I-PRFと異種移植骨を用いた歯周炎ステージIII患者の骨内欠損の治療
2025年11月30日 更新者：Ola Alsareh、Al-Azhar University
歯周病ステージIII患者の骨欠損部における、異種骨移植単独対、異種骨移植併用注射用多血小板血漿フィブリン（I-PRF）
歯周炎ステージIII患者の骨内欠損部における注射用濃縮血小板フィブリン（I-PRF）と異種骨移植材の併用療法と、異種骨移植材単独療法との比較評価
調査の概要
詳細な説明
すべての外科的処置は単一の術者によって実施されます。
局所麻酔の投与後、15cメスを使用して、罹患歯の頬側および舌側／口蓋側に歯肉溝内切開を施し、隣接歯の近心側および遠心側に1歯分延長します。
粘膜骨膜弁を剥離した後、超音波スケーラーおよびキュレットを使用して欠損部から肉芽組織を完全に除去し、欠損形態を視覚的に探索・記録します。
グループ1：異種移植骨単独（ウシ由来異種移植骨）が骨内欠損領域に適用されます。
グループ2：異種移植骨（ウシ由来異種移植骨）に注射用多血小板血漿（I-PRF）を混合したものを骨内欠損領域に適用します。
注射用多血小板血漿（I-PRF）の調製：各患者ごとに以下のように調製します：患者から5mlの静脈血を採取し、添加物や凝固剤を含まないプラスチックチューブに入れ、700rpmで3分間遠心分離します。
その後、異種移植骨と混合します。
最後に、4-0シルク糸による結節縫合で弁を受動的に復位させます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al- Azhar University
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト
- Ola Jamal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 患者は、歯周ポケット深さ≥6mmの限局性歯周炎ステージIIIグレードBを有し、歯周外科手術の適応があること
- 外科的処置および臨床試験への患者の同意があること
- 年齢が30歳から55歳の範囲であること
- 骨内欠損の深さが≥3mmであること
- 全身性疾患がなく、骨代謝に影響を与える薬剤の既往歴がないこと
除外基準：
- 喫煙者
- 妊娠中の女性
- 解剖学的ランドマークに変異を有する患者
- 心理的問題を有する患者
- 異常な習慣を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：注入可能な血小板リッチフィブリンおよび異種移植片
患歯の頬側および舌側／口蓋側で歯肉溝内切開が行われ、隣接歯の近心側および遠心側に1歯分延長され、15cブレードが使用されます。
粘骨膜弁を剥離した後、超音波スケーラーとキュレットを用いて徹底的なデブリードマンが行われ、欠損部から肉芽組織が完全に除去され、欠損部の形態が視覚的に探索され記録されます。グループ2では：異種移植骨（ウシ異種移植骨）と注射用多血小板血漿フィブリン（I-PRF）が骨欠損領域に適用されます。
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3mmの骨欠損部における歯肉乳頭温存フラップの挙上を行い、患者自身の血液から得たI-PRF（700rpm、3分間遠心分離）をキセノグラフトと混合し、すべての肉芽組織を除去した後、欠損部に配置し、3ヶ月および6ヶ月間隔で経過観察を行う
全ての肉芽組織を除去した後、3mmの骨下欠損部位における乳頭保存フラップの挙上、単独の異種移植片の欠損部への挿入、縫合、および3か月と6か月間隔での経過観察
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アクティブコンパレータ：ゼノグラフト単独
患歯の頬側および舌側/口蓋側に歯肉溝内切開を行い、隣接歯の近心側および遠心側まで15c刃を使用して延長します。
粘骨膜弁を剥離した後、超音波スケーラーおよびキュレットを用いて肉芽組織が完全に除去されるまで徹底的なデブリードマンを行い、欠損部の形態を視覚的に探索・記録し、異種移植材を欠損部に挿入します。
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3mmの骨欠損部における歯肉乳頭温存フラップの挙上を行い、患者自身の血液から得たI-PRF（700rpm、3分間遠心分離）をキセノグラフトと混合し、すべての肉芽組織を除去した後、欠損部に配置し、3ヶ月および6ヶ月間隔で経過観察を行う
全ての肉芽組織を除去した後、3mmの骨下欠損部位における乳頭保存フラップの挙上、単独の異種移植片の欠損部への挿入、縫合、および3か月と6か月間隔での経過観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的パラメータ
時間枠：治療後6ヶ月
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• 平行法によるデジタル根尖部X線撮影を用いた術後6ヵ月の骨充填。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケット深さ（PD）
時間枠：治療前、治療後3か月および6か月の間隔で
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ウィリアム歯周プローブを用いて歯の4面を評価します
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治療前、治療後3か月および6か月の間隔で
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プラーク指数（PI）
時間枠：手術前、それぞれ3ヶ月後および6ヶ月後
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Silness & Loeによると、歯の各表面（頬側、舌側、近心、遠心）について4つの測定値が記録され、0〜3のスコアが与えられます。
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手術前、それぞれ3ヶ月後および6ヶ月後
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歯肉指数 (GI)
時間枠：術前3か月および6か月
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軽いプロービング時の出血の有無
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術前3か月および6か月
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臨床的アタッチメントレベル (CAL)
時間枠：手術前、3か月後、6か月後
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セメントエナメル境からポケット底部まで測定されます
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手術前、3か月後、6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Eatemad Ahmed Shoreibah A Shoreibah, Professor、Al-Azhar University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月17日
一次修了 (実際)
2025年2月18日
研究の完了 (推定)
2026年12月17日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月30日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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