Leczenie ubytku śródkostnego u pacjenta z zapaleniem przyzębia III stopnia z zastosowaniem I-PRF i ksenoprzeszczepu
30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ola Alsareh, Al-Azhar University
Wstrzykiwalne bogatopłytkowe fibryna (I-PRF) z ksenoprzeszczepem w ubytkach wewnątrzkostnych u pacjenta z zapaleniem przyzębia w stadium III w porównaniu z samym ksenoprzeszczepem
Ocena zastosowania iniekcyjnego bogatopłytkowego fibryny (I-PRF) z ksenoprzeszczepem w porównaniu z samym ksenoprzeszczepem w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia III stopnia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie procedury chirurgiczne będą przeprowadzane przez jednego operatora.
Po podaniu znieczulenia miejscowego wykonane zostaną nacięcia śródzębodołowe od strony policzkowej i językowej/podniebiennej na dotkniętym zębie oraz rozszerzone o jeden sąsiedni ząb w kierunku przyśrodkowym i dalszym, przy użyciu ostrzy 15c.
Po odwarstwieniu płata śluzówkowo-okostnowego przeprowadzone zostanie dokładne oczyszczenie za pomocą skalerów ultradźwiękowych i łyżeczek, aż ubytki będą wolne od jakiejkolwiek tkanki ziarninowej, a morfologia ubytku zostanie wizualnie zbadana i zarejestrowana.
W grupie 1: sam ksenograft (ksenograft bydlęcy) zostanie zastosowany w obszarze ubytku śródkostnego.
W grupie 2: ksenograft (ksenograft bydlęcy) z iniekcyjnym bogatopłytkowym fibryną (I-PRF) zostanie zastosowany w obszarze ubytku śródkostnego.
Przygotowanie iniekcyjnej bogatopłytkowej fibryny (I-PRF): zostanie przygotowana dla każdego pacjenta w następujący sposób: od pacjenta pobrane zostanie 5 ml krwi żylnej, a następnie umieszczone w plastikowej probówce bez żadnych dodatkowych materiałów lub koagulantów i odwirowane przy 700 obr./min przez 3 min.
następnie zmieszane z ksenograftem.
Na koniec płat zostanie biernie przemieszczony przy użyciu przerywanego szwu jedwabnego 4-0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al- Azhar University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt
- Ola Jamal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent powinien mieć zlokalizowane zapalenie przyzębia w stadium III stopnia B z głębokością kieszonek ≥ 6 mm; zakwalifikowany do zabiegu periodontologicznego
- Zgoda pacjenta na zabieg chirurgiczny i badanie kliniczne.
- Wiek w zakresie 30-55 lat.
- Ubytki wewnątrzkostne o głębokości ≥3 mm.
- Brak jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych oraz brak wcześniejszego leczenia wpływającego na metabolizm kości
Kryteria wyłączenia:
- Palenie tytoniu.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z odmiennością anatomiczną punktów orientacyjnych.
- Pacjenci z problemami psychologicznymi.
- Pacjenci z nieprawidłowymi nawykami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wstrzykiwalne bogatopłytkowe włókno fibrynowe i ksenoprzeszczep
Nacięcia doszczelinowe zostaną wykonane policzkowo i językowo/podniebiennie na dotkniętym zębie i rozszerzone na jeden sąsiedni ząb mezjalnie i dystalnie, przy użyciu ostrzy 15c.
Po odwarstwieniu płata śluzówkowo-okostnowego, zostanie przeprowadzone dokładne oczyszczenie przy użyciu skalerów ultradźwiękowych i łyżeczek, aż do usunięcia wszystkich tkanek ziarninowych z ubytków, a morfologia ubytku zostanie wizualnie zbadana i zarejestrowana. W grupie 2: ksenograft (ksenograft bydlęcy) z iniekcyjnym bogatopłytkowym fibryną (I-PRF) zostanie zastosowany w obszarze ubytku wewnątrzkostnego.
|
Uniesienie płata z zachowaniem brodawki w miejscu 3-milimetrowego ubytku podkostnego, przygotowanie I-PRF uzyskanego z własnej krwi pacjenta, odwirowanego przy 700 rpm przez 3 minuty i zmieszanego z ksenoprzeszczepem, a następnie umieszczenie w obszarze ubytku po usunięciu całej tkanki ziarninowej, z kontrolą po 3 i 6 miesiącach.
Uniesienie płata z zachowaniem brodawki w miejscu 3mm ubytku infrabony po usunięciu całej tkanki ziarninowej, sam xenograft wprowadzony do ubytku, zszycie oraz kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
|
Aktywny komparator: ksenoprzeszczep sam
Nacięcia intrasulkularne zostaną wykonane policzkowo i językowo/podniebiennie na dotkniętym zębie oraz przedłużone o jeden sąsiedni ząb przyśrodkowo i dalszo-bocznie, przy użyciu ostrzy 15c.
Po odwarstwieniu płata śluzówkowo-okostnowego, dokładne oczyszczenie zostanie przeprowadzone za pomocą skalerów ultradźwiękowych i łyżeczek aż do usunięcia wszelkiej tkanki ziarninowej z ubytków, a morfologia ubytku zostanie wizualnie zbadana i zarejestrowana, wprowadzając ksenoprzeszczep do ubytku
|
Uniesienie płata z zachowaniem brodawki w miejscu 3-milimetrowego ubytku podkostnego, przygotowanie I-PRF uzyskanego z własnej krwi pacjenta, odwirowanego przy 700 rpm przez 3 minuty i zmieszanego z ksenoprzeszczepem, a następnie umieszczenie w obszarze ubytku po usunięciu całej tkanki ziarninowej, z kontrolą po 3 i 6 miesiącach.
Uniesienie płata z zachowaniem brodawki w miejscu 3mm ubytku infrabony po usunięciu całej tkanki ziarninowej, sam xenograft wprowadzony do ubytku, zszycie oraz kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
• Wypełnienie kości po 6 miesiącach po operacji przy użyciu cyfrowej radiografii okołowierzchołkowej z zastosowaniem techniki równoległej.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszonki (PD)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w odstępie 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
będzie oceniana za pomocą sondy periodontologicznej William graduated na 4 powierzchniach zęba
|
przedoperacyjnie, w odstępie 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie odpowiednio 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Według Silness & Loe, dla każdej powierzchni zębów (policzkowej, językowej, przyśrodkowej i dalszej) zostaną zarejestrowane 4 odczyty i przyznany zostanie wynik w skali od 0 do 3
|
przedoperacyjnie odpowiednio 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Indeks dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie odpowiednio 3 i 6 miesięcy
|
obecność lub brak krwawienia po delikatnym sondowaniu
|
przedoperacyjnie odpowiednio 3 i 6 miesięcy
|
|
Poziom przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy przedoperacyjnie odpowiednio
|
będzie mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki
|
3 miesiące i 6 miesięcy przedoperacyjnie odpowiednio
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eatemad Ahmed Shoreibah A Shoreibah, Professor, Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-ME-24-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .