere og/eller nuværende tegn eller symptomer på pulpal og/eller periapikal sygdom (f.eks. rodresorption eller pulpale forsteninger) eller irreversibel pulpitis.
- Tandoverfladetab (attrition, erosion, abrasion eller abfraktion) på undersøgelsestand eller tilstødende tænder, der kan påvirke smertopfattelse.
- Undersøgelsestand har ingen systemisk mineralisationspatologi (f.eks. amelogenesis imperfecta, emaljehypoplasi, etc.).
Deltageren er, efter forsøgslederens mening, uegnet til inklusion i undersøgelsen af andre årsager end dem specificeret i ovenstående eksklusionskriterier.
Intraoperative Eksklusionskriterier:
- Undersøgelsestand med pulpaexponering under enhver omstændighed (kariesexponering, mekanisk/traumatisk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base
Studietand vil blive behandlet med Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base som en liner/base.
|
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base anvendt som en liner/base under restaurering af permanente tænder med moderat eller fremskreden okklusal og/eller proximal karies.
|
|
Aktiv komparator: Vitrebond™ Plus
Studietand vil blive behandlet med Vitrebond™ Plus (komparator) som liner/base.
|
Vitrebond™ Plus anvendt som liner/base under restaurering af permanente tænder med moderat eller fremskreden okklusal og/eller proximal caries.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens selvrapporterede følsomhed efter operationen efter 1 uge
Tidsramme: 1 uge
|
Tandfølsomhed vil blive selvrapporteret af forsøgspersonerne før tandrestaurering for at etablere udgangspunkt og postoperativt 1 uge efter restaureringen. Kategorier for præ-/postoperativ følsomhed vil blive graderet på følgende skala:
Spontan smerte er defineret som langvarig intens smerte, der ikke reagerer på smertestillende medicin, og/eller smerte, der vækker dig fra søvn. |
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulpavitalitet
Tidsramme: vurderet ved baseline, efter 1 måned, efter 6 måneder og efter 1 år efter tandrestaurering
|
Pulpavitalitet vurderet ved pulpafølsomhedstest svar på kolde stimuli (dvs. endo-is). Pulpafølsomhedstest vil blive udført ved baseline (før restauration), 1 måned, 6 måneder og 1 år efter proceduren ved hjælp af en kølemiddelspray beregnet til tandbrug. Et positivt svar fra pulpafølsomhedstesten på de beskrevne tidspunkter indikerer tandens pulpavitalitet. En lavere score er ønsket. Kategorier for pulpavitalitet vil omfatte:
|
vurderet ved baseline, efter 1 måned, efter 6 måneder og efter 1 år efter tandrestaurering
|
|
Patientens selvrapporterede post-operative følsomhed efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Tandhøjfølsomhed vil blive selvrapporteret af forsøgspersonerne før tandrestaurering for at etablere et udgangspunkt og efter operationen 1 måned efter restaureringen. Kategorier for før/efter operation højfølsomhed vil blive graderet på følgende skala:
Spontan smerte defineres som langvarig intens smerte, der ikke reagerer på smertestillende medicin, og/eller smerte, der vækker dig fra søvn. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-11-050090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .