Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van intraosseus defect bij patiënt met parodontitis stadium III door gebruik van I-PRF en xenograft

30 november 2025 bijgewerkt door: Ola Alsareh, Al-Azhar University

Injecteerbaar Plateletrijk Fibrine (I-PRF) Met Xenograft in Intraossale Defecten van Patiënten met Parodontitis Stadium III Versus Xenograft Alleen

Evaluatie van injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (I-PRF) met xenograft versus alleen xenograft in intraossale defecten bij patiënten met parodontitis stadium III.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door één enkele operator. Na toediening van lokale anesthesie worden intrasulculaire incisies uitgevoerd buccaal en linguaal/palataal op de aangedane tand en uitgebreid naar één aangrenzende tand mesiaal en distaal, met behulp van 15c-messen. Na elevatie van de mucoperiostale flap wordt grondige debridement uitgevoerd met ultrasone scalers en curettes totdat defecten vrij zijn van granulatieweefsel, en de defectmorfologie wordt visueel onderzocht en vastgelegd. In groep 1: alleen xenotransplantaat (rund-xenotransplantaat) wordt aangebracht op het intra-osseuze defectgebied. In groep 2: xenotransplantaat (rund-xenotransplantaat) met injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (I-PRF) wordt aangebracht op het intra-osseuze defectgebied. Bereiding van injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (I-PRF): wordt voor elke patiënt als volgt bereid: 5 ml veneus bloed wordt afgenomen van de patiënt, vervolgens in een plastic buis zonder toegevoegde materialen of stollingsmiddel geplaatst en gecentrifugeerd bij 700 rpm gedurende 3 minuten. daarna gemengd met het xenotransplantaat. Ten slotte wordt de flap passief gerepositioneerd met onderbroken 4-0 zijde hechtingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al- Azhar University
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte
        • Ola Jamal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt moet gelokaliseerde parodontitis stadium III graad B hebben met pocketdiepte ≥ 6 mm; geïndiceerd voor parodontale chirurgie
  2. Toestemming van de patiënt voor de chirurgische ingreep en het klinisch onderzoek.
  3. Leeftijd tussen 30 en 55 jaar.
  4. Intrabotale defecten met een diepte ≥ 3 mm.
  5. Vrij van systemische aandoeningen en geen eerdere medicatie die het botmetabolisme beïnvloedt

Exclusiecriteria:

  1. Roken.
  2. Zwangere vrouwen.
  3. Patiënten met variaties in anatomische oriëntatiepunten.
  4. Patiënten met psychologische problemen.
  5. Patiënten met abnormale gewoonten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: injecteerbaar plaatjesrijk fibrine en xenograft
Intrasulculaire incisies zullen buccaal en linguaal/palataal op de aangedane tand worden uitgevoerd en één aangrenzende tand mesiaal en distaal worden verlengd, met behulp van 15c-mesjes. Na elevatie van de mucoperiostale flap zal grondige debridement worden uitgevoerd met ultrasone scalers en curettes totdat de defecten vrij zijn van granulatieweefsel, en de defectmorfologie zal visueel worden onderzocht en vastgelegd. In groep 2: xenograft (Bovien xenograft) met injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (I-PRF) zal worden aangebracht op het intra-osseuze defectgebied.
Procedure: injecteerbaar plaatjesrijk fibrine en xenotransplantaat
Elevatie van de papilpreserveringsflap ter plaatse van een 3 mm infrabot defect, bereiding van de I-PRF die verkregen wordt uit het eigen bloed van de patiënt, gecentrifugeerd bij 700 rpm in 3 minuten en gemengd met xenograft, vervolgens geplaatst in het defectgebied na verwijdering van al het granulatieweefsel, follow-up na 3 en 6 maanden intervallen
Procedure: Xenograft alleen
Verhoging van de papilpreserveringsflap ter plaatse van een 3mm infrabot defect na verwijdering van al het granulatieweefsel, het xenotransplantaat alleen ingebracht in het defect, hechten en follow-up na 3 en 6 maanden intervallen
Actieve vergelijker: xenograft alleen
Intrasulculaire incisies worden buccaal en linguaal/palataal op de aangedane tand uitgevoerd en een aangrenzende tand mesiaal en distaal verlengd, met behulp van 15c-mesjes. Na elevatie van de mucoperiostale flap wordt grondige debridement uitgevoerd met ultrasone scalers en curettes totdat de defecten vrij zijn van granulatieweefsel, en de defectmorfologie wordt visueel onderzocht en vastgelegd, waarbij het xenograft in het defect wordt ingebracht
Procedure: injecteerbaar plaatjesrijk fibrine en xenotransplantaat
Elevatie van de papilpreserveringsflap ter plaatse van een 3 mm infrabot defect, bereiding van de I-PRF die verkregen wordt uit het eigen bloed van de patiënt, gecentrifugeerd bij 700 rpm in 3 minuten en gemengd met xenograft, vervolgens geplaatst in het defectgebied na verwijdering van al het granulatieweefsel, follow-up na 3 en 6 maanden intervallen
Procedure: Xenograft alleen
Verhoging van de papilpreserveringsflap ter plaatse van een 3mm infrabot defect na verwijdering van al het granulatieweefsel, het xenotransplantaat alleen ingebracht in het defect, hechten en follow-up na 3 en 6 maanden intervallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
• De botvulling na 6 maanden postoperatief met behulp van digitale periapicale radiografie met parallelle techniek.
6 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pocketdiepte (PD)
Tijdsspanne: presurgisch, 3 en 6 maanden interval na behandeling
zal worden beoordeeld door de William afgestudeerde parodontale sonde op 4 oppervlakken van de tand
presurgisch, 3 en 6 maanden interval na behandeling
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: preoperatief respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
Volgens Silness & Loe worden voor elk oppervlak van de tanden (bucaal, linguaal, mesiaal en distaal) 4 metingen geregistreerd en krijgt het een score van 0-3
preoperatief respectievelijk 3 maanden en 6 maanden
Gingiva-index (GI)
Tijdsspanne: pre-operatief 3 maanden en 6 maanden respectievelijk
aanwezigheid of afwezigheid van bloeding bij voorzichtig sonderen
pre-operatief 3 maanden en 6 maanden respectievelijk
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: pre-operatief 3 maanden en 6 maanden respectievelijk
zal worden gemeten vanaf de cement-glazuurgrenzen tot aan de basis van de pocket
pre-operatief 3 maanden en 6 maanden respectievelijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eatemad Ahmed Shoreibah A Shoreibah, Professor, Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-ME-24-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren